폭식 장애에 대한 단계적 관리: 무작위 대조 시험에서 최소 개입에 대한 반응 예측
2016년 10월 3일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute
폭식 장애(BED)는 온타리오주 여성과 남성의 3%, 비만인의 8%, 체중 감량 프로그램에 참여하는 사람의 30~50%에 영향을 미칩니다.
가장 흔한 섭식 장애인 BED는 통제력 상실(즉, 폭식)과 함께 과식하지만 제거(예: 구토)는 없는 것이 특징입니다. 우리의 이전 연구는 BED를 가진 여성의 총 건강 관리 비용이 비슷한 연령의 여성에 대한 캐나다 평균보다 36% 더 높았으며, 센터에서의 집중 치료 후 건강 관리 비용이 크게 감소했습니다.
우리 연구의 주요 목표는 BED 치료에 대한 단계별 치료 접근 방식의 개발을 알리는 것입니다.
단계적 치료는 쉽게 접근할 수 있는 저강도 치료를 먼저 제공하고 필요에 따라 더 비싼 집중 치료를 제공하는 것입니다.
두 번째 목표는 두 번째 더 집중적인 치료 단계가 부가 가치를 제공하는지 평가하는 것입니다.
BED에 대한 단계적 치료가 많은 임상의와 연구자에 의해 제안되었지만, 최소한의 치료만으로 혜택을 볼 수 있는 사람과 보다 집중적인 두 번째 단계가 필요한 사람에 대한 예측 변수를 적절하게 테스트한 연구는 없습니다.
이 연구의 결과는 단계적 치료의 혜택을 받는 사람에 대한 의사 결정을 안내하고 BED에 대한 심리 치료의 접근성, 가용성 및 비용 효율성을 높이는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H8L6
- Regional Centre for the Treatment of Eating Disorders
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음과 같은 경우 참가자가 포함됩니다.
- 영어로 말하거나 읽기가 편합니다.
- BED 이외의 섭식 장애의 병력이 없거나 중요한 제거 행동의 병력이 없습니다.
- 양극성 장애, 정신병, 약물 또는 알코올 의존에 대한 동시 DSM-IV 진단이 없습니다.
- 현재 또는 내년 내에 체중 감량 프로그램에 등록할 계획이 없습니다.
- 임신하지 않았거나 내년에 임신할 계획이 있는 여성입니다. 그리고
- 현재 또는 내년에 다른 심리 치료에 등록할 계획이 없습니다.
제외 기준:
다음과 같은 경우 참가자에서 제외됩니다.
- 영어로 말하거나 읽는 것이 불편합니다.
- BED 이외의 섭식 장애의 병력이 있거나 상당한 퍼지 행동의 병력이 있습니다.
- 양극성 장애, 정신병, 약물 또는 알코올 의존에 대한 동시 DSM-IV 진단을 받음;
- 현재 또는 내년 내에 체중 감량 프로그램에 등록할 계획입니다.
- 임신 중이거나 내년에 임신을 계획 중인 여성입니다. 그리고
- 현재 또는 내년 안에 다른 심리 치료에 등록할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 유도되지 않은 자조, 16주 동안 추가 치료 없음
모든 참가자는 먼저 10주 동안 안내되지 않은 자조(USH)를 받은 후 16주 동안 더 이상의 치료를 받지 않습니다.
참가자는 16주의 무치료 기간 후에 오타와 병원의 섭식 장애 프로그램에 대한 후속 의뢰를 받게 됩니다.
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모든 참가자는 먼저 10주간의 안내되지 않은 자조를 받게 됩니다.
USH는 Christopher Fairburn 박사의 CBT 지향적이고 증거 기반의 폭식에 대한 자조 치료 계획을 기반으로 하며 그의 저서 Overcoming Binge Eating에 설명되어 있습니다.
USH 프로그램은 다음 6단계를 따릅니다. (1) 시작하기: 자체 모니터링, 주간 계량; (2) 규칙적인 식사: 규칙적인 식사 패턴을 확립한다. (3) 폭식의 대안: 대체 활동으로 대체; (4) 문제 해결 및 점검: 문제 해결을 연습하고 진행 상황을 검토합니다. (5) 식이요법 및 관련 회피 형태: 3가지 형태의 식이요법 및 기타 형태의 회피 섭식에 대처합니다. (6) 다음은? 재발 방지 및 기타 문제 처리.
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실험적: 가이드 없는 셀프 헬프, GPIP
모든 참가자는 먼저 10주 동안 안내 없이 셀프 헬프(USH)를 받게 됩니다.
