- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01834469
Bildgebung der Peritonealkarzinomatose bei Patienten mit Ovarialkarzinom (OV-AP-ICG-IV)
Machbarkeitsstudie zur (intravenös injizierten) Indocyaningrün (ICG)-Bildgebung von Tumorimplantaten bei Patienten mit Peritonealkarzinomatose aufgrund eines Eierstockkarzinoms
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel:
Bewertung der Fähigkeit der NIR-Bildgebung, die „lebensfähige“ grobe Tumormasse und/oder peritoneale metastatische „Implantate“ bei Frauen darzustellen und zu erkennen, die wegen eines Ovarialkarzinoms mit Peritonealkarzinomatose nach der intravenösen Injektion von ICG (das für den menschlichen Gebrauch zugelassen ist) operiert wurden. am Tag vor der Operation.
Sekundäres Ziel:
Definition der histologischen Verteilung (in den Gefäßen, in den extravaskulären Räumen, in bestimmten Zellen) von intravenös injiziertem ICG in den normalen und pathologischen Geweben (und, sofern präoperativ nachgewiesen, in den fluoreszierenden und entfernten Knoten dieser Patienten). ).
Weitere Ziele unseres Projekts werden jedoch sein:
- um zu bestätigen, dass alle präparierten fluoreszierenden Gewebeproben histopathologisch bösartig sind.
- um die histologische Verteilung von ICG in diesen Tumorgeweben zu untersuchen.
- um zu untersuchen, ob sich in den Peritonealbereichen anderes fluoreszierendes Gewebe befindet, in dem die Chirurgen keine sichtbaren Tumorimplantate erkennen konnten.
- anhand der ICG-Verteilung zwischen lebensfähigem Tumorgewebe und durch Chemotherapie verursachter Fibrose und Nekrose zu unterscheiden, was normalerweise bei Narben, die routinemäßig entfernt werden, schwer zu definieren ist. Wenn wir jedoch das lebensfähige Tumorgewebe durch NIF-Bildgebung im Operationssaal identifizieren könnten, könnten Chirurgen dies tun Vermeiden Sie es in Zukunft, gutartige Narben zu präparieren.
Hoffentlich kann ICG erstens bei der Bewertung des Peritonealkrebsindex (PCI) helfen, indem es die Erkennung kleiner Knötchen verbessert, die bei normaler Visualisierung nicht erkannt wurden, was eine „vollständigere“ chirurgische Behandlung der Krankheit ermöglicht, und zweitens bei der Stadieneinteilung dieser Patienten mit dem Potenzial, Patienten von Stadium I/II auf Stadium III hochzustufen, in Fällen, in denen eine Fluoroskopie die Erkennung einer unbekannten minimalen Peritonealkarzinomatose ermöglichen würde.
Methodik:
Am Tag vor der Operation:
ICG 0,25 mg/kg wird am Tag vor der Operation als intravenöse Injektion verabreicht.
Im Operationssaal:
Wenn der Patient geöffnet wird, werden die Chirurgen (unter „konventioneller“ Videokontrolle) „in geordneter Weise“ suchen und „wie üblich“ feststellen, ob eine „grobe“ Tumormasse, metastatische Ablagerungen und „Narben“ vorhanden sind. auf Höhe der Peritonealflächen. Während dieser Manöver werden NIR-Bilder erstellt und fluoreszierende Strukturen und/oder Herde werden von den Chirurgen anatomisch definiert.
Die Operation wird dann wie gewohnt fortgesetzt, aber jedes anatomische Teil wird „ex vivo“ auf seinen fluoreszierenden Charakter kontrolliert oder nicht. Alle fluoreszierenden Herde auf diesen anatomischen Teilen werden durch eine Markierung und/oder durch eine „Naht“ als solche gekennzeichnet.
Wenn der Verdacht besteht, dass Lymphknoten metastasiert sind (z. B. auf der Grundlage der vor der Operation durchgeführten PET-CT mit 18F-DG), werden diese durchsucht (optional in vivo mit einer NIR-Kamera auf ihre Sichtbarkeit kontrolliert) und präpariert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brussels, Belgien, B-1000
- Jules Bordet Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten (entweder neu diagnostiziert oder mit Rückfall) mit histopathologischer Diagnose eines Ovarialkarzinoms und einer Peritonealkarzinomatose, die für eine „offene“ Operation in Frage kommen, entweder nach neoadjuvanter Chemotherapie (80–90 % der Fälle) oder in „erster Absicht“. ".
- Einverständniserklärung unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren.
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat (seine aktive Substanz oder Bestandteile), gegen Jod oder gegen Schalentiere.
- Offensichtliche Hyperthyreose, autonomes Schilddrüsenadenom, unifokale, multifokale oder disseminierte Autonomien der Schilddrüse.
- Dokumentierte koronare Erkrankung.
- Fortgeschrittene Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 1,5 mg/dl).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: ICG-NIR-Bildgebung
siehe Zusammenfassung und Beschreibung. iv Injektion von ICG
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Vor der Operation wird der Patientin mit Eierstockkrebs eine intravenöse Injektion verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeitsstudie zur (intravenös injizierten) ICG-Bildgebung von Tumorimplantaten bei Patientinnen mit Peritonealkarzinose aufgrund eines Ovarialkarzinoms
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewertung der Machbarkeit der NIF-Bildgebung zur Erkennung von Tumorimplantaten bei Patienten mit Peritonealkarzinomatose aufgrund eines Ovarialkarzinoms. Die Wirksamkeit dieses Ansatzes wird durch histologische Tests des präparierten Gewebes bestätigt.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Isabelle Veys, MD, Surgeon in Jules Bordet Institute
- Studienstuhl: Gabriel Liberale, MD, Surgeon in Jules Bordet Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Peritonealerkrankungen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Abdominelle Neubildungen
- Karzinom
- Eierstocktumoren
- Peritoneale Neubildungen
- Karzinom, Eierstockepithel
Andere Studien-ID-Nummern
- 2083
- 2013-000276-15 (Andere Kennung: Federal Agency for medicine and health products)
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