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Prognostischer Wert der Aβ-Bildgebung bei NPH vor der Shunt-Platzierung

31. Januar 2022 aktualisiert von: Neill R. Graff-Radford, M.D., Mayo Clinic

In dieser Pilotstudie sollen die Forscher prospektiv und verblindet mit Aβ-PET bei Patienten evaluieren, die sich einer Shunt-Operation unterziehen, und dann den Zusammenhang dieser Biomarker mit den Ergebnissen bei Gang, Kognition und Verbesserung der Harnkontrolle kurzfristig (3 Monate) und langfristig untersuchen Laufzeit (1 Jahr). Der Bildgebungsagent wird von AVID bereitgestellt.

Darüber hinaus wird die Studie bildgebende Untersuchungen mit Florbetapir F 18 PET standardisieren, um Informationen über die Amyloidbelastung bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinisch untersuchte NPH-Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 60.
  2. Für neuropsychologische Tests ausreichende Seh- und Hörschärfe.
  3. Hat sechs Bildungsstufen abgeschlossen oder verfügt über eine gute berufliche Laufbahn (ausreichend, um eine geistige Behinderung auszuschließen).
  4. Muss fließend Englisch sprechen.
  5. Bereit, sich einem Amyloid-PET-Scan zu unterziehen.
  6. Stimmt mindestens einer Lumbalpunktion zur Entnahme von Liquor zu.
  7. Muss zustimmen, für einen Besuch im 3. und 12. Monat zurückzukehren.
  8. Teilnehmer, der nach Meinung des Prüfarztes die PET-Scan-Verfahren tolerieren kann

Ausschlusskriterien:

  1. Schizophrenie in der Vorgeschichte (DSM IV-Kriterien).
  2. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 2 Jahre (DSM IV-Kriterien).
  3. Teilnahme an klinischen Studien, bei denen neuropsychologische Maßnahmen mehr als einmal pro Jahr erhoben werden.
  4. Ausschluss für Amyloid-Bildgebung mit 18F-AV-45: Aktuelle oder kürzliche Teilnahme an Verfahren mit radioaktiven Stoffen, bei denen die gesamte Strahlendosis, der der Teilnehmer in einem bestimmten Jahr ausgesetzt ist, die in den USA festgelegten Grenzwerte der jährlichen und Gesamtdosisverpflichtung überschreiten würde Code of Federal Regulations (CFR), Titel 21, Abschnitt 361.1.
  5. Klinisch signifikante Leber-, Nieren-, Lungen-, Stoffwechsel- oder endokrine Störungen, wie aus der Anamnese hervorgeht, die nach Ansicht des Prüfarztes ein potenzielles Sicherheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen könnten?
  6. Aktuelle klinisch bedeutsame Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich einer oder mehrerer der folgenden:

    • Herzoperation oder Herzinfarkt innerhalb der letzten 4 Wochen;
    • instabile Angina pectoris;
    • akute dekompensierte Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz der Klasse IV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Florbetapir +ve NPH-Patienten
Patienten mit Florbetapir + ve werden vor der Operation und dann nach 3 und 12 Monaten neuropsychologischen Tests unterzogen
Florbetapir-ve Patienten
Florbetapir-ve-Patienten werden vor der Operation und dann nach 3 und 12 Monaten neuropsychologischen Tests unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Veränderung zwischen Florbetapir +ve- und -ve-Patienten vom Ausgangswert bis zu einem Jahr im Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Baseline bis 1 Jahr
Baseline bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Neill R Graff-Radford, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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