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未治療の進行性黒色腫におけるニボルマブまたはニボルマブとイピリムマブの併用とイピリムマブ単独の第 III 相試験 (CheckMate 067)

2024年1月5日 更新者：Bristol-Myers Squibb

以前に未治療の切除不能または転移性黒色腫の被験者におけるニボルマブ単剤療法またはイピリムマブと組み合わせたニボルマブ対イピリムマブ単剤療法の第3相ランダム化二重盲検試験

この研究の目的は、ニボルマブおよび/またはニボルマブとイピリムマブの併用が、イピリムマブ単独と比較して無増悪生存期間および全生存期間を延長することを示すことです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1296

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド、T12DFK4
        • Local Institution - 0033
      • Dublin、アイルランド、01
        • Local Institution - 0168
      • Dublin、アイルランド、7
        • Local Institution - 0036
      • Dublin、アイルランド
        • Local Institution - 0034
      • Galway、アイルランド
        • Local Institution - 0032
    • Dublin
      • Dublin 9、Dublin、アイルランド
        • Local Institution - 0035
  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • Local Institution - 0085
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-0698
        • Local Institution - 0046
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • Local Institution - 0053
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Local Institution - 0014
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Comprehensive Cancer Center At Desert Regional Medical Ctr
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
        • Local Institution - 0066
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • California Pacific Medical Center Research Institute
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • Local Institution - 0049
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Local Institution - 0052
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Local Institution - 0084
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Local Institution - 0098
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Local Institution - 0183
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Local Institution - 0042
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Local Institution - 0008
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Local Institution - 0051
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • Maine Center for Cancer Medicine
    • Maryland
      • Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
        • Local Institution - 0080
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Local Institution - 0081
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Local Institution - 0082
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Local Institution - 0083
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Local Institution - 0087
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Local Institution - 0187
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • Local Institution - 0065
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Local Institution - 0067
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Local Institution - 0015
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
        • Local Institution - 0188
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • Local Institution - 0068
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • Local Institution - 0079
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Local Institution - 0174
      • New York、New York、アメリカ、10020
        • Local Institution - 0070
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Local Institution - 0047
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Local Institution - 0048
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Local Institution - 0007
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Local Institution - 0045
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18102
        • Local Institution - 0061
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • Local Institution - 0112
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Local Institution - 0154
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Local Institution - 0062
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Local Institution - 0064
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Local Institution - 0044
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Texas Oncology
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • Local Institution - 0088
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Local Institution - 0089
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Local Institution - 0054
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 2QQ
        • Local Institution - 0037
      • Swansea、イギリス、SA2 8QA
        • Local Institution - 0040
    • Dumfries & Galloway
      • Glasgow、Dumfries & Galloway、イギリス、G12 0YN
        • Local Institution - 0039
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、SW3 6JJ
        • Local Institution - 0038
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M20 4XB
        • Local Institution - 0119
    • Middlesex
      • Northwood、Middlesex、イギリス、HA6 2JR
        • Local Institution - 0041
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG5 1PB
        • Local Institution - 0122
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Local Institution - 0120
      • Tel Hashomer、イスラエル、52621
        • Local Institution - 0121
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24127
        • Local Institution - 0176
      • Genova、イタリア、16132
        • Local Institution - 0115
      • Meldola (FC)、イタリア、47014
        • Local Institution - 0113
      • Milano、イタリア、20133
        • Local Institution - 0172
      • Milano、イタリア、20141
        • Local Institution - 0117
      • Napoli、イタリア、80131
        • Local Institution - 0114
      • Padova、イタリア、35128
        • Local Institution - 0118
      • Roma、イタリア、00144
        • Local Institution - 0177
      • Siena、イタリア、53100
        • Local Institution - 0116
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • Local Institution - 0010
      • Leiden、オランダ、2333 ZA
        • Local Institution - 0012
      • Nijmegen、オランダ、6525 GC
        • Local Institution - 0013
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Local Institution - 0017
      • Coffs Harbour、New South Wales、オーストラリア、2450
        • Local Institution - 0031
      • Gateshead、New South Wales、オーストラリア、2290
        • Local Institution - 0028
      • Macquarie University、New South Wales、オーストラリア、2109
        • Local Institution - 0023
      • North Sydney、New South Wales、オーストラリア、2060
        • Local Institution - 0138
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4120
        • Local Institution - 0019
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4215
        • Local Institution - 0022
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Local Institution - 0018
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Local Institution - 0020
      • Kurralta Park、South Australia、オーストラリア、5037
        • Local Institution - 0025
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Local Institution - 0024
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Local Institution - 0016
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Local Institution - 0026
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Local Institution - 0021
  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Local Institution - 0148
      • Wien、オーストリア、1090
        • Local Institution - 0145
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Local Institution - 0140
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • Local Institution - 0165
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • Local Institution - 0141
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Local Institution - 0143
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Local Institution - 0166
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
        • Local Institution - 0139
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
        • Local Institution - 0142
  • スイス
      • Geneva、スイス、1211
        • Local Institution - 0164
      • Lausanne、スイス、1011
        • Local Institution - 0189
      • St. Gallen、スイス、9007
        • Local Institution - 0186
      • Zuerich、スイス、8091
        • Local Institution - 0163
  • スウェーデン
      • Gothenberg、スウェーデン、413 45
        • Local Institution - 0182
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
        • Local Institution - 0184
  • スペイン
      • Badalona-Barcelona、スペイン、08916
        • Local Institution - 0152
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Local Institution - 0151
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Local Institution - 0175
      • Madrid、スペイン、28007
        • Local Institution - 0150
      • Madrid、スペイン、28046
        • Local Institution - 0149
      • Malaga、スペイン、29010
        • Local Institution - 0153
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Local Institution - 0147
  • チェコ
      • Brno、チェコ、656 53
        • Local Institution - 0092
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • Local Institution - 0091
      • Praha 2、チェコ、128 08
        • Local Institution - 0090
      • Praha 8、チェコ、180 81
        • Local Institution - 0167
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8200
        • Local Institution - 0076
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Local Institution - 0078
      • Odense、デンマーク、5000
        • Local Institution - 0077
  • ドイツ
      • Buxtehude、ドイツ、21614
        • Local Institution - 0162
      • Erfurt、ドイツ、99089
        • Local Institution - 0161
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Local Institution - 0171
      • Essen、ドイツ、45147
        • Local Institution - 0156
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Local Institution - 0159
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Local Institution - 0157
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Local Institution - 0158
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Local Institution - 0178
      • Munchen、ドイツ、80337
        • Local Institution - 0160
      • Tuebingen、ドイツ、72076
        • Local Institution - 0134
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1142
        • Local Institution - 0029
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0424
        • Local Institution - 0123
  • フィンランド
      • Tampere、フィンランド、33521
        • Local Institution - 0169
    • Uusimaa
      • Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00290
        • Local Institution - 0071
  • フランス
      • Boulogne Billancourt、フランス、92104
        • Local Institution - 0125
      • Marseille Cedex 5、フランス、13385
        • Local Institution - 0126
      • Nantes Cedex、フランス、44093
        • Local Institution - 0056
      • Paris Cedex 10、フランス、75475
        • Local Institution - 0058
      • Pierre Benite、フランス、69310
        • Local Institution - 0124
      • Rennes、フランス、35042
        • Local Institution - 0127
      • Villejuif、フランス、94805
        • Local Institution
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1090
        • Local Institution - 0003
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Local Institution - 0002
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Local Institution - 0004
      • Gent、ベルギー、9000
        • Local Institution - 0005
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Local Institution - 0103
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Local Institution - 0109
      • Krakow、ポーランド、31-115
        • Local Institution - 0133
      • Lodz、ポーランド、93-513
        • Local Institution - 0060
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Local Institution - 0059
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Local Institution - 0130
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197758
        • Local Institution - 0132
      • Samara、ロシア連邦、443031
        • Local Institution - 0131
      • St. Petersburg、ロシア連邦、198255
        • Local Institution - 0128

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  • -組織学的に確認されたIII期（切除不能）またはIV期の黒色腫
  • 未治療患者
  • -コンピューター断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）による測定可能な疾患 RECIST 1.1基準
  • バイオマーカー分析のための疾患の切除不能または転移部位からの腫瘍組織
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0 または 1

除外基準:

  • 活動性の脳転移または軟髄膜転移
  • 眼黒色腫
  • -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患のある被験者
  • -コルチコステロイド（> 10 mgの毎日のプレドニゾン相当）または他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態の被験者 治療の14日以内
  • 抗プログラム死受容体-1（PD-1）、抗プログラム死-1リガンド-1（PD-L1）、抗PD-L2、または抗細胞傷害性Tリンパ球関連抗原-4（抗-CTLA-4) 抗体

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム A: ニボルマブ + イピリムマブのプラセボ + ニボルマブのプラセボ
ニボルマブ 3 mg/kg 溶液を 2 週間ごとに静脈内投与し、1、4 週目にイピリムマブ 0 mg/kg 溶液と一致するプラセボを静脈内投与し、サイクル 1 と 2 の 4 週目にニボルマブと一致するプラセボを、疾患の進行が記録されるまで、毒性による中止、同意の撤回または研究の終了
生物学的：ニボルマブ
他の名前：
  • BMS-936558
  • MDX-1106
生物学的：ニボルマブのプラセボ
生物学的：イピリムマブのプラセボ
実験的：アーム B: ニボルマブ + イピリムマブ + ニボルマブのプラセボ
ニボルマブ 1 mg/kg 溶液をイピリムマブ 3 mg/kg 溶液と組み合わせて 3 週間ごとに 4 回静脈内投与し、次にニボルマブ 3 mg/kg 溶液を 2 週間ごとに静脈内投与し、3 週目と 5 週目にニボルマブと一致するプラセボをサイクル 1 と 2 まで、文書化された疾患の進行、毒性による中止、同意の撤回、または研究の終了
生物学的：ニボルマブ
他の名前：
  • BMS-936558
  • MDX-1106
生物学的：イピリムマブ
他の名前：
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • ヤーボイ
生物学的：ニボルマブのプラセボ
実験的：アーム C: イピリムマブ + ニボルマブのプラセボ
イピリムマブ 3 mg/kg 溶液を 3 週間ごとに静脈内投与、合計 4 回の投与に加えて、ニボルマブ 0 mg/kg 溶液と一致するプラセボをサイクル 1 および 2 の 3 週目および 5 週目に静脈内投与。同意または試験終了（ニボルマブとのプラセボマッチングは不要）
生物学的：イピリムマブ
他の名前：
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • ヤーボイ
生物学的：ニボルマブのプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から病勢進行または死亡のいずれか早い方まで（2015年2月まで評価、約20ヶ月）
PFS は、無作為化の日から、治験責任医師が決定した記録された進行の最初の日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。 進行は、固形腫瘍基準における応答評価基準 (RECIST v1.1) を使用して、標的病変の直径の合計の 20% の増加として定義され、研究の最小合計を参照として取り、少なくとも 5 の絶対増加んん。 進行が報告されずに死亡した参加者は、死亡日に進行したと見なされました。 進行も死亡もしなかった参加者は、評価可能な最後の腫瘍評価の日に打ち切られました。 研究腫瘍評価がなく、死亡しなかった参加者は、無作為化の日に打ち切られました。 事前に報告された進行なしに抗がん治療を開始した参加者は、その後の抗がん治療の開始前に、評価可能な最後の腫瘍評価の日に打ち切られました。
無作為化から病勢進行または死亡のいずれか早い方まで（2015年2月まで評価、約20ヶ月）
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から死亡日まで（2016年9月まで評価、約39か月）
OS は、無作為化日から死亡日までの時間として定義されました。 死亡が記録されていない参加者については、OS は、参加者が生存していることが判明した最後の日付で検閲されました。
無作為化から死亡日まで（2016年9月まで評価、約39か月）
全生存率
時間枠：6、12、および 24 か月
OS は、無作為化日から死亡日までの時間として定義されました。 死亡が記録されていない参加者については、OS は、参加者が生存していることが判明した最後の日付で検閲されました。 時間 T (6、12、または 24 か月) での全生存率は、無作為化後の時間 T で参加者が生存していた確率として定義されました。
6、12、および 24 か月
無増悪生存率
時間枠：6、12、および 24 か月
PFS は、無作為化の日から、治験責任医師が決定した記録された進行の最初の日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。 進行が報告されずに死亡した参加者は、死亡日に進行したと見なされました。 進行も死亡もしなかった参加者は、評価可能な最後の腫瘍評価の日に打ち切られました。 研究腫瘍評価がなく、死亡しなかった参加者は、無作為化の日に打ち切られました。 進行を超えて治療を受けた参加者は、その後の腫瘍反応に関係なく、最初の進行イベントの時点で進行性疾患を有すると見なされました。 事前に報告された進行なしに抗がん療法を開始した参加者は、その後の抗がん療法の開始前に、評価可能な最後の腫瘍評価の日に打ち切られました。
6、12、および 24 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から病勢進行または死亡のいずれか早い方まで（2015年2月まで評価、約20ヶ月）
PFS データは、Primary Outcome Measure #1 と同じように表示されます。 このアウトカム指標 (#5) に続く統計分析では、ニボルマブ群とニボルマブ + イピリムマブ群の PFS を比較する二次的な目的が報告されています。
無作為化から病勢進行または死亡のいずれか早い方まで（2015年2月まで評価、約20ヶ月）
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から死亡日まで（2016年9月まで評価、約39か月）
OS データは、主要評価項目 #2 と同じように表示されます。 このアウトカム指標 (#6) に続く統計分析では、ニボルマブ群とニボルマブ + イピリムマブ群の OS を比較する二次的な目的が報告されています。
無作為化から死亡日まで（2016年9月まで評価、約39か月）
治験責任医師の評価ごとの客観的奏効率（ORR）
時間枠：無作為化から病勢進行日またはその後の抗がん治療日のいずれか早い方まで（2015年2月まで評価、約20ヶ月）
ORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全体的奏効 (BOR) を持つ参加者の数を、各アームの無作為化された参加者の数で割ったものとして定義されました。 BOR は、RECIST 1.1 に従って治験責任医師が評価した無作為化日から進行日までの間、またはその後の抗がん療法（腫瘍に対する放射線療法および腫瘍に向けられた手術)、いずれか最初に行われた方。 RECIST 1.1の進行またはその後の抗がん療法の証拠がない参加者については、利用可能なすべての応答指定がBOR評価に貢献しました。 CR = PET スキャンによって確認された、疾患のすべての証拠の消失。 PR = 測定可能な疾患の退縮と新しい部位なし。安定疾患 (SD) = CR/PR または PD を達成できない;進行性疾患 (PD) = 新しい病変または以前に関与した部位の 50% 以上の増加。
無作為化から病勢進行日またはその後の抗がん治療日のいずれか早い方まで（2015年2月まで評価、約20ヶ月）
PD-L1 発現レベルに基づく無増悪生存期間
時間枠：無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで (2016 年 9 月までに評価、約 39 か月)
PD-L1 発現は、IHC アッセイを使用して、任意の強度の原形質膜 PD-L1 染色を示す腫瘍細胞の割合として定義されました。 測定可能な PD-L1 発現のない腫瘍生検標本は、不適切な標本の準備や取り扱いではなく、標本の生物学に起因する理由で染色が妨げられた場合、不確定として分類されました。 欠落している標本、最適に収集されなかった (つまり、評価できない) 標本、およびその他すべての標本は不明として分類されました。 参加者は、無作為化されるために、検証済みの IHC アッセイごとに PD-L1 >=5% または PD-L1 <5%、または不確定 (つまり、不明ではない) として分類されている必要があります。
無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで (2016 年 9 月までに評価、約 39 か月)
PD-L1 発現レベルに基づく全生存率
時間枠：無作為化から死亡日まで（2016年9月まで評価、約39か月）
OS は、無作為化日から死亡日までの時間として定義されました。 死亡が記録されていない参加者については、OS は、参加者が生存していることが判明した最後の日付で検閲されました。
無作為化から死亡日まで（2016年9月まで評価、約39か月）
欧州がん研究・治療機構の生活の質アンケート (EORTC QLQ-C30) におけるベースラインからの平均変化 世界の健康状態
時間枠：ベースラインおよび 5、7、11、13、17、19、23、25 週、その後は治療中止まで 6 週間ごと
健康関連の生活の質は、EORTC QLQ-C30 アンケート バージョン 3 を使用して評価されました。 回答が 1 (非常に悪い) から 7 (非常に良い) の範囲である世界的な健康/生活の質の尺度に含まれる 2 つの項目を除いて、項目の回答は 1 (まったくない) から 4 (非常に良い) の範囲です。 EORTC QLQ-C30 の生スコアは 0 ～ 100 のメトリックに変換され、すべての機能スケールとグローバル ヘルス ステータスのスコアが高いほど HRQoL が優れていることを示します。ベースラインからの増加は、ベースラインと比較して HRQoL の改善を示します。 ある週のアームの全参加者の平均スコアは、ベースラインでのそのアームの参加者の平均スコアから差し引かれました。 ベースラインスコアからの平均変化は、治療を継続し、その時点でEORTC-QLQ-C30アンケートを完了したアームのすべての参加者について提示されています。
ベースラインおよび 5、7、11、13、17、19、23、25 週、その後は治療中止まで 6 週間ごと
欧州癌研究治療機構の生活の質アンケート (EORTC QLQ-C30) 社会的機能におけるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび 5、7、11、13、17、19、23、25 週、その後は治療中止まで 6 週間ごと
健康関連の生活の質は、EORTC QLQ-C30 アンケート バージョン 3 を使用して評価されました。 回答が 1 (非常に悪い) から 7 (非常に良い) の範囲である世界的な健康/生活の質の尺度に含まれる 2 つの項目を除いて、項目の回答は 1 (まったくない) から 4 (非常に良い) の範囲です。 EORTC QLQ-C30 の生スコアは 0 ～ 100 のメトリックに変換され、すべての機能スケールとグローバル ヘルス ステータスのスコアが高いほど HRQoL が優れていることを示します。ベースラインからの増加は、ベースラインと比較して HRQoL の改善を示します。
ベースラインおよび 5、7、11、13、17、19、23、25 週、その後は治療中止まで 6 週間ごと
欧州がん研究・治療機構の生活の質アンケート (EORTC QLQ-C30) におけるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび 5、7、11、13、17、19、23、25 週、その後は治療中止まで 6 週間ごと
健康関連の生活の質は、EORTC QLQ-C30 アンケート バージョン 3 を使用して評価されました。 回答が 1 (非常に悪い) から 7 (非常に良い) の範囲である世界的な健康/生活の質の尺度に含まれる 2 つの項目を除いて、項目の回答は 1 (まったくない) から 4 (非常に良い) の範囲です。 EORTC QLQ-C30 の生スコアは 0 ～ 100 のメトリックに変換され、すべての機能スケールとグローバル ヘルス ステータスのスコアが高いほど HRQoL が優れていることを示します。ベースラインからの増加は、ベースラインと比較して HRQoL の改善を示します。
ベースラインおよび 5、7、11、13、17、19、23、25 週、その後は治療中止まで 6 週間ごと
欧州がん研究・治療機構の生活の質アンケート (EORTC QLQ-C30) におけるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび 5、7、11、13、17、19、23、25 週、その後は治療中止まで 6 週間ごと
健康関連の生活の質は、EORTC QLQ-C30 アンケート バージョン 3 を使用して評価されました。 回答が 1 (非常に悪い) から 7 (非常に良い) の範囲である世界的な健康/生活の質の尺度に含まれる 2 つの項目を除いて、項目の回答は 1 (まったくない) から 4 (非常に良い) の範囲です。 EORTC QLQ-C30 の生スコアは 0 ～ 100 のメトリックに変換され、すべての機能スケールとグローバル ヘルス ステータスのスコアが高いほど HRQoL が優れていることを示します。ベースラインからの増加は、ベースラインと比較して HRQoL の改善を示します。
ベースラインおよび 5、7、11、13、17、19、23、25 週、その後は治療中止まで 6 週間ごと
欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート (EORTC QLQ-C30) におけるベースラインからの平均変化 役割 機能
時間枠：ベースラインおよび 5、7、11、13、17、19、23、25 週、その後は治療中止まで 6 週間ごと
健康関連の生活の質は、EORTC QLQ-C30 アンケート バージョン 3 を使用して評価されました。 回答が 1 (非常に悪い) から 7 (非常に良い) の範囲である世界的な健康/生活の質の尺度に含まれる 2 つの項目を除いて、項目の回答は 1 (まったくない) から 4 (非常に良い) の範囲です。 EORTC QLQ-C30 の生スコアは 0 ～ 100 のメトリックに変換され、すべての機能スケールとグローバル ヘルス ステータスのスコアが高いほど HRQoL が優れていることを示します。ベースラインからの増加は、ベースラインと比較して HRQoL の改善を示します。
ベースラインおよび 5、7、11、13、17、19、23、25 週、その後は治療中止まで 6 週間ごと
欧州癌研究治療機構の生活の質アンケート (EORTC QLQ-C30) におけるベースラインからの平均変化 身体機能
時間枠：ベースラインおよび 5、7、11、13、17、19、23、25 週、その後は治療中止まで 6 週間ごと
健康関連の生活の質は、EORTC QLQ-C30 アンケート バージョン 3 を使用して評価されました。 回答が 1 (非常に悪い) から 7 (非常に良い) の範囲である世界的な健康/生活の質の尺度に含まれる 2 つの項目を除いて、項目の回答は 1 (まったくない) から 4 (非常に良い) の範囲です。 EORTC QLQ-C30 の生スコアは 0 ～ 100 のメトリックに変換され、すべての機能スケールとグローバル ヘルス ステータスのスコアが高いほど HRQoL が優れていることを示します。ベースラインからの増加は、ベースラインと比較して HRQoL の改善を示します。
ベースラインおよび 5、7、11、13、17、19、23、25 週、その後は治療中止まで 6 週間ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年6月11日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (推定)

2024年10月31日

試験登録日

最初に提出

2013年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月30日

最初の投稿 (推定)

2013年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月5日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA209-067
  • 2012-005371-13 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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