Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stepped Care for Binge Eating Disorder: Forudsigelse af respons på minimal intervention i et randomiseret kontrolleret forsøg

3. oktober 2016 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute
Binge Eating Disorder (BED) påvirker så mange som 3 % af kvinder og mænd i Ontario, 8 % af overvægtige personer og 30 % til 50 % af dem, der deltager i vægttabsprogrammer. BED, den mest almindelige spiseforstyrrelse, er karakteriseret ved overspisning med tab af kontrol (dvs. overspisning), men uden udrensning (f.eks. opkastning). Vores tidligere forskning viser, at de samlede sundhedsudgifter for kvinder med BED er 36 % højere end det canadiske gennemsnit for kvinder i samme alder, og at sundhedsudgifterne faldt markant efter intensiv behandling på vores center. Hovedmålet med vores undersøgelse er at informere udviklingen af ​​en stepped care-tilgang til behandlingen af ​​BED. Stepped care indebærer at give let tilgængelig lavintensitetsbehandling først, og derefter at give dyrere intensiv behandling dernæst, hvis det er nødvendigt. Det andet mål er at vurdere, om et andet mere intensivt behandlingstrin giver merværdi. Selvom trinvis pleje til BED er foreslået af en række klinikere og forskere, tester ingen undersøgelse tilstrækkeligt forudsigere for, hvem der kan have gavn af minimal behandling alene, og hvem der ville kræve det mere intensive andet trin. Resultaterne af denne undersøgelse vil guide beslutningstagningen om, hvem der har gavn af trinvis pleje, og vil hjælpe med at øge tilgængeligheden, tilgængeligheden og omkostningseffektiviteten af ​​psykologiske behandlinger for BED.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • Regional Centre for the Treatment of Eating Disorders

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere vil blive inkluderet, hvis de:

    1. er fortrolig med at tale eller læse engelsk;
    2. ikke har en historie med en anden spiseforstyrrelse end BED, eller en historie med betydelig udrensningsadfærd;
    3. ikke har en samtidig DSM-IV-diagnose af bipolar lidelse, psykose, stof- eller alkoholafhængighed;
    4. ikke på nuværende tidspunkt eller planlægger at blive tilmeldt et vægttabsprogram inden for det næste år;
    5. er kvinder, der ikke er gravide eller planlægger at blive gravide inden for det næste år; og
    6. er ikke i øjeblikket eller planlægger at blive tilmeldt andre psykoterapier inden for det næste år

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere vil blive udelukket, hvis de:

    1. er ikke tryg ved at tale eller læse engelsk;
    2. har en historie med en anden spiseforstyrrelse end BED, eller en historie med betydelig udrensningsadfærd;
    3. har en samtidig DSM-IV-diagnose af bipolar lidelse, psykose, stof- eller alkoholafhængighed;
    4. er i øjeblikket eller planlægger at blive tilmeldt et vægttabsprogram inden for det næste år;
    5. er kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide inden for det næste år; og
    6. er i øjeblikket eller planlægger at blive indskrevet i andre psykoterapier inden for det næste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Uguidet selvhjælp, ingen yderligere behandling i 16 uger
Alle deltagere vil først modtage 10 ugers uvejledt selvhjælp (USH), efterfulgt af ingen yderligere behandling i 16 uger. Deltagerne vil blive tilbudt en opfølgende henvisning til spiseforstyrrelsesprogrammet på Ottawa Hospital efter den 16 ugers ingen behandlingsperiode.
Adfærdsmæssigt: Uguidet selvhjælp
Alle deltagere vil først modtage 10 ugers uvejledt selvhjælp. USH vil være baseret på Dr. Christopher Fairburns CBT-orienterede og evidensbaserede selvhjælpsbehandlingsplan for binge eating forklaret i hans bog, Overcoming Binge Eating. USH-programmet følger seks trin: (1) Kom godt i gang: Selvovervågning, ugentlig vejning; (2) Regelmæssig spisning: Etablering af et mønster for regelmæssig spisning; (3) Alternativer til overspisning: Erstatning af alternative aktiviteter; (4) Problemløsning og status: Øvelse af problemløsning og gennemgang af fremskridt; (5) Slankekure og relaterede former for undgåelse: Bekæmpelse af de tre former for slankekure og andre former for undvigende spisning; og (6) Hvad så? Forebyggelse af tilbagefald og håndtering af andre problemer.
EKSPERIMENTEL: Uguidet selvhjælp, GPIP
Alle deltagere vil først modtage 10 ugers uvejledt selvhjælp (USH). For de deltagere, der er randomiseret til USH + Group Psykodynamisk Interpersonel Psykoterapi tilstand, vil dette andet trin bestå af 16 ugentlige 90 minutters sessioner med Gruppe Psykodynamisk Interpersonel Psykoterapi.
Adfærdsmæssigt: Uguidet selvhjælp
Alle deltagere vil først modtage 10 ugers uvejledt selvhjælp. USH vil være baseret på Dr. Christopher Fairburns CBT-orienterede og evidensbaserede selvhjælpsbehandlingsplan for binge eating forklaret i hans bog, Overcoming Binge Eating. USH-programmet følger seks trin: (1) Kom godt i gang: Selvovervågning, ugentlig vejning; (2) Regelmæssig spisning: Etablering af et mønster for regelmæssig spisning; (3) Alternativer til overspisning: Erstatning af alternative aktiviteter; (4) Problemløsning og status: Øvelse af problemløsning og gennemgang af fremskridt; (5) Slankekure og relaterede former for undgåelse: Bekæmpelse af de tre former for slankekure og andre former for undvigende spisning; og (6) Hvad så? Forebyggelse af tilbagefald og håndtering af andre problemer.
Adfærdsmæssigt: Gruppepsykodynamisk interpersonel psykoterapi
For de deltagere, der er randomiseret til tilstanden USH + Group Psychodynamic Interpersonal Psychotherapy (GPIP), vil denne intervention bestå af 16 ugentlige 90 minutters sessioner med GPIP. GPIP blev udviklet og empirisk testet i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) på vores center. Forud for GPIP vil der være en individuel præ-gruppe forberedelsessession udført af en psykolog uddannet i GPIP for at orientere patienten til terapien. Patienterne får en begrundelse for behandlingen. Eksempler på patientens cykliske relationsmønstre (CRP'er), der kan ligge til grund for deres symptomer, diskuteres og patienten vil blive opfordret til at arbejde med disse i grupperne. Terapeuter vil få et skriftligt resumé af hver patients CRP.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Binge Eating-episoder i de seneste 28 dage.
Tidsramme: Op til halvandet år
Overspisning vurderes i et struktureret interview ved hjælp af en kalendergenkaldelsesmetode (Wilfley et al., 1993).
Op til halvandet år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index (BMI).
Tidsramme: Op til halvandet år
Denne udfaldsvariabel vil blive beregnet ved at dividere vægt (kg) med højde (m2).
Op til halvandet år
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: Op til halvandet år
CES-D er en kort selvrapportering af depressive symptomer.
Op til halvandet år
Erfaringer i nære relationer (ECR)
Tidsramme: Op til halvandet år
ECR, en forudsigelse af USH-udfald, er et mål med 36 elementer, der omfatter to 18-elements skalaer (undgåelse og angst). Elementer scores på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 = Meget uenig til 7 = Meget enig.
Op til halvandet år
Fortegnelse over interpersonelle problemer (IIP-64)
Tidsramme: Op til halvandet år
IIP-64 vurderer interpersonelle problemer; højere score indikerer større problemer. IIP er en skala med 64 punkter med et 5-punkts svarformat af Likert-typen.
Op til halvandet år
Patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ-9).
Tidsramme: Op til halvandet år
PHQ-9 er en 9-elements selvrapporteringsforanstaltning. PHQ-9 bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depressiv symptomologi og kan fungere som et diagnostisk værktøj (Kroenke et al., 2001).
Op til halvandet år
Hurtig reaktion på behandling: Selvovervågning
Tidsramme: Fra datoen for starten af ​​uvejledt selvhjælp til afslutningen af ​​selvhjælp (Op til 10 uger)
Selvovervågning af overspisning er en indikator for hurtig reaktion på USH, som er en forudsigelse for USH-udfald. Daglige registreringsark vil blive brugt til at vurdere objektive overspisningsepisoder løbende i løbet af USH. I hver daglig registrering registrerer deltagerne, om de havde nogen overspisningsadfærd (inklusive objektive binge-episoder), og hvor mange. De daglige registreringsskemaer giver en definition af objektive binge-episoder baseret på EDE-definitionen. Disse definitioner vil blive gennemgået med deltagerne ved starten af ​​USH.
Fra datoen for starten af ​​uvejledt selvhjælp til afslutningen af ​​selvhjælp (Op til 10 uger)
Rosenberg Self Esteem Scale (RSES)
Tidsramme: Op til halvandet år
RSES, en prædiktor for USH-udfald og en resultatvariabel, vil blive brugt til at måle selvværd. RSES er en selvrapporteringsskala med 10 elementer, der bruger et firepunkts svarformat. Scoringer summeres til at give en samlet score fra 0 til 30, hvor højere score repræsenterer højere selvværd.
Op til halvandet år
Eating Disorder Diagnostic Scale (EDDS)
Tidsramme: Fra starten af ​​gruppepsykodynamisk interpersonel psykoterapi (GPIP) til slutningen af ​​GPIP (op til 16 uger)
Dette er et selvrapporteringsmål for spiseforstyrrelsessymptomer, herunder overspisning
Fra starten af ​​gruppepsykodynamisk interpersonel psykoterapi (GPIP) til slutningen af ​​GPIP (op til 16 uger)
Erfaringer i nære relationer Scale Short Form (ECR-S).
Tidsramme: Fra starten af ​​gruppepsykodynamisk interpersonel psykoterapi (GPIP) til slutningen af ​​GPIP (op til 16 uger)
ECR-S, en forudsigelse af USH-udfald, er et mål med 12 elementer, der omfatter to 6-elements skalaer (undgåelse og angst). Elementer scores på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 = Meget uenig til 7 = Meget enig. ECR-S blev afledt af den fulde ECR-skala, som blev afledt af eksisterende selvrapporterede romantiske tilknytningsforanstaltninger for voksne.
Fra starten af ​​gruppepsykodynamisk interpersonel psykoterapi (GPIP) til slutningen af ​​GPIP (op til 16 uger)
Therapeutic Factors Inventory (TFI)
Tidsramme: Fra starten af ​​gruppepsykodynamisk interpersonel psykoterapi (GPIP) til slutningen af ​​GPIP (op til 16 uger)
Den fulde 99-element TFI vil ikke blive brugt i sin helhed, men snarere vil 9-element subskalaen for sammenhængskraft kun blive brugt til at måle niveauer af gruppesammenhæng i hele GPIP. Det er en 7-punkts Likert-skala med svar fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Fra starten af ​​gruppepsykodynamisk interpersonel psykoterapi (GPIP) til slutningen af ​​GPIP (op til 16 uger)
Resultatvurderingsskala (ORS)
Tidsramme: Fra starten af ​​gruppepsykodynamisk interpersonel psykoterapi (GPIP) til slutningen af ​​GPIP (op til 16 uger)
ORS blev oprindeligt udviklet som en kortere form af Outcome Questionnaire 45.2 (Miller et al., 2003). ORS er en 4-punkts selvrapporteringsskala, der vil blive brugt som et behandlingsresultatmål for GPIP.
Fra starten af ​​gruppepsykodynamisk interpersonel psykoterapi (GPIP) til slutningen af ​​GPIP (op til 16 uger)
Working Alliance Inventory Short (WAI-S).
Tidsramme: Fra starten af ​​gruppepsykodynamisk interpersonel psykoterapi (GPIP) til slutningen af ​​GPIP (op til 16 uger)
WAI er en 12-elements selvrapporteringsmål for alliance til terapeut og i dette tilfælde GPIP-terapeuten.
Fra starten af ​​gruppepsykodynamisk interpersonel psykoterapi (GPIP) til slutningen af ​​GPIP (op til 16 uger)
Undersøgelse af spiseforstyrrelser - Spørgeskema (EDE-Q)
Tidsramme: Op til halvandet år
EDE-Q, en udfaldsskala, er en 28-elements selvrapporteringsmåling baseret på EDE-interviewet (Fairburn & Cooper, 1993). EDE-Q Restraint-skalaen måler diætmæssig tilbageholdenhed, Eating Concern-skalaen måler bekymring over spisning, Shape Concern-skalaen måler optagethed af ens kropsform, og Weight Concern-skalaen måler optagethed af ens kropsvægt (Fairburn & Beglin, 1994)). EDE-Q giver også en enkelt samlet score for spiseforstyrrelsespsykopatologi baseret på skalaerne.
Op til halvandet år
Depression angst og stress skala 21(DASS-21)
Tidsramme: Op til halvandet år
DASS-21 er et selvrapporterende mål for stress, angst og depression.
Op til halvandet år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

Ontario Mental Health Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George A Tasca, Ph.D,C.Psych, University of Ottawa, Ottawa Hospital: General Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2013

Først opslået (SKØN)

23. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20120689-01H

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Binge Eating Disorder

Kliniske forsøg med Uguidet selvhjælp

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner