- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01834625
Prognostická hodnota zobrazení Aβ v NPH před umístěním zkratu
V této pilotní studii budou vyšetřovatelé prospektivně zaslepeným způsobem hodnotit pomocí Aβ PET u pacientů, kteří se zavázali k operaci zkratu, a poté prozkoumat vztah těchto biomarkerů s výsledkem zlepšení chůze, kognice a kontroly moči v krátkodobém horizontu (3 měsíce) a dlouhodobě. období (1 rok). Zobrazovací agent poskytne AVID.
Dále bude studie standardizovat zobrazovací studie s použitím florbetapir F 18 PET, aby poskytla informace o amyloidní zátěži.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 60.
- Zraková a sluchová ostrost přiměřená pro neuropsychologické vyšetření.
- Má ukončené šest tříd vzdělání nebo dobrou pracovní minulost (stačí k vyloučení mentální retardace).
- Musí mluvit plynně anglicky.
- Ochotný podstoupit jeden amyloidní zobrazovací PET sken.
- Souhlasí s alespoň jednou lumbální punkcí pro odběr CSF.
- Musíte souhlasit s návratem na návštěvu ve 3. a 12. měsíci.
- Účastník, který dle názoru zkoušejícího snese procedury PET skenování
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza schizofrenie (kritéria DSM IV).
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislosti během posledních 2 let (kritéria DSM IV).
- Účast na klinických studiích zahrnujících neuropsychologická měření, která jsou shromažďována více než jednou ročně.
- Vyloučení pro zobrazování amyloidu pomocí 18F-AV-45: Současná nebo nedávná účast na jakýchkoli postupech zahrnujících radioaktivní látky tak, že celková radiační dávka vystavená účastníkovi v jakémkoli daném roce by překročila limity ročního a celkového dávkového závazku stanovené v USA. Code of Federal Regulations (CFR) Hlava 21 Oddíl 361.1.
- Klinicky významné jaterní, ledvinové, plicní, metabolické nebo endokrinní poruchy podle anamnézy, které by podle názoru zkoušejícího mohly představovat potenciální bezpečnostní riziko pro účastníka?
Současné klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, včetně jednoho nebo více z:
- srdeční operace nebo infarkt myokardu během posledních 4 týdnů;
- nestabilní angina pectoris;
- akutní dekompenzované městnavé srdeční selhání nebo srdeční selhání třídy IV
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Florbetapir +ve pacienti s NPH
Pacienti +ve s Florbetapirem podstoupí neuropsychologické testy před operací a poté ve 3 a 12 měsících
|
|
|
Pacienti s Florbetapirem
Pacienti s Florbetapirem podstoupí neuropsychologické testy před operací a poté ve 3 a 12 měsících
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srovnání změn mezi pacienty s pozitivním a negativním florbetapirem od výchozího stavu do jednoho roku v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku
|
Výchozí stav do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neill R Graff-Radford, MD, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-004532
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .