- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01840423
Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af ODM-104 hos raske frivillige (NOCIFIM)
31. marts 2015 opdateret af: Orion Corporation, Orion Pharma
Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamiske virkninger af enkelte og gentagne eskalerende doser af ODM-104: en randomiseret, dobbeltblind, placebo- og entakapon-kontrolleret enkeltcenter-første-i-mand-undersøgelse i raske frivillige.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af eskalerende doser af ODM-104, når det gives til raske mandlige frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er opdelt i to dele.
Del et er et crossover-studie, hvor raske frivillige vil modtage to doser ODM-104 og en dosis placebo.
Del II af undersøgelsen er et parallelt gruppestudie med multiple stigende doser, hvor raske frivillige vil modtage ODM-104 tre gange dagligt i syv dage.
Raske frivillige, der deltager i del II af undersøgelsen, vil også modtage levo/carbidopa og entakapon fire gange dagligt på dag 1 og levo/carbidopa ud over ODM-104 på dag 9.
Undersøgelsen vil også se på farmakokinetikken (hvordan kroppen håndterer stoffet) og farmakodynamikken (hvordan stoffet påvirker kroppen) af ODM-104.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
101
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Parexel International GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 45 år
- BMI 18-30 kg/m2
- Vægt 55-95 kg
- Skriftligt informeret samtykke
- Godt generelt helbred
Ekskluderingskriterier:
- Sårbare emner
- Vener uegnede til gentagen venepunktur
- Bevis for klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, hæmatologisk, Gi, pulmonal, metabolisk-endokrin, neurologisk, urogenital eller psykiatrisk lidelse
- Anamnese med eller positiv test for stofmisbrug
- Enhver tilstand, der kræver regelmæssig samtidig medicinering
- Bloddonation eller betydeligt tab af blod inden for 2 måneder før screening
- Unormalt 12-aflednings EKG-fund af klinisk relevans
- Hjertefrekvens (HR) <50bpm eller >90bpm efter 10 minutter i liggende stilling
- Systolisk blodtryk <90mmHg eller >140mmHg efter 10 minutter i liggende stilling
- Diastolisk blodtryk <50mmHg eller >90mmHg efter 10 minutter i liggende stilling
- Unormal 24 timers Holter-optagelse af klinisk relevans ved screening
- Enhver unormal laboratorieværdi, vitale tegn eller fysisk undersøgelse, der forårsager en sundhedsrisiko for den frivillige
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: ODM-104
Orale kapsler dosering 10-800 mg én gang dagligt i én dag eller tre gange dagligt i 7 dage
|
ODM-104
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Orale kapsler givet én gang dagligt i én dag eller tre gange dagligt i 7 dage
|
Placebo
|
ACTIVE_COMPARATOR: entakapon + levodopa/carbidopa
entakapon: oral tablet 200 mg givet fire gange dagligt i en dag; levodopa/carbidopa: oral tablet 100/25 mg givet fire gange dagligt i en dag
|
entakapon + levodopa/carbidopa
entakapon + levodopa/carbidopa
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Erythrocyte Catechol-O-methyltransferase (COMT) hæmning.
Tidsramme: 0, 0,16, 0,33, 0,5, 0,75,1,0,1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 16, 24 timer efter dosis
|
Maksimal COMT-hæmning og areal under COMT-hæmningskurven (AUCC)
|
0, 0,16, 0,33, 0,5, 0,75,1,0,1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 16, 24 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Areal under plasmakoncentrationskurven (AUC)
Tidsramme: 0, 0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2, 4, 6, 10, 16, 24 timer efter dosis
|
AUC under plasmakoncentrationskurven
|
0, 0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2, 4, 6, 10, 16, 24 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: angela ruck, PhD, Orion Corporation, Orion Pharma
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. april 2013
Først opslået (SKØN)
25. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
1. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3112001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater