Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di ODM-104 in volontari sani (NOCIFIM)
31 marzo 2015 aggiornato da: Orion Corporation, Orion Pharma
Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica ed effetti farmacodinamici di dosi crescenti singole e ripetute di ODM-104: uno studio first-in-man randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo ed entacapone su volontari sani.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità delle dosi crescenti di ODM-104 quando somministrato a volontari maschi sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è diviso in due parti.
La prima parte è uno studio crossover in cui i volontari sani riceveranno due dosi di ODM-104 e una dose di placebo.
La parte II dello studio è uno studio a gruppi paralleli a dose crescente multipla in cui i volontari sani riceveranno ODM-104 tre volte al giorno per sette giorni.
I volontari sani che partecipano alla Parte II dello studio riceveranno anche levo/carbidopa ed entacapone quattro volte al giorno il giorno 1 e levo/carbidopa in aggiunta a ODM-104 il giorno 9.
Lo studio esaminerà anche la farmacocinetica (come il corpo gestisce il farmaco) e la farmacodinamica (come il farmaco influisce sul corpo) di ODM-104.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
101
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania
- Parexel International GmbH
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile di età compresa tra i 18 ei 45 anni
- IMC 18-30 kg/m2
- Peso 55-95 kg
- Consenso informato scritto
- Buona salute generale
Criteri di esclusione:
- Soggetti vulnerabili
- Vene inadatte a ripetute venipunture
- Evidenza di disturbi cardiovascolari, renali, epatici, ematologici, Gi, polmonari, metabolici-endocrini, neurologici, urogenitali o psichiatrici clinicamente significativi
- Storia o test positivo per abuso di droghe
- Qualsiasi condizione che richieda farmaci concomitanti regolari
- Donazione di sangue o significativa perdita di sangue entro 2 mesi prima dello screening
- Reperto ECG a 12 derivazioni anormale di rilevanza clinica
- Frequenza cardiaca (FC) <50 bpm o >90 bpm dopo 10 minuti in posizione supina
- Pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o >140 mmHg dopo 10 minuti in posizione supina
- Pressione arteriosa diastolica <50 mmHg o >90 mmHg dopo 10 minuti in posizione supina
- Registrazione Holter 24 ore anormale di rilevanza clinica allo screening
- Qualsiasi valore di laboratorio anormale, segni vitali o esame fisico che causi un rischio per la salute del volontario
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: ODM-104
Capsule orali dosaggio 10-800 mg una volta al giorno per un giorno o tre volte al giorno per 7 giorni
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ODM-104
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Capsule orali somministrate una volta al giorno per un giorno o tre volte al giorno per 7 giorni
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Placebo
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ACTIVE_COMPARATORE: entacapone + levodopa/carbidopa
entacapone: compressa orale da 200 mg somministrata quattro volte al giorno per un giorno; levodopa/carbidopa: compressa orale 100/25 mg somministrata quattro volte al giorno per un giorno
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entacapone + levodopa/carbidopa
entacapone + levodopa/carbidopa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Inibizione della catecol-O-metiltransferasi eritrocitaria (COMT).
Lasso di tempo: 0, 0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 16, 24 ore dopo la dose
|
Massima inibizione COMT e area sotto la curva di inibizione COMT (AUCC)
|
0, 0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 16, 24 ore dopo la dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica (AUC)
Lasso di tempo: 0, 0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2, 4, 6, 10, 16, 24 ore dopo la dose
|
AUC sotto la curva della concentrazione plasmatica
|
0, 0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2, 4, 6, 10, 16, 24 ore dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: angela ruck, PhD, Orion Corporation, Orion Pharma
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2013
Primo Inserito (STIMA)
25 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
1 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti dopaminergici
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Inibitori della catecolo O-metiltransferasi
- Inibitori della decarbossilasi degli amminoacidi aromatici
- Levodopa
- Carbidopa
- Entacapone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3112001
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