Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ODM-104:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä vapaaehtoisilla (NOCIFIM)

tiistai 31. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Orion Corporation, Orion Pharma

ODM-104:n yksittäisten ja toistuvien kasvavien annosten turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynaamiset vaikutukset: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lume- ja entakaponikontrolloitu yhden keskuksen ensimmäinen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kasvavien ODM-104-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan terveille miespuolisille vapaaehtoisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on jaettu kahteen osaan. Osa yksi on crossover-tutkimus, jossa terveet vapaaehtoiset saavat kaksi annosta ODM-104:ää ja yhden annoksen lumelääkettä. Tutkimuksen osa II on usean nousevan annoksen rinnakkaisryhmätutkimus, jossa terveet vapaaehtoiset saavat ODM-104:ää kolme kertaa päivässä seitsemän päivän ajan. Terveet vapaaehtoiset, jotka osallistuvat tutkimuksen osaan II, saavat myös levo/karbidopaa ja entakaponia neljä kertaa päivässä ensimmäisenä päivänä ja levo/karbidopaa ODM-104:n lisäksi päivänä 9. Tutkimuksessa tarkastellaan myös ODM-104:n farmakokinetiikkaa (miten elimistö käsittelee lääkettä) ja farmakodynamiikkaa (miten lääke vaikuttaa kehoon).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Parexel International GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–45-vuotiaat mieshenkilöt
  • BMI 18-30 kg/m2
  • Paino 55-95kg
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Hyvä yleinen terveys

Poissulkemiskriteerit:

  • Haavoittuvia aiheita
  • Suonet, jotka eivät sovellu toistuvaan laskimopunktioon
  • Todisteet kliinisesti merkittävistä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, hematologisista, Gi-, keuhko-, metabolis-endokriinisista, neurologisista, urogenitaalisista tai psykiatrisista häiriöistä
  • Huumeiden väärinkäytön historia tai positiivinen testi
  • Mikä tahansa sairaus, joka vaatii säännöllistä samanaikaista lääkitystä
  • Verenluovutus tai merkittävä veren menetys 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Epänormaali 12-kytkentäinen EKG-löydös, jolla on kliinistä merkitystä
  • Syke (HR) <50 lyöntiä minuutissa tai > 90 lyöntiä minuutissa 10 minuutin makuuasennossa
  • Systolinen verenpaine <90mmHg tai >140mmHg 10 minuutin makuuasennossa
  • Diastolinen verenpaine <50 mmHg tai >90 mmHg 10 minuutin makuuasennossa
  • Epänormaali 24 tunnin Holter-tallennus, jolla on kliinistä merkitystä seulonnassa
  • Kaikki poikkeavat laboratorioarvot, elintoiminnot tai fyysinen tutkimus, joka aiheuttaa terveysriskin vapaaehtoiselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ODM-104
Suun kautta otettavat kapselit 10-800 mg kerran päivässä yhden päivän ajan tai kolme kertaa päivässä 7 päivän ajan
Lääke: ODM-104
ODM-104
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Suun kautta otettavat kapselit kerran päivässä yhden päivän ajan tai kolme kertaa päivässä 7 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Plasebo
ACTIVE_COMPARATOR: entakaponi + levodopa/karbidopa
entakaponi: oraalinen tabletti 200 mg neljä kertaa päivässä yhden päivän ajan; levodopa/karbidopa: oraalinen tabletti 100/25 mg neljä kertaa päivässä yhden päivän ajan
Lääke: Entakaponi
entakaponi + levodopa/karbidopa
Lääke: levodopa/karbidopa
entakaponi + levodopa/karbidopa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Punasolujen katekoli-O-metyylitransferaasin (COMT) esto.
Aikaikkuna: 0, 0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen
Maksimaalinen COMT-inhibitio ja COMT-inhibitiokäyrän alla oleva pinta-ala (AUCC)
0, 0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 0, 0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2, 4, 6, 10, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen
AUC plasman pitoisuuskäyrän alla
0, 0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2, 4, 6, 10, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Orion Corporation, Orion Pharma

Tutkijat

  • Opintojohtaja: angela ruck, PhD, Orion Corporation, Orion Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 25. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3112001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa