Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peritoneaalisen karsinomatoosin kuvantaminen munasarjasyöpäpotilailta (OV-AP-ICG-IV)

tiistai 14. lokakuuta 2014 päivittänyt: Jules Bordet Institute

Toteutettavuustutkimus (injektoidun) indosyaniinivihreän (ICG) tuumoriimplanttien kuvantamisesta potilailla, joilla on munasarjakarsinoomasta johtuva vatsaontelosyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko NIF-fluoresoiva kuvantaminen tehokas tapa havaita munasarjasyöpäpotilaiden karkeat munasarjakasvainkudokset ja peritoneaaliset implantit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

Arviointi NIR-kuvauksen kyvystä kuvata ja havaita "elinkykyinen" kasvaimen kokonaismassa ja/tai vatsakalvon metastaattiset "implantaatti" naisilla, jotka on leikattu munasarjasyövän ja vatsakalvon karsinomatoosin vuoksi IV-injektion jälkeen (joka on hyväksytty ihmiskäyttöön) leikkausta edeltävänä päivänä.

Toissijainen tavoite:

IV-injektoidun ICG:n histologisen jakautumisen määrittely (suonissa, ekstravaskulaarisissa tiloissa, tietyissä soluissa) normaaleissa ja patologisissa kudoksissa (ja, jos sellainen on osoitettu ennen leikkausta, näiden potilaiden solmukkeissa, jotka havaittiin fluoresoivat ja poistettiin ).

Projektimme muut tavoitteet ovat kuitenkin:

  • sen varmistamiseksi, että kaikki leikatut fluoresoivat kudosnäytteet ovat pahanlaatuisia histopatologialla.
  • tutkia ICG:n histologista jakautumista näissä kasvainkudoksissa.
  • tutkia, onko vatsakalvon alueilla muuta fluoresoivaa kudosta, jota kirurgit eivät pystyneet havaitsemaan näkyviä kasvainimplantteja.
  • erottaa ICG-jakauman perusteella elinkelpoisen kasvainkudoksen kemoterapian aiheuttamasta fibroosista ja nekroosista, jota on yleensä vaikea määritellä rutiininomaisesti poistettavissa arpeissa, mutta jos pystyisimme tunnistamaan elinkelpoisen kasvainkudoksen NIF-kuvauksella leikkaussalissa, kirurgit voivat Vältä hyvänlaatuisten arpien leikkaamista tulevaisuudessa.

Toivottavasti ICG pystyy auttamaan ensinnäkin vatsakalvon syöpäindeksin (PCI) pisteyttelyssä, mikä tehostaa pienten kyhmyjen havaitsemista, joita ei havaittu normaalilla visualisoinnilla, mikä mahdollistaa taudin "täydellisemmän" kirurgisen hoidon, ja toiseksi vaiheittamisessa. Näistä potilaista on mahdollista nostaa potilaat vaiheesta I/II vaiheeseen III tapauksissa, joissa fluoroskopia mahdollistaisi tuntemattoman minimaalisen peritoneaalikarsinomatoosin havaitsemisen.

Metodologia:

Leikkausta edeltävänä päivänä:

ICG 0,25 mg/kg annetaan iv-injektiona leikkausta edeltävänä päivänä.

Leikkaussalissa:

Kun potilas avataan, kirurgit ("tavanomaisessa" videoohjauksessa) etsivät ("säännöllisesti") ja määrittävät "tavallisen" "karkean" kasvainmassan, etäpesäkkeitä ja "arpia". peritoneaalisten pintojen tasolla. NIR-kuvaus hankitaan näiden liikkeiden aikana, ja kirurgit määrittelevät anatomisesti fluoresoivat rakenteet ja/tai pesäkkeet.

Tämän jälkeen leikkausta jatketaan tavalliseen tapaan, mutta jokaista anatomista kappaletta valvotaan "ex vivo" sen fluoresoivan luonteen suhteen vai ei. Kaikki näissä anatomisissa osissa olevat fluoresoivat fokukset tunnistetaan sellaisiksi merkillä ja/tai "ompeleella".

Jos imusolmukkeiden epäillään olevan etäpesäkkeitä (esimerkiksi ennen leikkausta tehdyn 18F-DG:llä tehdyn PET-CT:n perusteella), ne tutkitaan, (valinnaisesti kontrolloidaan in vivo niiden näkyvyyden suhteen NIR-kameralla) ja leikataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1000
        • Jules Bordet Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat (joko äskettäin diagnosoidut tai uusiutuvat), joilla on histopatologinen diagnoosi munasarjasyöpä ja vatsakalvosyöpä ja jotka ovat ehdokkaita "avoimeen" leikkaukseen joko neoadjuvanttikemoterapian jälkeen (80-90 % tapauksista) tai "ensimmäisessä tarkoituksessa" ".
  • Tietoinen suostumuslomake allekirjoitettu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 vuotta.
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Aiempi allergia tai yliherkkyys tutkimustuotteelle (sen vaikuttavalle aineelle tai ainesosille), jodille tai äyriäisille.
  • Ilmeinen kilpirauhasen liikatoiminta, autonominen kilpirauhasen adenooma, kilpirauhasen unifokaaliset, multifokaaliset tai disseminoituneet autonomiat.
  • Dokumentoitu sepelvaltimotauti.
  • Pitkälle edennyt munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 1,5 mg/dl).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: ICG NIR -kuvaus
katso yhteenveto ja kuvaus ICG-injektio iv
Lääke: ICG:n iv-injektio
Munasarjasyöpäpotilaalle tehdään iv-injektio ennen leikkausta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuustutkimus kasvainimplanttien (injektoidun suonensisäisesti) ICG-kuvauksesta potilailla, joilla on munasarjasyövän aiheuttama peritoneaalinen karsinomatoos
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arviointi NIF-kuvauksen toteutettavuudesta havaita kasvainimplantteja potilailla, joilla on munasarjasyövän aiheuttama vatsakalvon karsinoomatoosi, tämän lähestymistavan tehokkuus vahvistetaan leikatun kudoksen histologisella testillä.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jules Bordet Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Isabelle Veys, MD, Surgeon in Jules Bordet Institute
  • Opintojen puheenjohtaja: Gabriel Liberale, MD, Surgeon in Jules Bordet Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2083
  • 2013-000276-15 (Muu tunniste: Federal Agency for medicine and health products)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa