- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01837953
Ahmimishäiriön tehostettu hoito: Ennakoi reaktiota minimaaliseen interventioon satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa
maanantai 3. lokakuuta 2016 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute
Ahmimishäiriö (Binge Eating Disorder, BED) vaikuttaa jopa 3 %:iin Ontarion naisista ja miehistä, 8 %:iin lihavista henkilöistä ja 30-50 %:iin laihdutusohjelmiin osallistuvista.
BED:lle, yleisimmälle syömishäiriölle, on tunnusomaista ylensyöminen ja hallinnan menetys (eli ahmiminen), mutta ilman puhdistusta (esim. oksentelua). Aiemmat tutkimuksemme osoittavat, että BED-potilaiden terveydenhuollon kokonaiskustannukset ovat 36 % korkeampi kuin Kanadan keskiarvo samanikäisten naisten kohdalla, ja terveydenhuollon kustannukset laskivat merkittävästi keskuksemme intensiivisen hoidon jälkeen.
Tutkimuksemme päätavoitteena on antaa tietoa vaiheittaisen hoidon lähestymistavan kehittämisestä BED:n hoitoon.
Porrastetussa hoidossa tarjotaan ensin helposti saatavilla oleva matalan intensiteetin hoito ja sitten tarvittaessa kalliimpi tehohoito.
Toinen tavoite on arvioida, tuottaako toinen intensiivisempi hoitovaihe lisäarvoa.
Vaikka useat kliinikot ja tutkijat ovat ehdottaneet BED:n vaiheittaista hoitoa, mikään tutkimus ei testaa riittävästi ennustajia siitä, kuka voisi hyötyä vähäisestä hoidosta yksin ja kuka vaatisi intensiivisemmän toisen vaiheen.
Tämän tutkimuksen tulokset ohjaavat päätöksentekoa siitä, kuka hyötyy porrastetusta hoidosta, ja auttavat lisäämään BED:n psykologisten hoitojen saatavuutta, saatavuutta ja kustannustehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- Regional Centre for the Treatment of Eating Disorders
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat otetaan mukaan, jos he:
- olet mukava puhua tai lukea englantia;
- sinulla ei ole aiemmin ollut muuta syömishäiriötä kuin BED tai merkittävää puhdistuskäyttäytymistä;
- heillä ei ole samanaikaisesti DSM-IV-diagnoosia kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, psykoosista, huume- tai alkoholiriippuvuudesta;
- eivät ole tällä hetkellä tai suunnittele osallistuvansa painonpudotusohjelmaan seuraavan vuoden aikana;
- ovat naiset, jotka eivät ole raskaana tai suunnittelevat raskautta seuraavan vuoden aikana; ja
- eivät ole tällä hetkellä tai suunnittele osallistuvansa muihin psykoterapioihin seuraavan vuoden aikana
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan pois, jos he:
- eivät ole mukavia puhumaan tai lukemaan englantia;
- sinulla on aiemmin ollut jokin muu syömishäiriö kuin BED tai sinulla on ollut merkittävää puhdistuskäyttäytymistä;
- sinulla on samanaikainen DSM-IV-diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, psykoosista, huume- tai alkoholiriippuvuudesta;
- olet tällä hetkellä tai aiot osallistua painonpudotusohjelmaan seuraavan vuoden aikana;
- ovat naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta seuraavan vuoden aikana; ja
- ovat tällä hetkellä tai suunnittelevat osallistuvansa muihin psykoterapioihin seuraavan vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Ohjaamaton itseapu, ei jatkohoitoa 16 viikkoon
Kaikki osallistujat saavat ensin 10 viikkoa ohjaamatonta itseapua (USH), jonka jälkeen ei jatkohoitoa 16 viikkoon.
Osallistujille tarjotaan jatkolähete Ottawan sairaalan syömishäiriöohjelmaan 16 viikon hoitotauon jälkeen.
|
Kaikki osallistujat saavat ensin 10 viikon ohjaamatonta itseapua.
USH perustuu tohtori Christopher Fairburnin CBT-suuntautuneeseen ja todisteisiin perustuvaan ahmimisen hoitosuunnitelmaan, joka on selitetty hänen kirjassaan Overcoming Binge Eating.
USH-ohjelmassa on kuusi vaihetta: (1) Aloitus: Itsevalvonta, viikoittainen punnitus; (2) Säännöllinen syöminen: Säännöllisen syömisen mallin luominen; (3) Vaihtoehtoja ahmimissyöjälle: Vaihtoehtoisten toimintojen korvaaminen; (4) Ongelmanratkaisu ja tilannekatsaus: Ongelmanratkaisun harjoitteleminen ja edistymisen tarkasteleminen; (5) Laihduttaminen ja siihen liittyvät välttämismuodot: Kolmen laihdutusmuodon ja muiden syömisen välttämismuotojen torjunta; ja (6) Mitä seuraavaksi? Estää uusiutumisen ja käsitellä muita ongelmia.
|
|
KOKEELLISTA: Ohjaamaton itseapu, GPIP
Kaikki osallistujat saavat ensin 10 viikkoa ohjaamatonta itseapua (USH).
Niille osallistujille, jotka on satunnaistettu USH + -ryhmän psykodynaamiseen ihmisten väliseen psykoterapiaan, tämä toinen vaihe koostuu 16 viikoittaisesta 90 minuutin ryhmäpsykodynaamisesta ihmissuhdepsykoterapiasta.
|
Kaikki osallistujat saavat ensin 10 viikon ohjaamatonta itseapua.
USH perustuu tohtori Christopher Fairburnin CBT-suuntautuneeseen ja todisteisiin perustuvaan ahmimisen hoitosuunnitelmaan, joka on selitetty hänen kirjassaan Overcoming Binge Eating.
USH-ohjelmassa on kuusi vaihetta: (1) Aloitus: Itsevalvonta, viikoittainen punnitus; (2) Säännöllinen syöminen: Säännöllisen syömisen mallin luominen; (3) Vaihtoehtoja ahmimissyöjälle: Vaihtoehtoisten toimintojen korvaaminen; (4) Ongelmanratkaisu ja tilannekatsaus: Ongelmanratkaisun harjoitteleminen ja edistymisen tarkasteleminen; (5) Laihduttaminen ja siihen liittyvät välttämismuodot: Kolmen laihdutusmuodon ja muiden syömisen välttämismuotojen torjunta; ja (6) Mitä seuraavaksi? Estää uusiutumisen ja käsitellä muita ongelmia.
Osallistujille, jotka on satunnaistettu USH + Group Psychodynamic Interpersonal Psychotherapy (GPIP) -tilaan, tämä interventio koostuu 16 viikoittaisesta 90 minuutin GPIP-istunnosta.
GPIP kehitettiin ja testattiin empiirisesti satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) keskuksessamme.
GPIP:tä edeltää yksilöllinen esiryhmävalmisteluistunto, jonka suorittaa GPIP:hen koulutettu psykologi, joka ohjaa potilaan terapiaan.
Potilaille annetaan perustelut hoidolle.
Esimerkkejä potilaan syklisistä relaatiomalleista (CRP), jotka voivat olla heidän oireidensa taustalla, keskustellaan ja potilasta rohkaistaan työskentelemään näiden kanssa ryhmissä.
Terapeuteille annetaan kirjallinen yhteenveto kunkin potilaan CRP:stä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahmimisen jaksot viimeisen 28 päivän aikana.
Aikaikkuna: Jopa puolitoista vuotta
|
Ahmimista arvioidaan strukturoidussa haastattelussa kalenterimuistimenetelmällä (Wilfley et al., 1993).
|
Jopa puolitoista vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI).
Aikaikkuna: Jopa puolitoista vuotta
|
Tämä tulosmuuttuja lasketaan jakamalla paino (kg) pituudella (m2).
|
Jopa puolitoista vuotta
|
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Aikaikkuna: Jopa puolitoista vuotta
|
CES-D on lyhyt itseraportin mitta masennusoireista.
|
Jopa puolitoista vuotta
|
|
Kokemuksia lähisuhdeasteikosta (ECR)
Aikaikkuna: Jopa puolitoista vuotta
|
ECR, USH-tuloksen ennustaja, on 36 kohdan mitta, joka koostuu kahdesta 18 kohdan asteikosta (Avoidance ja Anxiety).
Kohteet pisteytetään 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1 = täysin eri mieltä ja 7 = olen täysin samaa mieltä.
|
Jopa puolitoista vuotta
|
|
Inventory of Interpersonal Problems (IIP-64)
Aikaikkuna: Jopa puolitoista vuotta
|
IIP-64 arvioi ihmisten välisiä ongelmia; korkeammat pisteet osoittavat suurempia ongelmia.
IIP on 64 pisteen asteikko, jossa on 5 pisteen Likert-tyyppinen vastausmuoto.
|
Jopa puolitoista vuotta
|
|
Potilaan terveyskysely 9 (PHQ-9).
Aikaikkuna: Jopa puolitoista vuotta
|
PHQ-9 on 9 kohdan itseraportointimitta.
PHQ-9:ää käytetään masennuksen oireiden vakavuuden arvioinnissa ja se voi toimia diagnostisena työkaluna (Kroenke et al., 2001).
|
Jopa puolitoista vuotta
|
|
Nopea vastaus hoitoon: Itsevalvonta
Aikaikkuna: Ohjaamattoman itseavun alkamispäivästä itseavun loppuun (enintään 10 viikkoa)
|
Ahmimisen itseseuranta on osoitus nopeasta reagoinnista USH:hen, joka ennustaa USH:n lopputulosta.
Päivittäisiä muistiinpanoja käytetään objektiivisten ahmimisjaksojen arvioimiseen jatkuvasti koko USH:n ajan.
Osallistujat kirjaavat jokaiseen päivittäiseen tietueeseen, onko heillä ylensyömiskäyttäytymistä (mukaan lukien objektiiviset ahmimisjaksot) ja kuinka monta.
Päivittäiset tietuelomakkeet tarjoavat objektiivisten ahmimisjaksojen määritelmän EDE-määritelmän perusteella.
Nämä määritelmät tarkistetaan osallistujien kanssa USH:n alussa.
|
Ohjaamattoman itseavun alkamispäivästä itseavun loppuun (enintään 10 viikkoa)
|
|
Rosenbergin itsetuntoasteikko (RSES)
Aikaikkuna: Jopa puolitoista vuotta
|
RSES:ää, USH-tuloksen ennustajaa ja tulosmuuttujaa, käytetään itsetunnon mittaamiseen.
RSES on kymmenen kohdan itseraportointiasteikko, joka käyttää neljän pisteen vastausmuotoa.
Pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–30, ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa itsetuntoa.
|
Jopa puolitoista vuotta
|
|
Syömishäiriöiden diagnostinen asteikko (EDDS)
Aikaikkuna: Ryhmäpsykodynaamisen ihmisten välisen psykoterapian (GPIP) alusta GPIP:n loppuun (jopa 16 viikkoa)
|
Tämä on itseraportin mitta syömishäiriön oireista, mukaan lukien ahmiminen
|
Ryhmäpsykodynaamisen ihmisten välisen psykoterapian (GPIP) alusta GPIP:n loppuun (jopa 16 viikkoa)
|
|
Kokemuksia lähisuhteista, lyhyt lomake (ECR-S).
Aikaikkuna: Ryhmäpsykodynaamisen ihmisten välisen psykoterapian (GPIP) alusta GPIP:n loppuun (jopa 16 viikkoa)
|
ECR-S, USH-tuloksen ennustaja, on 12 kohdan mitta, joka koostuu kahdesta 6 kohdan asteikosta (Avoidance ja Anxiety).
Kohteet pisteytetään 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1 = täysin eri mieltä ja 7 = olen täysin samaa mieltä.
ECR-S johdettiin täydestä ECR-asteikosta, joka on johdettu olemassa olevista aikuisten romanttisten kiintymysten mittareista.
|
Ryhmäpsykodynaamisen ihmisten välisen psykoterapian (GPIP) alusta GPIP:n loppuun (jopa 16 viikkoa)
|
|
Therapeutic Factors Inventory (TFI)
Aikaikkuna: Ryhmäpsykodynaamisen ihmisten välisen psykoterapian (GPIP) alusta GPIP:n loppuun (jopa 16 viikkoa)
|
Täydellistä 99 kohdan TFI:tä ei käytetä kokonaisuudessaan, vaan yhdeksän kohdan koheesioaliasteikkoa käytetään vain ryhmän koheesion tasojen mittaamiseen koko GPIP:n ajan.
Se on 7-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko, jonka vastaukset vaihtelevat 1:stä (täysin eri mieltä) 7:ään (täysin samaa mieltä).
|
Ryhmäpsykodynaamisen ihmisten välisen psykoterapian (GPIP) alusta GPIP:n loppuun (jopa 16 viikkoa)
|
|
Tulosluokitusasteikko (ORS)
Aikaikkuna: Ryhmäpsykodynaamisen ihmisten välisen psykoterapian (GPIP) alusta GPIP:n loppuun (jopa 16 viikkoa)
|
ORS kehitettiin alun perin Outcome Questionnaire 45.2:n lyhyemmäksi muodoksi (Miller et al., 2003).
ORS on 4-osainen itseraportointiasteikko, jota käytetään GPIP:n hoidon tulosmittana.
|
Ryhmäpsykodynaamisen ihmisten välisen psykoterapian (GPIP) alusta GPIP:n loppuun (jopa 16 viikkoa)
|
|
Working Alliance Inventory Short (WAI-S).
Aikaikkuna: Ryhmäpsykodynaamisen ihmisten välisen psykoterapian (GPIP) alusta GPIP:n loppuun (jopa 16 viikkoa)
|
WAI on 12 kohdan itseraportin mitta terapeutille ja tässä tapauksessa GPIP-terapeutille.
|
Ryhmäpsykodynaamisen ihmisten välisen psykoterapian (GPIP) alusta GPIP:n loppuun (jopa 16 viikkoa)
|
|
Syömishäiriötutkimus – kyselylomake (EDE-Q)
Aikaikkuna: Jopa puolitoista vuotta
|
EDE-Q, tulosasteikko, on 28 kohdan itseraportointimitta, joka on mallinnettu EDE-haastattelun perusteella (Fairburn & Cooper, 1993).
EDE-Q Restraint -asteikko mittaa ruokavalion rajoitusta, Syömishuoli-asteikko mittaa huolenpitoa syömisestä, Shape Concern -asteikko keskittyy kehon muotoon ja Weight Concern -asteikko mittaa kiinnostusta kehon painoon (Fairburn & Beglin, 1994)).
EDE-Q tarjoaa myös yhden syömishäiriön psykopatologian kokonaispistemäärän asteikkojen perusteella.
|
Jopa puolitoista vuotta
|
|
Masennus-ahdistus- ja stressiasteikot 21 (DASS-21)
Aikaikkuna: Jopa puolitoista vuotta
|
DASS-21 on stressin, ahdistuksen ja masennuksen itseraportointimittari.
|
Jopa puolitoista vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: George A Tasca, Ph.D,C.Psych, University of Ottawa, Ottawa Hospital: General Campus
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 23. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 4. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20120689-01H
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .