Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazení peritoneální karcinomatózy u pacientek s karcinomem vaječníků (OV-AP-ICG-IV)

14. října 2014 aktualizováno: Jules Bordet Institute

Studie proveditelnosti zobrazování (intravenózně injikovaného) indocyaninového zeleného (ICG) zobrazování nádorových implantátů u pacientů s peritoneální karcinomatózou z karcinomu vaječníků

Účelem této studie je určit, zda je fluorescenční zobrazování NIF účinným přístupem k detekci hrubých nádorových tkání vaječníků a peritoneálních implantátů u pacientek s rakovinou vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

Hodnocení schopnosti NIR zobrazování zobrazit a detekovat „životaschopnou“ hrubou nádorovou hmotu a/nebo peritoneální metastatické „implantáty“ u žen operovaných pro karcinom vaječníků s peritoneální karcinomatózou po IV injekci ICG (která je schválena pro humánní použití) den před operací.

Sekundární cíl:

Definice histologické distribuce (v cévách, v extravaskulárních prostorech, ve specifických buňkách) IV injikovaného ICG v normálních a patologických tkáních (a pokud je nějaká předoperačně prokázána, v uzlinách těchto pacientů, které byly nalezeny fluoreskující a odstraněny ).

další cíle našeho projektu však budou:

  • pro potvrzení, že všechny vypreparované vzorky fluorescenční tkáně jsou histopatologicky maligní.
  • studovat histologickou distribuci ICG v těchto nádorových tkáních.
  • zjistit, zda se v peritoneálních oblastech nenachází nějaká další fluorescenční tkáň, kde by chirurgové nemohli detekovat žádné viditelné nádorové implantáty.
  • rozlišit pomocí ICG distribuce mezi životaschopnou nádorovou tkání od fibrózy a nekrózy způsobené chemoterapií, kterou je normálně obtížné definovat v jizvách, které se běžně odstraňovají, ale pokud bychom dokázali identifikovat životaschopnou nádorovou tkáň pomocí NIF zobrazení na operačním sále, mohou chirurgové vyvarujte se v budoucnu pitvání benigních jizev.

Doufejme, že ICG bude schopno pomoci zaprvé při hodnocení indexu peritoneálního karcinomu (PCI), který posílí detekci malých uzlů, které nebyly detekovány normální vizualizací, což umožní „kompletnější“ chirurgickou léčbu onemocnění a zadruhé ve stagingu těchto pacientů s potenciálem upgradovat pacienty ze stadia I/II do stadia III v případech, kdy by skiaskopie umožnila detekovat neznámou minimální peritoneální karcinomatózu.

Metodologie:

Den před operací:

ICG 0,25 mg/kg bude podán jako iv injekce den před operací.

Na operačním sále:

Když bude pacient otevřen, chirurgové (pod „konvenční“ kontrolou videa) prohledají („spořádaným způsobem“) a zjistí „jako obvykle“ přítomnost „hrubé“ nádorové hmoty, metastatických ložisek a „jizev“ na úrovni peritoneálních ploch. NIR zobrazení bude pořízeno během těchto manévrů a fluorescenční struktury a/nebo ohniska budou anatomicky definovány chirurgy.

Operace pak bude pokračovat jako obvykle, ale každý anatomický kus bude kontrolován "ex vivo" pro svůj fluorescenční charakter nebo ne. Všechna fluorescenční ohniska na těchto anatomických kouscích budou jako taková identifikována značkou a/nebo "suturou".

Pokud bylo podezření na metastázy lymfatických uzlin (např. na základě PET-CT s 18F-DG provedeného před operací), budou prohledány (případně kontrolovány in vivo pro jejich viditelnost pomocí NIR kamery) a vypreparovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Brussels, Belgie, B-1000
        • Jules Bordet Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky (buď nově diagnostikované, nebo relabující) s histopatologickou diagnózou ovariálního karcinomu a peritoneální karcinomatózy, které jsou kandidáty na „otevřenou“ operaci, buď po neoadjuvantní chemoterapii (80–90 % případů), nebo v „prvním záměru“ ".
  • Podepsán formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let.
  • Neschopnost dát informovaný souhlas.
  • Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na hodnocený přípravek (jeho léčivou látku nebo složky), na jód nebo na měkkýše.
  • Zjevná hypertyreóza, autonomní adenom štítné žlázy, unifokální, multifokální nebo diseminované autonomie štítné žlázy.
  • Dokumentované koronární onemocnění.
  • Pokročilé poškození ledvin (kreatinin > 1,5 mg/dl).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: ICG NIR zobrazení
viz Souhrn a popis iv injekce ICG
Před operací bude pacientce s rakovinou vaječníků podána iv injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie proveditelnosti (intravenózně injikovaného) ICG zobrazení nádorových implantátů u pacientek s peritoneální karcinomatózou z karcinomu vaječníků
Časové okno: 1 rok
Hodnocení proveditelnosti zobrazení NIF k detekci nádorových implantátů u pacientek s peritoneální karcinomatózou z ovariálního karcinomu, účinnost tohoto přístupu bude potvrzena histologickým testem preparované tkáně.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Isabelle Veys, MD, Surgeon in Jules Bordet Institute
  • Studijní židle: Gabriel Liberale, MD, Surgeon in Jules Bordet Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na iv injekce ICG

3
Předplatit