- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01834625
Az Aβ képalkotás prognosztikus értéke NPH-ban a sönt elhelyezése előtt
Ebben a kísérleti tanulmányban a kutatóknak prospektív módon, vak módszerrel kell értékelniük az Aβ PET-et olyan betegeknél, akik shunt műtétre kötelezték el magukat, majd megvizsgálják ezeknek a biomarkereknek a kapcsolatát a járás, a megismerés és a vizeletszabályozás rövid távú (3 hónapos) és hosszú távú javulásával. futamidő (1 év). A képalkotó ügynököt az AVID biztosítja.
Ezenkívül a tanulmány szabványosítja a florbetapir F 18 PET-et használó képalkotó vizsgálatokat, hogy információt nyújtson az amiloidterhelésről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 60 év.
- A neuropszichológiai vizsgálatokhoz megfelelő látás- és hallásélesség.
- Hat évfolyamot végzett vagy jó szakmai múlttal rendelkezik (elegendő a mentális retardáció kizárásához).
- Folyékonyan kell beszélnie angolul.
- Hajlandó egy amiloid képalkotó PET-vizsgálatra.
- Egyetért legalább egy lumbálpunkcióval a cerebrospinalis folyadék begyűjtéséhez.
- El kell fogadnia, hogy visszatér egy 3. és 12. havi látogatásra.
- Résztvevő, aki a vizsgáló véleménye szerint elviseli a PET szkennelési eljárásokat
Kizárási kritériumok:
- A skizofrénia története (DSM IV kritériumok).
- Alkohollal vagy szerekkel való visszaélés vagy függőség az elmúlt 2 évben (DSM IV kritériumok).
- Részvétel neuropszichológiai méréseket magában foglaló klinikai vizsgálatokban, amelyeket évente többször gyűjtenek.
- Kizárás a 18F -AV-45-tel végzett amiloid képalkotásból: Jelenlegi vagy közelmúltbeli részvétel olyan radioaktív anyagokat érintő eljárásokban, amelyek során a résztvevőt érő teljes sugárdózis-expozíció bármely adott évben meghaladná az Egyesült Államokban meghatározott éves és teljes dózisra vonatkozó kötelezettségvállalási határokat A Szövetségi Szabályozási Kódex (CFR) 21. címe, 361.1. szakasz.
- Klinikailag jelentős máj-, vese-, tüdő-, anyagcsere- vagy endokrin zavarok az anamnézis alapján, amelyek a vizsgáló véleménye szerint potenciális biztonsági kockázatot jelenthetnek a résztvevő számára?
Jelenlegi klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség, beleértve a következők közül egyet vagy többet:
- szívműtét vagy szívinfarktus az elmúlt 4 héten belül;
- instabil angina;
- akut dekompenzált pangásos szívelégtelenség vagy IV. osztályú szívelégtelenség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Florbetapir +ve NPH betegek
A Florbetapir +ve betegeknél neuropszichológiai vizsgálaton vesznek részt a műtét előtt, majd 3 és 12 hónapos korban
|
|
Florbetapir -ve betegek
A florbetapir-kezeléssel kezelt betegeknél neuropszichológiai teszteket végeznek a műtét előtt, majd 3 és 12 hónapos korban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A florbetapir + ve és -ve betegek közötti változás összehasonlítása a kiindulási állapotról egy évre a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) szerint
Időkeret: Alapállapot 1 évre
|
Alapállapot 1 évre
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Neill R Graff-Radford, MD, Mayo Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-004532
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PET szkennelés
-
Medical University of ViennaBefejezve
-
Centre for Addiction and Mental HealthToborzásSkizofrénia | SzkizoaffektívKanada
-
Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Brigham and Women's HospitalAktív, nem toborzóCardiomyopathia, hipertrófiásEgyesült Államok
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAktív, nem toborzóA herék csírasejtes daganata | A here neoplazmái | Herékbetegségek | Hererák | Hererák | Csírasejtes daganat | A heresárgájazsák daganat | Here choriocarcinoma | A here csírasejtes daganata | Csírasejtes daganat, here, gyermekkor | Csírasejtes rák áttét | Retroperitoneum csírasejtes neoplazmája | Csírasejtes rák...Egyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Ismeretlen
-
Central Hospital, Nancy, FranceBefejezveOrvosilag kezelt hasi aorta aneurizmaFranciaország
-
Jules Bordet InstituteBefejezveMetasztatikus vastag- és végbélrák | Korai válaszértékelés | Fdg-PETBelgium
-
Stanford UniversityBefejezveHasnyálmirigyrákEgyesült Államok
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterToborzásHasnyálmirigyrák | Hasnyálmirigy duktális adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Université de SherbrookeNestle Health ScienceMég nincs toborzás