- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01834625
Valore prognostico dell'imaging Aβ nell'NPH prima del posizionamento dello shunt
In questo studio pilota gli investigatori valuteranno in modo prospettico in cieco con Aβ PET in pazienti sottoposti a chirurgia dello shunt e quindi indagheranno la relazione di questi biomarcatori con l'esito sull'andatura, la cognizione e il miglioramento del controllo urinario a breve termine (3 mesi) e a lungo termine termine (1 anno). L'agente di imaging verrà fornito da AVID.
Inoltre lo studio standardizzerà gli studi di imaging utilizzando florbetapir F 18 PET per fornire informazioni sul carico di amiloide.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 60 anni.
- Acuità visiva e uditiva adeguata per i test neuropsicologici.
- Ha completato sei gradi di istruzione o ha una buona storia lavorativa (sufficiente per escludere il ritardo mentale).
- Deve parlare correntemente l'inglese.
- Disposto a sottoporsi a una scansione PET per imaging dell'amiloide.
- Accetta almeno una puntura lombare per il prelievo di CSF.
- Deve accettare di tornare per una visita del mese 3 e del mese 12.
- - Partecipante, che secondo l'opinione dello sperimentatore, può tollerare le procedure di scansione PET
Criteri di esclusione:
- Storia di schizofrenia (criteri DSM IV).
- Storia di abuso o dipendenza da alcol o sostanze negli ultimi 2 anni (criteri DSM IV).
- Partecipazione a studi clinici che coinvolgono misurazioni neuropsicologiche raccolte più di una volta all'anno.
- Esclusione per l'imaging dell'amiloide con 18F -AV-45: partecipazione attuale o recente a qualsiasi procedura che coinvolga agenti radioattivi tale che l'esposizione totale alla dose di radiazioni del partecipante in un dato anno superi i limiti dell'impegno di dose annuale e totale stabiliti negli Stati Uniti Code of Federal Regulations (CFR) Titolo 21 Sezione 361.1.
- Disturbi epatici, renali, polmonari, metabolici o endocrini clinicamente significativi come indicato dall'anamnesi, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero rappresentare un potenziale rischio per la sicurezza del partecipante?
Malattia cardiovascolare clinicamente significativa in corso, tra cui uno o più di:
- cardiochirurgia o infarto del miocardio nelle ultime 4 settimane;
- angina instabile;
- insufficienza cardiaca congestizia scompensata acuta o insufficienza cardiaca di classe IV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Florbetapir + ve pazienti con NPH
I pazienti con Florbetapir+ve verranno sottoposti a test neuropsicologici prima dell'intervento chirurgico e successivamente a 3 e 12 mesi
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Florbetapir -ve pazienti
I pazienti con Florbetapir -ve verranno sottoposti a test neuropsicologici prima dell'intervento chirurgico e successivamente a 3 e 12 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confronto del cambiamento tra i pazienti trattati con florbetapir +ve e -ve dal basale a un anno nel Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Linea di base a 1 anno
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Linea di base a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Neill R Graff-Radford, MD, Mayo Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-004532
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