USH + 그룹 정신역동적 대인 심리 치료 조건으로 무작위 배정된 참가자의 경우, 이 두 번째 단계는 그룹 정신 역학 대인 심리 치료의 16주간 90분 세션으로 구성됩니다.
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모든 참가자는 먼저 10주간의 안내되지 않은 자조를 받게 됩니다.
USH는 Christopher Fairburn 박사의 CBT 지향적이고 증거 기반의 폭식에 대한 자조 치료 계획을 기반으로 하며 그의 저서 Overcoming Binge Eating에 설명되어 있습니다.
USH 프로그램은 다음 6단계를 따릅니다. (1) 시작하기: 자체 모니터링, 주간 계량; (2) 규칙적인 식사: 규칙적인 식사 패턴을 확립한다. (3) 폭식의 대안: 대체 활동으로 대체; (4) 문제 해결 및 점검: 문제 해결을 연습하고 진행 상황을 검토합니다. (5) 식이요법 및 관련 회피 형태: 3가지 형태의 식이요법 및 기타 형태의 회피 섭식에 대처합니다. (6) 다음은? 재발 방지 및 기타 문제 처리.
USH + 그룹 정신역동적 대인관계 심리치료(GPIP) 조건으로 무작위 배정된 참가자의 경우, 이 개입은 GPIP의 16주간 90분 세션으로 구성됩니다.
GPIP는 우리 센터의 무작위 대조 시험(RCT)에서 개발되고 실증적으로 테스트되었습니다.
GPIP에 앞서 GPIP에서 교육을 받은 심리학자가 환자를 치료 방향으로 안내하기 위해 개별 사전 그룹 준비 세션이 진행됩니다.
환자에게 치료에 대한 근거가 제공됩니다.
증상의 기초가 될 수 있는 환자의 순환 관계 패턴(CRP)의 예가 논의되고 환자가 그룹에서 이에 대해 작업하도록 권장됩니다.
치료사에게는 각 환자의 CRP에 대한 서면 요약이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지난 28일 동안의 폭식 에피소드.
기간: 최대 1년 반
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폭식은 달력 회상 방법을 사용하여 구조화된 인터뷰에서 평가됩니다(Wilfley et al., 1993).
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최대 1년 반
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량지수(BMI).
기간: 최대 1년 반
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이 결과 변수는 체중(kg)을 키(m2)로 나누어 계산합니다.
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최대 1년 반
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역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D)
기간: 최대 1년 반
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CES-D는 우울 증상에 대한 간략한 자가 보고 척도입니다.
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최대 1년 반
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친밀한 관계 척도(ECR) 경험
기간: 최대 1년 반
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USH 결과의 예측 변수인 ECR은 2개의 18개 항목 척도(회피 및 불안)로 구성된 36개 항목 척도입니다.
항목은 1 = 매우 동의하지 않음에서 7 = 매우 동의함까지 7점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
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최대 1년 반
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대인 문제 목록(IIP-64)
기간: 최대 1년 반
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IIP-64는 대인 관계 문제를 평가합니다. 높은 점수는 더 큰 문제를 나타냅니다.
IIP는 5점 리커트 유형 응답 형식의 64개 항목 척도입니다.
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최대 1년 반
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환자 건강 설문지 9(PHQ-9).
기간: 최대 1년 반
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PHQ-9는 9개 항목의 자가 보고 측정입니다.
PHQ-9는 우울 증상의 중증도를 평가하는 데 사용되며 진단 도구로 사용할 수 있습니다(Kroenke et al., 2001).
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최대 1년 반
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치료에 대한 신속한 대응: 자가 모니터링
기간: 유도되지 않은 자조 시작일부터 자조 종료일까지(최대 10주)
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폭식의 자가 모니터링은 USH 결과의 예측 인자인 USH에 대한 신속한 반응의 지표입니다.
일일 기록 시트는 USH 과정 전반에 걸쳐 지속적으로 객관적인 폭식 에피소드를 평가하는 데 사용됩니다.
각 일일 기록에서 참가자는 과식 행동(객관적인 폭식 에피소드 포함)이 있었는지 여부와 횟수를 기록합니다.
일일 기록 양식은 EDE 정의를 기반으로 객관적인 폭식 에피소드의 정의를 제공합니다.
이러한 정의는 USH 시작 시 참가자와 함께 검토됩니다.
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유도되지 않은 자조 시작일부터 자조 종료일까지(최대 10주)
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로젠버그 자존감 척도(RSES)
기간: 최대 1년 반
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USH 결과의 예측 변수이자 결과 변수인 RSES는 자부심을 측정하는 데 사용됩니다.
RSES는 4점 응답 형식을 사용하는 10개 항목 자기 보고 척도입니다.
