Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognostisk værdi af Aβ-billeddannelse i NPH før shuntplacering

31. januar 2022 opdateret af: Neill R. Graff-Radford, M.D., Mayo Clinic

I dette pilotstudie skal efterforskerne prospektivt på en blind måde evaluere med Aβ PET hos patienter, der er engageret i shuntkirurgi og derefter undersøge forholdet mellem disse biomarkører med udfald på gang, kognition og forbedring af urinkontrol på kort sigt (3 måneder) og lang tid. sigt (1 år). Billedbehandlingsmidlet vil blive leveret af AVID.

Desuden vil undersøgelsen standardisere billeddannelsesundersøgelser ved hjælp af florbetapir F 18 PET for at give information om amyloidbelastning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Klinisk evaluerede NPH-patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 60.
  2. Syns- og høreskarphed tilstrækkelig til neuropsykologisk testning.
  3. Har fuldført seks uddannelser eller har en god arbejdshistorie (tilstrækkelig til at udelukke mental retardering).
  4. Skal tale engelsk flydende.
  5. Er villig til at gennemgå én amyloid billeddannende PET-scanning.
  6. Accepterer mindst én lumbalpunktur til indsamling af CSF.
  7. Skal acceptere at vende tilbage til måned 3 og måned 12 besøg.
  8. Deltager, som efter efterforskerens opfattelse kan tåle PET-scanningsprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  1. Skizofrenihistorie (DSM IV-kriterier).
  2. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 2 år (DSM IV-kriterier).
  3. Deltagelse i kliniske undersøgelser, der involverer neuropsykologiske mål, der indsamles mere end én gang om året.
  4. Udelukkelse for amyloid-billeddannelse med 18F -AV-45: Aktuel eller nylig deltagelse i alle procedurer, der involverer radioaktive stoffer, således at den samlede strålingsdosis eksponering for deltageren i et givet år ville overstige grænserne for årlig og total dosisforpligtelse, der er angivet i USA Code of Federal Regulations (CFR) Afsnit 21, afsnit 361.1.
  5. Klinisk signifikante lever-, nyre-, lunge-, metaboliske eller endokrine forstyrrelser som indikeret af historie, som efter investigators mening kan udgøre en potentiel sikkerhedsrisiko for deltageren?
  6. Aktuel klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder en eller flere af:

    • hjertekirurgi eller myokardieinfarkt inden for de sidste 4 uger;
    • ustabil angina;
    • akut dekompenseret kongestiv hjertesvigt eller klasse IV hjertesvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Florbetapir +ve NPH patienter
Florbetapir +ve patienter vil have neuropsykologiske tests forud for operationen og derefter efter 3 og 12 måneder
Florbetapir -ve patienter
Florbetapir-ve-patienter vil have neuropsykologiske tests før operation og derefter efter 3 og 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af ændringer mellem florbetapir +ve og -ve patienter fra baseline til et år i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline til 1 år
Baseline til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neill R Graff-Radford, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2013

Først opslået (SKØN)

18. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-004532

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Normalt tryk Hydrocephalus patienter

Kliniske forsøg med PET-scanning

3
Abonner