- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01834469
Визуализация перитонеального карциноматоза у пациентов с карциномой яичников (OV-AP-ICG-IV)
Технико-экономическое обоснование (внутривенно введенного) индоцианинового зеленого (ICG) визуализации опухолевых имплантатов у пациентов с перитонеальным карциноматозом от рака яичников
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель:
Оценка способности NIR-визуализации отображать и обнаруживать «жизнеспособные» макроскопические опухолевые массы и/или перитонеальные метастатические «имплантаты» у женщин, прооперированных по поводу карциномы яичников с перитонеальным карциноматозом после внутривенной инъекции ICG (который одобрен для использования человеком) за день до операции.
Второстепенная цель:
Определение гистологического распределения (в сосудах, экстраваскулярных пространствах, в специфических клетках) в/в введенного ИЦЗ в нормальных и патологических тканях (и, если таковое продемонстрировано до операции, в узлах этих больных обнаруживают флюоресцирующие и удаленные ).
однако другими целями нашего проекта будут:
- чтобы подтвердить, что все образцы рассеченной флуоресцентной ткани являются злокачественными по гистопатологии.
- изучить гистологическое распределение ICG в этих опухолевых тканях.
- исследовать, есть ли какая-либо другая флуоресцирующая ткань в областях брюшины, в которой хирурги не смогли обнаружить видимых опухолевых имплантатов.
- чтобы отличить по распределению ICG жизнеспособную опухолевую ткань от фиброза и некроза, вызванного химиотерапией, которые обычно трудно определить в рубцах, которые обычно удаляются, но если бы мы могли идентифицировать жизнеспособную опухолевую ткань с помощью визуализации NIF в операционной, хирурги могли бы избежать рассечения доброкачественных рубцов в будущем.
Надеемся, что ICG сможет помочь, во-первых, в подсчете индекса перитонеального рака (PCI), улучшив обнаружение небольших узлов, которые не были обнаружены при нормальной визуализации, что позволит провести более «полное» хирургическое лечение заболевания, и, во-вторых, в стадировании. этих пациентов с возможностью повышения статуса пациентов со стадии I/II до стадии III в случаях, когда рентгеноскопия позволит обнаружить неизвестный минимальный карциноматоз брюшины.
Методология:
За день до операции:
ICG 0,25 мг/кг будет вводиться внутривенно за день до операции.
В операционной:
Когда пациента вскроют, хирурги (под «обычным» видеоконтролем) обыщут («упорядоченно») и установят «как обычно» наличие «грубой» опухолевой массы, метастатических отложений и «рубцов». на уровне перитонеальных поверхностей. Во время этих маневров будет получена NIR-изображение, а флуоресцентные структуры и/или фокусы будут анатомически определены хирургами.
Затем операция будет продолжена, как обычно, но каждый анатомический фрагмент будет контролироваться «ex vivo» на предмет его флуоресцентного характера или нет. Все флуоресцентные очаги на этих анатомических фрагментах будут идентифицированы как таковые по отметке и/или по «шву».
Если есть подозрение на метастазирование лимфатических узлов (например, на основании ПЭТ-КТ с 18F-DG, выполненной перед операцией), они будут найдены (факультативно контролируются in vivo на их видимость с помощью NIR-камеры) и иссечены.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, B-1000
- Jules Bordet Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты (вновь диагностированные или рецидивирующие) с гистопатологическим диагнозом карциномы яичника и карциноматоза брюшины, которые являются кандидатами на «открытую» операцию, либо после неоадъювантной химиотерапии (80–90% случаев), либо при «первом намерении» ".
- Подписана форма информированного согласия.
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет.
- Невозможность дать информированное согласие.
- История аллергии или гиперчувствительности к исследуемому продукту (его активному веществу или ингредиентам), к йоду или к моллюскам.
- Явный гипертиреоз, автономная аденома щитовидной железы, унифокальные, мультифокальные или диссеминированные автономии щитовидной железы.
- Документально подтвержденная коронарная болезнь.
- Тяжелая почечная недостаточность (креатинин > 1,5 мг/дл).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ICG NIR визуализация
см. Резюме и описание в/в инъекции ICG
|
Пациентке с раком яичников перед операцией будет сделана внутривенная инъекция.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технико-экономическое обоснование (внутривенной) ICG-визуализации опухолевых имплантатов у пациентов с карциноматозом брюшины из-за карциномы яичника
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка возможности визуализации NIF для обнаружения опухолевых имплантатов у пациентов с перитонеальным карциноматозом от рака яичников, эффективность этого подхода будет подтверждена гистологическим исследованием рассеченной ткани.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Isabelle Veys, MD, Surgeon in Jules Bordet Institute
- Учебный стул: Gabriel Liberale, MD, Surgeon in Jules Bordet Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Перитонеальные заболевания
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования брюшной полости
- Карцинома
- Новообразования яичников
- Новообразования брюшины
- Карцинома яичника эпителиальная
Другие идентификационные номера исследования
- 2083
- 2013-000276-15 (Другой идентификатор: Federal Agency for medicine and health products)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .