- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01834625
Prognostisk værdi af Aβ-billeddannelse i NPH før shuntplacering
I dette pilotstudie skal efterforskerne prospektivt på en blind måde evaluere med Aβ PET hos patienter, der er engageret i shuntkirurgi og derefter undersøge forholdet mellem disse biomarkører med udfald på gang, kognition og forbedring af urinkontrol på kort sigt (3 måneder) og lang tid. sigt (1 år). Billedbehandlingsmidlet vil blive leveret af AVID.
Desuden vil undersøgelsen standardisere billeddannelsesundersøgelser ved hjælp af florbetapir F 18 PET for at give information om amyloidbelastning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 60.
- Syns- og høreskarphed tilstrækkelig til neuropsykologisk testning.
- Har fuldført seks uddannelser eller har en god arbejdshistorie (tilstrækkelig til at udelukke mental retardering).
- Skal tale engelsk flydende.
- Er villig til at gennemgå én amyloid billeddannende PET-scanning.
- Accepterer mindst én lumbalpunktur til indsamling af CSF.
- Skal acceptere at vende tilbage til måned 3 og måned 12 besøg.
- Deltager, som efter efterforskerens opfattelse kan tåle PET-scanningsprocedurerne
Ekskluderingskriterier:
- Skizofrenihistorie (DSM IV-kriterier).
- Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 2 år (DSM IV-kriterier).
- Deltagelse i kliniske undersøgelser, der involverer neuropsykologiske mål, der indsamles mere end én gang om året.
- Udelukkelse for amyloid-billeddannelse med 18F -AV-45: Aktuel eller nylig deltagelse i alle procedurer, der involverer radioaktive stoffer, således at den samlede strålingsdosis eksponering for deltageren i et givet år ville overstige grænserne for årlig og total dosisforpligtelse, der er angivet i USA Code of Federal Regulations (CFR) Afsnit 21, afsnit 361.1.
- Klinisk signifikante lever-, nyre-, lunge-, metaboliske eller endokrine forstyrrelser som indikeret af historie, som efter investigators mening kan udgøre en potentiel sikkerhedsrisiko for deltageren?
Aktuel klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder en eller flere af:
- hjertekirurgi eller myokardieinfarkt inden for de sidste 4 uger;
- ustabil angina;
- akut dekompenseret kongestiv hjertesvigt eller klasse IV hjertesvigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Florbetapir +ve NPH patienter
Florbetapir +ve patienter vil have neuropsykologiske tests forud for operationen og derefter efter 3 og 12 måneder
|
|
Florbetapir -ve patienter
Florbetapir-ve-patienter vil have neuropsykologiske tests før operation og derefter efter 3 og 12 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sammenligning af ændringer mellem florbetapir +ve og -ve patienter fra baseline til et år i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline til 1 år
|
Baseline til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Neill R Graff-Radford, MD, Mayo Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-004532
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Normalt tryk Hydrocephalus patienter
-
Dokuz Eylul UniversityRekrutteringNPH (Normal Pressure Hydrocephalus)Kalkun
-
Integra LifeSciences CorporationAvaniaAfsluttetHydrocephalus | NPH (Normal Pressure Hydrocephalus) | IIH - Idiopatisk intrakraniel hypertensionTyskland, Holland
-
Integra LifeSciences CorporationRekrutteringHjerne svulst | Hæmoragisk slagtilfælde | Hydrocephalus | Hydrocephalus hos børn | NPH (Normal Pressure Hydrocephalus) | IIH - Idiopatisk intrakraniel hypertension | Post-traumatisk hydrocephalusTyskland, Belgien
Kliniske forsøg med PET-scanning
-
Medical University of ViennaAfsluttet
-
Jules Bordet InstituteAfsluttetKolorektal cancer metastatisk | Tidlig responsevaluering | Fdg-PETBelgien
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeTestikulær kimcelletumor | Testikulære neoplasmer | Testikelsygdomme | Testis Cancer | Testikelkræft | Kimcelletumor | Testikelblommesæktumor | Testikulær choriocarcinom | Kimcelletumor i testikler | Kimcelletumor, testikel, barndom | Kimcellekræft Metastatisk | Kimcelle-neoplasma af Retroperitoneum | Kimcellekræft...Forenede Stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttetMedicinsk behandlet aneurisme i abdominal aortaFrankrig
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, ToursUkendtAmyotrofisk lateral sklerose | Spinal sygdom | Bulbar sygdomFrankrig
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetHjernemetastaserForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetThyroidneoplasmerForenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyAktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttet