- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01834469
Imágenes de carcinomatosis peritoneal de pacientes con carcinoma de ovario (OV-AP-ICG-IV)
Estudio de factibilidad de la proyección de imagen de verde de indocianina (ICG) (inyectada por vía intravenosa) de implantes tumorales en pacientes con carcinomatosis peritoneal por carcinoma de ovario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario:
Evaluación de la capacidad de las imágenes NIR para generar imágenes y detectar la masa tumoral macroscópica "viable" y/o los "implantes" metastásicos peritoneales en mujeres operadas por carcinoma de ovario con carcinomatosis peritoneal después de la inyección IV de ICG (que está aprobado para uso humano) el día antes de la operación.
Objetivo secundario:
Definición de la distribución histológica (en los vasos, en los espacios extravasculares, en células específicas) de ICG inyectado IV en los tejidos normales y patológicos (y, si se demuestra antes de la operación, en los ganglios de estos pacientes encontrados fluorescentes y eliminados ).
sin embargo, otros objetivos de nuestro proyecto serán:
- para confirmar que todas las muestras de tejido fluorescente diseccionado son malignas por histopatología.
- estudiar la distribución histológica de ICG en estos tejidos tumorales.
- para investigar si hay algún otro tejido fluorescente en las áreas peritoneales en el que los cirujanos no hayan podido detectar ningún implante tumoral visible.
- distinguir mediante la distribución de ICG entre el tejido tumoral viable de la fibrosis y la necrosis causada por la quimioterapia, que normalmente es difícil de definir en las cicatrices que se eliminan de forma rutinaria, pero si pudiéramos identificar el tejido tumoral viable mediante imágenes NIF en el quirófano, los cirujanos podrían evitar la disección de cicatrices benignas en el futuro.
Es de esperar que ICG pueda ayudar, en primer lugar, en la puntuación del índice de cáncer peritoneal (PCI) mejorando la detección de pequeños nódulos que no se detectaron con la visualización normal, lo que permite un tratamiento quirúrgico más "completo" de la enfermedad y, en segundo lugar, en la estadificación de estos pacientes con el potencial de mejorar a los pacientes del estadio I/II al estadio III en los casos en que la fluoroscopia permitiría detectar carcinomatosis peritoneal mínima desconocida.
Metodología:
El día antes de la operación:
Se administrará ICG 0,25 mg/kg como inyección iv el día anterior a la operación.
En el quirófano:
Cuando se abra al paciente, los cirujanos (bajo control de video "convencional") buscarán ("de manera ordenada") y establecerán "como de costumbre" la presencia de masa tumoral "grosera", de depósitos metastásicos y de "cicatrices". a nivel de las superficies peritoneales. Se adquirirán imágenes NIR durante estas maniobras y los cirujanos definirán anatómicamente las estructuras y/o focos fluorescentes.
La operación se continuará entonces como de costumbre pero cada pieza anatómica será controlada "ex vivo" por su carácter fluorescente o no. Todos los focos fluorescentes de estas piezas anatómicas se identificarán como tales mediante una marca y/o una "sutura".
Si se sospecha que los ganglios linfáticos son metastásicos (por ejemplo, sobre la base de la PET-CT con 18F-DG realizada antes de la cirugía), se buscarán (opcionalmente se controlarán in vivo para su visibilidad usando una cámara NIR) y se diseccionarán.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, B-1000
- Jules Bordet Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes (de nuevo diagnóstico o recidivantes) con diagnóstico histopatológico de carcinoma de ovario y carcinomatosis peritoneal que sean candidatas a cirugía "abierta", ya sea tras quimioterapia neoadyuvante (80-90% de los casos), o en "primer intento". ".
- Formulario de consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años.
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad frente al producto en investigación (su principio activo o ingredientes), al yodo o a los mariscos.
- Hipertiroidismo aparente, adenoma tiroideo autónomo, autonomías unifocales, multifocales o diseminadas de la glándula tiroides.
- Enfermedad coronaria documentada.
- Insuficiencia renal avanzada (creatinina > 1,5mg/dl).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Imágenes ICG NIR
ver Resumen y descripción inyección iv de ICG
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Se realizará una inyección iv para el paciente con cáncer de ovario antes de la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudio de viabilidad de imágenes ICG (inyectadas por vía intravenosa) de implantes tumorales en pacientes con carcinomatosis peritoneal por carcinoma de ovario
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación de la viabilidad de las imágenes NIF para detectar implantes tumorales en pacientes con carcinomatosis peritoneal por carcinoma de ovario, la eficacia de este enfoque se confirmará mediante una prueba histológica del tejido disecado.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle Veys, MD, Surgeon in Jules Bordet Institute
- Silla de estudio: Gabriel Liberale, MD, Surgeon in Jules Bordet Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades Peritoneales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Abdominales
- Carcinoma
- Neoplasias Ováricas
- Neoplasias Peritoneales
- Carcinoma Epitelial De Ovario
Otros números de identificación del estudio
- 2083
- 2013-000276-15 (Otro identificador: Federal Agency for medicine and health products)
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