- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01834625
Valor pronóstico de las imágenes de Aβ en NPH antes de la colocación de la derivación
En este estudio piloto, los investigadores evaluarán prospectivamente de forma ciega con Aβ PET en pacientes sometidos a cirugía de derivación y luego investigarán la relación de estos biomarcadores con el resultado en la mejoría de la marcha, la cognición y el control urinario a corto plazo (3 meses) y a largo plazo. término (1 año). El agente de imágenes será proporcionado por AVID.
Además, el estudio estandarizará los estudios de imagen utilizando florbetapir F 18 PET para proporcionar información sobre la carga de amiloide.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 60 años.
- Agudeza visual y auditiva adecuada para pruebas neuropsicológicas.
- Completó seis grados de educación o tiene un buen historial laboral (suficiente para excluir retraso mental).
- Debe hablar inglés con fluidez.
- Dispuesto a someterse a una tomografía PET con imágenes de amiloide.
- Acepta al menos una punción lumbar para la recolección de LCR.
- Debe aceptar regresar para una visita del Mes 3 y el Mes 12.
- Participante que, en opinión del investigador, puede tolerar los procedimientos de exploración PET
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de esquizofrenia (criterios DSM IV).
- Antecedentes de abuso o dependencia de alcohol o sustancias en los últimos 2 años (criterios DSM IV).
- Participación en estudios clínicos que involucren medidas neuropsicológicas que se recopilen más de una vez al año.
- Exclusión de imágenes de amiloide con 18F -AV-45: participación actual o reciente en cualquier procedimiento que involucre agentes radiactivos de modo que la exposición total a la dosis de radiación del participante en un año dado exceda los límites de compromiso de dosis total y anual establecidos en los EE. UU. Código de Regulaciones Federales (CFR) Título 21 Sección 361.1.
- ¿Alteraciones hepáticas, renales, pulmonares, metabólicas o endocrinas clínicamente significativas según lo indicado por la historia, que en opinión del investigador podrían representar un riesgo potencial de seguridad para el participante?
Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa actual, que incluye uno o más de:
- cirugía cardíaca o infarto de miocardio en las últimas 4 semanas;
- angina inestable;
- insuficiencia cardiaca congestiva aguda descompensada o insuficiencia cardiaca clase IV
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con florbetapir +ve NPH
A los pacientes de Florbetapir +ve se les realizarán pruebas de neuropsicología previo a la cirugía y luego a los 3 y 12 meses
|
|
|
Florbetapir-ve pacientes
A los pacientes con florbetapir -ve se les realizarán pruebas de neuropsicología previo a la cirugía y luego a los 3 y 12 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Comparación del cambio entre pacientes con florbetapir +ve y -ve desde el inicio hasta un año en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año
|
Línea de base a 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neill R Graff-Radford, MD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-004532
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .