- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01834469
Beeldvorming van peritoneale carcinomatose bij patiënten met ovariumcarcinoom (OV-AP-ICG-IV)
Haalbaarheidsstudie van de (intraveneus geïnjecteerde) indocyaninegroen (ICG) beeldvorming van tumorimplantaten bij patiënten met peritoneale carcinomatose van ovariumcarcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel:
Evaluatie van het vermogen van NIR-beeldvorming om de "levensvatbare" grove tumormassa en/of peritoneale metastatische "implantaten" af te beelden en te detecteren bij vrouwen die zijn geopereerd voor ovariumcarcinoom met peritoneale carcinomatose na de IV-injectie van ICG (die is goedgekeurd voor menselijk gebruik) de dag voor de operatie.
Secundaire doelstelling:
Definitie van de histologische verdeling (in de vaten, in de extravasculaire ruimten, in specifieke cellen) van intraveneus geïnjecteerd ICG in de normale en pathologische weefsels (en, indien preoperatief aangetoond, in de knopen van deze patiënten die fluorescerend en verwijderd werden bevonden ).
andere doelen van ons project zullen echter zijn:
- om te bevestigen dat alle ontlede fluorescerende weefselmonsters kwaadaardig zijn door histopathologie.
- om de histologische verdeling van ICG in deze tumorweefsels te bestuderen.
- om te onderzoeken of er ander fluorescerend weefsel in de peritoneale gebieden is waarvan chirurgen geen zichtbare tumorimplantaten konden detecteren.
- om door ICG-distributie onderscheid te maken tussen levensvatbaar tumorweefsel van fibrose en necrose veroorzaakt door chemotherapie, wat normaal gesproken moeilijk te definiëren is in littekens die routinematig worden verwijderd, maar als we het levensvatbare tumorweefsel zouden kunnen identificeren door NIF-beeldvorming in de operatiekamer, kunnen chirurgen vermijd het ontleden van goedaardige littekens in de toekomst.
Hopelijk zal ICG kunnen helpen, ten eerste bij het scoren van de peritoneale kankerindex (PCI), waardoor de detectie van kleine knobbeltjes die niet werden gedetecteerd door normale visualisatie, een meer 'complete' chirurgische behandeling van de ziekte mogelijk maakt, en ten tweede bij de stadiëring van deze patiënten met het potentieel om patiënten te upgraden van stadium I/II naar stadium III in gevallen waarin fluoroscopie het mogelijk zou maken om onbekende minimale peritoneale carcinomatose te detecteren.
Methodologie:
De dag voor de operatie:
ICG 0,25 mg/kg zal de dag voor de operatie als een intraveneuze injectie worden toegediend.
In de operatiekamer:
Wanneer de patiënt wordt geopend, zullen de chirurgen (onder "conventionele" videocontrole) zoeken ("op een ordelijke manier") en "zoals gewoonlijk" de aanwezigheid van "grove" tumormassa, van metastatische afzettingen en van "littekens" vaststellen. ter hoogte van de peritoneale oppervlakken. Tijdens deze manoeuvres zal NIR-beeldvorming worden verkregen en fluorescerende structuren en/of foci zullen anatomisch worden gedefinieerd door de chirurgen.
De operatie zal dan zoals gewoonlijk worden voortgezet, maar elk anatomisch stuk zal "ex vivo" worden gecontroleerd op zijn fluorescerende karakter of niet. Alle fluorescerende foci op deze anatomische stukken zullen als zodanig worden geïdentificeerd door een merkteken en/of door een "hechting".
Als vermoed wordt dat lymfeklieren gemetastaseerd zijn (bijvoorbeeld op basis van de PET-CT met 18F-DG uitgevoerd vóór de operatie), zullen ze worden doorzocht (eventueel in vivo gecontroleerd op hun zichtbaarheid met behulp van een NIR-camera) en ontleed.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, B-1000
- Jules Bordet Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten (nieuw gediagnosticeerd of recidiverend) met histo-pathologische diagnose van ovariumcarcinoom en peritoneale carcinomatose die in aanmerking komen voor "open" chirurgie, hetzij na neo-adjuvante chemotherapie (80-90% van de gevallen), hetzij in "eerste opzet" ".
- Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
- Voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct (de werkzame stof of ingrediënten), voor jodium of voor schaaldieren.
- Schijnbare hyperthyreoïdie, autonoom schildklieradenoom, unifocale, multifocale of gedissemineerde autonomie van de schildklier.
- Gedocumenteerde hartziekte.
- Gevorderde nierfunctiestoornis (creatinine > 1,5 mg/dl).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: ICG NIR-beeldvorming
zie Samenvatting en beschrijving iv injectie van ICG
|
Voor de patiënt met eierstokkanker wordt vóór de operatie een intraveneuze injectie toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheidsstudie van de (intraveneus geïnjecteerde) ICG-beeldvorming van tumorimplantaten bij patiënten met peritoneale carcinomatose van ovariumcarcinoom
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evaluatie van de haalbaarheid van NIF-beeldvorming om tumorimplantaten te detecteren bij patiënten met peritoneale carcinomatose van ovariumcarcinoom, de doeltreffendheid van deze benadering zal worden bevestigd door histologische test van het ontlede weefsel.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Isabelle Veys, MD, Surgeon in Jules Bordet Institute
- Studie stoel: Gabriel Liberale, MD, Surgeon in Jules Bordet Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Peritoneale ziekten
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Abdominale neoplasmata
- Carcinoom
- Ovariumneoplasmata
- Peritoneale neoplasmata
- Carcinoom, ovariumepitheel
Andere studie-ID-nummers
- 2083
- 2013-000276-15 (Andere identificatie: Federal Agency for medicine and health products)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .