Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika ODM-104 u zdrowych ochotników (NOCIFIM)

31 marca 2015 zaktualizowane przez: Orion Corporation, Orion Pharma

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i efekty farmakodynamiczne pojedynczych i powtarzanych zwiększających się dawek ODM-104: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i entakaponem jednoośrodkowe badanie pierwszego człowieka u zdrowych ochotników.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji rosnących dawek ODM-104 podawanych zdrowym ochotnikom płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie podzielone jest na dwie części. Część pierwsza to badanie krzyżowe, w którym zdrowi ochotnicy otrzymają dwie dawki ODM-104 i jedną dawkę placebo. Część II badania to badanie grup równoległych z wielokrotną rosnącą dawką, w którym zdrowi ochotnicy będą otrzymywać ODM-104 trzy razy dziennie przez siedem dni. Zdrowi ochotnicy biorący udział w części II badania otrzymają również lewo/karbidopę i entakapon cztery razy dziennie w dniu 1 oraz lewo/karbidopę dodatkowo do ODM-104 w dniu 9. Badanie obejmie również farmakokinetykę (jak organizm radzi sobie z lekiem) i farmakodynamikę (jak lek wpływa na organizm) ODM-104.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Parexel International GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat
  • BMI 18-30kg/m2
  • Waga 55-95kg
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Dobry ogólny stan zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • Wrażliwe tematy
  • Żyły nienadające się do powtórnego nakłucia żyły
  • Dowody na klinicznie istotne zaburzenia sercowo-naczyniowe, nerkowe, wątrobowe, hematologiczne, jelitowe, metaboliczne, hormonalne, neurologiczne, moczowo-płciowe lub psychiatryczne
  • Historia lub pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków
  • Każdy stan wymagający regularnego jednoczesnego przyjmowania leków
  • Oddawanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Nieprawidłowy wynik 12-odprowadzeniowego EKG o znaczeniu klinicznym
  • Tętno (HR) <50 uderzeń na minutę lub >90 uderzeń na minutę po 10 minutach w pozycji leżącej
  • Skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg lub >140 mmHg po 10 minutach w pozycji leżącej
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi <50 mmHg lub >90 mmHg po 10 minutach w pozycji leżącej
  • Nieprawidłowy 24-godzinny zapis metodą Holtera o znaczeniu klinicznym podczas badania przesiewowego
  • Każda nieprawidłowa wartość laboratoryjna, parametry życiowe lub badanie fizykalne powodujące zagrożenie dla zdrowia ochotnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ODM-104
Kapsułki doustne dawkowanie 10-800 mg raz dziennie przez jeden dzień lub trzy razy dziennie przez 7 dni
Lek: ODM-104
ODM-104
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapsułki doustne podawane raz dziennie przez jeden dzień lub trzy razy dziennie przez 7 dni
Lek: Placebo
Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: entakapon + lewodopa/karbidopa
entakapon: tabletka doustna 200 mg podawana cztery razy dziennie przez jeden dzień; lewodopa/karbidopa: tabletka doustna 100/25 mg podawana cztery razy dziennie przez jeden dzień
Lek: Entakapon
entakapon + lewodopa/karbidopa
Lek: lewodopa/karbidopa
entakapon + lewodopa/karbidopa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hamowanie erytrocytów katecholo-O-metylotransferazy (COMT).
Ramy czasowe: 0, 0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 16, 24 godziny po podaniu
Maksymalne hamowanie COMT i pole pod krzywą hamowania COMT (AUCC)
0, 0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 16, 24 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w osoczu (AUC)
Ramy czasowe: 0, 0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2, 4, 6, 10, 16, 24 godziny po podaniu
AUC pod krzywą stężenia w osoczu
0, 0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2, 4, 6, 10, 16, 24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: angela ruck, PhD, Orion Corporation, Orion Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3112001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj