Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostická hodnota zobrazení Aβ v NPH před umístěním zkratu

31. ledna 2022 aktualizováno: Neill R. Graff-Radford, M.D., Mayo Clinic

V této pilotní studii budou vyšetřovatelé prospektivně zaslepeným způsobem hodnotit pomocí Aβ PET u pacientů, kteří se zavázali k operaci zkratu, a poté prozkoumat vztah těchto biomarkerů s výsledkem zlepšení chůze, kognice a kontroly moči v krátkodobém horizontu (3 měsíce) a dlouhodobě. období (1 rok). Zobrazovací agent poskytne AVID.

Dále bude studie standardizovat zobrazovací studie s použitím florbetapir F 18 PET, aby poskytla informace o amyloidní zátěži.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Klinicky hodnoceni pacienti s NPH

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 60.
  2. Zraková a sluchová ostrost přiměřená pro neuropsychologické vyšetření.
  3. Má ukončené šest tříd vzdělání nebo dobrou pracovní minulost (stačí k vyloučení mentální retardace).
  4. Musí mluvit plynně anglicky.
  5. Ochotný podstoupit jeden amyloidní zobrazovací PET sken.
  6. Souhlasí s alespoň jednou lumbální punkcí pro odběr CSF.
  7. Musíte souhlasit s návratem na návštěvu ve 3. a 12. měsíci.
  8. Účastník, který dle názoru zkoušejícího snese procedury PET skenování

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza schizofrenie (kritéria DSM IV).
  2. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislosti během posledních 2 let (kritéria DSM IV).
  3. Účast na klinických studiích zahrnujících neuropsychologická měření, která jsou shromažďována více než jednou ročně.
  4. Vyloučení pro zobrazování amyloidu pomocí 18F-AV-45: Současná nebo nedávná účast na jakýchkoli postupech zahrnujících radioaktivní látky tak, že celková radiační dávka vystavená účastníkovi v jakémkoli daném roce by překročila limity ročního a celkového dávkového závazku stanovené v USA. Code of Federal Regulations (CFR) Hlava 21 Oddíl 361.1.
  5. Klinicky významné jaterní, ledvinové, plicní, metabolické nebo endokrinní poruchy podle anamnézy, které by podle názoru zkoušejícího mohly představovat potenciální bezpečnostní riziko pro účastníka?
  6. Současné klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, včetně jednoho nebo více z:

    • srdeční operace nebo infarkt myokardu během posledních 4 týdnů;
    • nestabilní angina pectoris;
    • akutní dekompenzované městnavé srdeční selhání nebo srdeční selhání třídy IV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Florbetapir +ve pacienti s NPH
Pacienti +ve s Florbetapirem podstoupí neuropsychologické testy před operací a poté ve 3 a 12 měsících
Pacienti s Florbetapirem
Pacienti s Florbetapirem podstoupí neuropsychologické testy před operací a poté ve 3 a 12 měsících

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání změn mezi pacienty s pozitivním a negativním florbetapirem od výchozího stavu do jednoho roku v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku
Výchozí stav do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neill R Graff-Radford, MD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

18. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 11-004532

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit