Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för ODM-104 hos friska frivilliga (NOCIFIM)
31 mars 2015 uppdaterad av: Orion Corporation, Orion Pharma
Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamiska effekter av enstaka och upprepade eskalerande doser av ODM-104: en randomiserad, dubbelblind, placebo- och entakaponkontrollerad singelcenter först i människa-studie i friska frivilliga.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolererbarheten av ökande doser av ODM-104 när de ges till friska manliga frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är uppdelad i två delar.
Del ett är en crossover-studie där friska frivilliga kommer att få två doser ODM-104 och en dos placebo.
Del II av studien är en parallellgruppsstudie med flera stigande doser där friska frivilliga kommer att få ODM-104 tre gånger dagligen i sju dagar.
Friska frivilliga som deltar i del II av studien kommer också att få levo/karbidopa och entakapon fyra gånger dagligen dag 1 och levo/karbidopa utöver ODM-104 dag 9.
Studien kommer också att titta på farmakokinetiken (hur kroppen hanterar läkemedlet) och farmakodynamiken (hur läkemedlet påverkar kroppen) för ODM-104.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
101
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Parexel International GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga försökspersoner i åldrarna 18 till 45 år
- BMI 18-30 kg/m2
- Vikt 55-95kg
- Skriftligt informerat samtycke
- God allmän hälsa
Exklusions kriterier:
- Sårbara ämnen
- Vener olämpliga för upprepad venpunktion
- Bevis på kliniskt signifikanta kardiovaskulära, renala, hepatiska, hematologiska, Gi, pulmonella, metaboliskt-endokrina, neurologiska, urogenitala eller psykiatriska störningar
- Historik av eller positivt test för drogmissbruk
- Alla tillstånd som kräver regelbunden samtidig medicinering
- Blodgivning eller betydande förlust av blod inom 2 månader före screening
- Onormalt 12-avlednings-EKG-fynd av klinisk relevans
- Puls (HR) <50bpm eller >90bpm efter 10 minuter i ryggläge
- Systoliskt blodtryck <90mmHg eller >140mmHg efter 10 minuter i ryggläge
- Diastoliskt blodtryck <50mmHg eller >90mmHg efter 10 minuter i ryggläge
- Onormal 24-timmars Holter-registrering av klinisk relevans vid screening
- Alla onormala laboratorievärden, vitala tecken eller fysisk undersökning som orsakar en hälsorisk för volontären
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: ODM-104
Orala kapslar dos 10-800 mg en gång dagligen i en dag eller tre gånger dagligen i 7 dagar
|
ODM-104
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Orala kapslar ges en gång dagligen under en dag eller tre gånger dagligen i 7 dagar
|
Placebo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: entakapon + levodopa/karbidopa
entakapon: oral tablett 200 mg givet fyra gånger dagligen under en dag; levodopa/karbidopa: oral tablett 100/25 mg givet fyra gånger dagligen under en dag
|
entakapon + levodopa/karbidopa
entakapon + levodopa/karbidopa
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hämning av erytrocytkatekol-O-metyltransferas (COMT).
Tidsram: 0, 0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 16, 24 timmar efter dos
|
Maximal COMT-hämning och area under COMT-hämningskurvan (AUCC)
|
0, 0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 16, 24 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under plasmakoncentrationskurvan (AUC)
Tidsram: 0, 0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2, 4, 6, 10, 16, 24 timmar efter dos
|
AUC under plasmakoncentrationskurvan
|
0, 0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2, 4, 6, 10, 16, 24 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: angela ruck, PhD, Orion Corporation, Orion Pharma
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2013
Första postat (UPPSKATTA)
25 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
1 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3112001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .