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運動誘発性心筋虚血の検出における生化学的および心電図的特徴 (BASEL VIII)

2025年7月8日更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

BASEL VIII 試験 - 運動誘発性心筋虚血の検出における生化学的および心電図的特徴

主な目的は、運動誘発性心筋虚血（診断エンドポイント）の検出において、新規の生化学的および心電図的特徴を単独で評価するだけでなく、標準的な 12 誘導運動 ECG と組み合わせて評価する世界最大規模の研究を実施することです。第 2 の目的は、長期追跡調査中の心血管死および急性心筋梗塞発生のリスク予測において、これらの革新的なツールを評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

背景: 冠動脈疾患 (CAD) の検出は、医療における最も重要なタスクの 1 つです。運動誘発性心筋虚血は、安定した CAD の病態生理学的特徴です。現在、CAD を正確に検出するには、冠状動脈造影、安静/負荷心筋灌流単一光子放出コンピュータ断層撮影 (SPECT)、冠状動脈 CT スキャンなどの高度なイメージング技術が必要です。残念ながら、これらの技術は、大量の放射線被ばく、ヨード造影剤の動脈内または静脈内適用、機械的合併症などの固有のリスクを伴い、専門医への紹介が必要であり、非常に高価です。さらに、それらのほとんどは解剖学的情報を提供しますが、機能的情報は提供しません。臨床現場では、運動誘発性心筋虚血を引き起こす病変と機能的に無関係な病変を区別する機能情報が重要です。運動時心電図検査 (ECG) は、シンプルで非侵襲的な機能検査として広く使用されていますが、CAD の検出においては感度と特異度が不完全 (どちらも 75% 未満) です。情報技術と信号処理の進歩によって提供される、運動中に記録された ECG 信号を分析するための新しい心臓バイオマーカーとコンピューターベースの定量的アプローチは、運動中の ECG にさらなる価値を提供し、それによって臨床ケアを改善する可能性があります。

目的: 主な目的は、運動誘発性心筋虚血 (診断エンドポイント) の検出において、新規の生化学的および心電図的特徴を単独で評価するだけでなく、標準的な 12 誘導運動 ECG と組み合わせて評価する世界最大規模の研究を実施することです。第 2 の目的は、長期追跡調査中の心血管死および急性心筋梗塞発生のリスク予測において、これらの革新的なツールを評価することです。

方法論：安静/エルゴメトリー心筋灌流SPECTのために紹介された、運動誘発性心筋虚血が疑われる約4200人の連続患者を登録します。 SPECT所見（両方の検査を受けた患者における冠状動脈造影と血流予備量比[FFR（利用可能な場合）]所見によって補完される）は、心筋虚血（主要な診断エンドポイント）の存在を判断し、定量化するために使用されます。臨床長期追跡調査は、死亡、心血管死、急性心筋梗塞および冠動脈血行再建を記録するために、1年、2年、5年、および8年で行われます。

研究的検査：高感度心筋トロポニン I、高感度心筋トロポニン T、B 型ナトリウム利尿ペプチド、IL-6、心臓マイクロRNA。さらに、負荷試験の前、最中、後に、連続 ECG 信号が 12 誘導 (患者のサブセットでは 16 誘導) と 8000 Hz のサンプリング周波数で 24 ビットの振幅分解能を使用して記録されます。コンピュータベースの ECG 信号処理技術の新しい方法は、心筋虚血の電子マーカーを解読し、自動 ECG 解釈のための改良されたソフトウェアアルゴリズムを開発するために使用されます。すべての治験は盲検法で行われます。

潜在的な意義：我々は、心筋虚血の生化学的信号および心電図信号により、運動誘発性心筋虚血の非侵襲的検出が大幅に改善されるという仮説を立てています。これにより、罹患患者の治療開始が著しく改善され、CADが疑われる患者の医学的管理が前進するであろう。さらに、このアプローチは、運動誘発性心筋虚血の非侵襲的検出を簡素化し（運動 ECG と心筋 SPECT の比較）、現在の放射線画像診断に伴う固有の健康被害を回避するのに役立ちます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

4000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Christian Mueller, Prof. Dr. MD
電話番号：+ 41 61328 65 49
メール：Christian.Mueller@usb.ch

研究場所

スイス
- - Basel、スイス、4031
    - 募集
    - University Hospital Basel
    - 副調査官：
      
      Raphael Twerenbold, MD
    - 副調査官：
      
      Tobias Reichlin, MD
    - コンタクト：
      
      Christian Mueller, Prof. Dr. MD
    - 主任研究者：
      
      Christian Mueller, Prof. Dr. MD
    - 副調査官：
      
      Michael Freese, UP
    - 副調査官：
      
      Michael Zellweger, Prof.
    - 副調査官：
      
      Joan Walter, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

運動誘発性心筋虚血の疑いを示す連続患者は、安静/エルゴメトリー心筋灌流SPECTに紹介されました。

説明

包含基準:

運動誘発性心筋虚血が疑われる患者は、安静/エルゴメトリー心筋灌流SPECTのために紹介される

除外基準:

年齢 < 18 歳
妊娠
インフォームド・コンセントを与えることができない、または与えたくない
安静時または軽度の運動時に症状が現れる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
新しい生化学的および心電図的サインの診断的有用性時間枠：ベースライン	生化学の診断的有用性（すなわち、心筋トロポニン、脳ナトリウム利尿ペプチド）および心電図シグネチャ単独、および標準的な 12 誘導運動 ECG と組み合わせて運動誘発性心筋虚血を検出します。主に受信者動作特性曲線下面積（AUC ROC）によって定量化されます。それぞれ陽性/陰性的中率。	ベースライン

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
1 年間のイベントなしの生存時間枠：360日	生化学の予後的有用性（すなわち、心血管死および急性心筋梗塞の発生のリスク予測における心筋トロポニン、脳ナトリウム利尿ペプチド）および心電図サイン	360日
2 年間無イベント生存時間枠：2年	生化学の予後的有用性（すなわち、心血管死および急性心筋梗塞の発生のリスク予測における心筋トロポニン、脳ナトリウム利尿ペプチド）および心電図サイン	2年
5 年間無イベント生存時間枠：5年	生化学の予後的有用性（すなわち、心血管死および急性心筋梗塞の発生のリスク予測における心筋トロポニン、脳ナトリウム利尿ペプチド）および心電図サイン	5年
8年間無イベント生存時間枠：8年	生化学の予後的有用性（すなわち、心血管死および急性心筋梗塞の発生のリスク予測における心筋トロポニン、脳ナトリウム利尿ペプチド）および心電図サイン	8年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Basel, Switzerland

捜査官

主任研究者：Christian Mueller, Prof. Dr. MD、University Hospital, Basel, Switzerland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年5月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月18日

最初の投稿 (推定)

2013年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月8日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

BASEL VIII

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。