점수를 합산하여 0에서 30까지의 총점을 산출하며 점수가 높을수록 자존감이 높은 것을 나타냅니다.
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최대 1년 반
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섭식 장애 진단 척도(EDDS)
기간: 그룹 정신역동적 대인 심리 치료(GPIP) 시작부터 GPIP 종료까지(최대 16주)
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폭식을 포함한 섭식장애 증상에 대한 자기보고식 측정치입니다.
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그룹 정신역동적 대인 심리 치료(GPIP) 시작부터 GPIP 종료까지(최대 16주)
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친밀한 관계 경험 척도 약식(ECR-S).
기간: 그룹 정신역동적 대인 심리 치료(GPIP) 시작부터 GPIP 종료까지(최대 16주)
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USH 결과의 예측 변수인 ECR-S는 2개의 6개 항목 척도(회피 및 불안)로 구성된 12개 항목 척도입니다.
항목은 1 = 매우 동의하지 않음에서 7 = 매우 동의함까지 7점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
ECR-S는 기존의 자기보고식 성인연애척도에서 도출된 Full ECR 척도에서 도출되었다.
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그룹 정신역동적 대인 심리 치료(GPIP) 시작부터 GPIP 종료까지(최대 16주)
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치료 인자 인벤토리(TFI)
기간: 그룹 정신역동적 대인 심리 치료(GPIP) 시작부터 GPIP 종료까지(최대 16주)
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전체 99개 항목 TFI는 전체적으로 사용되지 않고 오히려 응집성의 9개 항목 하위 척도는 GPIP 전체에서 그룹 응집력 수준을 측정하는 데만 사용됩니다.
1(매우 동의하지 않음)에서 7(매우 동의함)까지 응답하는 7점 리커트 유형 척도입니다.
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그룹 정신역동적 대인 심리 치료(GPIP) 시작부터 GPIP 종료까지(최대 16주)
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결과 평가 척도(ORS)
기간: 그룹 정신역동적 대인 심리 치료(GPIP) 시작부터 GPIP 종료까지(최대 16주)
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ORS는 원래 Outcome Questionnaire 45.2의 짧은 형태로 개발되었습니다(Miller et al., 2003).
ORS는 GPIP의 치료 결과 측정으로 사용될 4개 항목 자기 보고 척도입니다.
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그룹 정신역동적 대인 심리 치료(GPIP) 시작부터 GPIP 종료까지(최대 16주)
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워킹 얼라이언스 인벤토리 쇼트(WAI-S).
기간: 그룹 정신역동적 대인관계 심리치료(GPIP) 시작부터 GPIP 종료까지(최대 16주)
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WAI는 치료사와 이 경우 GPIP 치료사와의 동맹에 대한 12개 항목의 자가 보고 척도입니다.
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그룹 정신역동적 대인관계 심리치료(GPIP) 시작부터 GPIP 종료까지(최대 16주)
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섭식 장애 검사 - 설문지(EDE-Q)
기간: 최대 1년 반
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결과 척도인 EDE-Q는 EDE 인터뷰를 모델로 한 28개 항목의 자기 보고 척도입니다(Fairburn & Cooper, 1993).
EDE-Q 자제 척도는 식이 제한을 측정하고, 먹는 관심 척도는 먹는 것에 대한 관심을 측정하고, 모양 관심 척도는 자신의 체형에 대한 집착을 측정하고, 체중 관심 척도는 체중에 대한 집착을 측정합니다(Fairburn & Beglin, 1994)).
EDE-Q는 또한 척도를 기반으로 섭식 장애 정신 병리학의 단일 전체 점수를 제공합니다.
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최대 1년 반
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우울증 불안 및 스트레스 척도 21(DASS-21)
기간: 최대 1년 반
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DASS-21은 스트레스, 불안 및 우울증에 대한 자가 보고 척도입니다.
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최대 1년 반
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: George A Tasca, Ph.D,C.Psych, University of Ottawa, Ottawa Hospital: General Campus
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20120689-01H
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폭식 장애에 대한 임상 시험
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Western University, Canada아직 모집하지 않음
안내되지 않은 셀프 도움말에 대한 임상 시험
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IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta; Child-Bright...모집하지 않고 적극적으로
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University of EdinburghThe Dunhill Medical Trust완전한
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IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)완전한
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National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan; National Health Research Institutes, Taiwan완전한
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Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi University아직 모집하지 않음
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Brigham and Women's Hospital모집하지 않고 적극적으로
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Vanderbilt University Medical Center완전한
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Victor WangNational Institute of Nursing Research (NINR); Pace University완전한