Поэтапное лечение расстройства переедания: прогнозирование реакции на минимальное вмешательство в рандомизированном контролируемом исследовании
3 октября 2016 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute
Компульсивное переедание (BED) затрагивает целых 3% женщин и мужчин в Онтарио, 8% людей, страдающих ожирением, и от 30% до 50% тех, кто участвует в программах по снижению веса.
BED, наиболее распространенное расстройство пищевого поведения, характеризуется перееданием с потерей контроля (т. е. перееданием), но без очищения (например, рвота). Наше предыдущее исследование показывает, что общие затраты на здравоохранение для женщин с BED составляют на 36% выше, чем в среднем по Канаде для женщин того же возраста, и что расходы на здравоохранение значительно снизились после интенсивного лечения в нашем центре.
Основная цель нашего исследования - предоставить информацию для разработки поэтапного подхода к лечению BED.
Поэтапное лечение включает в себя сначала легкодоступное низкоинтенсивное лечение, а затем, при необходимости, более дорогое интенсивное лечение.
Вторая цель состоит в том, чтобы оценить, дает ли дополнительный эффект второй, более интенсивный этап лечения.
Несмотря на то, что ряд клиницистов и исследователей предлагает ступенчатое лечение BED, ни одно исследование не дает адекватной проверки предикторов того, кому может помочь только минимальное лечение, а кому потребуется более интенсивный второй этап.
Результаты этого исследования помогут принять решение о том, кто получит пользу от поэтапной помощи, и помогут повысить доступность, доступность и экономическую эффективность психологического лечения при ЭД.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H8L6
- Regional Centre for the Treatment of Eating Disorders
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Участники будут включены, если они:
- свободно говорите или читаете по-английски;
- не имеют в анамнезе расстройства пищевого поведения, кроме BED, или в анамнезе значительного очистительного поведения;
- не иметь одновременного диагноза DSM-IV биполярного расстройства, психоза, наркотической или алкогольной зависимости;
- в настоящее время не планируете участвовать в программе снижения веса в течение следующего года;
- женщины, которые не беременны или планируют забеременеть в течение следующего года; и
- в настоящее время не посещают другие психотерапевтические курсы или не планируют участвовать в них в течение следующего года
Критерий исключения:
Участники будут исключены, если они:
- не умеют говорить или читать по-английски;
- иметь в анамнезе расстройство пищевого поведения, кроме BED, или в анамнезе значительное очистительное поведение;
- иметь одновременный диагноз DSM-IV биполярного расстройства, психоза, наркотической или алкогольной зависимости;
- в настоящее время или планируют участвовать в программе снижения веса в течение следующего года;
- женщины, которые беременны или планируют забеременеть в течение следующего года; и
- в настоящее время или планируют записаться на другие психотерапевтические курсы в течение следующего года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Неуправляемая самопомощь, без дальнейшего лечения в течение 16 недель
Все участники сначала получат 10 недель неуправляемой самопомощи (USH), после чего в течение 16 недель не будет никакого лечения.
Участникам будет предложено последующее направление в программу лечения расстройств пищевого поведения в больнице Оттавы после 16-недельного периода отсутствия лечения.
|
Все участники сначала получат 10 недель самостоятельной самопомощи.
USH будет основан на ориентированном на когнитивно-поведенческую терапию и основанном на фактических данных плане лечения переедания доктора Кристофера Фэйрберна, описанном в его книге «Преодоление переедания».
Программа USH состоит из шести этапов: (1) Начало работы: самоконтроль, еженедельное взвешивание; (2) Регулярное питание: установление режима регулярного питания; (3) Альтернативы компульсивному перееданию: альтернативные виды деятельности; (4) Решение проблем и подведение итогов: отработка решения проблем и анализ прогресса; (5) Диета и связанные с ней формы избегания: борьба с тремя формами диеты и другими формами избегания еды; и (6) Что дальше? Профилактика рецидивов и решение других проблем.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Неуправляемая самопомощь, GPIP
Все участники сначала получат 10 недель самостоятельной самопомощи (USH).
Для участников, рандомизированных в группу USH + групповая психодинамическая межличностная психотерапия, этот второй этап будет состоять из 16 еженедельных 90-минутных сеансов групповой психодинамической межличностной психотерапии.
|
Все участники сначала получат 10 недель самостоятельной самопомощи.
USH будет основан на ориентированном на когнитивно-поведенческую терапию и основанном на фактических данных плане лечения переедания доктора Кристофера Фэйрберна, описанном в его книге «Преодоление переедания».
Программа USH состоит из шести этапов: (1) Начало работы: самоконтроль, еженедельное взвешивание; (2) Регулярное питание: установление режима регулярного питания; (3) Альтернативы компульсивному перееданию: альтернативные виды деятельности; (4) Решение проблем и подведение итогов: отработка решения проблем и анализ прогресса; (5) Диета и связанные с ней формы избегания: борьба с тремя формами диеты и другими формами избегания еды; и (6) Что дальше? Профилактика рецидивов и решение других проблем.
Для участников, рандомизированных в группу USH + групповая психодинамическая межличностная психотерапия (GPIP), это вмешательство будет состоять из 16 еженедельных 90-минутных сеансов GPIP.
GPIP был разработан и эмпирически протестирован в ходе рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) в нашем Центре.
GPIP будет предшествовать индивидуальная предгрупповая подготовка, которую проведет психолог, обученный GPIP, чтобы сориентировать пациента на терапию.
Пациентам дается обоснование лечения.
Обсуждаются примеры циклических паттернов отношений (ЦРП) пациентов, которые могут лежать в основе их симптомов, и пациенту будет предложено поработать над ними в группах.
Терапевтам будет предоставлена письменная сводка СРБ каждого пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эпизоды компульсивного переедания за последние 28 дней.
Временное ограничение: До полутора лет
|
Переедание оценивается в структурированном интервью с использованием метода припоминания календаря (Wilfley et al., 1993).
|
До полутора лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела (ИМТ).
Временное ограничение: До полутора лет
|
Эта переменная результата будет рассчитана путем деления веса (кг) на рост (м2).
|
До полутора лет
|
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: До полутора лет
|
CES-D представляет собой краткий самоотчет о депрессивных симптомах.
|
До полутора лет
|
|
Опыт в шкале близких отношений (ECR)
Временное ограничение: До полутора лет
|
ECR, предиктор исхода USH, представляет собой показатель из 36 пунктов, включающий две шкалы из 18 пунктов (избегание и тревога).
Пункты оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта, от 1 = полностью не согласен до 7 = полностью согласен.
|
До полутора лет
|
|
Перечень межличностных проблем (IIP-64)
Временное ограничение: До полутора лет
|
IIP-64 оценивает межличностные проблемы; более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы.
IIP представляет собой шкалу из 64 пунктов с 5-балльным форматом ответов типа Лайкерта.
|
До полутора лет
|
|
Опросник здоровья пациента 9 (PHQ-9).
Временное ограничение: До полутора лет
|
PHQ-9 представляет собой самооценку из 9 пунктов.
PHQ-9 используется для оценки тяжести депрессивной симптоматики и может выступать в качестве диагностического инструмента (Kroenke et al., 2001).
|
До полутора лет
|
|
Быстрый ответ на лечение: самоконтроль
Временное ограничение: С даты начала самостоятельной самопомощи до окончания самопомощи (до 10 недель)
|
Самоконтроль переедания является индикатором быстрой реакции на USH, который является предиктором исхода USH.
Листы ежедневных записей будут использоваться для объективной оценки эпизодов переедания на постоянной основе на протяжении всего курса USH.
В каждой ежедневной записи участники отмечают, было ли у них какое-либо поведение, связанное с перееданием (включая объективные эпизоды переедания) и сколько.
Формы ежедневных записей дают определение объективных эпизодов переедания на основе определения EDE.
Эти определения будут рассмотрены участниками в начале USH.
|
С даты начала самостоятельной самопомощи до окончания самопомощи (до 10 недель)
|
|
Шкала самооценки Розенберга (RSES)
Временное ограничение: До полутора лет
|
RSES, предиктор результата USH и переменная результата, будет использоваться для измерения самооценки.
