シャント留置前のNPHにおけるAβイメージングの予後価値
2022年1月31日 更新者:Neill R. Graff-Radford, M.D.、Mayo Clinic
このパイロット研究では、研究者らはシャント手術を予定している患者を対象にAβ PETを用いて前向きに盲検法で評価し、短期(3か月)および長期での歩行、認知および排尿制御改善の結果とこれらのバイオマーカーの関係を調査する。期間(1年間)。 イメージング エージェントは AVID によって提供されます。
さらに、この研究は、アミロイド負荷に関する情報を提供するために、フロルベタピル F 18 PET を使用した画像研究を標準化する予定です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
臨床的に評価されたNPH患者
説明
包含基準:
- 年齢 60 歳以上。
- 神経心理学的検査に十分な視力と聴覚。
- 6 段階の教育を修了しているか、良好な職歴がある (精神薄弱を除外するのに十分な)。
- 英語を流暢に話さなければなりません。
- アミロイドイメージングPETスキャンを1回受けたい。
- CSF採取のため少なくとも1回の腰椎穿刺に同意する。
- 3 か月目と 12 か月目に再度訪問することに同意する必要があります。
- 研究者の意見では、PET スキャン手順に耐えられる参加者
除外基準:
- 統合失調症の病歴(DSM IV基準)。
- 過去2年以内のアルコールまたは薬物乱用または依存症の病歴(DSM IV基準)。
- 年に 1 回以上収集される神経心理学的測定を含む臨床研究への参加。
- 18F -AV-45 によるアミロイドイメージングの除外:放射性物質が関与する処置に現在または最近参加し、その年の参加者への総放射線量被曝が米国で定められた年間および総線量義務の制限を超える場合連邦規則集 (CFR) タイトル 21 セクション 361.1。
- 病歴により示される臨床的に重大な肝臓、腎臓、肺、代謝、または内分泌障害。治験責任医師の意見では、これは参加者に潜在的な安全上のリスクをもたらす可能性がありますか?
現在の臨床的に重大な心血管疾患(以下の 1 つ以上を含む):
- 過去4週間以内に心臓手術または心筋梗塞を起こした。
- 不安定狭心症;
- 急性非代償性うっ血性心不全またはクラスIV心不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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フロルベタピル +ve NPH 患者
フロルベタピル +ve 患者は手術前、その後 3 か月と 12 か月後に神経心理検査を受けます。
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フロルベタピル-ve患者
フロルベタピル-ve患者は手術前、その後3ヵ月目と12ヵ月後に神経心理検査を受けることになる
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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モントリオール認知評価 (MoCA) における、フロルベタピル +ve 患者とフロルベタピル -ve 患者のベースラインから 1 年後の変化の比較
時間枠:ベースラインから 1 年まで
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ベースラインから 1 年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Neill R Graff-Radford, MD、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月31日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。