Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prognostische waarde van Aβ-beeldvorming in NPH voorafgaand aan shuntplaatsing

31 januari 2022 bijgewerkt door: Neill R. Graff-Radford, M.D., Mayo Clinic

In deze pilootstudie zullen de onderzoekers prospectief op geblindeerde wijze evalueren met Aβ PET bij patiënten die een shuntoperatie moeten ondergaan en vervolgens de relatie onderzoeken van deze biomarkers met de uitkomst op verbetering van het looppatroon, de cognitie en de controle over de urinewegen op korte termijn (3 maanden) en op lange termijn. looptijd (1 jaar). De imaging agent wordt geleverd door AVID.

Bovendien zal de studie beeldvormingsstudies met behulp van florbetapir F 18 PET standaardiseren om informatie over amyloïdebelasting te verkrijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Klinisch geëvalueerde NPH-patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 60.
  2. Visuele en auditieve scherpte voldoende voor neuropsychologisch onderzoek.
  3. Zes graden onderwijs afgerond of een goed arbeidsverleden (voldoende om mentale retardatie uit te sluiten).
  4. Moet vloeiend Engels spreken.
  5. Bereid om één Amyloid imaging PET-scan te ondergaan.
  6. Stemt in met ten minste één lumbaalpunctie voor het verzamelen van CSF.
  7. Moet ermee instemmen om terug te keren voor een bezoek van maand 3 en maand 12.
  8. Deelnemer, die naar het oordeel van de onderzoeker de PET-scanprocedures kan verdragen

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van schizofrenie (DSM IV-criteria).
  2. Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen 2 jaar (DSM IV-criteria).
  3. Deelname aan klinische onderzoeken waarbij neuropsychologische metingen meer dan een keer per jaar worden verzameld.
  4. Uitsluiting voor amyloïde beeldvorming met 18F-AV-45: Huidige of recente deelname aan procedures waarbij radioactieve stoffen betrokken zijn, zodanig dat de totale blootstelling aan stralingsdosis voor de deelnemer in een bepaald jaar de limieten van de jaarlijkse en totale dosisverplichting zoals vastgelegd in de VS zou overschrijden Code of Federal Regulations (CFR) Titel 21 Sectie 361.1.
  5. Klinisch significante lever-, nier-, long-, metabolische of endocriene stoornissen, zoals blijkt uit de anamnese, die naar de mening van de onderzoeker een potentieel veiligheidsrisico voor de deelnemer kunnen vormen?
  6. Huidige klinisch significante hart- en vaatziekten, waaronder een of meer van:

    • hartoperatie of hartinfarct in de afgelopen 4 weken;
    • instabiele angina;
    • acuut gedecompenseerd congestief hartfalen of hartfalen klasse IV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Florbetapir +ve NPH-patiënten
Florbetapir +ve-patiënten zullen voorafgaand aan de operatie neuropsychologische tests ondergaan en daarna na 3 en 12 maanden
Florbetapir-ve patiënten
Florbetapir-ve-patiënten zullen voorafgaand aan de operatie neuropsychologische tests ondergaan en daarna na 3 en 12 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van verandering tussen florbetapir +ve en -ve patiënten vanaf baseline tot één jaar in de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
Basislijn tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neill R Graff-Radford, MD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 11-004532

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PET-scan

3
Abonneren