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Imágenes de carcinomatosis peritoneal de pacientes con carcinoma de ovario (OV-AP-ICG-IV)

14 de octubre de 2014 actualizado por: Jules Bordet Institute

Estudio de factibilidad de la proyección de imagen de verde de indocianina (ICG) (inyectada por vía intravenosa) de implantes tumorales en pacientes con carcinomatosis peritoneal por carcinoma de ovario

El propósito de este estudio es determinar si las imágenes fluorescentes NIF son un enfoque eficaz para detectar los tejidos tumorales ováricos macroscópicos y los implantes peritoneales en pacientes con cáncer de ovario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo primario:

Evaluación de la capacidad de las imágenes NIR para generar imágenes y detectar la masa tumoral macroscópica "viable" y/o los "implantes" metastásicos peritoneales en mujeres operadas por carcinoma de ovario con carcinomatosis peritoneal después de la inyección IV de ICG (que está aprobado para uso humano) el día antes de la operación.

Objetivo secundario:

Definición de la distribución histológica (en los vasos, en los espacios extravasculares, en células específicas) de ICG inyectado IV en los tejidos normales y patológicos (y, si se demuestra antes de la operación, en los ganglios de estos pacientes encontrados fluorescentes y eliminados ).

sin embargo, otros objetivos de nuestro proyecto serán:

  • para confirmar que todas las muestras de tejido fluorescente diseccionado son malignas por histopatología.
  • estudiar la distribución histológica de ICG en estos tejidos tumorales.
  • para investigar si hay algún otro tejido fluorescente en las áreas peritoneales en el que los cirujanos no hayan podido detectar ningún implante tumoral visible.
  • distinguir mediante la distribución de ICG entre el tejido tumoral viable de la fibrosis y la necrosis causada por la quimioterapia, que normalmente es difícil de definir en las cicatrices que se eliminan de forma rutinaria, pero si pudiéramos identificar el tejido tumoral viable mediante imágenes NIF en el quirófano, los cirujanos podrían evitar la disección de cicatrices benignas en el futuro.

Es de esperar que ICG pueda ayudar, en primer lugar, en la puntuación del índice de cáncer peritoneal (PCI) mejorando la detección de pequeños nódulos que no se detectaron con la visualización normal, lo que permite un tratamiento quirúrgico más "completo" de la enfermedad y, en segundo lugar, en la estadificación de estos pacientes con el potencial de mejorar a los pacientes del estadio I/II al estadio III en los casos en que la fluoroscopia permitiría detectar carcinomatosis peritoneal mínima desconocida.

Metodología:

El día antes de la operación:

Se administrará ICG 0,25 mg/kg como inyección iv el día anterior a la operación.

En el quirófano:

Cuando se abra al paciente, los cirujanos (bajo control de video "convencional") buscarán ("de manera ordenada") y establecerán "como de costumbre" la presencia de masa tumoral "grosera", de depósitos metastásicos y de "cicatrices". a nivel de las superficies peritoneales. Se adquirirán imágenes NIR durante estas maniobras y los cirujanos definirán anatómicamente las estructuras y/o focos fluorescentes.

La operación se continuará entonces como de costumbre pero cada pieza anatómica será controlada "ex vivo" por su carácter fluorescente o no. Todos los focos fluorescentes de estas piezas anatómicas se identificarán como tales mediante una marca y/o una "sutura".

Si se sospecha que los ganglios linfáticos son metastásicos (por ejemplo, sobre la base de la PET-CT con 18F-DG realizada antes de la cirugía), se buscarán (opcionalmente se controlarán in vivo para su visibilidad usando una cámara NIR) y se diseccionarán.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brussels, Bélgica, B-1000
        • Jules Bordet Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes (de nuevo diagnóstico o recidivantes) con diagnóstico histopatológico de carcinoma de ovario y carcinomatosis peritoneal que sean candidatas a cirugía "abierta", ya sea tras quimioterapia neoadyuvante (80-90% de los casos), o en "primer intento". ".
  • Formulario de consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años.
  • Incapacidad para dar consentimiento informado.
  • Antecedentes de alergia o hipersensibilidad frente al producto en investigación (su principio activo o ingredientes), al yodo o a los mariscos.
  • Hipertiroidismo aparente, adenoma tiroideo autónomo, autonomías unifocales, multifocales o diseminadas de la glándula tiroides.
  • Enfermedad coronaria documentada.
  • Insuficiencia renal avanzada (creatinina > 1,5mg/dl).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Imágenes ICG NIR
ver Resumen y descripción inyección iv de ICG
Se realizará una inyección iv para el paciente con cáncer de ovario antes de la operación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio de viabilidad de imágenes ICG (inyectadas por vía intravenosa) de implantes tumorales en pacientes con carcinomatosis peritoneal por carcinoma de ovario
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación de la viabilidad de las imágenes NIF para detectar implantes tumorales en pacientes con carcinomatosis peritoneal por carcinoma de ovario, la eficacia de este enfoque se confirmará mediante una prueba histológica del tejido disecado.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Isabelle Veys, MD, Surgeon in Jules Bordet Institute
  • Silla de estudio: Gabriel Liberale, MD, Surgeon in Jules Bordet Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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