Getrapte zorg voor eetbuistoornis: voorspellende respons op minimale interventie in een gerandomiseerde gecontroleerde studie
3 oktober 2016 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute
Eetbuistoornis (BED) treft maar liefst 3% van de vrouwen en mannen in Ontario, 8% van de zwaarlijvige personen en 30% tot 50% van degenen die deelnemen aan programma's voor gewichtsverlies.
BED, de meest voorkomende eetstoornis, wordt gekenmerkt door overeten met verlies van controle (d.w.z. eetbuien), maar zonder purgeren (bv. braken). Ons eerdere onderzoek geeft aan dat de totale kosten voor gezondheidszorg voor vrouwen met BED 36% hoger dan het Canadese gemiddelde voor vrouwen van dezelfde leeftijd, en dat de kosten voor gezondheidszorg aanzienlijk zijn gedaald na intensieve behandeling in ons centrum.
Het belangrijkste doel van onze studie is om de ontwikkeling van een getrapte zorgbenadering voor de behandeling van BED te ondersteunen.
Getrapte zorg houdt in dat eerst een laagdrempelige behandeling wordt gegeven die laagdrempelig is en vervolgens, indien nodig, een duurdere intensieve behandeling.
Het tweede doel is om te beoordelen of een tweede, intensievere behandelingsstap een meerwaarde biedt.
Hoewel getrapte zorg voor BED wordt voorgesteld door een aantal clinici en onderzoekers, test geen enkele studie afdoende voorspellers van wie alleen baat zou kunnen hebben bij minimale behandeling en wie de intensievere tweede stap nodig zou hebben.
De resultaten van deze studie zullen leidend zijn bij de besluitvorming over wie baat heeft bij getrapte zorg, en zullen helpen om de toegankelijkheid, beschikbaarheid en kosteneffectiviteit van psychologische behandelingen voor BED te vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- Regional Centre for the Treatment of Eating Disorders
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers worden opgenomen als ze:
- comfortabel zijn in het spreken of lezen van Engels;
- geen voorgeschiedenis heeft van een andere eetstoornis dan BED, of een voorgeschiedenis van significant purgeergedrag;
- geen gelijktijdige DSM-IV-diagnose van bipolaire stoornis, psychose, drugs- of alcoholafhankelijkheid hebben;
- momenteel niet of van plan bent om binnen een jaar deel te nemen aan een afslankprogramma;
- zijn vrouwen die niet zwanger zijn of van plan zijn om binnen een jaar zwanger te worden; En
- momenteel niet of van plan bent om binnen een jaar andere psychotherapieën te volgen
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers worden uitgesloten als ze:
- niet comfortabel zijn in het spreken of lezen van Engels;
- een voorgeschiedenis heeft van een andere eetstoornis dan BED, of een voorgeschiedenis van significant purgeergedrag;
- een gelijktijdige DSM-IV-diagnose van bipolaire stoornis, psychose, drugs- of alcoholafhankelijkheid hebben;
- momenteel of van plan bent om binnen een jaar deel te nemen aan een afslankprogramma;
- zijn vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn om binnen een jaar zwanger te worden; En
- op dit moment of van plan bent om binnen het komende jaar te worden ingeschreven voor andere psychotherapieën
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Onbegeleide zelfhulp, geen verdere behandeling gedurende 16 weken
Alle deelnemers krijgen eerst 10 weken ongeleide zelfhulp (USH), gevolgd door 16 weken geen verdere behandeling.
Na de periode van 16 weken zonder behandeling krijgen de deelnemers een vervolgverwijzing aangeboden naar het eetstoornissenprogramma in het Ottawa Hospital.
|
Alle deelnemers krijgen eerst 10 weken Onbegeleide Zelfhulp.
De USH zal gebaseerd zijn op Dr. Christopher Fairburn's CBT-georiënteerde en evidence-based zelfhulp behandelplan voor eetbuien, zoals uitgelegd in zijn boek Overcoming Binge Eating.
Het USH-programma volgt zes stappen: (1) Aan de slag: zelfcontrole, wekelijks wegen; (2) Regelmatig eten: een patroon van regelmatig eten tot stand brengen; (3) Alternatieven voor eetbuien: alternatieve activiteiten vervangen; (4) Probleemoplossing en inventarisatie: Oefenen met probleemoplossing en voortgang beoordelen; (5) Diëten en aanverwante vormen van vermijden: de drie vormen van diëten en andere vormen van vermijdend eten aanpakken; en (6) Wat nu? Voorkomen van terugval en omgaan met andere problemen.
|
|
EXPERIMENTEEL: Onbegeleide zelfhulp, GPIP
Alle deelnemers krijgen eerst 10 weken ongeleide zelfhulp (USH).
Voor de deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de USH + groepspsychodynamische interpersoonlijke psychotherapieconditie, bestaat deze tweede stap uit 16 wekelijkse sessies van 90 minuten met groepspsychodynamische interpersoonlijke psychotherapie.
|
Alle deelnemers krijgen eerst 10 weken Onbegeleide Zelfhulp.
De USH zal gebaseerd zijn op Dr. Christopher Fairburn's CBT-georiënteerde en evidence-based zelfhulp behandelplan voor eetbuien, zoals uitgelegd in zijn boek Overcoming Binge Eating.
Het USH-programma volgt zes stappen: (1) Aan de slag: zelfcontrole, wekelijks wegen; (2) Regelmatig eten: een patroon van regelmatig eten tot stand brengen; (3) Alternatieven voor eetbuien: alternatieve activiteiten vervangen; (4) Probleemoplossing en inventarisatie: Oefenen met probleemoplossing en voortgang beoordelen; (5) Diëten en aanverwante vormen van vermijden: de drie vormen van diëten en andere vormen van vermijdend eten aanpakken; en (6) Wat nu? Voorkomen van terugval en omgaan met andere problemen.
Voor de deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de USH + Groep Psychodynamische Interpersoonlijke Psychotherapie (GPIP)-conditie, zal deze interventie bestaan uit 16 wekelijkse GPIP-sessies van 90 minuten.
GPIP is ontwikkeld en empirisch getest in een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) in ons centrum.
GPIP wordt voorafgegaan door een individuele voorbereidingssessie voor de groep, uitgevoerd door een psycholoog die is opgeleid in GPIP om de patiënt te oriënteren op de therapie.
Patiënten krijgen een reden voor de behandeling.
Voorbeelden van cyclische relationele patronen (CRP's) van de patiënt die ten grondslag kunnen liggen aan hun symptomen worden besproken en de patiënt wordt aangemoedigd om hieraan in de groepen te werken.
Therapeuten krijgen een schriftelijke samenvatting van de CRP van elke patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afleveringen van eetbuien in de afgelopen 28 dagen.
Tijdsspanne: Tot anderhalf jaar
|
Eetbuien worden beoordeeld in een gestructureerd interview met behulp van een kalenderherinneringsmethode (Wilfley et al., 1993).
|
Tot anderhalf jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsmassa-index (BMI).
Tijdsspanne: Tot anderhalf jaar
|
Deze uitkomstvariabele wordt berekend door het gewicht (kg) te delen door de lengte (m2).
|
Tot anderhalf jaar
|
|
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CES-D)
Tijdsspanne: Tot anderhalf jaar
|
De CES-D is een korte zelfrapportagemeting van depressieve symptomen.
|
Tot anderhalf jaar
|
|
Ervaringen in Close Relationships Scale (ECR)
Tijdsspanne: Tot anderhalf jaar
|
De ECR, een voorspeller van de uitkomst van de USH, is een maatstaf van 36 items die bestaat uit twee schalen van 18 items (vermijding en angst).
Items worden gescoord op een 7-punts Likertschaal, gaande van 1 = helemaal niet mee eens tot 7 = helemaal mee eens.
|
Tot anderhalf jaar
|
|
Inventarisatie van interpersoonlijke problemen (IIP-64)
Tijdsspanne: Tot anderhalf jaar
|
De IIP-64 beoordeelt interpersoonlijke problemen; hogere scores duiden op grotere problemen.
De IIP is een schaal van 64 items met een 5-punts Likert-type antwoordformaat.
|
Tot anderhalf jaar
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst 9 (PHQ-9).
Tijdsspanne: Tot anderhalf jaar
|
De PHQ-9 is een zelfrapportagemaatstaf met 9 items.
De PHQ-9 wordt gebruikt bij het beoordelen van de ernst van depressieve symptomen en kan dienen als diagnostisch hulpmiddel (Kroenke et al., 2001).
|
Tot anderhalf jaar
|
|
Snelle reactie op behandeling: zelfcontrole
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de onbegeleide zelfhulp tot het einde van de zelfhulp (tot 10 weken)
|
Zelfcontrole van eetbuien is een indicator van een snelle reactie op USH, wat een voorspeller is van de uitkomst van USH.
Dagelijkse registratiebladen zullen worden gebruikt om objectieve eetbui-episodes te beoordelen op een doorlopende basis gedurende de USH.
In elk dagelijks record registreren de deelnemers of ze te veel eten (inclusief objectieve eetbuien) en hoeveel.
De dagregistratieformulieren geven een definitie van objectieve eetbuien op basis van de EDE-definitie.
Deze definities worden bij aanvang van USH met deelnemers doorgenomen.
|
Vanaf de startdatum van de onbegeleide zelfhulp tot het einde van de zelfhulp (tot 10 weken)
|
|
Rosenberg Self Esteem Scale (RSES)
Tijdsspanne: Tot anderhalf jaar
|
De RSES, een voorspeller van de USH-uitkomst en een uitkomstvariabele, zal worden gebruikt om het gevoel van eigenwaarde te meten.
De RSES is een zelfrapportageschaal met tien items die gebruikmaakt van een vierpuntsantwoordformaat.
Scores worden opgeteld om een totaalscore van 0 tot 30 te produceren, waarbij hogere scores een hoger gevoel van eigenwaarde vertegenwoordigen.
|
Tot anderhalf jaar
|
|
Eetstoornis Diagnostische Schaal (EDDS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van Groepspsychodynamische Interpersoonlijke Psychotherapie (GPIP) tot het einde van GPIP (tot 16 weken)
|
Dit is een zelfrapportagemeting van symptomen van eetstoornissen, waaronder eetbuien
|
Vanaf het begin van Groepspsychodynamische Interpersoonlijke Psychotherapie (GPIP) tot het einde van GPIP (tot 16 weken)
|
|
Ervaringen in nauwe relaties Schaal Short Form (ECR-S).
Tijdsspanne: Vanaf het begin van Groepspsychodynamische Interpersoonlijke Psychotherapie (GPIP) tot het einde van GPIP (tot 16 weken)
|
De ECR-S, een voorspeller van de uitkomst van de USH, is een meting van 12 items bestaande uit twee schalen van 6 items (vermijding en angst).
Items worden gescoord op een 7-punts Likertschaal, gaande van 1 = helemaal niet mee eens tot 7 = helemaal mee eens.
De ECR-S is afgeleid van de volledige ECR-schaal die is afgeleid van bestaande zelfgerapporteerde volwassen romantische gehechtheidsmetingen.
|
Vanaf het begin van Groepspsychodynamische Interpersoonlijke Psychotherapie (GPIP) tot het einde van GPIP (tot 16 weken)
|
|
Inventarisatie therapeutische factoren (TFI)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van Groepspsychodynamische Interpersoonlijke Psychotherapie (GPIP) tot het einde van GPIP (tot 16 weken)
|
De volledige TFI van 99 items zal niet in zijn geheel worden gebruikt, maar de subschaal van cohesie met 9 items zal alleen worden gebruikt om niveaus van groepscohesie te meten tijdens GPIP.
Het is een 7-punts Likert-schaal met antwoorden variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens).
|
Vanaf het begin van Groepspsychodynamische Interpersoonlijke Psychotherapie (GPIP) tot het einde van GPIP (tot 16 weken)
|
|
Outcome Rating Scale (ORS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van Groepspsychodynamische Interpersoonlijke Psychotherapie (GPIP) tot het einde van GPIP (tot 16 weken)
|
De ORS is oorspronkelijk ontwikkeld als een kortere vorm van de Outcome Questionnaire 45.2 (Miller et al., 2003).
De ORS is een zelfrapportageschaal met 4 items die zal worden gebruikt als uitkomstmaat voor de behandeling van GPIP.
|
Vanaf het begin van Groepspsychodynamische Interpersoonlijke Psychotherapie (GPIP) tot het einde van GPIP (tot 16 weken)
|
|
Working Alliance Inventory Short (WAI-S).
Tijdsspanne: Vanaf het begin van Groepspsychodynamische Interpersoonlijke Psychotherapie (GPIP) tot het einde van GPIP (tot 16 weken)
|
De WAI is een uit 12 items bestaande zelfrapportagemaatstaf voor alliantie met de therapeut en in dit geval de GPIP-therapeut.
|
Vanaf het begin van Groepspsychodynamische Interpersoonlijke Psychotherapie (GPIP) tot het einde van GPIP (tot 16 weken)
|
|
Eetstoornis Onderzoek - Vragenlijst (EDE-Q)
Tijdsspanne: Tot anderhalf jaar
|
De EDE-Q, een uitkomstschaal, is een zelfrapportagemaatstaf met 28 items, gemodelleerd naar het EDE-interview (Fairburn & Cooper, 1993).
De EDE-Q Restraint-schaal meet een dieetbeperking, de Eating Concern-schaal meet de bezorgdheid over eten, de Shape Concern-schaal meet de preoccupatie met iemands lichaamsvorm en de Weight Concern-schaal meet de preoccupatie met het lichaamsgewicht (Fairburn & Beglin, 1994)).
De EDE-Q geeft ook één totaalscore voor eetstoornispsychopathologie op basis van de schalen.
|
Tot anderhalf jaar
|
|
Depressie Angst- en stressschalen 21 (DASS-21)
Tijdsspanne: Tot anderhalf jaar
|
De DASS-21 is een zelfrapportagemaatstaf voor stress, angst en depressie.
|
Tot anderhalf jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: George A Tasca, Ph.D,C.Psych, University of Ottawa, Ottawa Hospital: General Campus
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2016
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
4 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20120689-01H
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .