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Bildgebung der Peritonealkarzinomatose bei Patienten mit Ovarialkarzinom (OV-AP-ICG-IV)

14. Oktober 2014 aktualisiert von: Jules Bordet Institute

Machbarkeitsstudie zur (intravenös injizierten) Indocyaningrün (ICG)-Bildgebung von Tumorimplantaten bei Patienten mit Peritonealkarzinomatose aufgrund eines Eierstockkarzinoms

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die NIF-Fluoreszenzbildgebung ein wirksamer Ansatz zur Erkennung von grobem Ovarialtumorgewebe und Peritonealimplantaten bei Patienten mit Eierstockkrebs ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

Bewertung der Fähigkeit der NIR-Bildgebung, die „lebensfähige“ grobe Tumormasse und/oder peritoneale metastatische „Implantate“ bei Frauen darzustellen und zu erkennen, die wegen eines Ovarialkarzinoms mit Peritonealkarzinomatose nach der intravenösen Injektion von ICG (das für den menschlichen Gebrauch zugelassen ist) operiert wurden. am Tag vor der Operation.

Sekundäres Ziel:

Definition der histologischen Verteilung (in den Gefäßen, in den extravaskulären Räumen, in bestimmten Zellen) von intravenös injiziertem ICG in den normalen und pathologischen Geweben (und, sofern präoperativ nachgewiesen, in den fluoreszierenden und entfernten Knoten dieser Patienten). ).

Weitere Ziele unseres Projekts werden jedoch sein:

  • um zu bestätigen, dass alle präparierten fluoreszierenden Gewebeproben histopathologisch bösartig sind.
  • um die histologische Verteilung von ICG in diesen Tumorgeweben zu untersuchen.
  • um zu untersuchen, ob sich in den Peritonealbereichen anderes fluoreszierendes Gewebe befindet, in dem die Chirurgen keine sichtbaren Tumorimplantate erkennen konnten.
  • anhand der ICG-Verteilung zwischen lebensfähigem Tumorgewebe und durch Chemotherapie verursachter Fibrose und Nekrose zu unterscheiden, was normalerweise bei Narben, die routinemäßig entfernt werden, schwer zu definieren ist. Wenn wir jedoch das lebensfähige Tumorgewebe durch NIF-Bildgebung im Operationssaal identifizieren könnten, könnten Chirurgen dies tun Vermeiden Sie es in Zukunft, gutartige Narben zu präparieren.

Hoffentlich kann ICG erstens bei der Bewertung des Peritonealkrebsindex (PCI) helfen, indem es die Erkennung kleiner Knötchen verbessert, die bei normaler Visualisierung nicht erkannt wurden, was eine „vollständigere“ chirurgische Behandlung der Krankheit ermöglicht, und zweitens bei der Stadieneinteilung dieser Patienten mit dem Potenzial, Patienten von Stadium I/II auf Stadium III hochzustufen, in Fällen, in denen eine Fluoroskopie die Erkennung einer unbekannten minimalen Peritonealkarzinomatose ermöglichen würde.

Methodik:

Am Tag vor der Operation:

ICG 0,25 mg/kg wird am Tag vor der Operation als intravenöse Injektion verabreicht.

Im Operationssaal:

Wenn der Patient geöffnet wird, werden die Chirurgen (unter „konventioneller“ Videokontrolle) „in geordneter Weise“ suchen und „wie üblich“ feststellen, ob eine „grobe“ Tumormasse, metastatische Ablagerungen und „Narben“ vorhanden sind. auf Höhe der Peritonealflächen. Während dieser Manöver werden NIR-Bilder erstellt und fluoreszierende Strukturen und/oder Herde werden von den Chirurgen anatomisch definiert.

Die Operation wird dann wie gewohnt fortgesetzt, aber jedes anatomische Teil wird „ex vivo“ auf seinen fluoreszierenden Charakter kontrolliert oder nicht. Alle fluoreszierenden Herde auf diesen anatomischen Teilen werden durch eine Markierung und/oder durch eine „Naht“ als solche gekennzeichnet.

Wenn der Verdacht besteht, dass Lymphknoten metastasiert sind (z. B. auf der Grundlage der vor der Operation durchgeführten PET-CT mit 18F-DG), werden diese durchsucht (optional in vivo mit einer NIR-Kamera auf ihre Sichtbarkeit kontrolliert) und präpariert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brussels, Belgien, B-1000
        • Jules Bordet Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten (entweder neu diagnostiziert oder mit Rückfall) mit histopathologischer Diagnose eines Ovarialkarzinoms und einer Peritonealkarzinomatose, die für eine „offene“ Operation in Frage kommen, entweder nach neoadjuvanter Chemotherapie (80–90 % der Fälle) oder in „erster Absicht“. ".
  • Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren.
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat (seine aktive Substanz oder Bestandteile), gegen Jod oder gegen Schalentiere.
  • Offensichtliche Hyperthyreose, autonomes Schilddrüsenadenom, unifokale, multifokale oder disseminierte Autonomien der Schilddrüse.
  • Dokumentierte koronare Erkrankung.
  • Fortgeschrittene Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 1,5 mg/dl).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: ICG-NIR-Bildgebung
siehe Zusammenfassung und Beschreibung. iv Injektion von ICG
Vor der Operation wird der Patientin mit Eierstockkrebs eine intravenöse Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitsstudie zur (intravenös injizierten) ICG-Bildgebung von Tumorimplantaten bei Patientinnen mit Peritonealkarzinose aufgrund eines Ovarialkarzinoms
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Machbarkeit der NIF-Bildgebung zur Erkennung von Tumorimplantaten bei Patienten mit Peritonealkarzinomatose aufgrund eines Ovarialkarzinoms. Die Wirksamkeit dieses Ansatzes wird durch histologische Tests des präparierten Gewebes bestätigt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabelle Veys, MD, Surgeon in Jules Bordet Institute
  • Studienstuhl: Gabriel Liberale, MD, Surgeon in Jules Bordet Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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