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Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ODM-104 bei gesunden Freiwilligen (NOCIFIM)

31. März 2015 aktualisiert von: Orion Corporation, Orion Pharma

Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und pharmakodynamische Wirkungen von einzelnen und wiederholten eskalierenden Dosen von ODM-104: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo- und Entacapon-kontrollierte Single-Center-First-in-Man-Studie an gesunden Freiwilligen.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit steigender Dosen von ODM-104 bei Verabreichung an gesunde männliche Freiwillige.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist in zwei Teile gegliedert. Teil eins ist eine Crossover-Studie, bei der gesunde Freiwillige zwei Dosen ODM-104 und eine Dosis Placebo erhalten. Teil II der Studie ist eine parallele Gruppenstudie mit mehreren aufsteigenden Dosen, bei der gesunde Freiwillige sieben Tage lang dreimal täglich ODM-104 erhalten. Gesunde Freiwillige, die an Teil II der Studie teilnehmen, erhalten an Tag 1 außerdem viermal täglich Levo/Carbidopa und Entacapon und an Tag 9 zusätzlich zu ODM-104 Levo/Carbidopa. Die Studie wird sich auch mit der Pharmakokinetik (wie der Körper mit dem Medikament umgeht) und der Pharmakodynamik (wie das Medikament den Körper beeinflusst) von ODM-104 befassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Parexel International GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
  • BMI 18-30 kg/m2
  • Gewicht 55-95 kg
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Gute allgemeine Gesundheit

Ausschlusskriterien:

  • Gefährdete Themen
  • Venen ungeeignet für wiederholte Venenpunktion
  • Nachweis einer klinisch signifikanten kardiovaskulären, renalen, hepatischen, hämatologischen, Gi-, pulmonalen, metabolisch-endokrinen, neurologischen, urogenitalen oder psychiatrischen Störung
  • Vorgeschichte oder positiver Test auf Drogenmissbrauch
  • Jeder Zustand, der eine regelmäßige Begleitmedikation erfordert
  • Blutspende oder signifikanter Blutverlust innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening
  • Abnormaler 12-Kanal-EKG-Befund von klinischer Relevanz
  • Herzfrequenz (HF) < 50 bpm oder > 90 bpm nach 10 Minuten in Rückenlage
  • Systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder > 140 mmHg nach 10 Minuten in Rückenlage
  • Diastolischer Blutdruck < 50 mmHg oder > 90 mmHg nach 10 Minuten in Rückenlage
  • Abnormale 24-Stunden-Holter-Aufzeichnung von klinischer Relevanz beim Screening
  • Alle abnormalen Laborwerte, Vitalfunktionen oder körperlichen Untersuchungen, die ein Gesundheitsrisiko für den Freiwilligen darstellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ODM-104
Orale Kapseldosierung 10-800 mg einmal täglich für einen Tag oder dreimal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: ODM-104
ODM-104
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Orale Kapseln einmal täglich für einen Tag oder dreimal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: Placebo
Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Entacapon + Levodopa/Carbidopa
Entacapon: orale Tablette 200 mg viermal täglich für einen Tag; Levodopa/Carbidopa: Tablette zum Einnehmen 100/25 mg viermal täglich für einen Tag
Arzneimittel: Entacapon
Entacapon + Levodopa/Carbidopa
Arzneimittel: Levodopa/Carbidopa
Entacapon + Levodopa/Carbidopa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hemmung der Erythrozyten-Catechol-O-Methyltransferase (COMT).
Zeitfenster: 0, 0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 16, 24 h nach Einnahme
Maximale COMT-Hemmung und Fläche unter der COMT-Hemmungskurve (AUCC)
0, 0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 16, 24 h nach Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC)
Zeitfenster: 0, 0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2, 4, 6, 10, 16, 24 h nach Einnahme
AUC unter der Plasmakonzentrationskurve
0, 0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2, 4, 6, 10, 16, 24 h nach Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: angela ruck, PhD, Orion Corporation, Orion Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3112001

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