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Valor prognóstico da imagem Aβ em NPH antes da colocação do shunt

31 de janeiro de 2022 atualizado por: Neill R. Graff-Radford, M.D., Mayo Clinic

Neste estudo piloto, os investigadores avaliarão prospectivamente de forma cega com Aβ PET em pacientes submetidos à cirurgia de shunt e, em seguida, investigarão a relação desses biomarcadores com o resultado na melhora da marcha, cognição e controle urinário em curto prazo (3 meses) e longo prazo (1 ano). O agente de imagem será fornecido pela AVID.

Além disso, o estudo padronizará estudos de imagem usando florbetapir F 18 PET para fornecer informações sobre a carga amilóide.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com HPN clinicamente avaliados

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 60.
  2. Acuidade visual e auditiva adequada para testes neuropsicológicos.
  3. Concluiu seis séries de ensino ou tem um bom histórico de trabalho (suficiente para excluir retardo mental).
  4. Deve falar inglês fluentemente.
  5. Disposto a se submeter a uma tomografia PET de imagem de amiloide.
  6. Concorda com pelo menos uma punção lombar para coleta de LCR.
  7. Deve concordar em retornar para uma visita do mês 3 e do mês 12.
  8. Participante, que na opinião do investigador, pode tolerar os procedimentos de PET scan

Critério de exclusão:

  1. História de esquizofrenia (critérios do DSM IV).
  2. História de abuso ou dependência de álcool ou substâncias nos últimos 2 anos (critérios do DSM IV).
  3. Participação em estudos clínicos envolvendo medidas neuropsicológicas sendo coletadas mais de uma vez ao ano.
  4. Exclusão para imagem amiloide com 18F -AV-45: Participação atual ou recente em quaisquer procedimentos envolvendo agentes radioativos, de modo que a exposição total à dose de radiação para o participante em qualquer ano exceda os limites de compromisso de dose anual e total estabelecidos nos EUA Código de Regulamentos Federais (CFR) Título 21 Seção 361.1.
  5. Distúrbios hepáticos, renais, pulmonares, metabólicos ou endócrinos clinicamente significativos, conforme indicado pela história, que na opinião do investigador podem representar um risco potencial de segurança para o participante?
  6. Doença cardiovascular clinicamente significativa atual, incluindo um ou mais dos seguintes:

    • cirurgia cardíaca ou infarto do miocárdio nas últimas 4 semanas;
    • angina instável;
    • insuficiência cardíaca congestiva descompensada aguda ou insuficiência cardíaca classe IV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Florbetapir +ve pacientes com NPH
Os pacientes com Florbetapir +ve farão testes de neuropsicologia antes da cirurgia e depois aos 3 e 12 meses
Florbetapir -ve pacientes
Os pacientes com Florbetapir -ve farão testes de neuropsicologia antes da cirurgia e depois aos 3 e 12 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparação da mudança entre pacientes com florbetapir +ve e -ve desde o início até um ano na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Linha de base até 1 ano
Linha de base até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Neill R Graff-Radford, MD, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 11-004532

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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