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Valor pronóstico de las imágenes de Aβ en NPH antes de la colocación de la derivación

31 de enero de 2022 actualizado por: Neill R. Graff-Radford, M.D., Mayo Clinic

En este estudio piloto, los investigadores evaluarán prospectivamente de forma ciega con Aβ PET en pacientes sometidos a cirugía de derivación y luego investigarán la relación de estos biomarcadores con el resultado en la mejoría de la marcha, la cognición y el control urinario a corto plazo (3 meses) y a largo plazo. término (1 año). El agente de imágenes será proporcionado por AVID.

Además, el estudio estandarizará los estudios de imagen utilizando florbetapir F 18 PET para proporcionar información sobre la carga de amiloide.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con NPH evaluados clínicamente

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 60 años.
  2. Agudeza visual y auditiva adecuada para pruebas neuropsicológicas.
  3. Completó seis grados de educación o tiene un buen historial laboral (suficiente para excluir retraso mental).
  4. Debe hablar inglés con fluidez.
  5. Dispuesto a someterse a una tomografía PET con imágenes de amiloide.
  6. Acepta al menos una punción lumbar para la recolección de LCR.
  7. Debe aceptar regresar para una visita del Mes 3 y el Mes 12.
  8. Participante que, en opinión del investigador, puede tolerar los procedimientos de exploración PET

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de esquizofrenia (criterios DSM IV).
  2. Antecedentes de abuso o dependencia de alcohol o sustancias en los últimos 2 años (criterios DSM IV).
  3. Participación en estudios clínicos que involucren medidas neuropsicológicas que se recopilen más de una vez al año.
  4. Exclusión de imágenes de amiloide con 18F -AV-45: participación actual o reciente en cualquier procedimiento que involucre agentes radiactivos de modo que la exposición total a la dosis de radiación del participante en un año dado exceda los límites de compromiso de dosis total y anual establecidos en los EE. UU. Código de Regulaciones Federales (CFR) Título 21 Sección 361.1.
  5. ¿Alteraciones hepáticas, renales, pulmonares, metabólicas o endocrinas clínicamente significativas según lo indicado por la historia, que en opinión del investigador podrían representar un riesgo potencial de seguridad para el participante?
  6. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa actual, que incluye uno o más de:

    • cirugía cardíaca o infarto de miocardio en las últimas 4 semanas;
    • angina inestable;
    • insuficiencia cardiaca congestiva aguda descompensada o insuficiencia cardiaca clase IV

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con florbetapir +ve NPH
A los pacientes de Florbetapir +ve se les realizarán pruebas de neuropsicología previo a la cirugía y luego a los 3 y 12 meses
Florbetapir-ve pacientes
A los pacientes con florbetapir -ve se les realizarán pruebas de neuropsicología previo a la cirugía y luego a los 3 y 12 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación del cambio entre pacientes con florbetapir +ve y -ve desde el inicio hasta un año en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año
Línea de base a 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Neill R Graff-Radford, MD, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 11-004532

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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