- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01838148
운동으로 유발된 심근허혈의 검출에서 생화학적 및 심전도적 특성 (BASEL VIII)
BASEL VIII 시험 - 운동 유발 심근 허혈 감지의 생화학적 및 심전도적 특징
연구 개요
상세 설명
배경: 관상동맥질환(CAD)의 발견은 의학에서 가장 중요한 과제 중 하나입니다. 운동 유발 심근 허혈은 안정적인 CAD의 병태생리학적 특징입니다. 현재 관상동맥조영술, 휴식/스트레스 심근관류 단일광자방출컴퓨터단층촬영(SPECT), 관상동맥 CT스캐닝 등 정교한 영상기법이 CAD를 정확히 진단하는 데 필요하다. 불행하게도, 이러한 기술은 상당한 방사선 노출, 요오드화 조영제의 동맥내 또는 정맥내 적용, 기계적 합병증, 전문의에게 의뢰가 필요하고 비용이 많이 드는 고유한 위험과 관련이 있습니다. 또한 대부분 해부학적 정보를 제공하지만 기능적 정보는 제공하지 않습니다. 임상 실습을 위해서는 운동 유발성 심근 허혈을 유발하는 병변과 기능적으로 관련이 없는 병변을 구별하는 기능적 정보가 중요합니다. 운동 심전도(ECG)는 널리 사용되는 간단하고 비침습적인 기능 검사이지만 CAD 감지에서 불완전한 민감도와 특이도(둘 다 75% 미만)를 가지고 있습니다. 정보 기술 및 신호 처리의 발전으로 제공되는 운동 중 기록된 ECG 신호를 분석하기 위한 새로운 심장 바이오마커 및 새로운 컴퓨터 기반 정량적 접근 방식은 운동 ECG에 점진적인 가치를 제공하여 임상 치료를 개선할 수 있습니다.
목표: 일차 목표는 운동 유발 심근 허혈(진단 종점)의 검출에서 표준 12-리드 운동 ECG와 함께 새로운 생화학적 및 심전도 서명을 단독으로 평가하기 위해 전 세계적으로 가장 큰 연구를 수행하는 것입니다. 두 번째 목표는 장기 추적 관찰 동안 심혈관 사망 및 급성 심근 경색 발생에 대한 위험 예측에서 이러한 혁신적인 도구를 평가하는 것입니다.
방법론: 우리는 휴식/에르고메트리 심근 관류 SPECT에 대해 언급된 운동 유발 심근 허혈이 의심되는 약 4200명의 연속적인 환자를 등록할 것입니다. SPECT 소견(관상동맥 조영술 및 분획 혈류 예비력[FFR, 이용 가능한 경우] 소견으로 보완됨)은 심근 허혈(일차 진단 종점)의 존재를 판정하고 정량화하는 데 사용됩니다. 1년, 2년, 5년, 8년에 임상적 장기 추적 관찰을 통해 사망, 심혈관계 사망, 급성 심근경색 및 관상동맥 혈관재생술을 기록합니다.
조사 시험: 고감도 심장 트로포닌 I, 고감도 심장 트로포닌 T, B형 나트륨 이뇨 펩티드, IL-6, 심장 microRNA. 또한 스트레스 테스트 전, 도중 및 후에 8000Hz 샘플링 주파수로 12개의 리드(환자 하위 집합에서 16개의 리드)와 24비트 진폭 분해능을 사용하여 연속 ECG 신호를 기록합니다. 컴퓨터 기반 ECG 신호 처리 기술의 새로운 방법은 심근 허혈의 전자 마커를 해독하고 자동화된 ECG 해석을 위한 개선된 소프트웨어 알고리즘을 개발하는 데 사용될 것입니다. 모든 조사 테스트는 블라인드 방식으로 수행됩니다.
잠재적 의의: 우리는 심근 허혈의 생화학 및 심전도 신호가 운동 유발 심근 허혈의 비침습적 감지를 크게 향상시킬 것이라고 가정합니다. 이것은 영향을 받은 환자의 치료 시작을 현저하게 개선하고 따라서 CAD가 의심되는 환자의 의료 관리를 발전시킬 것입니다. 또한 이 접근 방식은 운동 유발 심근 허혈의 비침습적 감지를 단순화(운동 ECG 대 심근 SPECT)하고 현재의 방사선 영상 절차와 관련된 고유한 건강 위험을 피하는 데 도움이 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christian Mueller, Prof. Dr. MD
- 전화번호: + 41 61328 65 49
- 이메일: Christian.Mueller@usb.ch
연구 장소
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-
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Basel, 스위스, 4031
- 모병
- University Hospital Basel
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부수사관:
- Raphael Twerenbold, MD
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부수사관:
- Tobias Reichlin, MD
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연락하다:
- Christian Mueller, Prof. Dr. MD
-
수석 연구원:
- Christian Mueller, Prof. Dr. MD
-
부수사관:
- Michael Freese, UP
-
부수사관:
- Michael Zellweger, Prof.
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부수사관:
- Joan Walter, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 운동 유발성 심근 허혈이 의심되는 환자는 휴식/에르고메트리 심근 관류 SPECT를 의뢰함
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 임신
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 제공할 의사가 없음
- 휴식 또는 경미한 운동 시 증상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 생화학적 및 심전도 서명의 진단적 유용성
기간: 기준선
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생화학(즉,
심장 트로포닌, 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드) 및 심전도 신호 단독 및 운동 유발 심근 허혈 검출에서 표준 12-리드 운동 ECG와 조합하여 주로 수신자 작동 특성 곡선(AUC ROC) 및 각각 양수/음수 예측값.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 무사고 생존
기간: 360일
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생화학적(즉,
심장 트로포닌, 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드) 및 심혈관 사망 및 급성 심근 경색 발생 위험 예측의 심전도 신호
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360일
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2년 무사고 생존
기간: 2 년
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생화학적(즉,
심장 트로포닌, 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드) 및 심혈관 사망 및 급성 심근 경색 발생 위험 예측의 심전도 신호
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2 년
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5년 무사고 생존
기간: 5 년
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생화학적(즉,
심장 트로포닌, 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드) 및 심혈관 사망 및 급성 심근 경색 발생 위험 예측의 심전도 신호
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5 년
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8년 무사고 생존
기간: 8 년
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생화학적(즉,
심장 트로포닌, 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드) 및 심혈관 사망 및 급성 심근 경색 발생 위험 예측의 심전도 신호
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8 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christian Mueller, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Badertscher P, Strebel I, Honegger U, Schaerli N, Mueller D, Puelacher C, Wagener M, Abacherli R, Walter J, Sabti Z, Sazgary L, Marbot S, du Fay de Lavallaz J, Twerenbold R, Boeddinghaus J, Nestelberger T, Kozhuharov N, Breidthardt T, Shrestha S, Flores D, Schumacher C, Wild D, Osswald S, Zellweger MJ, Mueller C, Reichlin T. Automatically computed ECG algorithm for the quantification of myocardial scar and the prediction of mortality. Clin Res Cardiol. 2018 Sep;107(9):824-835. doi: 10.1007/s00392-018-1253-z. Epub 2018 Apr 17.
- Amrein M, Li XS, Walter J, Wang Z, Zimmermann T, Strebel I, Honegger U, Leu K, Schafer I, Twerenbold R, Puelacher C, Glarner N, Nestelberger T, Koechlin L, Ceresa B, Haaf P, Bakula A, Zellweger M, Hazen SL, Mueller C. Gut microbiota-dependent metabolite trimethylamine N-oxide (TMAO) and cardiovascular risk in patients with suspected functionally relevant coronary artery disease (fCAD). Clin Res Cardiol. 2022 Jun;111(6):692-704. doi: 10.1007/s00392-022-01992-6. Epub 2022 Feb 26.
- Walter JE, Amrein MLF, Schafer I, Zimmermann T, Lopez-Ayala P, Boeddinghaus J, Twerenbold R, Puelacher C, Nestelberger T, Wussler D, Honegger U, Badertscher P, Eugen-Olsen J, Koechlin L, Fahrni G, Jeger R, Kaiser C, Zellweger M, Mueller C. Soluble urokinase plasminogen activator receptor and functionally relevant coronary artery disease: a prospective cohort study. Biomarkers. 2022 May;27(3):278-285. doi: 10.1080/1354750X.2022.2038269. Epub 2022 Feb 15.
- Walter J, du Fay de Lavallaz J, Koechlin L, Zimmermann T, Boeddinghaus J, Honegger U, Strebel I, Twerenbold R, Amrein M, Nestelberger T, Wussler D, Puelacher C, Badertscher P, Zellweger M, Fahrni G, Jeger R, Kaiser C, Reichlin T, Mueller C. Using High-Sensitivity Cardiac Troponin for the Exclusion of Inducible Myocardial Ischemia in Symptomatic Patients: A Cohort Study. Ann Intern Med. 2020 Feb 4;172(3):175-185. doi: 10.7326/M19-0080. Epub 2020 Jan 7.
- Puelacher C, Wagener M, Honegger U, Assadian M, Schaerli N, Mueller D, Strebel I, Twerenbold R, Boeddinghaus J, Nestelberger T, Wildi K, Sabti Z, Sazgary L, Badertscher P, du Fay de Lavallaz J, Marbot S, Kaiser C, Wild D, Zellweger MJ, Reichlin T, Mueller C. Combining high-sensitivity cardiac troponin and B-type natriuretic peptide in the detection of inducible myocardial ischemia. Clin Biochem. 2018 Feb;52:33-40. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2017.10.014. Epub 2017 Nov 8.
- Sou SM, Puelacher C, Twerenbold R, Wagener M, Honegger U, Reichlin T, Schaerli N, Pretre G, Abacherli R, Jaeger C, Rubini Gimenez M, Wild D, Rentsch KM, Zellweger MJ, Mueller C. Direct comparison of cardiac troponin I and cardiac troponin T in the detection of exercise-induced myocardial ischemia. Clin Biochem. 2016 Apr;49(6):421-432. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2015.12.005. Epub 2015 Dec 17.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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