- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01840423
Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamique de l'ODM-104 chez des volontaires sains (NOCIFIM)
31 mars 2015 mis à jour par: Orion Corporation, Orion Pharma
Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et effets pharmacodynamiques de doses croissantes uniques et répétées d'ODM-104 : une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et entacapone sur un seul centre chez l'homme chez des volontaires sains.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses croissantes d'ODM-104 lorsqu'elles sont administrées à des volontaires masculins en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est divisée en deux parties.
La première partie est une étude croisée où des volontaires sains recevront deux doses d'ODM-104 et une dose de placebo.
La partie II de l'étude est une étude en groupes parallèles à doses croissantes multiples où des volontaires sains recevront de l'ODM-104 trois fois par jour pendant sept jours.
Les volontaires sains participant à la partie II de l'étude recevront également de la lévo/carbidopa et de l'entacapone quatre fois par jour le jour 1 et de la lévo/carbidopa en plus de l'ODM-104 le jour 9.
L'étude examinera également la pharmacocinétique (comment le corps gère le médicament) et la pharmacodynamique (comment le médicament affecte le corps) de l'ODM-104.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
101
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne
- Parexel International GmbH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins âgés de 18 à 45 ans
- IMC 18-30 kg/m2
- Poids 55-95kg
- Consentement éclairé écrit
- Bonne santé générale
Critère d'exclusion:
- Sujets vulnérables
- Veines inadaptées aux ponctions veineuses répétées
- Preuve de troubles cardiovasculaires, rénaux, hépatiques, hématologiques, gastro-intestinaux, pulmonaires, métaboliques-endocriniens, neurologiques, urogénitaux ou psychiatriques cliniquement significatifs
- Antécédents ou test positif de toxicomanie
- Toute condition nécessitant une médication concomitante régulière
- Don de sang ou perte importante de sang dans les 2 mois précédant le dépistage
- Résultats anormaux de l'ECG à 12 dérivations ayant une pertinence clinique
- Fréquence cardiaque (FC) < 50 bpm ou > 90 bpm après 10 minutes en position couchée
- Pression artérielle systolique < 90 mmHg ou > 140 mmHg après 10 minutes en position couchée
- Pression artérielle diastolique < 50 mmHg ou > 90 mmHg après 10 minutes en position couchée
- Enregistrement Holter anormal sur 24 heures présentant une pertinence clinique au moment du dépistage
- Toute valeur de laboratoire, signes vitaux ou examen physique anormaux entraînant un risque pour la santé du volontaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: ODM-104
Capsules orales posologie 10-800 mg une fois par jour pendant un jour ou trois fois par jour pendant 7 jours
|
ODM-104
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Capsules orales administrées une fois par jour pendant un jour ou trois fois par jour pendant 7 jours
|
Placebo
|
ACTIVE_COMPARATOR: entacapone + lévodopa/carbidopa
entacapone : comprimé oral de 200 mg administré quatre fois par jour pendant une journée ; lévodopa/carbidopa : comprimé oral 100/25 mg administré quatre fois par jour pendant une journée
|
entacapone + lévodopa/carbidopa
entacapone + lévodopa/carbidopa
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Inhibition de la catéchol-O-méthyltransférase (COMT) érythrocytaire.
Délai: 0, 0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 16, 24 h après l'administration
|
Inhibition maximale de la COMT et aire sous la courbe d'inhibition de la COMT (AUCC)
|
0, 0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 16, 24 h après l'administration
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique (AUC)
Délai: 0, 0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2, 4, 6, 10, 16, 24 h après l'administration
|
ASC sous la courbe de concentration plasmatique
|
0, 0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2, 4, 6, 10, 16, 24 h après l'administration
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: angela ruck, PhD, Orion Corporation, Orion Pharma
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2013
Première publication (ESTIMATION)
25 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
1 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents dopaminergiques
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Inhibiteurs de la catéchol O-méthyltransférase
- Inhibiteurs de la décarboxylase des acides aminés aromatiques
- Lévodopa
- Carbidopa
- Entacapone
Autres numéros d'identification d'étude
- 3112001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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