Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализация перитонеального карциноматоза у пациентов с карциномой яичников (OV-AP-ICG-IV)

14 октября 2014 г. обновлено: Jules Bordet Institute

Технико-экономическое обоснование (внутривенно введенного) индоцианинового зеленого (ICG) визуализации опухолевых имплантатов у пациентов с перитонеальным карциноматозом от рака яичников

Целью данного исследования является определение того, является ли флуоресцентная визуализация NIF эффективным подходом для обнаружения грубых опухолевых тканей яичников и перитонеальных имплантатов у пациентов с раком яичников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель:

Оценка способности NIR-визуализации отображать и обнаруживать «жизнеспособные» макроскопические опухолевые массы и/или перитонеальные метастатические «имплантаты» у женщин, прооперированных по поводу карциномы яичников с перитонеальным карциноматозом после внутривенной инъекции ICG (который одобрен для использования человеком) за день до операции.

Второстепенная цель:

Определение гистологического распределения (в сосудах, экстраваскулярных пространствах, в специфических клетках) в/в введенного ИЦЗ в нормальных и патологических тканях (и, если таковое продемонстрировано до операции, в узлах этих больных обнаруживают флюоресцирующие и удаленные ).

однако другими целями нашего проекта будут:

  • чтобы подтвердить, что все образцы рассеченной флуоресцентной ткани являются злокачественными по гистопатологии.
  • изучить гистологическое распределение ICG в этих опухолевых тканях.
  • исследовать, есть ли какая-либо другая флуоресцирующая ткань в областях брюшины, в которой хирурги не смогли обнаружить видимых опухолевых имплантатов.
  • чтобы отличить по распределению ICG жизнеспособную опухолевую ткань от фиброза и некроза, вызванного химиотерапией, которые обычно трудно определить в рубцах, которые обычно удаляются, но если бы мы могли идентифицировать жизнеспособную опухолевую ткань с помощью визуализации NIF в операционной, хирурги могли бы избежать рассечения доброкачественных рубцов в будущем.

Надеемся, что ICG сможет помочь, во-первых, в подсчете индекса перитонеального рака (PCI), улучшив обнаружение небольших узлов, которые не были обнаружены при нормальной визуализации, что позволит провести более «полное» хирургическое лечение заболевания, и, во-вторых, в стадировании. этих пациентов с возможностью повышения статуса пациентов со стадии I/II до стадии III в случаях, когда рентгеноскопия позволит обнаружить неизвестный минимальный карциноматоз брюшины.

Методология:

За день до операции:

ICG 0,25 мг/кг будет вводиться внутривенно за день до операции.

В операционной:

Когда пациента вскроют, хирурги (под «обычным» видеоконтролем) обыщут («упорядоченно») и установят «как обычно» наличие «грубой» опухолевой массы, метастатических отложений и «рубцов». на уровне перитонеальных поверхностей. Во время этих маневров будет получена NIR-изображение, а флуоресцентные структуры и/или фокусы будут анатомически определены хирургами.

Затем операция будет продолжена, как обычно, но каждый анатомический фрагмент будет контролироваться «ex vivo» на предмет его флуоресцентного характера или нет. Все флуоресцентные очаги на этих анатомических фрагментах будут идентифицированы как таковые по отметке и/или по «шву».

Если есть подозрение на метастазирование лимфатических узлов (например, на основании ПЭТ-КТ с 18F-DG, выполненной перед операцией), они будут найдены (факультативно контролируются in vivo на их видимость с помощью NIR-камеры) и иссечены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Brussels, Бельгия, B-1000
        • Jules Bordet Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты (вновь диагностированные или рецидивирующие) с гистопатологическим диагнозом карциномы яичника и карциноматоза брюшины, которые являются кандидатами на «открытую» операцию, либо после неоадъювантной химиотерапии (80–90% случаев), либо при «первом намерении» ".
  • Подписана форма информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Возраст менее 18 лет.
  • Невозможность дать информированное согласие.
  • История аллергии или гиперчувствительности к исследуемому продукту (его активному веществу или ингредиентам), к йоду или к моллюскам.
  • Явный гипертиреоз, автономная аденома щитовидной железы, унифокальные, мультифокальные или диссеминированные автономии щитовидной железы.
  • Документально подтвержденная коронарная болезнь.
  • Тяжелая почечная недостаточность (креатинин > 1,5 мг/дл).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ICG NIR визуализация
см. Резюме и описание в/в инъекции ICG
Пациентке с раком яичников перед операцией будет сделана внутривенная инъекция.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технико-экономическое обоснование (внутривенной) ICG-визуализации опухолевых имплантатов у пациентов с карциноматозом брюшины из-за карциномы яичника
Временное ограничение: 1 год
Оценка возможности визуализации NIF для обнаружения опухолевых имплантатов у пациентов с перитонеальным карциноматозом от рака яичников, эффективность этого подхода будет подтверждена гистологическим исследованием рассеченной ткани.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Isabelle Veys, MD, Surgeon in Jules Bordet Institute
  • Учебный стул: Gabriel Liberale, MD, Surgeon in Jules Bordet Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться