Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość prognostyczna obrazowania Aβ w NPH przed założeniem zastawki

31 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Neill R. Graff-Radford, M.D., Mayo Clinic

W tym badaniu pilotażowym badacze dokonają prospektywnej, zaślepionej oceny za pomocą Aβ PET u pacjentów poddanych operacji przetoki, a następnie zbadają związek tych biomarkerów z wynikami poprawy chodu, funkcji poznawczych i kontroli moczu w perspektywie krótkoterminowej (3 miesiące) i długoterminowej. kadencja (1 rok). Agent obrazowania zostanie dostarczony przez firmę AVID.

Ponadto w ramach badania zostaną wystandaryzowane badania obrazowe z użyciem florbetapiru F 18 PET w celu uzyskania informacji na temat obciążenia amyloidem.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Klinicznie oceniani pacjenci z NPH

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 60 lat.
  2. Ostrość wzroku i słuchu odpowiednia do badań neuropsychologicznych.
  3. Ukończył sześć klas edukacji lub ma dobry staż pracy (wystarczający do wykluczenia upośledzenia umysłowego).
  4. Musi mówić płynnie po angielsku.
  5. Gotowość do poddania się jednemu skanowi PET z obrazowaniem amyloidu.
  6. Zgadza się na co najmniej jedno nakłucie lędźwiowe w celu pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego.
  7. Musi wyrazić zgodę na powrót na wizytę w miesiącu 3 i miesiącu 12.
  8. Uczestnik, który w opinii badacza toleruje procedury badania PET

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia schizofrenii (kryteria DSM IV).
  2. Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 2 lat (kryteria DSM IV).
  3. Udział w badaniach klinicznych obejmujących pomiary neuropsychologiczne zbierane częściej niż raz w roku.
  4. Wykluczenie z obrazowania amyloidu za pomocą 18F-AV-45: Obecny lub niedawny udział w jakichkolwiek procedurach z udziałem środków radioaktywnych, w przypadku których całkowita dawka promieniowania uczestnika w danym roku przekroczyłaby limity zobowiązania dotyczącego rocznej i całkowitej dawki określone w Stanach Zjednoczonych Kodeks przepisów federalnych (CFR) Tytuł 21 Sekcja 361.1.
  5. Klinicznie istotne zaburzenia czynności wątroby, nerek, płuc, metaboliczne lub endokrynologiczne wskazane w wywiadzie, które w opinii badacza mogą stanowić potencjalne zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika?
  6. Obecna klinicznie istotna choroba układu krążenia, w tym jedna lub więcej z:

    • operacja kardiochirurgiczna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 4 tygodni;
    • niestabilna dusznica bolesna;
    • ostra zdekompensowana zastoinowa niewydolność serca lub niewydolność serca klasy IV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z Florbetapirem +ve NPH
Pacjenci z Florbetapir + ve zostaną poddani badaniom neuropsychologicznym przed operacją, a następnie po 3 i 12 miesiącach
Pacjenci z Florbetapirem
Pacjenci z Florbetapir-ve zostaną poddani badaniom neuropsychologicznym przed operacją, a następnie po 3 i 12 miesiącach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie zmian między pacjentami otrzymującymi florbetapir +ve i -ve od wartości początkowej do jednego roku w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku
Wartość bazowa do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Neill R Graff-Radford, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-004532

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skanowanie zwierzęcia

3
Subskrybuj