Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til ODM-104 hos friske frivillige (NOCIFIM)
31. mars 2015 oppdatert av: Orion Corporation, Orion Pharma
Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamiske effekter av enkeltstående og gjentatte eskalerende doser av ODM-104: en randomisert, dobbeltblind, placebo- og entakaponkontrollert enkeltsenter-første-i-mann-studie i friske frivillige.
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til økende doser av ODM-104 når det gis til friske mannlige frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiet er delt i to deler.
Del én er en crossover-studie der friske frivillige vil motta to doser ODM-104 og én dose placebo.
Del II av studien er en multippel stigende dose parallell gruppestudie der friske frivillige vil motta ODM-104 tre ganger daglig i syv dager.
Friske frivillige som deltar i del II av studien vil også motta levo/karbidopa og entakapon fire ganger daglig på dag 1 og levo/karbidopa i tillegg til ODM-104 på dag 9.
Studien vil også se på farmakokinetikken (hvordan kroppen håndterer stoffet) og farmakodynamikken (hvordan stoffet påvirker kroppen) til ODM-104.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
101
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Parexel International GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige forsøkspersoner i alderen 18 til 45 år
- BMI 18-30 kg/m2
- Vekt 55-95 kg
- Skriftlig informert samtykke
- God generell helse
Ekskluderingskriterier:
- Sårbare emner
- Vener som er uegnet for gjentatt venepunktur
- Bevis på klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre, lever, hematologisk, Gi, lunge, metabolsk-endokrin, nevrologisk, urogenital eller psykiatrisk lidelse
- Historie eller positiv test for narkotikamisbruk
- Enhver tilstand som krever regelmessig samtidig medisinering
- Bloddonasjon eller betydelig tap av blod innen 2 måneder før screening
- Unormalt 12 avlednings EKG-funn av klinisk relevans
- Hjertefrekvens (HR) <50bpm eller >90bpm etter 10 minutter i liggende stilling
- Systolisk blodtrykk <90mmHg eller >140mmHg etter 10 minutter i ryggleie
- Diastolisk blodtrykk <50mmHg eller >90mmHg etter 10 minutter i ryggleie
- Unormal 24 timers Holter-registrering av klinisk relevans ved screening
- Enhver unormal laboratorieverdi, vitale tegn eller fysisk undersøkelse som forårsaker en helserisiko for den frivillige
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ODM-104
Orale kapsler dosering 10-800 mg en gang daglig i en dag eller tre ganger daglig i 7 dager
|
ODM-104
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Orale kapsler gitt én gang daglig i én dag eller tre ganger daglig i 7 dager
|
Placebo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: entakapon + levodopa/karbidopa
entakapon: oral tablett 200 mg gitt fire ganger daglig i én dag; levodopa/karbidopa: oral tablett 100/25 mg gitt fire ganger daglig i én dag
|
entakapon + levodopa/karbidopa
entakapon + levodopa/karbidopa
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemming av erytrocyttkatekol-O-metyltransferase (COMT).
Tidsramme: 0, 0,16, 0,33, 0,5, 0,75,1,0,1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 16, 24 timer etter dose
|
Maksimal COMT-hemming og areal under COMT-hemmingskurven (AUCC)
|
0, 0,16, 0,33, 0,5, 0,75,1,0,1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 16, 24 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjonskurven (AUC)
Tidsramme: 0, 0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2, 4, 6, 10, 16, 24 timer etter dose
|
AUC under plasmakonsentrasjonskurven
|
0, 0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2, 4, 6, 10, 16, 24 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: angela ruck, PhD, Orion Corporation, Orion Pharma
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
25. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
1. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3112001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .