Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beeldvorming van peritoneale carcinomatose bij patiënten met ovariumcarcinoom (OV-AP-ICG-IV)

14 oktober 2014 bijgewerkt door: Jules Bordet Institute

Haalbaarheidsstudie van de (intraveneus geïnjecteerde) indocyaninegroen (ICG) beeldvorming van tumorimplantaten bij patiënten met peritoneale carcinomatose van ovariumcarcinoom

Het doel van deze studie is om te bepalen of NIF-fluorescentiebeeldvorming een effectieve benadering is om de grove tumorweefsels van de eierstokken en peritoneale implantaten bij patiënten met eierstokkanker te detecteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel:

Evaluatie van het vermogen van NIR-beeldvorming om de "levensvatbare" grove tumormassa en/of peritoneale metastatische "implantaten" af te beelden en te detecteren bij vrouwen die zijn geopereerd voor ovariumcarcinoom met peritoneale carcinomatose na de IV-injectie van ICG (die is goedgekeurd voor menselijk gebruik) de dag voor de operatie.

Secundaire doelstelling:

Definitie van de histologische verdeling (in de vaten, in de extravasculaire ruimten, in specifieke cellen) van intraveneus geïnjecteerd ICG in de normale en pathologische weefsels (en, indien preoperatief aangetoond, in de knopen van deze patiënten die fluorescerend en verwijderd werden bevonden ).

andere doelen van ons project zullen echter zijn:

  • om te bevestigen dat alle ontlede fluorescerende weefselmonsters kwaadaardig zijn door histopathologie.
  • om de histologische verdeling van ICG in deze tumorweefsels te bestuderen.
  • om te onderzoeken of er ander fluorescerend weefsel in de peritoneale gebieden is waarvan chirurgen geen zichtbare tumorimplantaten konden detecteren.
  • om door ICG-distributie onderscheid te maken tussen levensvatbaar tumorweefsel van fibrose en necrose veroorzaakt door chemotherapie, wat normaal gesproken moeilijk te definiëren is in littekens die routinematig worden verwijderd, maar als we het levensvatbare tumorweefsel zouden kunnen identificeren door NIF-beeldvorming in de operatiekamer, kunnen chirurgen vermijd het ontleden van goedaardige littekens in de toekomst.

Hopelijk zal ICG kunnen helpen, ten eerste bij het scoren van de peritoneale kankerindex (PCI), waardoor de detectie van kleine knobbeltjes die niet werden gedetecteerd door normale visualisatie, een meer 'complete' chirurgische behandeling van de ziekte mogelijk maakt, en ten tweede bij de stadiëring van deze patiënten met het potentieel om patiënten te upgraden van stadium I/II naar stadium III in gevallen waarin fluoroscopie het mogelijk zou maken om onbekende minimale peritoneale carcinomatose te detecteren.

Methodologie:

De dag voor de operatie:

ICG 0,25 mg/kg zal de dag voor de operatie als een intraveneuze injectie worden toegediend.

In de operatiekamer:

Wanneer de patiënt wordt geopend, zullen de chirurgen (onder "conventionele" videocontrole) zoeken ("op een ordelijke manier") en "zoals gewoonlijk" de aanwezigheid van "grove" tumormassa, van metastatische afzettingen en van "littekens" vaststellen. ter hoogte van de peritoneale oppervlakken. Tijdens deze manoeuvres zal NIR-beeldvorming worden verkregen en fluorescerende structuren en/of foci zullen anatomisch worden gedefinieerd door de chirurgen.

De operatie zal dan zoals gewoonlijk worden voortgezet, maar elk anatomisch stuk zal "ex vivo" worden gecontroleerd op zijn fluorescerende karakter of niet. Alle fluorescerende foci op deze anatomische stukken zullen als zodanig worden geïdentificeerd door een merkteken en/of door een "hechting".

Als vermoed wordt dat lymfeklieren gemetastaseerd zijn (bijvoorbeeld op basis van de PET-CT met 18F-DG uitgevoerd vóór de operatie), zullen ze worden doorzocht (eventueel in vivo gecontroleerd op hun zichtbaarheid met behulp van een NIR-camera) en ontleed.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Brussels, België, B-1000
        • Jules Bordet Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten (nieuw gediagnosticeerd of recidiverend) met histo-pathologische diagnose van ovariumcarcinoom en peritoneale carcinomatose die in aanmerking komen voor "open" chirurgie, hetzij na neo-adjuvante chemotherapie (80-90% van de gevallen), hetzij in "eerste opzet" ".
  • Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar.
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct (de werkzame stof of ingrediënten), voor jodium of voor schaaldieren.
  • Schijnbare hyperthyreoïdie, autonoom schildklieradenoom, unifocale, multifocale of gedissemineerde autonomie van de schildklier.
  • Gedocumenteerde hartziekte.
  • Gevorderde nierfunctiestoornis (creatinine > 1,5 mg/dl).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: ICG NIR-beeldvorming
zie Samenvatting en beschrijving iv injectie van ICG
Voor de patiënt met eierstokkanker wordt vóór de operatie een intraveneuze injectie toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheidsstudie van de (intraveneus geïnjecteerde) ICG-beeldvorming van tumorimplantaten bij patiënten met peritoneale carcinomatose van ovariumcarcinoom
Tijdsspanne: 1 jaar
Evaluatie van de haalbaarheid van NIF-beeldvorming om tumorimplantaten te detecteren bij patiënten met peritoneale carcinomatose van ovariumcarcinoom, de doeltreffendheid van deze benadering zal worden bevestigd door histologische test van het ontlede weefsel.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Isabelle Veys, MD, Surgeon in Jules Bordet Institute
  • Studie stoel: Gabriel Liberale, MD, Surgeon in Jules Bordet Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren