むちゃ食い障害の段階的なケア: 無作為対照試験における最小限の介入に対する反応の予測
2016年10月3日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
過食症 (BED) は、オンタリオ州の男女の 3%、肥満者の 8%、減量プログラムに参加している人の 30% から 50% に影響を与えています。
最も一般的な摂食障害である BED は、過食による自制の喪失 (過食症など) を特徴としますが、吐き気 (嘔吐など) はありません。同年齢の女性のカナダ平均よりも 36% 高く、当センターでの集中治療により医療費が大幅に減少しました。
私たちの研究の主な目標は、BED の治療への段階的なケアアプローチの開発を知らせることです。
段階的なケアでは、最初に簡単にアクセスできる低強度治療を提供し、次に必要に応じてより高価な集中治療を提供します.
2 番目の目標は、治療の 2 番目のより集中的なステップが付加価値を提供するかどうかを評価することです。
BED の段階的なケアは多くの臨床医や研究者によって提案されていますが、最小限の治療だけで誰が恩恵を受けるか、誰がより集中的な第 2 段階を必要とするかの予測因子を適切にテストした研究はありません。
この研究の結果は、誰が段階的ケアの恩恵を受けるかに関する意思決定の指針となり、BED の心理療法のアクセシビリティ、可用性、および費用対効果を高めるのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H8L6
- Regional Centre for the Treatment of Eating Disorders
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
参加者は、次の場合に含まれます。
- 英語を話したり読んだりするのに慣れている;
- BED以外の摂食障害の病歴、または重大な排出行動の病歴がない;
- 双極性障害、精神病、薬物またはアルコール依存症のDSM-IV診断を同時に受けていない;
- 現在、または来年中に減量プログラムに登録する予定がない;
- 妊娠していないか、来年中に妊娠する予定の女性です;と
- 現在、または来年中に他の心理療法に登録する予定がない
除外基準:
次の場合、参加者は除外されます。
- 英語を話したり読んだりするのが苦手です。
- BED以外の摂食障害の病歴がある、または重大な排出行動の病歴がある;
- 双極性障害、精神病、薬物またはアルコール依存症のDSM-IV診断を同時に受けている;
- 現在、または来年中に減量プログラムに登録する予定です。
- 妊娠中または来年中に妊娠を計画している女性です。と
- 現在、または来年中に他の心理療法に登録する予定である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ガイドなしの自助、16 週間の追加治療なし
すべての参加者は、最初に 10 週間のガイドなしのセルフヘルプ (USH) を受け、その後 16 週間はそれ以上の治療を受けません。
参加者は、16週間の無治療期間の後、オタワ病院の摂食障害プログラムへのフォローアップ紹介が提供されます。
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すべての参加者は、最初に 10 週間のガイドなしのセルフヘルプを受け取ります。
USH は、クリストファー フェアバーン博士の著書 Overcoming Binge Eating で説明されている過食症に対する CBT 指向のエビデンスに基づく自助治療計画に基づいています。
USH プログラムは次の 6 つのステップに従います。 (2) 定期的な食事: 定期的な食事のパターンを確立する。 (3) むちゃ食いの代替手段: 代替活動を代用する。 (4) 問題解決と棚卸：問題解決の実践と進捗状況のレビュー。 (5) ダイエットおよび関連する回避形態: 3 つの形態のダイエットおよびその他の形態の回避食に取り組みます。 （6）次は？再発を防ぎ、他の問題に対処する。
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実験的：ガイドなしのセルフヘルプ、GPIP
すべての参加者は、最初に 10 週間のガイドなしのセルフヘルプ (USH) を受けます。
USH + Group Psychodynamic Interpersonal Psychotherapy 条件に無作為に割り付けられた参加者の場合、この 2 番目のステップは、Group Psychodynamic Interpersonal Psychotherapy の週 16 回の 90 分間のセッションで構成されます。
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すべての参加者は、最初に 10 週間のガイドなしのセルフヘルプを受け取ります。
USH は、クリストファー フェアバーン博士の著書 Overcoming Binge Eating で説明されている過食症に対する CBT 指向のエビデンスに基づく自助治療計画に基づいています。
USH プログラムは次の 6 つのステップに従います。 (2) 定期的な食事: 定期的な食事のパターンを確立する。 (3) むちゃ食いの代替手段: 代替活動を代用する。 (4) 問題解決と棚卸：問題解決の実践と進捗状況のレビュー。 (5) ダイエットおよび関連する回避形態: 3 つの形態のダイエットおよびその他の形態の回避食に取り組みます。 （6）次は？再発を防ぎ、他の問題に対処する。
USH + Group Psychodynamic Interpersonal Psychotherapy (GPIP) 条件に無作為に割り付けられた参加者の場合、この介入は 16 週間の 90 分間の GPIP セッションで構成されます。
GPIP は、当センターのランダム化比較試験 (RCT) で開発され、実証的にテストされました。
GPIP の前に、GPIP の訓練を受けた心理学者が患者を治療に向けるために実施する個別の事前グループ準備セッションが行われます。
患者には治療の根拠が示されます。
症状の根底にある患者の周期的関係パターン (CRP) の例が議論され、患者はグループでこれらに取り組むことが奨励されます。
セラピストには、各患者の CRP の要約が書面で渡されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過去 28 日間の過食エピソード。
時間枠：1年半まで
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過食症は、カレンダーリコール法を使用した構造化面接で評価されます (Wilfley et al., 1993)。
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1年半まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体格指数 (BMI)。
時間枠：1年半まで
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この結果変数は、体重 (kg) を身長 (m2) で割ることによって計算されます。
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1年半まで
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疫学研究センターうつ病スケール (CES-D)
時間枠：1年半まで
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CES-D は、抑うつ症状の簡単な自己報告尺度です。
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1年半まで
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密接な関係の経験 (ECR)
時間枠：1年半まで
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USH の結果の予測因子である ECR は、2 つの 18 項目のスケール (回避と不安) で構成される 36 項目の尺度です。
項目は、1 = 強く同意しないから 7 = 強く同意するまでの 7 段階のリッカート スケールで採点されます。
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1年半まで
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対人問題の目録 (IIP-64)
時間枠：1年半まで
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IIP-64 は対人関係の問題を評価します。スコアが高いほど問題が大きいことを示します。
IIP は 64 項目の尺度で、5 点のリッカート型の応答形式です。
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1年半まで
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患者健康アンケート 9 (PHQ-9)。
時間枠：1年半まで
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PHQ-9 は 9 項目の自己申告尺度です。
PHQ-9 は、抑うつ症状の重症度の評価に使用され、診断ツールとして機能します (Kroenke et al., 2001)。
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1年半まで
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治療への迅速な対応: セルフモニタリング
時間枠：無誘導自助の開始日から自助の終了日まで（最大10週間）
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過食症の自己モニタリングは、USH に対する迅速な反応の指標であり、USH の結果の予測因子です。
毎日の記録シートは、USH の過程で継続的に客観的な過食エピソードを評価するために使用されます。
毎日の各記録で、参加者は過食行動 (客観的な過食エピソードを含む) があったかどうかと、その回数を記録します。
毎日の記録フォームは、EDE の定義に基づいた客観的などんちゃん騒ぎエピソードの定義を提供します。
これらの定義は、USH の開始時に参加者とともに確認されます。
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無誘導自助の開始日から自助の終了日まで（最大10週間）
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ローゼンバーグ自尊心尺度 (RSES)
時間枠：1年半まで
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RSES は、USH の結果の予測因子であり、結果の変数であり、自尊心を測定するために使用されます。
RSES は、4 点応答形式を使用した 10 項目の自己報告スケールです。
スコアを合計して 0 ～ 30 の範囲の合計スコアを生成し、スコアが高いほど自尊心が高いことを表します。
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1年半まで
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摂食障害診断スケール (EDDS)
時間枠：Group Psychodynamic Interpersonal Psychotherapy (GPIP)の開始からGPIPの終了まで (最大16週間)
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これは、むちゃ食いを含む摂食障害の症状の自己報告尺度です
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Group Psychodynamic Interpersonal Psychotherapy (GPIP)の開始からGPIPの終了まで (最大16週間)
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親密な関係での経験は、短い形式 (ECR-S) を評価します。
時間枠：Group Psychodynamic Interpersonal Psychotherapy (GPIP)の開始からGPIPの終了まで (最大16週間)
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USH の結果の予測因子である ECR-S は、2 つの 6 項目スケール (回避と不安) で構成される 12 項目の尺度です。
項目は、1 = 強く同意しないから 7 = 強く同意するまでの 7 段階のリッカート スケールで採点されます。
ECR-S は、既存の自己申告による成人のロマンチックな愛着尺度から導き出された完全な ECR スケールから導き出されました。
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Group Psychodynamic Interpersonal Psychotherapy (GPIP)の開始からGPIPの終了まで (最大16週間)
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治療因子インベントリ (TFI)
時間枠：Group Psychodynamic Interpersonal Psychotherapy (GPIP)の開始からGPIPの終了まで (最大16週間)
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完全な 99 項目の TFI をそのまま使用するのではなく、9 項目の結束性のサブスケールのみを使用して、GPIP 全体のグループ結束のレベルを測定します。
これは、1 (まったくそう思わない) から 7 (非常にそう思う) までの範囲の回答を持つ 7 段階のリッカート型スケールです。
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Group Psychodynamic Interpersonal Psychotherapy (GPIP)の開始からGPIPの終了まで (最大16週間)
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結果評価尺度 (ORS)
時間枠：Group Psychodynamic Interpersonal Psychotherapy (GPIP)の開始からGPIPの終了まで (最大16週間)
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ORS はもともと、アウトカム アンケート 45.2 の短い形式として開発されました (Miller et al., 2003)。
ORS は、GPIP の治療結果の尺度として使用される 4 項目の自己報告尺度です。
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Group Psychodynamic Interpersonal Psychotherapy (GPIP)の開始からGPIPの終了まで (最大16週間)
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Working Alliance Inventory Short (WAI-S)。
時間枠：Group Psychodynamic Interpersonal Psychotherapy (GPIP) の開始から GPIP の終了まで (最大 16 週間)
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WAI は、セラピスト (この場合は GPIP セラピスト) に対する同盟の 12 項目の自己報告尺度です。
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Group Psychodynamic Interpersonal Psychotherapy (GPIP) の開始から GPIP の終了まで (最大 16 週間)
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摂食障害検査 - アンケート (EDE-Q)
時間枠：1年半まで
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アウトカム スケールである EDE-Q は、EDE インタビューをモデルにした 28 項目の自己報告尺度です (Fairburn & Cooper、1993 年)。
EDE-Q Restraint スケールは食事制限を測定し、Eating Concern スケールは食事に関する懸念を測定し、Shape Concern スケールは自分の体型へのこだわりを測定し、Weight Concern スケールは自分の体重へのこだわりを測定します (Fairburn & Beglin, 1994))。
EDE-Q は、スケールに基づいて、摂食障害の精神病理学の単一の総合スコアも提供します。
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1年半まで
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うつ病不安とストレス尺度 21(DASS-21)
時間枠：1年半まで
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DASS-21 は、ストレス、不安、抑うつの自己報告尺度です。
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1年半まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：George A Tasca, Ph.D,C.Psych、University of Ottawa, Ottawa Hospital: General Campus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (予期された)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月3日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。