Stopniowa opieka nad zaburzeniem z napadami objadania się: przewidywanie odpowiedzi na minimalną interwencję w randomizowanym badaniu kontrolowanym
3 października 2016 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute
Zaburzenia z napadami objadania się (BED) dotykają aż 3% kobiet i mężczyzn w Ontario, 8% osób otyłych i od 30% do 50% osób uczestniczących w programach odchudzania.
BED, najczęstsze zaburzenie odżywiania, charakteryzuje się nadmiernym jedzeniem z utratą kontroli (tzn. napadami objadania się), ale bez przeczyszczania (np. wymiotami). Nasze poprzednie badania wskazują, że całkowite koszty opieki zdrowotnej dla kobiet z BED wynoszą 36% wyższa niż średnia kanadyjska dla kobiet w podobnym wieku, a koszty opieki zdrowotnej znacznie spadły po intensywnym leczeniu w naszym Centrum.
Głównym celem naszego badania jest poinformowanie o opracowaniu stopniowego podejścia do leczenia BED.
Opieka stopniowa polega na zapewnieniu najpierw łatwo dostępnego leczenia o niskiej intensywności, a następnie, jeśli to konieczne, w drugiej kolejności, droższego leczenia intensywnego.
Drugim celem jest ocena, czy drugi bardziej intensywny etap leczenia zapewnia wartość dodaną.
Chociaż wielu klinicystów i badaczy sugeruje stopniową opiekę nad BED, żadne badanie nie testuje odpowiednio predyktorów tego, kto może odnieść korzyść z samego minimalnego leczenia, a kto wymaga bardziej intensywnego drugiego etapu.
Wyniki tego badania pomogą w podejmowaniu decyzji dotyczących tego, kto odniesie korzyści ze stopniowanej opieki, i pomogą zwiększyć dostępność, dostępność i efektywność kosztową terapii psychologicznych BED.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- Regional Centre for the Treatment of Eating Disorders
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy zostaną uwzględnieni, jeśli:
- swobodnie mówią lub czytają po angielsku;
- nie mają historii zaburzeń odżywiania innych niż BED lub historii znaczących zachowań przeczyszczających;
- nie mają równoczesnej diagnozy DSM-IV choroby afektywnej dwubiegunowej, psychozy, uzależnienia od narkotyków lub alkoholu;
- nie są obecnie ani nie planują zapisać się do programu odchudzania w ciągu najbliższego roku;
- są kobietami, które nie są w ciąży lub planują zajść w ciążę w ciągu najbliższego roku; I
- nie są obecnie lub nie planują zapisać się na inne psychoterapie w ciągu najbliższego roku
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli:
- nie czujesz się komfortowo mówiąc lub czytając po angielsku;
- mieć historię zaburzeń odżywiania innych niż BED lub historię znaczących zachowań przeczyszczających;
- mają jednoczesną diagnozę DSM-IV choroby afektywnej dwubiegunowej, psychozy, uzależnienia od narkotyków lub alkoholu;
- są obecnie lub planują wziąć udział w programie odchudzania w ciągu najbliższego roku;
- są kobietami, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w ciągu najbliższego roku; I
- są obecnie lub planują zapisać się na inne psychoterapie w ciągu najbliższego roku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Niekierowana samopomoc, brak dalszego leczenia przez 16 tygodni
Wszyscy uczestnicy otrzymają najpierw 10-tygodniową niekierowaną samopomoc (USH), po której nastąpi przerwa w dalszym leczeniu przez 16 tygodni.
Uczestnikom zostanie zaproponowane dalsze skierowanie na program leczenia zaburzeń odżywiania w szpitalu The Ottawa Hospital po 16-tygodniowym okresie bez leczenia.
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają najpierw 10 tygodni niekierowanej samopomocy.
USH będzie oparty na zorientowanym na CBT i opartym na dowodach samopomocowym planie leczenia napadowego objadania się dr Christophera Fairburna, wyjaśnionym w jego książce „Pokonywanie napadowego objadania się”.
Program USH składa się z sześciu kroków: (1) Pierwsze kroki: samokontrola, cotygodniowe ważenie; (2) Regularne jedzenie: Ustalenie wzorca regularnego jedzenia; (3) Alternatywy dla objadania się: zastępowanie czynności alternatywnych; (4) Rozwiązywanie problemów i podsumowywanie: Ćwiczenie rozwiązywania problemów i przeglądanie postępów; (5) Dieta i powiązane formy unikania: Zajęcie się trzema formami diety i innymi formami unikania jedzenia; oraz (6) Co dalej? Zapobieganie nawrotom i radzenie sobie z innymi problemami.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Samopomoc niekierowana, GPIP
Wszyscy uczestnicy otrzymają najpierw 10 tygodni niekierowanej samopomocy (USH).
