Trinnvis omsorg for overstadig spiseforstyrrelse: Forutsi respons på minimal intervensjon i en randomisert kontrollert prøvelse
3. oktober 2016 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute
Binge Eating Disorder (BED) rammer så mange som 3 % av kvinner og menn i Ontario, 8 % av overvektige individer og 30 % til 50 % av de som deltar i vekttapsprogrammer.
BED, den vanligste spiseforstyrrelsen, er preget av overspising med tap av kontroll (dvs. overspising), men uten utrensing (f.eks. oppkast). Vår tidligere forskning indikerer at de totale helsekostnadene for kvinner med BED er 36 % høyere enn det kanadiske gjennomsnittet for kvinner i samme alder, og at helsekostnader sank betydelig etter intensiv behandling ved vårt senter.
Hovedmålet med vår studie er å informere om utviklingen av en trinnvis omsorgstilnærming til behandling av BED.
Trinnbehandling innebærer å gi lett tilgjengelig lavintensitetsbehandling først, og deretter gi dyrere intensivbehandling etter det, om nødvendig.
Det andre målet er å vurdere om et andre mer intensivt behandlingstrinn gir merverdi.
Selv om trinnvis behandling for BED er foreslått av en rekke klinikere og forskere, tester ingen studie tilstrekkelig prediktorer for hvem som kan ha nytte av minimal behandling alene og hvem som vil kreve det mer intensive andre trinnet.
Resultatene av denne studien vil veilede beslutninger om hvem som drar nytte av trinnvis omsorg, og vil bidra til å øke tilgjengeligheten, tilgjengeligheten og kostnadseffektiviteten til psykologiske behandlinger for BED.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- Regional Centre for the Treatment of Eating Disorders
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere vil bli inkludert hvis de:
- er komfortabel med å snakke eller lese engelsk;
- ikke har en historie med en annen spiseforstyrrelse enn BED, eller en historie med betydelig renseatferd;
- ikke har en samtidig DSM-IV-diagnose av bipolar lidelse, psykose, narkotika- eller alkoholavhengighet;
- ikke for øyeblikket eller planlegger å bli registrert i et vekttapsprogram innen det neste året;
- er kvinner som ikke er gravide eller planlegger å bli gravide innen det neste året; og
- ikke for øyeblikket eller planlegger å bli registrert i andre psykoterapier innen det neste året
Ekskluderingskriterier:
Deltakere vil bli ekskludert hvis de:
- er ikke komfortabel med å snakke eller lese engelsk;
- har en historie med en annen spiseforstyrrelse enn BED, eller en historie med betydelig renseatferd;
- har en samtidig DSM-IV diagnose av bipolar lidelse, psykose, narkotika- eller alkoholavhengighet;
- er for øyeblikket eller planlegger å bli registrert i et vekttapsprogram innen det neste året;
- er kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide innen det neste året; og
- er for tiden eller planlegger å bli registrert i andre psykoterapier innen det neste året
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Uveiledet selvhjelp, ingen videre behandling i 16 uker
Alle deltakere vil først motta 10 uker med uveiledet selvhjelp (USH), etterfulgt av ingen ytterligere behandling i 16 uker.
Deltakerne vil bli tilbudt en oppfølgingshenvisning til spiseforstyrrelsesprogrammet ved Ottawa Hospital etter den 16 ukers ingen behandlingsperioden.
|
Alle deltakere vil først motta 10 uker med uveiledet selvhjelp.
USH vil være basert på Dr. Christopher Fairburns CBT-orienterte og evidensbaserte selvhjelpsbehandlingsplan for overspising forklart i boken hans, Overcoming Binge Eating.
USH-programmet følger seks trinn: (1) Komme i gang: Selvkontroll, ukentlig veiing; (2) Regelmessig spising: Etablere et mønster for regelmessig spising; (3) Alternativer til overstadig spising: erstatte alternative aktiviteter; (4) Problemløsning og oversikt: Øve på problemløsning og gjennomgå fremgang; (5) Slanking og relaterte former for unngåelse: takle de tre formene for slanking og andre former for unngåelse av spising; og (6) Hva neste? Forebygging av tilbakefall og håndtering av andre problemer.
|
|
EKSPERIMENTELL: Uveiledet selvhjelp, GPIP
Alle deltakere vil først motta 10 uker med uveiledet selvhjelp (USH).
For de deltakerne som er randomisert til USH + Group Psychodynamic Interpersonal Psykoterapi-tilstanden, vil dette andre trinnet bestå av 16 ukentlige 90 minutters økter med Group Psychodynamic Interpersonal Psykoterapi.
|
Alle deltakere vil først motta 10 uker med uveiledet selvhjelp.
USH vil være basert på Dr. Christopher Fairburns CBT-orienterte og evidensbaserte selvhjelpsbehandlingsplan for overspising forklart i boken hans, Overcoming Binge Eating.
USH-programmet følger seks trinn: (1) Komme i gang: Selvkontroll, ukentlig veiing; (2) Regelmessig spising: Etablere et mønster for regelmessig spising; (3) Alternativer til overstadig spising: erstatte alternative aktiviteter; (4) Problemløsning og oversikt: Øve på problemløsning og gjennomgå fremgang; (5) Slanking og relaterte former for unngåelse: takle de tre formene for slanking og andre former for unngåelse av spising; og (6) Hva neste? Forebygging av tilbakefall og håndtering av andre problemer.
For de deltakerne som er randomisert til tilstanden USH + Group Psychodynamic Interpersonal Psychotherapy (GPIP), vil denne intervensjonen bestå av 16 ukentlige 90 minutters økter med GPIP.
GPIP ble utviklet og empirisk testet i en randomisert kontrollert studie (RCT) ved vårt senter.
GPIP vil bli innledet av en individuell forberedelsesøkt før gruppe utført av en psykolog opplært i GPIP for å orientere pasienten til terapien.
Pasientene får en begrunnelse for behandlingen.
Eksempler på pasientens sykliske relasjonsmønstre (CRP) som kan ligge til grunn for deres symptomer diskuteres og pasienten vil bli oppfordret til å arbeide med disse i gruppene.
Terapeutene vil få en skriftlig oppsummering av hver pasients CRP.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overspisingsepisoder de siste 28 dagene.
Tidsramme: Opptil ett og et halvt år
|
Overspising vurderes i et strukturert intervju ved hjelp av en kalendergjenkallingsmetode (Wilfley et al., 1993).
|
Opptil ett og et halvt år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks (BMI).
Tidsramme: Opptil ett og et halvt år
|
Denne utfallsvariabelen vil bli beregnet ved å dele vekt (kg) på høyde (m2).
|
Opptil ett og et halvt år
|
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D)
Tidsramme: Opptil ett og et halvt år
|
CES-D er en kort selvrapportering av depressive symptomer.
|
Opptil ett og et halvt år
|
|
Erfaringer i nære relasjonsskala (ECR)
Tidsramme: Opptil ett og et halvt år
|
ECR, en prediktor for USH-utfall, er et 36-elements mål som består av to 18-elements skalaer (Avoidance og Anxiety).
Elementer scores på en 7-punkts Likert-skala, fra 1 = Helt uenig til 7 = Helt enig.
|
Opptil ett og et halvt år
|
|
Inventar over mellommenneskelige problemer (IIP-64)
Tidsramme: Opptil ett og et halvt år
|
IIP-64 vurderer mellommenneskelige problemer; høyere score indikerer større problemer.
IIP er en 64-elements skala med et 5-punkts Likert-svarformat.
|
Opptil ett og et halvt år
|
|
Pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9).
Tidsramme: Opptil ett og et halvt år
|
PHQ-9 er et 9-elements selvrapporteringstiltak.
PHQ-9 brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depressiv symptomologi og kan fungere som et diagnostisk verktøy (Kroenke et al., 2001).
|
Opptil ett og et halvt år
|
|
Rask respons på behandling: egenkontroll
Tidsramme: Fra datoen for starten av uveiledet selvhjelp til slutten av selvhjelpen (opptil 10 uker)
|
Selvovervåking av overspising er en indikator på rask respons på USH, som er en prediktor for USH-utfall.
Daglige registreringsark vil bli brukt til å vurdere objektive overspisingsepisoder fortløpende gjennom USH.
I hver daglig registrering registrerer deltakerne om de hadde noen overspisingsadferd (inkludert objektive overspisingsepisoder) og hvor mange.
De daglige registreringsskjemaene gir en definisjon av objektive binge-episoder basert på EDE-definisjonen.
Disse definisjonene vil bli gjennomgått med deltakerne ved starten av USH.
|
Fra datoen for starten av uveiledet selvhjelp til slutten av selvhjelpen (opptil 10 uker)
|
|
Rosenberg Self Esteem Scale (RSES)
Tidsramme: Opptil ett og et halvt år
|
RSES, en prediktor for USH-utfall og en utfallsvariabel, vil bli brukt til å måle selvtillit.
RSES er en selvrapporteringsskala med ti elementer som bruker et firepunkts svarformat.
Poengsummen summeres for å gi en total poengsum fra 0 til 30, med høyere poengsum som representerer høyere selvtillit.
|
Opptil ett og et halvt år
|
|
Eating Disorder Diagnostic Scale (EDDS)
Tidsramme: Fra starten av gruppepsykodynamisk interpersonell psykoterapi (GPIP) til slutten av GPIP (opptil 16 uker)
|
Dette er et selvrapporteringsmål på spiseforstyrrelsessymptomer, inkludert overspising
|
Fra starten av gruppepsykodynamisk interpersonell psykoterapi (GPIP) til slutten av GPIP (opptil 16 uker)
|
|
Erfaringer i nære relasjoner Scale Short Form (ECR-S).
Tidsramme: Fra starten av gruppepsykodynamisk interpersonell psykoterapi (GPIP) til slutten av GPIP (opptil 16 uker)
|
ECR-S, en prediktor for USH-utfall, er et 12-elements mål som består av to 6-elements skalaer (Avoidance og Anxiety).
Elementer scores på en 7-punkts Likert-skala, fra 1 = Helt uenig til 7 = Helt enig.
ECR-S ble avledet fra hele ECR-skalaen som ble avledet fra eksisterende selvrapporterte romantiske tilknytningstiltak for voksne.
|
Fra starten av gruppepsykodynamisk interpersonell psykoterapi (GPIP) til slutten av GPIP (opptil 16 uker)
|
|
Therapeutic Factors Inventory (TFI)
Tidsramme: Fra starten av gruppepsykodynamisk interpersonell psykoterapi (GPIP) til slutten av GPIP (opptil 16 uker)
|
Den fullstendige 99-element TFI vil ikke bli brukt i sin helhet, men 9-element subskalaen for kohesivitet vil bare bli brukt til å måle nivåer av gruppesamhold gjennom GPIP.
Det er en 7-punkts Likert-skala med svar fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
|
Fra starten av gruppepsykodynamisk interpersonell psykoterapi (GPIP) til slutten av GPIP (opptil 16 uker)
|
|
Utfallsvurderingsskala (ORS)
Tidsramme: Fra starten av gruppepsykodynamisk interpersonell psykoterapi (GPIP) til slutten av GPIP (opptil 16 uker)
|
ORS ble opprinnelig utviklet som en kortere form av Outcome Questionnaire 45.2 (Miller et al., 2003).
ORS er en 4-elements selvrapporteringsskala som vil bli brukt som et behandlingsresultatmål for GPIP.
|
Fra starten av gruppepsykodynamisk interpersonell psykoterapi (GPIP) til slutten av GPIP (opptil 16 uker)
|
|
Working Alliance Inventory Short (WAI-S).
Tidsramme: Fra starten av gruppepsykodynamisk interpersonell psykoterapi (GPIP) til slutten av GPIP (opptil 16 uker)
|
WAI er et 12-elements selvrapporteringsmål for allianse med terapeut og i dette tilfellet GPIP-terapeut.
|
Fra starten av gruppepsykodynamisk interpersonell psykoterapi (GPIP) til slutten av GPIP (opptil 16 uker)
|
|
Undersøkelse av spiseforstyrrelser – spørreskjema (EDE-Q)
Tidsramme: Opptil ett og et halvt år
|
EDE-Q, en utfallsskala, er et 28-elements selvrapporteringsmål basert på EDE-intervjuet (Fairburn & Cooper, 1993).
EDE-Q Restraint-skalaen måler diettbeherskelse, Eating Concern-skalaen måler bekymring for spising, Shape Concern-skalaen måler opptatthet av ens kroppsform, og Weight Concern-skalaen måler opptatthet av ens kroppsvekt (Fairburn & Beglin, 1994)).
EDE-Q gir også en enkelt samlet poengsum for spiseforstyrrelsespsykopatologi basert på skalaene.
|
Opptil ett og et halvt år
|
|
Depresjon, angst og stress skala 21 (DASS-21)
Tidsramme: Opptil ett og et halvt år
|
DASS-21 er et selvrapporteringsmål på stress, angst og depresjon.
|
Opptil ett og et halvt år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: George A Tasca, Ph.D,C.Psych, University of Ottawa, Ottawa Hospital: General Campus
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2016
Studiet fullført (FORVENTES)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
23. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
4. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20120689-01H
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .