- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01834469
Zobrazení peritoneální karcinomatózy u pacientek s karcinomem vaječníků (OV-AP-ICG-IV)
Studie proveditelnosti zobrazování (intravenózně injikovaného) indocyaninového zeleného (ICG) zobrazování nádorových implantátů u pacientů s peritoneální karcinomatózou z karcinomu vaječníků
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíl:
Hodnocení schopnosti NIR zobrazování zobrazit a detekovat „životaschopnou“ hrubou nádorovou hmotu a/nebo peritoneální metastatické „implantáty“ u žen operovaných pro karcinom vaječníků s peritoneální karcinomatózou po IV injekci ICG (která je schválena pro humánní použití) den před operací.
Sekundární cíl:
Definice histologické distribuce (v cévách, v extravaskulárních prostorech, ve specifických buňkách) IV injikovaného ICG v normálních a patologických tkáních (a pokud je nějaká předoperačně prokázána, v uzlinách těchto pacientů, které byly nalezeny fluoreskující a odstraněny ).
další cíle našeho projektu však budou:
- pro potvrzení, že všechny vypreparované vzorky fluorescenční tkáně jsou histopatologicky maligní.
- studovat histologickou distribuci ICG v těchto nádorových tkáních.
- zjistit, zda se v peritoneálních oblastech nenachází nějaká další fluorescenční tkáň, kde by chirurgové nemohli detekovat žádné viditelné nádorové implantáty.
- rozlišit pomocí ICG distribuce mezi životaschopnou nádorovou tkání od fibrózy a nekrózy způsobené chemoterapií, kterou je normálně obtížné definovat v jizvách, které se běžně odstraňovají, ale pokud bychom dokázali identifikovat životaschopnou nádorovou tkáň pomocí NIF zobrazení na operačním sále, mohou chirurgové vyvarujte se v budoucnu pitvání benigních jizev.
Doufejme, že ICG bude schopno pomoci zaprvé při hodnocení indexu peritoneálního karcinomu (PCI), který posílí detekci malých uzlů, které nebyly detekovány normální vizualizací, což umožní „kompletnější“ chirurgickou léčbu onemocnění a zadruhé ve stagingu těchto pacientů s potenciálem upgradovat pacienty ze stadia I/II do stadia III v případech, kdy by skiaskopie umožnila detekovat neznámou minimální peritoneální karcinomatózu.
Metodologie:
Den před operací:
ICG 0,25 mg/kg bude podán jako iv injekce den před operací.
Na operačním sále:
Když bude pacient otevřen, chirurgové (pod „konvenční“ kontrolou videa) prohledají („spořádaným způsobem“) a zjistí „jako obvykle“ přítomnost „hrubé“ nádorové hmoty, metastatických ložisek a „jizev“ na úrovni peritoneálních ploch. NIR zobrazení bude pořízeno během těchto manévrů a fluorescenční struktury a/nebo ohniska budou anatomicky definovány chirurgy.
Operace pak bude pokračovat jako obvykle, ale každý anatomický kus bude kontrolován "ex vivo" pro svůj fluorescenční charakter nebo ne. Všechna fluorescenční ohniska na těchto anatomických kouscích budou jako taková identifikována značkou a/nebo "suturou".
Pokud bylo podezření na metastázy lymfatických uzlin (např. na základě PET-CT s 18F-DG provedeného před operací), budou prohledány (případně kontrolovány in vivo pro jejich viditelnost pomocí NIR kamery) a vypreparovány.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, B-1000
- Jules Bordet Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky (buď nově diagnostikované, nebo relabující) s histopatologickou diagnózou ovariálního karcinomu a peritoneální karcinomatózy, které jsou kandidáty na „otevřenou“ operaci, buď po neoadjuvantní chemoterapii (80–90 % případů), nebo v „prvním záměru“ ".
- Podepsán formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let.
- Neschopnost dát informovaný souhlas.
- Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na hodnocený přípravek (jeho léčivou látku nebo složky), na jód nebo na měkkýše.
- Zjevná hypertyreóza, autonomní adenom štítné žlázy, unifokální, multifokální nebo diseminované autonomie štítné žlázy.
- Dokumentované koronární onemocnění.
- Pokročilé poškození ledvin (kreatinin > 1,5 mg/dl).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: ICG NIR zobrazení
viz Souhrn a popis iv injekce ICG
|
Před operací bude pacientce s rakovinou vaječníků podána iv injekce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Studie proveditelnosti (intravenózně injikovaného) ICG zobrazení nádorových implantátů u pacientek s peritoneální karcinomatózou z karcinomu vaječníků
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení proveditelnosti zobrazení NIF k detekci nádorových implantátů u pacientek s peritoneální karcinomatózou z ovariálního karcinomu, účinnost tohoto přístupu bude potvrzena histologickým testem preparované tkáně.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Isabelle Veys, MD, Surgeon in Jules Bordet Institute
- Studijní židle: Gabriel Liberale, MD, Surgeon in Jules Bordet Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Peritoneální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary břicha
- Karcinom
- Novotvary vaječníků
- Peritoneální novotvary
- Karcinom, ovariální epiteliální
Další identifikační čísla studie
- 2083
- 2013-000276-15 (Jiný identifikátor: Federal Agency for medicine and health products)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na iv injekce ICG
-
Chang Gung Memorial HospitalNeznámýFluorescenční obraz řízená chirurgie | Indocyanidová zelenáTchaj-wan
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFlutter síníSpojené státy, Kanada, Dánsko, Švédsko
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFibrilace síníSpojené státy, Kanada, Švédsko, Dánsko
-
Leiden University Medical CenterZatím nenabírámeKolorektální karcinom | Obraz | Metastáza jater Rakovina tlustého střeva
-
University Health Network, TorontoUkončenoNovotvary hlavy a krkuKanada
-
Major Extremity Trauma Research ConsortiumUnited States Department of DefenseNáborInfekce | Amputace | Nesjednocení zlomeniny | Antibiotický vedlejší účinek | Zlomenina | Zlomenina dolní končetiny | Infikovaná rána | Zranění nohy | Vnitřní fixace; Komplikace, infekce nebo zánětSpojené státy
-
PfizerHospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončenoChronické onemocnění ledvin (CKD)Spojené státy, Portoriko
-
American Regent, Inc.NeznámýAnémie z nedostatku železa (IDA)
-
Eicos Sciences, Inc.DokončenoRaynaudův fenomén sekundární k systémové sklerózeSpojené státy
-
Eicos Sciences, Inc.DokončenoRaynaudův fenomén sekundární k systémové sklerózeSpojené státy