Dla tych uczestników losowo przydzielonych do warunków grupowej psychodynamicznej psychoterapii interpersonalnej USH +, ten drugi krok będzie się składał z 16 cotygodniowych 90-minutowych sesji grupowej psychodynamicznej psychoterapii interpersonalnej.
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają najpierw 10 tygodni niekierowanej samopomocy.
USH będzie oparty na zorientowanym na CBT i opartym na dowodach samopomocowym planie leczenia napadowego objadania się dr Christophera Fairburna, wyjaśnionym w jego książce „Pokonywanie napadowego objadania się”.
Program USH składa się z sześciu kroków: (1) Pierwsze kroki: samokontrola, cotygodniowe ważenie; (2) Regularne jedzenie: Ustalenie wzorca regularnego jedzenia; (3) Alternatywy dla objadania się: zastępowanie czynności alternatywnych; (4) Rozwiązywanie problemów i podsumowywanie: Ćwiczenie rozwiązywania problemów i przeglądanie postępów; (5) Dieta i powiązane formy unikania: Zajęcie się trzema formami diety i innymi formami unikania jedzenia; oraz (6) Co dalej? Zapobieganie nawrotom i radzenie sobie z innymi problemami.
Dla tych uczestników losowo przydzielonych do grupy USH + Psychodynamiczna Psychoterapia Interpersonalna (GPIP), interwencja ta będzie składać się z 16 cotygodniowych 90-minutowych sesji GPIP.
GPIP został opracowany i przetestowany empirycznie w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) w naszym Centrum.
GPIP będzie poprzedzony indywidualną sesją przygotowawczą przedgrupową prowadzoną przez psychologa przeszkolonego w GPIP w celu ukierunkowania pacjenta na terapię.
Pacjenci otrzymują uzasadnienie leczenia.
Omówiono przykłady cyklicznych wzorców relacyjnych (CRP) pacjenta, które mogą leżeć u podstaw jego objawów, a pacjent będzie zachęcany do pracy nad nimi w grupach.
Terapeuci otrzymają pisemne podsumowanie CRP każdego pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Epizody objadania się w ciągu ostatnich 28 dni.
Ramy czasowe: Do półtora roku
|
Objadanie się oceniane jest w ustrukturyzowanym wywiadzie przy użyciu metody przypominania kalendarza (Wilfley i in., 1993).
|
Do półtora roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI).
Ramy czasowe: Do półtora roku
|
Ta zmienna wynikowa zostanie obliczona poprzez podzielenie wagi (kg) przez wzrost (m2).
|
Do półtora roku
|
|
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (CES-D)
Ramy czasowe: Do półtora roku
|
CES-D jest krótką samoopisową miarą objawów depresyjnych.
|
Do półtora roku
|
|
Skala doświadczeń w bliskich związkach (ECR)
Ramy czasowe: Do półtora roku
|
ECR, predyktor wyniku USH, to 36-itemowa miara zawierająca dwie 18-itemowe skale (Unikanie i Lęk).
Pozycje są oceniane na 7-punktowej skali Likerta, od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 7 = zdecydowanie się zgadzam.
|
Do półtora roku
|
|
Spis problemów interpersonalnych (IIP-64)
Ramy czasowe: Do półtora roku
|
IIP-64 ocenia problemy interpersonalne; wyższe wyniki wskazują na większe problemy.
IIP to 64-itemowa skala z 5-punktowym formatem odpowiedzi typu Likerta.
|
Do półtora roku
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9).
Ramy czasowe: Do półtora roku
|
PHQ-9 to 9-itemowa miara samoopisowa.
Kwestionariusz PHQ-9 służy do oceny nasilenia objawów depresyjnych i może pełnić rolę narzędzia diagnostycznego (Kroenke i in., 2001).
|
Do półtora roku
|
|
Szybka reakcja na leczenie: samokontrola
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia samopomocy niekierowanej do zakończenia samopomocy (do 10 tygodni)
|
Samokontrola objadania się jest wskaźnikiem szybkiej odpowiedzi na USH, co jest predyktorem wyniku USH.
Arkusze dzienne będą wykorzystywane do obiektywnej oceny epizodów objadania się na bieżąco w trakcie USH.
W każdym dziennym zapisie uczestnicy odnotowują, czy mieli jakieś zachowania związane z przejadaniem się (w tym obiektywne epizody objadania się) i ile.
Formularze zapisów dziennych zawierają definicję obiektywnych epizodów objadania się w oparciu o definicję EDE.
Definicje te zostaną omówione z uczestnikami na początku USH.
|
Od daty rozpoczęcia samopomocy niekierowanej do zakończenia samopomocy (do 10 tygodni)
|
|
Skala samooceny Rosenberga (RSES)
Ramy czasowe: Do półtora roku
|
RSES, predyktor wyniku USH i zmienna wynikowa, zostanie wykorzystany do pomiaru samooceny.
RSES to dziesięciopunktowa skala samoopisowa wykorzystująca czteropunktowy format odpowiedzi.
Wyniki są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą samoocenę.
|
Do półtora roku
|
|
Skala diagnostyczna zaburzeń odżywiania (EDDS)
Ramy czasowe: Od początku Grupowej Psychodynamicznej Psychoterapii Interpersonalnej (GPIP) do końca GPIP (do 16 tygodni)
|
Jest to samoopisowa miara objawów zaburzeń odżywiania, w tym objadania się
|
Od początku Grupowej Psychodynamicznej Psychoterapii Interpersonalnej (GPIP) do końca GPIP (do 16 tygodni)
|
|
Skrócona Skala Doświadczeń w Bliskich Związkach (ECR-S).
Ramy czasowe: Od początku Grupowej Psychodynamicznej Psychoterapii Interpersonalnej (GPIP) do końca GPIP (do 16 tygodni)
|
ECR-S, predyktor wyniku USH, to 12-itemowa miara obejmująca dwie 6-itemowe skale (Unikanie i Lęk).
Pozycje są oceniane na 7-punktowej skali Likerta, od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 7 = zdecydowanie się zgadzam.
ECR-S został wyprowadzony z pełnej skali ECR, która została wyprowadzona z istniejących miar romantycznego przywiązania dorosłych.
|
Od początku Grupowej Psychodynamicznej Psychoterapii Interpersonalnej (GPIP) do końca GPIP (do 16 tygodni)
|
|
Inwentarz Czynników Terapeutycznych (TFI)
Ramy czasowe: Od początku Grupowej Psychodynamicznej Psychoterapii Interpersonalnej (GPIP) do końca GPIP (do 16 tygodni)
|
Pełny 99-itemowy TFI nie będzie używany w całości, ale raczej 9-itemowa podskala spójności będzie używana tylko do pomiaru poziomów spójności grupy w całym GPIP.
Jest to 7-stopniowa skala typu Likerta z odpowiedziami od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam).
|
Od początku Grupowej Psychodynamicznej Psychoterapii Interpersonalnej (GPIP) do końca GPIP (do 16 tygodni)
|
|
Skala oceny wyników (ORS)
Ramy czasowe: Od początku Grupowej Psychodynamicznej Psychoterapii Interpersonalnej (GPIP) do końca GPIP (do 16 tygodni)
|
ORS został pierwotnie opracowany jako krótsza forma kwestionariusza wyników 45.2 (Miller i in., 2003).
ORS to 4-punktowa skala samoopisowa, która będzie stosowana jako miara wyniku leczenia GPIP.
|
Od początku Grupowej Psychodynamicznej Psychoterapii Interpersonalnej (GPIP) do końca GPIP (do 16 tygodni)
|
|
Krótki inwentarz Sojuszu Roboczego (WAI-S).
Ramy czasowe: Od początku Grupowej Psychodynamicznej Psychoterapii Interpersonalnej (GPIP) do końca GPIP (do 16 tygodni)
|
WAI to 12-itemowa samoopisowa miara sojuszu z terapeutą, w tym przypadku z terapeutą GPIP.
|
Od początku Grupowej Psychodynamicznej Psychoterapii Interpersonalnej (GPIP) do końca GPIP (do 16 tygodni)
|
|
Badanie zaburzeń odżywiania - kwestionariusz (EDE-Q)
Ramy czasowe: Do półtora roku
|
EDE-Q, skala wyników, to 28-itemowa samoopisowa miara wzorowana na wywiadzie EDE (Fairburn i Cooper, 1993).
Skala EDE-Q Restraint mierzy ograniczenia dietetyczne, skala Eating Concern mierzy troskę o jedzenie, skala Shape Concern mierzy zaabsorbowanie własnym kształtem ciała, a skala Weight Concern mierzy zaabsorbowanie własną masą ciała (Fairburn i Beglin, 1994)).
EDE-Q zapewnia również pojedynczy ogólny wynik psychopatologii zaburzeń odżywiania oparty na skalach.
|
Do półtora roku
|
|
Skale lęku i stresu depresyjnego 21 (DASS-21)
Ramy czasowe: Do półtora roku
|
DASS-21 to samoopisowa miara stresu, lęku i depresji.
|
Do półtora roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: George A Tasca, Ph.D,C.Psych, University of Ottawa, Ottawa Hospital: General Campus
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2016
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
4 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20120689-01H
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .