- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01834469
난소 암종 환자의 복막 암종증 영상 (OV-AP-ICG-IV)
난소암으로 인한 복막 암종증 환자에서 종양 이식물의 (정맥 주사) Indocyanine Green (ICG) 이미징의 타당성 연구
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
ICG의 IV 주사 후 복막 암종증이 있는 난소 암종에 대해 수술을 받은 여성에서 "생존 가능한" 전체 종양 덩어리 및/또는 복막 전이성 "임플란트"를 이미지화하고 검출하는 NIR 이미징의 능력 평가(사람용으로 승인됨) 수술 전날.
보조 목표:
정상 및 병리 조직에서 IV 주사된 ICG의 조직학적 분포(혈관, 혈관외 공간, 특정 세포)의 정의 ).
그러나 우리 프로젝트의 다른 목표는 다음과 같습니다.
- 해부 된 모든 형광 조직 샘플이 조직 병리학에 의해 악성인지 확인합니다.
- 이러한 종양 조직에서 ICG의 조직학적 분포를 연구합니다.
- 외과 의사가 눈에 보이는 종양 임플란트를 감지할 수 없는 복막 부위에 다른 형광 조직이 있는지 조사합니다.
- 일상적으로 제거하는 흉터로 정의하기 어려운 화학 요법으로 인한 섬유화 및 괴사로부터 생존 가능한 종양 조직을 ICG 분포로 구별하는 것이 가능하지만 수술실에서 NIF 영상으로 생존 가능한 종양 조직을 식별할 수 있다면 외과의는 앞으로 양성 흉터를 해부하지 마십시오.
바라건대 ICG가 첫 번째로 복막암 지수(PCI)의 점수를 매겨 일반적인 시각화로는 발견되지 않은 작은 결절의 탐지를 향상시켜 질병의 보다 '완전한' 외과적 치료를 가능하게 하고 두 번째로 병기 결정에 도움을 줄 수 있기를 바랍니다. 형광투시법으로 미지의 최소 복막 암종증을 감지할 수 있는 경우 환자를 I/II기에서 III기로 업그레이드할 가능성이 있는 이들 환자 중.
방법론:
수술 전날:
ICG 0.25mg/kg을 수술 전날 정맥 주사로 투여합니다.
수술실에서:
환자가 열리면 외과의는 ("전통적인" 비디오 제어 하에서) ("질서 있는 방식으로") 검색하고 "평상시와 같이" "총체적" 종양 덩어리, 전이성 침전물 및 "흉터"의 존재를 확인합니다. 복막 표면 수준에서. NIR 이미징은 이러한 조작 중에 획득되며 형광 구조 및/또는 초점은 외과의가 해부학적으로 정의합니다.
그런 다음 작업은 평소와 같이 계속되지만 각 해부학적 조각은 형광 특성에 대해 "생체 외"로 제어됩니다. 이러한 해부학적 조각의 모든 형광 초점은 마크 및/또는 "봉합사"로 식별됩니다.
림프절이 전이성으로 의심되는 경우(예를 들어, 수술 전에 수행된 18F-DG를 사용한 PET-CT 기반) 림프절을 검색하고(선택적으로 NIR 카메라를 사용하여 가시성을 위해 생체 내에서 제어) 해부합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Brussels, 벨기에, B-1000
- Jules Bordet Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 난소 암종 및 복막 암종증의 조직병리학적 진단을 받은 환자(신규 진단 또는 재발)는 신보강 화학요법(사례의 80-90%) 후 또는 "첫 번째 의도"에서 "개방" 수술 대상자입니다. ".
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 18세 미만의 연령.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 연구 제품(활성 물질 또는 성분), 요오드 또는 조개류에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력.
- 명백한 갑상선 기능 항진증, 자율 갑상선 선종, 갑상선의 단 초점, 다 초점 또는 파종 자율.
- 문서화 된 관상 동맥 질환.
- 진행성 신장애(크레아티닌 > 1,5mg/dl).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
다른: ICG NIR 이미징
ICG의 요약 및 설명 iv 주입 참조
|
수술 전 난소암 환자에게 정맥주사를 시행합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난소암으로 인한 복막암종증 환자에서 종양 이식물의 ICG 영상화(정맥주사) 타당성 연구
기간: 일년
|
난소 암종의 복막 암종증 환자에서 종양 임플란트를 검출하기 위한 NIF 영상화의 타당성 평가, 이 접근법의 효능은 해부된 조직의 조직학적 검사에 의해 확인될 것입니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Isabelle Veys, MD, Surgeon in Jules Bordet Institute
- 연구 의자: Gabriel Liberale, MD, Surgeon in Jules Bordet Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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