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Valore prognostico dell'imaging Aβ nell'NPH prima del posizionamento dello shunt

31 gennaio 2022 aggiornato da: Neill R. Graff-Radford, M.D., Mayo Clinic

In questo studio pilota gli investigatori valuteranno in modo prospettico in cieco con Aβ PET in pazienti sottoposti a chirurgia dello shunt e quindi indagheranno la relazione di questi biomarcatori con l'esito sull'andatura, la cognizione e il miglioramento del controllo urinario a breve termine (3 mesi) e a lungo termine termine (1 anno). L'agente di imaging verrà fornito da AVID.

Inoltre lo studio standardizzerà gli studi di imaging utilizzando florbetapir F 18 PET per fornire informazioni sul carico di amiloide.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti NPH valutati clinicamente

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 60 anni.
  2. Acuità visiva e uditiva adeguata per i test neuropsicologici.
  3. Ha completato sei gradi di istruzione o ha una buona storia lavorativa (sufficiente per escludere il ritardo mentale).
  4. Deve parlare correntemente l'inglese.
  5. Disposto a sottoporsi a una scansione PET per imaging dell'amiloide.
  6. Accetta almeno una puntura lombare per il prelievo di CSF.
  7. Deve accettare di tornare per una visita del mese 3 e del mese 12.
  8. - Partecipante, che secondo l'opinione dello sperimentatore, può tollerare le procedure di scansione PET

Criteri di esclusione:

  1. Storia di schizofrenia (criteri DSM IV).
  2. Storia di abuso o dipendenza da alcol o sostanze negli ultimi 2 anni (criteri DSM IV).
  3. Partecipazione a studi clinici che coinvolgono misurazioni neuropsicologiche raccolte più di una volta all'anno.
  4. Esclusione per l'imaging dell'amiloide con 18F -AV-45: partecipazione attuale o recente a qualsiasi procedura che coinvolga agenti radioattivi tale che l'esposizione totale alla dose di radiazioni del partecipante in un dato anno superi i limiti dell'impegno di dose annuale e totale stabiliti negli Stati Uniti Code of Federal Regulations (CFR) Titolo 21 Sezione 361.1.
  5. Disturbi epatici, renali, polmonari, metabolici o endocrini clinicamente significativi come indicato dall'anamnesi, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero rappresentare un potenziale rischio per la sicurezza del partecipante?
  6. Malattia cardiovascolare clinicamente significativa in corso, tra cui uno o più di:

    • cardiochirurgia o infarto del miocardio nelle ultime 4 settimane;
    • angina instabile;
    • insufficienza cardiaca congestizia scompensata acuta o insufficienza cardiaca di classe IV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Florbetapir + ve pazienti con NPH
I pazienti con Florbetapir+ve verranno sottoposti a test neuropsicologici prima dell'intervento chirurgico e successivamente a 3 e 12 mesi
Florbetapir -ve pazienti
I pazienti con Florbetapir -ve verranno sottoposti a test neuropsicologici prima dell'intervento chirurgico e successivamente a 3 e 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto del cambiamento tra i pazienti trattati con florbetapir +ve e -ve dal basale a un anno nel Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Linea di base a 1 anno
Linea di base a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Neill R Graff-Radford, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

18 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-004532

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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