Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika ODM-104 u zdravých dobrovolníků (NOCIFIM)

31. března 2015 aktualizováno: Orion Corporation, Orion Pharma

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamické účinky jednotlivých a opakovaných eskalujících dávek ODM-104: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a entakaponem kontrolovaná jednocentrová studie prvního člověka u zdravých dobrovolníků.

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost eskalujících dávek ODM-104 při podávání zdravým mužským dobrovolníkům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je rozdělena do dvou částí. Část jedna je zkřížená studie, kde zdraví dobrovolníci dostanou dvě dávky ODM-104 a jednu dávku placeba. Část II studie je paralelní skupinová studie s několika vzestupnými dávkami, kde zdraví dobrovolníci budou dostávat ODM-104 třikrát denně po dobu sedmi dnů. Zdraví dobrovolníci účastnící se části II studie budou také dostávat levo/karbidopu a entakapon čtyřikrát denně v den 1 a levo/karbidopu navíc k ODM-104 v den 9. Studie se také zaměří na farmakokinetiku (jak tělo zachází s lékem) a farmakodynamiku (jak lék působí na tělo) ODM-104.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Parexel International GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku od 18 do 45 let
  • BMI 18-30 kg/m2
  • Váha 55-95kg
  • Písemný informovaný souhlas
  • Dobrý celkový zdravotní stav

Kritéria vyloučení:

  • Zranitelné subjekty
  • Žíly nevhodné pro opakovanou venepunkci
  • Důkaz klinicky významné kardiovaskulární, renální, jaterní, hematologické, Gi, plicní, metabolicko-endokrinní, neurologické, urogenitální nebo psychiatrické poruchy
  • Anamnéza nebo pozitivní test na zneužívání drog
  • Jakýkoli stav vyžadující pravidelnou souběžnou medikaci
  • Darování krve nebo významná ztráta krve během 2 měsíců před screeningem
  • Abnormální nález na 12svodovém EKG klinicky významný
  • Srdeční frekvence (HR) <50 bpm nebo >90 bpm po 10 minutách v poloze na zádech
  • Systolický krevní tlak <90 mmHg nebo >140 mmHg po 10 minutách v poloze na zádech
  • Diastolický krevní tlak <50 mmHg nebo >90 mmHg po 10 minutách v poloze na zádech
  • Abnormální 24hodinový Holterův záznam klinického významu při screeningu
  • Jakákoli abnormální laboratorní hodnota, vitální funkce nebo fyzikální vyšetření, které dobrovolníkovi představují zdravotní riziko

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ODM-104
Perorální kapsle dávkování 10-800 mg jednou denně po dobu jednoho dne nebo třikrát denně po dobu 7 dnů
Lék: ODM-104
ODM-104
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Perorální tobolky podávané jednou denně po dobu jednoho dne nebo třikrát denně po dobu 7 dnů
Lék: Placebo
Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: entakapon + levodopa/karbidopa
entakapon: perorální tableta 200 mg podávaná čtyřikrát denně po dobu jednoho dne; levodopa/karbidopa: perorální tableta 100/25 mg podávaná čtyřikrát denně po dobu jednoho dne
Lék: Entakapon
entakapon + levodopa/karbidopa
Lék: levodopa/karbidopa
entakapon + levodopa/karbidopa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inhibice katechol-O-methyltransferázy erytrocytů (COMT).
Časové okno: 0, 0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 16, 24 hodin po dávce
Maximální inhibice COMT a plocha pod křivkou inhibice COMT (AUCC)
0, 0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 16, 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace (AUC)
Časové okno: 0, 0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2, 4, 6, 10, 16, 24 hodin po dávce
AUC pod křivkou plazmatické koncentrace
0, 0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2, 4, 6, 10, 16, 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orion Corporation, Orion Pharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: angela ruck, PhD, Orion Corporation, Orion Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

25. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3112001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit