- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01834625
Prognostischer Wert der Aβ-Bildgebung bei NPH vor der Shunt-Platzierung
In dieser Pilotstudie sollen die Forscher prospektiv und verblindet mit Aβ-PET bei Patienten evaluieren, die sich einer Shunt-Operation unterziehen, und dann den Zusammenhang dieser Biomarker mit den Ergebnissen bei Gang, Kognition und Verbesserung der Harnkontrolle kurzfristig (3 Monate) und langfristig untersuchen Laufzeit (1 Jahr). Der Bildgebungsagent wird von AVID bereitgestellt.
Darüber hinaus wird die Studie bildgebende Untersuchungen mit Florbetapir F 18 PET standardisieren, um Informationen über die Amyloidbelastung bereitzustellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 60.
- Für neuropsychologische Tests ausreichende Seh- und Hörschärfe.
- Hat sechs Bildungsstufen abgeschlossen oder verfügt über eine gute berufliche Laufbahn (ausreichend, um eine geistige Behinderung auszuschließen).
- Muss fließend Englisch sprechen.
- Bereit, sich einem Amyloid-PET-Scan zu unterziehen.
- Stimmt mindestens einer Lumbalpunktion zur Entnahme von Liquor zu.
- Muss zustimmen, für einen Besuch im 3. und 12. Monat zurückzukehren.
- Teilnehmer, der nach Meinung des Prüfarztes die PET-Scan-Verfahren tolerieren kann
Ausschlusskriterien:
- Schizophrenie in der Vorgeschichte (DSM IV-Kriterien).
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 2 Jahre (DSM IV-Kriterien).
- Teilnahme an klinischen Studien, bei denen neuropsychologische Maßnahmen mehr als einmal pro Jahr erhoben werden.
- Ausschluss für Amyloid-Bildgebung mit 18F-AV-45: Aktuelle oder kürzliche Teilnahme an Verfahren mit radioaktiven Stoffen, bei denen die gesamte Strahlendosis, der der Teilnehmer in einem bestimmten Jahr ausgesetzt ist, die in den USA festgelegten Grenzwerte der jährlichen und Gesamtdosisverpflichtung überschreiten würde Code of Federal Regulations (CFR), Titel 21, Abschnitt 361.1.
- Klinisch signifikante Leber-, Nieren-, Lungen-, Stoffwechsel- oder endokrine Störungen, wie aus der Anamnese hervorgeht, die nach Ansicht des Prüfarztes ein potenzielles Sicherheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen könnten?
Aktuelle klinisch bedeutsame Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich einer oder mehrerer der folgenden:
- Herzoperation oder Herzinfarkt innerhalb der letzten 4 Wochen;
- instabile Angina pectoris;
- akute dekompensierte Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz der Klasse IV
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Florbetapir +ve NPH-Patienten
Patienten mit Florbetapir + ve werden vor der Operation und dann nach 3 und 12 Monaten neuropsychologischen Tests unterzogen
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Florbetapir-ve Patienten
Florbetapir-ve-Patienten werden vor der Operation und dann nach 3 und 12 Monaten neuropsychologischen Tests unterzogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleich der Veränderung zwischen Florbetapir +ve- und -ve-Patienten vom Ausgangswert bis zu einem Jahr im Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Baseline bis 1 Jahr
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Baseline bis 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Neill R Graff-Radford, MD, Mayo Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-004532
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