健康なボランティアにおけるODM-104の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学 (NOCIFIM)
2015年3月31日 更新者：Orion Corporation, Orion Pharma
ODM-104の単回および反復漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学的効果：無作為化、二重盲検、プラセボおよびエンタカポン制御の単一センターファーストインマン研究
この研究の目的は、健康な男性ボランティアに投与した場合の ODM-104 の漸増用量の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究は2つの部分に分かれています。
パート 1 は、健康なボランティアが ODM-104 を 2 回投与し、プラセボを 1 回投与するクロスオーバー試験です。
研究のパート II は、健康なボランティアが ODM-104 を 1 日 3 回、7 日間受ける複数の漸増用量の並行グループ研究です。
研究のパートIIに参加している健康なボランティアは、1日目にレボ/カルビドパとエンタカポンを1日4回、9日目にODM-104に加えてレボ/カルビドパも受け取ります。
この研究では、ODM-104 の薬物動態 (身体が薬物を処理する方法) と薬力学 (薬物が身体にどのように影響するか) も調べます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Berlin、ドイツ
- Parexel International GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの男性被験者
- BMI 18-30kg/m2
- 体重 55～95kg
- 書面によるインフォームドコンセント
- 全身の健康状態良好
除外基準:
- 脆弱な対象
- 繰り返しの静脈穿刺に適さない静脈
- -臨床的に重要な心血管、腎臓、肝臓、血液、Gi、肺、代謝内分泌、神経、泌尿生殖器または精神障害の証拠
- 薬物乱用の病歴または陽性検査
- -定期的な併用薬を必要とする状態
- -スクリーニング前の2か月以内の献血または重大な失血
- 臨床的関連性の異常な 12 リード ECG 所見
- 仰臥位で10分後の心拍数（HR）が50bpm未満または90bpmを超える
- 仰臥位で10分後の収縮期血圧<90mmHgまたは>140mmHg
- 仰臥位で10分後の拡張期血圧<50mmHgまたは>90mmHg
- スクリーニング時の臨床的関連性の異常な24時間ホルター記録
- ボランティアに健康上のリスクを引き起こす異常な検査値、バイタルサイン、または身体検査
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ODM-104
経口カプセルの投与量 10-800mg を 1 日 1 回または 1 日 3 回、7 日間
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ODM-104
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
経口カプセルを 1 日 1 回 1 日または 1 日 3 回 7 日間投与
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プラセボ
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ACTIVE_COMPARATOR：エンタカポン + レボドパ/カルビドパ
エンタカポン: 経口錠剤 200mg を 1 日 4 回、1 日。レボドパ/カルビドパ: 経口錠 100/25mg を 1 日 4 回、1 日投与
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エンタカポン + レボドパ/カルビドパ
エンタカポン + レボドパ/カルビドパ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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赤血球カテコール-O-メチルトランスフェラーゼ (COMT) 阻害。
時間枠：投与後 0、0.16、0.33、0.5、0.75、1.0、1.5、2、3、4、6、10、16、24 時間
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最大 COMT 阻害と COMT 阻害曲線下面積 (AUCC)
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投与後 0、0.16、0.33、0.5、0.75、1.0、1.5、2、3、4、6、10、16、24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿濃度曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与後 0、0.16、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2、4、6、10、16、24 時間
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血漿中濃度曲線下のAUC
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投与後 0、0.16、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2、4、6、10、16、24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：angela ruck, PhD、Orion Corporation, Orion Pharma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月24日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月31日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3112001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。