- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01834625
Valor prognóstico da imagem Aβ em NPH antes da colocação do shunt
Neste estudo piloto, os investigadores avaliarão prospectivamente de forma cega com Aβ PET em pacientes submetidos à cirurgia de shunt e, em seguida, investigarão a relação desses biomarcadores com o resultado na melhora da marcha, cognição e controle urinário em curto prazo (3 meses) e longo prazo (1 ano). O agente de imagem será fornecido pela AVID.
Além disso, o estudo padronizará estudos de imagem usando florbetapir F 18 PET para fornecer informações sobre a carga amilóide.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 60.
- Acuidade visual e auditiva adequada para testes neuropsicológicos.
- Concluiu seis séries de ensino ou tem um bom histórico de trabalho (suficiente para excluir retardo mental).
- Deve falar inglês fluentemente.
- Disposto a se submeter a uma tomografia PET de imagem de amiloide.
- Concorda com pelo menos uma punção lombar para coleta de LCR.
- Deve concordar em retornar para uma visita do mês 3 e do mês 12.
- Participante, que na opinião do investigador, pode tolerar os procedimentos de PET scan
Critério de exclusão:
- História de esquizofrenia (critérios do DSM IV).
- História de abuso ou dependência de álcool ou substâncias nos últimos 2 anos (critérios do DSM IV).
- Participação em estudos clínicos envolvendo medidas neuropsicológicas sendo coletadas mais de uma vez ao ano.
- Exclusão para imagem amiloide com 18F -AV-45: Participação atual ou recente em quaisquer procedimentos envolvendo agentes radioativos, de modo que a exposição total à dose de radiação para o participante em qualquer ano exceda os limites de compromisso de dose anual e total estabelecidos nos EUA Código de Regulamentos Federais (CFR) Título 21 Seção 361.1.
- Distúrbios hepáticos, renais, pulmonares, metabólicos ou endócrinos clinicamente significativos, conforme indicado pela história, que na opinião do investigador podem representar um risco potencial de segurança para o participante?
Doença cardiovascular clinicamente significativa atual, incluindo um ou mais dos seguintes:
- cirurgia cardíaca ou infarto do miocárdio nas últimas 4 semanas;
- angina instável;
- insuficiência cardíaca congestiva descompensada aguda ou insuficiência cardíaca classe IV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Florbetapir +ve pacientes com NPH
Os pacientes com Florbetapir +ve farão testes de neuropsicologia antes da cirurgia e depois aos 3 e 12 meses
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Florbetapir -ve pacientes
Os pacientes com Florbetapir -ve farão testes de neuropsicologia antes da cirurgia e depois aos 3 e 12 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparação da mudança entre pacientes com florbetapir +ve e -ve desde o início até um ano na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Linha de base até 1 ano
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Linha de base até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neill R Graff-Radford, MD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-004532
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