Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Aβ képalkotás prognosztikus értéke NPH-ban a sönt elhelyezése előtt

2022. január 31. frissítette: Neill R. Graff-Radford, M.D., Mayo Clinic

Ebben a kísérleti tanulmányban a kutatóknak prospektív módon, vak módszerrel kell értékelniük az Aβ PET-et olyan betegeknél, akik shunt műtétre kötelezték el magukat, majd megvizsgálják ezeknek a biomarkereknek a kapcsolatát a járás, a megismerés és a vizeletszabályozás rövid távú (3 hónapos) és hosszú távú javulásával. futamidő (1 év). A képalkotó ügynököt az AVID biztosítja.

Ezenkívül a tanulmány szabványosítja a florbetapir F 18 PET-et használó képalkotó vizsgálatokat, hogy információt nyújtson az amiloidterhelésről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Klinikailag értékelt NPH-betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 60 év.
  2. A neuropszichológiai vizsgálatokhoz megfelelő látás- és hallásélesség.
  3. Hat évfolyamot végzett vagy jó szakmai múlttal rendelkezik (elegendő a mentális retardáció kizárásához).
  4. Folyékonyan kell beszélnie angolul.
  5. Hajlandó egy amiloid képalkotó PET-vizsgálatra.
  6. Egyetért legalább egy lumbálpunkcióval a cerebrospinalis folyadék begyűjtéséhez.
  7. El kell fogadnia, hogy visszatér egy 3. és 12. havi látogatásra.
  8. Résztvevő, aki a vizsgáló véleménye szerint elviseli a PET szkennelési eljárásokat

Kizárási kritériumok:

  1. A skizofrénia története (DSM IV kritériumok).
  2. Alkohollal vagy szerekkel való visszaélés vagy függőség az elmúlt 2 évben (DSM IV kritériumok).
  3. Részvétel neuropszichológiai méréseket magában foglaló klinikai vizsgálatokban, amelyeket évente többször gyűjtenek.
  4. Kizárás a 18F -AV-45-tel végzett amiloid képalkotásból: Jelenlegi vagy közelmúltbeli részvétel olyan radioaktív anyagokat érintő eljárásokban, amelyek során a résztvevőt érő teljes sugárdózis-expozíció bármely adott évben meghaladná az Egyesült Államokban meghatározott éves és teljes dózisra vonatkozó kötelezettségvállalási határokat A Szövetségi Szabályozási Kódex (CFR) 21. címe, 361.1. szakasz.
  5. Klinikailag jelentős máj-, vese-, tüdő-, anyagcsere- vagy endokrin zavarok az anamnézis alapján, amelyek a vizsgáló véleménye szerint potenciális biztonsági kockázatot jelenthetnek a résztvevő számára?
  6. Jelenlegi klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség, beleértve a következők közül egyet vagy többet:

    • szívműtét vagy szívinfarktus az elmúlt 4 héten belül;
    • instabil angina;
    • akut dekompenzált pangásos szívelégtelenség vagy IV. osztályú szívelégtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Florbetapir +ve NPH betegek
A Florbetapir +ve betegeknél neuropszichológiai vizsgálaton vesznek részt a műtét előtt, majd 3 és 12 hónapos korban
Florbetapir -ve betegek
A florbetapir-kezeléssel kezelt betegeknél neuropszichológiai teszteket végeznek a műtét előtt, majd 3 és 12 hónapos korban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A florbetapir + ve és -ve betegek közötti változás összehasonlítása a kiindulási állapotról egy évre a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) szerint
Időkeret: Alapállapot 1 évre
Alapállapot 1 évre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Neill R Graff-Radford, MD, Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11-004532

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PET szkennelés

3
Iratkozz fel