RSES представляет собой шкалу самооценки из десяти пунктов, в которой используется четырехбалльный формат ответов.
Баллы суммируются, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 30, где более высокие баллы представляют более высокую самооценку.
|
До полутора лет
|
|
Шкала диагностики расстройств пищевого поведения (EDDS)
Временное ограничение: От начала групповой психодинамической межличностной психотерапии (GPIP) до окончания GPIP (до 16 недель)
|
Это самооценка симптомов расстройства пищевого поведения, включая переедание.
|
От начала групповой психодинамической межличностной психотерапии (GPIP) до окончания GPIP (до 16 недель)
|
|
Краткая форма шкалы «Опыт близких отношений» (ECR-S).
Временное ограничение: От начала групповой психодинамической межличностной психотерапии (GPIP) до окончания GPIP (до 16 недель)
|
ECR-S, предиктор исхода USH, представляет собой показатель из 12 пунктов, включающий две шкалы из 6 пунктов (избегание и тревога).
Пункты оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта, от 1 = полностью не согласен до 7 = полностью согласен.
ECR-S был получен из полной шкалы ECR, которая была получена из существующих показателей романтической привязанности взрослых, о которых сообщают сами себя.
|
От начала групповой психодинамической межличностной психотерапии (GPIP) до окончания GPIP (до 16 недель)
|
|
Инвентаризация терапевтических факторов (TFI)
Временное ограничение: От начала групповой психодинамической межличностной психотерапии (GPIP) до окончания GPIP (до 16 недель)
|
Полный TFI из 99 пунктов не будет использоваться полностью, а подшкала сплоченности из 9 пунктов будет использоваться только для измерения уровней групповой сплоченности в рамках GPIP.
Это 7-балльная шкала типа Лайкерта с ответами от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен).
|
От начала групповой психодинамической межличностной психотерапии (GPIP) до окончания GPIP (до 16 недель)
|
|
Шкала оценки результатов (ORS)
Временное ограничение: От начала групповой психодинамической межличностной психотерапии (GPIP) до окончания GPIP (до 16 недель)
|
Первоначально ORS был разработан как сокращенная форма Анкеты результатов 45.2 (Miller et al., 2003).
ORS представляет собой шкалу самоотчета из 4 пунктов, которая будет использоваться в качестве показателя результатов лечения GPIP.
|
От начала групповой психодинамической межличностной психотерапии (GPIP) до окончания GPIP (до 16 недель)
|
|
Краткая инвентаризация рабочего альянса (WAI-S).
Временное ограничение: От начала групповой психодинамической межличностной психотерапии (GPIP) до окончания GPIP (до 16 недель)
|
WAI представляет собой 12-элементную меру самоотчета о союзе с терапевтом и, в данном случае, с GPIP-терапевтом.
|
От начала групповой психодинамической межличностной психотерапии (GPIP) до окончания GPIP (до 16 недель)
|
|
Обследование расстройства пищевого поведения - Анкета (EDE-Q)
Временное ограничение: До полутора лет
|
EDE-Q, шкала результатов, представляет собой самооценку из 28 пунктов, смоделированную на основе интервью EDE (Fairburn & Cooper, 1993).
Шкала сдержанности EDE-Q измеряет ограничения в питании, шкала беспокойства о еде измеряет озабоченность по поводу еды, шкала озабоченности фигурой измеряет озабоченность формой своего тела, а шкала озабоченности весом измеряет озабоченность своим весом (Fairburn & Beglin, 1994)).
EDE-Q также предоставляет единую общую оценку психопатологии расстройства пищевого поведения на основе шкал.
|
До полутора лет
|
|
Шкалы депрессии, тревоги и стресса 21 (DASS-21)
Временное ограничение: До полутора лет
|
DASS-21 — это самооценка стресса, беспокойства и депрессии.
|
До полутора лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: George A Tasca, Ph.D,C.Psych, University of Ottawa, Ottawa Hospital: General Campus
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
4 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20120689-01H
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .