ODM-104 在健康志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学 (NOCIFIM)
2015年3月31日 更新者：Orion Corporation, Orion Pharma
ODM-104 单次和重复递增剂量的安全性、耐受性、药代动力学和药效学效应：一项在健康志愿者中进行的随机、双盲、安慰剂和恩他卡朋对照的单中心首次人体研究。
本研究的目的是评估给健康男性志愿者增加剂量的 ODM-104 的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
研究分为两部分。
第一部分是一项交叉研究，健康志愿者将接受两剂 ODM-104 和一剂安慰剂。
该研究的第二部分是一项多递增剂量平行组研究，其中健康志愿者将每天三次接受 ODM-104，持续 7 天。
参加研究第二部分的健康志愿者还将在第 1 天每天四次接受左旋/卡比多巴和恩他卡朋，并在第 9 天接受左旋/卡比多巴和 ODM-104。
该研究还将研究 ODM-104 的药代动力学（身体如何处理药物）和药效学（药物如何影响身体）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国
- Parexel International GmbH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 45 岁之间的男性受试者
- 体重指数 18-30 公斤/平方米
- 体重 55-95kg
- 书面知情同意书
- 身体健康
排除标准：
- 弱势群体
- 不适合重复静脉穿刺的静脉
- 有临床意义的心血管、肾脏、肝脏、血液、胃肠道、肺、代谢内分泌、神经、泌尿生殖系统或精神疾病的证据
- 药物滥用史或药物滥用试验呈阳性
- 任何需要定期同时服用药物的情况
- 筛查前 2 个月内献血或大量失血
- 具有临床相关性的异常 12 导联心电图发现
- 仰卧 10 分钟后心率 (HR) <50bpm 或 >90bpm
- 仰卧位 10 分钟后收缩压 <90mmHg 或 >140mmHg
- 仰卧位 10 分钟后舒张压 <50mmHg 或 >90mmHg
- 筛查时临床相关性的异常 24 小时动态心电图记录
- 对志愿者造成健康风险的任何异常化验值、生命体征或身体检查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ODM-104
口服胶囊剂量 10-800mg，每天一次，持续 1 天或每天 3 次，持续 7 天
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ODM-104
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
口服胶囊每天一次，持续 1 天或每天 3 次，持续 7 天
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安慰剂
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ACTIVE_COMPARATOR：恩他卡朋+左旋多巴/卡比多巴
恩他卡朋：口服片剂 200 毫克，每天四次，持续一天；左旋多巴/卡比多巴：口服片剂 100/25 毫克，每天四次，持续一天
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恩他卡朋+左旋多巴/卡比多巴
恩他卡朋+左旋多巴/卡比多巴
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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红细胞儿茶酚-O-甲基转移酶 (COMT) 抑制。
大体时间：给药后 0、0.16、0.33、0.5、0.75、1.0、1.5、2、3、4、6、10、16、24 小时
|
最大 COMT 抑制和 COMT 抑制曲线下的面积 (AUCC)
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给药后 0、0.16、0.33、0.5、0.75、1.0、1.5、2、3、4、6、10、16、24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆浓度曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药后 0、0.16、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2、4、6、10、16、24 小时
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血浆浓度曲线下的 AUC
|
给药后 0、0.16、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2、4、6、10、16、24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：angela ruck, PhD、Orion Corporation, Orion Pharma
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月24日
首次发布 (估计)
2013年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月31日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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