- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01834469
Imagerie de la carcinose péritonéale chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire (OV-AP-ICG-IV)
Étude de faisabilité de l'imagerie au vert d'indocyanine (ICG) (injectée par voie intraveineuse) d'implants tumoraux chez des patientes atteintes d'une carcinose péritonéale due à un carcinome de l'ovaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal:
Évaluation de la capacité de l'imagerie NIR à imager et à détecter la masse tumorale macroscopique « viable » et/ou les « implants » métastatiques péritonéaux chez les femmes opérées d'un carcinome ovarien avec carcinose péritonéale après l'injection IV d'ICG (dont l'usage est autorisé chez l'homme) la veille de l'opération.
Objectif secondaire :
Définition de la distribution histologique (dans les vaisseaux, dans les espaces extravasculaires, dans des cellules spécifiques) de l'ICG injecté IV dans les tissus normaux et pathologiques (et, s'il en est mis en évidence en préopératoire, dans les ganglions de ces patients trouvés fluorescents et retirés ).
Cependant, d'autres objectifs de notre projet seront :
- pour confirmer que tous les échantillons de tissus fluorescents disséqués sont malins par histopathologie.
- étudier la distribution histologique de l'ICG dans ces tissus tumoraux.
- pour rechercher s'il existe d'autres tissus fluorescents dans les zones péritonéales pour lesquels les chirurgiens n'ont pu détecter aucun implant tumoral visible.
- pour distinguer par la distribution ICG entre le tissu tumoral viable de la fibrose et la nécrose causée par la chimiothérapie qui est normalement difficile à définir dans les cicatrices qui sont systématiquement enlevées, mais si nous pouvions identifier le tissu tumoral viable par imagerie NIF dans la salle d'opération, les chirurgiens peuvent éviter de disséquer les cicatrices bénignes à l'avenir.
Espérons que l'ICG pourra aider, d'une part, à la notation de l'indice de cancer péritonéal (PCI) améliorant la détection de petits nodules qui n'étaient pas détectés par une visualisation normale permettant un traitement chirurgical plus « complet » de la maladie et, d'autre part, à la stadification de ces patients avec le potentiel de faire passer les patients du stade I/II au stade III dans les cas où la fluoroscopie permettrait de détecter une carcinose péritonéale minime inconnue.
Méthodologie:
La veille de l'opération :
ICG 0,25 mg/kg sera administré en injection IV la veille de l'opération.
Au bloc opératoire :
A l'ouverture du patient, les chirurgiens vont (sous contrôle vidéo "classique") rechercher ("de manière ordonnée") et établir "comme d'habitude" la présence de masse tumorale "grossière", de dépôts métastatiques et de "cicatrices" au niveau des surfaces péritonéales. L'imagerie NIR sera acquise lors de ces manœuvres et les structures et/ou foyers fluorescents seront anatomiquement définis par les chirurgiens.
L'opération sera ensuite poursuivie comme d'habitude mais chaque pièce anatomique sera contrôlée "ex vivo" pour son caractère fluorescent ou non. Tous les foyers fluorescents sur ces pièces anatomiques seront identifiés comme tels par une marque et/ou par une « suture ».
Si des ganglions lymphatiques étaient suspectés d'être métastatiques (par exemple sur la base du PET-CT avec 18F-DG réalisé avant la chirurgie), ils seront recherchés (éventuellement contrôlés in vivo pour leur visibilité à l'aide d'une caméra NIR) et disséqués.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Brussels, Belgique, B-1000
- Jules Bordet Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes (nouvellement diagnostiquées ou en rechute) avec un diagnostic histopathologique de carcinome ovarien et de carcinose péritonéale qui sont candidates à une chirurgie "ouverte", soit après chimiothérapie néo-adjuvante (80-90% des cas), soit en "première intention ".
- Formulaire de consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans.
- Incapacité à donner un consentement éclairé.
- Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité au produit expérimental (sa substance active ou ses ingrédients), à l'iode ou aux crustacés.
- Hyperthyroïdie apparente, adénome thyroïdien autonome, autonomies unifocales, multifocales ou disséminées de la glande thyroïde.
- Maladie coronarienne documentée.
- Insuffisance rénale avancée (créatinine > 1,5mg/dl).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Imagerie ICG NIR
voir Résumé et description iv injection d'ICG
|
Une injection iv sera effectuée pour la patiente atteinte d'un cancer de l'ovaire avant l'opération.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Étude de faisabilité de l'imagerie ICG (injectée par voie intraveineuse) d'implants tumoraux chez des patients atteints de carcinose péritonéale d'un carcinome ovarien
Délai: 1 an
|
Évaluation de la faisabilité de l'imagerie NIF pour détecter des implants tumoraux chez des patients atteints de carcinose péritonéale d'un carcinome ovarien, l'efficacité de cette approche sera confirmée par un test histologique du tissu disséqué.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Isabelle Veys, MD, Surgeon in Jules Bordet Institute
- Chaise d'étude: Gabriel Liberale, MD, Surgeon in Jules Bordet Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Tumeurs du système digestif
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- Tumeurs ovariennes
- Tumeurs péritonéales
- Carcinome épithélial ovarien
Autres numéros d'identification d'étude
- 2083
- 2013-000276-15 (Autre identifiant: Federal Agency for medicine and health products)
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