Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stupňovaná péče o poruchu přejídání: Předpovídání reakce na minimální zásah v randomizované kontrolované studii

3. října 2016 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute
Porucha přejídání (BED) postihuje až 3 % žen a mužů v Ontariu, 8 % obézních jedinců a 30 až 50 % těch, kteří se účastní programů hubnutí. BED, nejběžnější porucha příjmu potravy, je charakterizována přejídáním se ztrátou kontroly (tj. záchvatovité přejídání), ale bez očisty (např. zvracením). Náš předchozí výzkum ukazuje, že celkové náklady na zdravotní péči pro ženy s BED jsou o 36 % vyšší než kanadský průměr u žen podobného věku a že náklady na zdravotní péči se po intenzivní léčbě v našem centru výrazně snížily. Hlavním cílem naší studie je informovat o vývoji přístupu stupňovité péče k léčbě BED. Stupňovitá péče zahrnuje nejprve poskytnutí snadno dostupného ošetření s nízkou intenzitou a poté poskytnutí nákladnějšího intenzivního ošetření, je-li to nutné. Druhým cílem je posoudit, zda druhý intenzivnější krok léčby poskytuje přidanou hodnotu. Přestože řada klinických lékařů a výzkumníků navrhuje stupňovitou péči o BED, žádná studie dostatečně netestuje prediktory toho, kdo by mohl mít prospěch z minimální léčby a kdo by vyžadoval intenzivnější druhý krok. Výsledky této studie budou vodítkem při rozhodování o tom, kdo má prospěch ze stupňovité péče, a pomohou zvýšit dostupnost, dostupnost a nákladovou efektivitu psychologické léčby pro BED.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Regional Centre for the Treatment of Eating Disorders

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci budou zahrnuti, pokud:

    1. jsou pohodlné mluvit nebo číst anglicky;
    2. nemají v anamnéze jinou poruchu příjmu potravy než BED nebo v anamnéze významné očistné chování;
    3. nemají souběžnou DSM-IV diagnózu bipolární poruchy, psychózy, drogové nebo alkoholové závislosti;
    4. nejsou v současné době nebo se neplánují zapsat do programu hubnutí během příštího roku;
    5. jsou ženy, které nejsou těhotné nebo těhotenství plánují během příštího roku; a
    6. v současné době nejsou nebo se neplánují zapsat do jiných psychoterapií během příštího roku

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci budou vyloučeni, pokud:

    1. nebaví se mluvit nebo číst anglicky;
    2. mít v anamnéze jinou poruchu příjmu potravy než BED nebo v anamnéze významné očistné chování;
    3. mít souběžnou DSM-IV diagnózu bipolární poruchy, psychózy, drogové nebo alkoholové závislosti;
    4. jsou v současné době nebo plánují být zapsáni do programu hubnutí během příštího roku;
    5. jsou ženy, které jsou těhotné nebo plánují těhotenství během příštího roku; a
    6. jsou v současné době nebo plánují být zapsáni do dalších psychoterapií v průběhu příštího roku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Neřízená svépomoc, žádná další léčba po dobu 16 týdnů
Všichni účastníci nejprve dostanou 10 týdnů neřízené svépomoci (USH), po kterých nebude následovat žádná další léčba po dobu 16 týdnů. Účastníkům bude nabídnuto následné doporučení do programu pro poruchy příjmu potravy v The Ottawa Hospital po 16týdenním období bez léčby.
Behaviorální: Neřízená svépomoc
Všichni účastníci nejprve obdrží 10 týdnů neřízené svépomoci. USH bude založen na KBT-orientovaném a na důkazech založeném léčebném plánu pro záchvatovité přejídání Dr. Christophera Fairburna, který je vysvětlen ve své knize Overcoming Binge Eating. Program USH se skládá ze šesti kroků: (1) Začínáme: Vlastní monitorování, týdenní vážení; (2) Pravidelné stravování: Stanovení vzoru pravidelného stravování; (3) Alternativy k přejídání: Nahrazení alternativních aktivit; (4) Řešení problémů a inventarizace: Nácvik řešení problémů a kontrola pokroku; (5) Dieta a související formy vyhýbání se: Vypořádání se se třemi formami diety a jinými formami vyhýbání se stravování; a (6) Co dál? Prevence relapsu a řešení dalších problémů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Neřízená svépomoc, GPIP
Všichni účastníci nejprve získají 10 týdnů neřízené svépomoci (USH). Pro účastníky randomizované do stavu USH + skupinové psychodynamické interpersonální psychoterapie bude tento druhý krok sestávat z 16 týdenních 90minutových sezení skupinové psychodynamické interpersonální psychoterapie.
Behaviorální: Neřízená svépomoc
Všichni účastníci nejprve obdrží 10 týdnů neřízené svépomoci. USH bude založen na KBT-orientovaném a na důkazech založeném léčebném plánu pro záchvatovité přejídání Dr. Christophera Fairburna, který je vysvětlen ve své knize Overcoming Binge Eating. Program USH se skládá ze šesti kroků: (1) Začínáme: Vlastní monitorování, týdenní vážení; (2) Pravidelné stravování: Stanovení vzoru pravidelného stravování; (3) Alternativy k přejídání: Nahrazení alternativních aktivit; (4) Řešení problémů a inventarizace: Nácvik řešení problémů a kontrola pokroku; (5) Dieta a související formy vyhýbání se: Vypořádání se se třemi formami diety a jinými formami vyhýbání se stravování; a (6) Co dál? Prevence relapsu a řešení dalších problémů.
Behaviorální: Skupinová psychodynamická interpersonální psychoterapie
U účastníků randomizovaných do stavu USH + skupinová psychodynamická interpersonální psychoterapie (GPIP) bude tato intervence sestávat z 16 týdenních 90minutových sezení GPIP. GPIP byl vyvinut a empiricky testován v randomizované kontrolované studii (RCT) v našem centru. GPIP bude předcházet individuální předskupinová příprava vedená psychologem vyškoleným v GPIP s cílem orientovat pacienta na terapii. Pacientům je poskytnuto zdůvodnění léčby. Jsou diskutovány příklady pacientových cyklických vztahových vzorců (CRP), které mohou být základem jejich symptomů, a pacient bude vyzván, aby na nich ve skupinách pracoval. Terapeuti obdrží písemné shrnutí CRP každého pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epizody záchvatovitého přejídání za posledních 28 dní.
Časové okno: Až jeden a půl roku
Záchvatovité přejídání se posuzuje ve strukturovaném rozhovoru pomocí metody vyvolání kalendáře (Wilfley et al., 1993).
Až jeden a půl roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti (BMI).
Časové okno: Až jeden a půl roku
Tato výsledná proměnná bude vypočítána vydělením hmotnosti (kg) výškou (m2).
Až jeden a půl roku
Škála deprese Centra epidemiologických studií (CES-D)
Časové okno: Až jeden a půl roku
CES-D je krátké self-report měřítko depresivních příznaků.
Až jeden a půl roku
Zkušenosti na stupnici úzkých vztahů (ECR)
Časové okno: Až jeden a půl roku
ECR, prediktor výsledku USH, je 36položková míra zahrnující dvě 18položkové škály (vyhýbání se a úzkost). Položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 = rozhodně nesouhlasím do 7 = rozhodně souhlasím.
Až jeden a půl roku
Inventář mezilidských problémů (IIP-64)
Časové okno: Až jeden a půl roku
IIP-64 posuzuje mezilidské problémy; vyšší skóre znamená větší problémy. IIP je 64-položková stupnice s 5bodovým formátem odpovědi typu Likert.
Až jeden a půl roku
Dotazník zdraví pacienta 9 (PHQ-9).
Časové okno: Až jeden a půl roku
PHQ-9 je 9-položkový self-report opatření. PHQ-9 se používá při hodnocení závažnosti depresivní symptomologie a může fungovat jako diagnostický nástroj (Kroenke et al., 2001).
Až jeden a půl roku
Rychlá reakce na léčbu: Vlastní monitorování
Časové okno: Od data zahájení neřízené svépomoci do konce svépomoci (do 10 týdnů)
Vlastní monitorování záchvatovitého přejídání je indikátorem rychlé reakce na USH, což je prediktor výsledku USH. Denní záznamové archy budou použity k hodnocení objektivních epizod záchvatovitého přejídání na průběžné bázi v průběhu USH. V každém denním záznamu účastníci zaznamenávají, zda měli nějaké chování při přejídání (včetně objektivních epizod přejídání) a kolik. Formuláře denních záznamů poskytují definici objektivních epizod přejídání na základě definice EDE. Tyto definice budou přezkoumány s účastníky na začátku USH.
Od data zahájení neřízené svépomoci do konce svépomoci (do 10 týdnů)
Rosenbergova škála sebeúcty (RSES)
Časové okno: Až jeden a půl roku
RSES, prediktor výsledku USH a výsledná proměnná, bude použit k měření sebevědomí. RSES je desetipoložková škála self-report využívající čtyřbodový formát odpovědi. Skóre se sečtou, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 30, přičemž vyšší skóre představuje vyšší sebevědomí.
Až jeden a půl roku
Diagnostická škála poruch příjmu potravy (EDDS)
Časové okno: Od začátku skupinové psychodynamické interpersonální psychoterapie (GPIP) do konce GPIP (až 16 týdnů)
Toto je vlastní měření příznaků poruchy příjmu potravy včetně záchvatovitého přejídání
Od začátku skupinové psychodynamické interpersonální psychoterapie (GPIP) do konce GPIP (až 16 týdnů)
Zkušenosti s úzkými vztahy v krátké formě (ECR-S).
Časové okno: Od začátku skupinové psychodynamické interpersonální psychoterapie (GPIP) do konce GPIP (až 16 týdnů)
ECR-S, prediktor výsledku USH, je 12-položková míra zahrnující dvě 6-položkové škály (vyhýbání se a úzkost). Položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 = rozhodně nesouhlasím do 7 = rozhodně souhlasím. ECR-S byla odvozena z úplné škály ECR, která byla odvozena z existujících self-reportovacích měřítek romantické vazby u dospělých.
Od začátku skupinové psychodynamické interpersonální psychoterapie (GPIP) do konce GPIP (až 16 týdnů)
Inventář terapeutických faktorů (TFI)
Časové okno: Od začátku skupinové psychodynamické interpersonální psychoterapie (GPIP) do konce GPIP (až 16 týdnů)
Úplná 99položková TFI nebude použita celá, ale spíše 9položková subškála soudržnosti bude použita pouze k měření úrovní skupinové soudržnosti v rámci GPIP. Jedná se o 7bodovou stupnici Likertova typu s odpověďmi v rozmezí od 1 (Rozhodně nesouhlasím) do 7 (Zcela souhlasím).
Od začátku skupinové psychodynamické interpersonální psychoterapie (GPIP) do konce GPIP (až 16 týdnů)
Stupnice hodnocení výsledků (ORS)
Časové okno: Od začátku skupinové psychodynamické interpersonální psychoterapie (GPIP) do konce GPIP (až 16 týdnů)
ORS byl původně vyvinut jako kratší forma Outcome Questionnaire 45.2 (Miller et al., 2003). ORS je 4-položková škála self-report, která bude použita jako měřítko výsledku léčby GPIP.
Od začátku skupinové psychodynamické interpersonální psychoterapie (GPIP) do konce GPIP (až 16 týdnů)
Working Alliance Inventory Short (WAI-S).
Časové okno: Od začátku skupinové psychodynamické interpersonální psychoterapie (GPIP) do konce GPIP (až 16 týdnů)
WAI je 12-položkový self-report míra spojenectví s terapeutem a v tomto případě s terapeutem GPIP.
Od začátku skupinové psychodynamické interpersonální psychoterapie (GPIP) do konce GPIP (až 16 týdnů)
Vyšetření poruchy příjmu potravy – dotazník (EDE-Q)
Časové okno: Až jeden a půl roku
EDE-Q, výsledná škála, je 28-položková sebereferenční míra modelovaná na základě rozhovoru EDE (Fairburn & Cooper, 1993). Stupnice EDE-Q Restraint měří dietní omezení, škála Eating Concern měří obavy z jídla, škála Shape Concern měří zájem o tvar těla a škála Weight Concern měří zájem o vlastní tělesnou hmotnost (Fairburn & Beglin, 1994)). EDE-Q také poskytuje jediné celkové skóre psychopatologie poruch příjmu potravy na základě škál.
Až jeden a půl roku
Stupnice deprese, úzkosti a stresu 21 (DASS-21)
Časové okno: Až jeden a půl roku
DASS-21 je self-report měření stresu, úzkosti a deprese.
Až jeden a půl roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Spolupracovníci

Ontario Mental Health Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George A Tasca, Ph.D,C.Psych, University of Ottawa, Ottawa Hospital: General Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

23. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20120689-01H

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neřízená svépomoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit