건강한 지원자에서 ODM-104의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 (NOCIFIM)
2015년 3월 31일 업데이트: Orion Corporation, Orion Pharma
ODM-104의 단일 및 반복 증량 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 효과: 건강한 지원자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 및 엔타카폰 제어 단일 센터 최초 사람 연구.
이 연구의 목적은 건강한 남성 지원자에게 투여했을 때 ODM-104의 증량 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 부분으로 나뉩니다.
파트 1은 건강한 지원자가 ODM-104 2회 용량과 위약 1회 용량을 받는 교차 연구입니다.
연구의 파트 II는 건강한 지원자가 ODM-104를 7일 동안 매일 3회 투여받는 다중 증량 병행 그룹 연구입니다.
연구 파트 II에 참여하는 건강한 지원자는 또한 1일차에는 레보/카비도파와 엔타카폰을 하루 4회, 9일차에는 ODM-104와 함께 레보/카비도파를 투여받게 됩니다.
이 연구는 또한 ODM-104의 약동학(신체가 약물을 처리하는 방법) 및 약력학(약물이 신체에 미치는 영향)을 살펴볼 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일
- Parexel International GmbH
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 남성 피험자
- BMI 18-30kg/m2
- 무게 55-95kg
- 서면 동의서
- 좋은 일반 건강
제외 기준:
- 취약계층
- 반복 정맥 천자에 부적합한 정맥
- 임상적으로 유의한 심혈관계, 신장계, 간계, 혈액계, 위장계, 폐계, 대사-내분비계, 신경계, 비뇨생식계 또는 정신계 장애의 증거
- 약물 남용 병력 또는 양성 검사
- 정기적인 병용 약물이 필요한 모든 상태
- 스크리닝 전 2개월 이내에 헌혈 또는 현저한 혈액 손실
- 임상적 관련성이 있는 비정상 12 리드 ECG 소견
- 바로 누운 자세에서 10분 후 심박수(HR) <50bpm 또는 >90bpm
- 누운 자세에서 10분 후 수축기 혈압 <90mmHg 또는 >140mmHg
- 누운 자세에서 10분 후 이완기 혈압 <50mmHg 또는 >90mmHg
- 스크리닝 시 임상적 관련성에 대한 비정상적인 24시간 Holter 기록
- 지원자에게 건강 위험을 초래하는 모든 비정상적인 실험실 값, 활력 징후 또는 신체 검사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ODM-104
경구 캡슐은 10-800mg을 1일 1회 또는 7일 동안 1일 3회 투여합니다.
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ODM-104
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플라시보_COMPARATOR: 위약
1일 1회 또는 7일 동안 1일 3회 경구 캡슐
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위약
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ACTIVE_COMPARATOR: 엔타카폰 + 레보도파/카비도파
엔타카폰: 1일 4회 경구 정제 200mg; 레보도파/카비도파: 경구 정제 100/25mg을 1일 4회 투여
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엔타카폰 + 레보도파/카비도파
엔타카폰 + 레보도파/카비도파
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
적혈구 Catechol-O-methyltransferase (COMT) 억제.
기간: 투여 후 0, 0.16, 0.33, 0.5, 0.75,1.0,1.5, 2, 3, 4, 6, 10, 16, 24시간
|
최대 COMT 억제 및 COMT 억제 곡선 아래 면적(AUCC)
|
투여 후 0, 0.16, 0.33, 0.5, 0.75,1.0,1.5, 2, 3, 4, 6, 10, 16, 24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈장 농도 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 후 0, 0.16, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2, 4, 6, 10, 16, 24시간
|
혈장 농도 곡선 아래의 AUC
|
투여 후 0, 0.16, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2, 4, 6, 10, 16, 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: angela ruck, PhD, Orion Corporation, Orion Pharma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 24일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3112001
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