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Imagerie de la carcinose péritonéale chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire (OV-AP-ICG-IV)

14 octobre 2014 mis à jour par: Jules Bordet Institute

Étude de faisabilité de l'imagerie au vert d'indocyanine (ICG) (injectée par voie intraveineuse) d'implants tumoraux chez des patientes atteintes d'une carcinose péritonéale due à un carcinome de l'ovaire

Le but de cette étude est de déterminer si l'imagerie par fluorescence NIF est une approche efficace pour détecter les tissus tumoraux ovariens bruts et les implants péritonéaux chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Objectif principal:

Évaluation de la capacité de l'imagerie NIR à imager et à détecter la masse tumorale macroscopique « viable » et/ou les « implants » métastatiques péritonéaux chez les femmes opérées d'un carcinome ovarien avec carcinose péritonéale après l'injection IV d'ICG (dont l'usage est autorisé chez l'homme) la veille de l'opération.

Objectif secondaire :

Définition de la distribution histologique (dans les vaisseaux, dans les espaces extravasculaires, dans des cellules spécifiques) de l'ICG injecté IV dans les tissus normaux et pathologiques (et, s'il en est mis en évidence en préopératoire, dans les ganglions de ces patients trouvés fluorescents et retirés ).

Cependant, d'autres objectifs de notre projet seront :

  • pour confirmer que tous les échantillons de tissus fluorescents disséqués sont malins par histopathologie.
  • étudier la distribution histologique de l'ICG dans ces tissus tumoraux.
  • pour rechercher s'il existe d'autres tissus fluorescents dans les zones péritonéales pour lesquels les chirurgiens n'ont pu détecter aucun implant tumoral visible.
  • pour distinguer par la distribution ICG entre le tissu tumoral viable de la fibrose et la nécrose causée par la chimiothérapie qui est normalement difficile à définir dans les cicatrices qui sont systématiquement enlevées, mais si nous pouvions identifier le tissu tumoral viable par imagerie NIF dans la salle d'opération, les chirurgiens peuvent éviter de disséquer les cicatrices bénignes à l'avenir.

Espérons que l'ICG pourra aider, d'une part, à la notation de l'indice de cancer péritonéal (PCI) améliorant la détection de petits nodules qui n'étaient pas détectés par une visualisation normale permettant un traitement chirurgical plus « complet » de la maladie et, d'autre part, à la stadification de ces patients avec le potentiel de faire passer les patients du stade I/II au stade III dans les cas où la fluoroscopie permettrait de détecter une carcinose péritonéale minime inconnue.

Méthodologie:

La veille de l'opération :

ICG 0,25 mg/kg sera administré en injection IV la veille de l'opération.

Au bloc opératoire :

A l'ouverture du patient, les chirurgiens vont (sous contrôle vidéo "classique") rechercher ("de manière ordonnée") et établir "comme d'habitude" la présence de masse tumorale "grossière", de dépôts métastatiques et de "cicatrices" au niveau des surfaces péritonéales. L'imagerie NIR sera acquise lors de ces manœuvres et les structures et/ou foyers fluorescents seront anatomiquement définis par les chirurgiens.

L'opération sera ensuite poursuivie comme d'habitude mais chaque pièce anatomique sera contrôlée "ex vivo" pour son caractère fluorescent ou non. Tous les foyers fluorescents sur ces pièces anatomiques seront identifiés comme tels par une marque et/ou par une « suture ».

Si des ganglions lymphatiques étaient suspectés d'être métastatiques (par exemple sur la base du PET-CT avec 18F-DG réalisé avant la chirurgie), ils seront recherchés (éventuellement contrôlés in vivo pour leur visibilité à l'aide d'une caméra NIR) et disséqués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Brussels, Belgique, B-1000
        • Jules Bordet Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes (nouvellement diagnostiquées ou en rechute) avec un diagnostic histopathologique de carcinome ovarien et de carcinose péritonéale qui sont candidates à une chirurgie "ouverte", soit après chimiothérapie néo-adjuvante (80-90% des cas), soit en "première intention ".
  • Formulaire de consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans.
  • Incapacité à donner un consentement éclairé.
  • Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité au produit expérimental (sa substance active ou ses ingrédients), à l'iode ou aux crustacés.
  • Hyperthyroïdie apparente, adénome thyroïdien autonome, autonomies unifocales, multifocales ou disséminées de la glande thyroïde.
  • Maladie coronarienne documentée.
  • Insuffisance rénale avancée (créatinine > 1,5mg/dl).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Imagerie ICG NIR
voir Résumé et description iv injection d'ICG
Une injection iv sera effectuée pour la patiente atteinte d'un cancer de l'ovaire avant l'opération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude de faisabilité de l'imagerie ICG (injectée par voie intraveineuse) d'implants tumoraux chez des patients atteints de carcinose péritonéale d'un carcinome ovarien
Délai: 1 an
Évaluation de la faisabilité de l'imagerie NIF pour détecter des implants tumoraux chez des patients atteints de carcinose péritonéale d'un carcinome ovarien, l'efficacité de cette approche sera confirmée par un test histologique du tissu disséqué.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Isabelle Veys, MD, Surgeon in Jules Bordet Institute
  • Chaise d'étude: Gabriel Liberale, MD, Surgeon in Jules Bordet Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2013

Première publication (Estimation)

18 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer des ovaires

Essais cliniques sur injection intraveineuse d'ICG

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