- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01834625
Prognostische waarde van Aβ-beeldvorming in NPH voorafgaand aan shuntplaatsing
In deze pilootstudie zullen de onderzoekers prospectief op geblindeerde wijze evalueren met Aβ PET bij patiënten die een shuntoperatie moeten ondergaan en vervolgens de relatie onderzoeken van deze biomarkers met de uitkomst op verbetering van het looppatroon, de cognitie en de controle over de urinewegen op korte termijn (3 maanden) en op lange termijn. looptijd (1 jaar). De imaging agent wordt geleverd door AVID.
Bovendien zal de studie beeldvormingsstudies met behulp van florbetapir F 18 PET standaardiseren om informatie over amyloïdebelasting te verkrijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 60.
- Visuele en auditieve scherpte voldoende voor neuropsychologisch onderzoek.
- Zes graden onderwijs afgerond of een goed arbeidsverleden (voldoende om mentale retardatie uit te sluiten).
- Moet vloeiend Engels spreken.
- Bereid om één Amyloid imaging PET-scan te ondergaan.
- Stemt in met ten minste één lumbaalpunctie voor het verzamelen van CSF.
- Moet ermee instemmen om terug te keren voor een bezoek van maand 3 en maand 12.
- Deelnemer, die naar het oordeel van de onderzoeker de PET-scanprocedures kan verdragen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van schizofrenie (DSM IV-criteria).
- Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen 2 jaar (DSM IV-criteria).
- Deelname aan klinische onderzoeken waarbij neuropsychologische metingen meer dan een keer per jaar worden verzameld.
- Uitsluiting voor amyloïde beeldvorming met 18F-AV-45: Huidige of recente deelname aan procedures waarbij radioactieve stoffen betrokken zijn, zodanig dat de totale blootstelling aan stralingsdosis voor de deelnemer in een bepaald jaar de limieten van de jaarlijkse en totale dosisverplichting zoals vastgelegd in de VS zou overschrijden Code of Federal Regulations (CFR) Titel 21 Sectie 361.1.
- Klinisch significante lever-, nier-, long-, metabolische of endocriene stoornissen, zoals blijkt uit de anamnese, die naar de mening van de onderzoeker een potentieel veiligheidsrisico voor de deelnemer kunnen vormen?
Huidige klinisch significante hart- en vaatziekten, waaronder een of meer van:
- hartoperatie of hartinfarct in de afgelopen 4 weken;
- instabiele angina;
- acuut gedecompenseerd congestief hartfalen of hartfalen klasse IV
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Florbetapir +ve NPH-patiënten
Florbetapir +ve-patiënten zullen voorafgaand aan de operatie neuropsychologische tests ondergaan en daarna na 3 en 12 maanden
|
|
Florbetapir-ve patiënten
Florbetapir-ve-patiënten zullen voorafgaand aan de operatie neuropsychologische tests ondergaan en daarna na 3 en 12 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Vergelijking van verandering tussen florbetapir +ve en -ve patiënten vanaf baseline tot één jaar in de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
|
Basislijn tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neill R Graff-Radford, MD, Mayo Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-004532
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PET-scan
-
Duke UniversityWervingSlokdarmkanker | Vulvaire kanker | Anale kanaalkanker | Kanker van de baarmoederhalsVerenigde Staten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterActief, niet wervendTesticulaire kiemceltumor | Testiculaire neoplasmata | Testiculaire ziekten | Testiskanker | Zaadbalkanker | Kiemceltumor | Testiculaire dooierzaktumor | Testiculair choriocarcinoom | Kiemceltumor van Testis | Kiemceltumor, zaadbal, kindertijd | Kiemcelkanker uitgezaaid | Kiemcelneoplasma van retroperitoneum | Kiemcelkanker, nrsVerenigde Staten
-
University of OklahomaMidwest Medical IsotopesBeëindigdNon-Hodgkin-lymfoomVerenigde Staten
-
Centre Henri BecquerelVoltooidNiet-kleincellige longkankerFrankrijk
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVenotrombo-embolieVerenigde Staten
-
Centre for Addiction and Mental HealthActief, niet wervend
-
Radboud University Medical CenterVoltooidHoofd- en nekneoplasmataNederland
-
Mayo ClinicVoltooidApicaal ballonsyndroomVerenigde Staten
-
University of ArizonaBlue Earth Diagnostics; Banner University Medical CenterVoltooidProstaat AdenocarcinoomVerenigde Staten
-
Medical University of ViennaVoltooidProstaatkankerOostenrijk