Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3 исследования ниволумаба или ниволумаба плюс ипилимумаб по сравнению с монотерапией ипилимумабом при ранее нелеченой запущенной меланоме (CheckMate 067)

5 января 2024 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое исследование монотерапии ниволумабом или ниволумабом в сочетании с ипилимумабом по сравнению с монотерапией ипилимумабом у субъектов с ранее нелеченой неоперабельной или метастатической меланомой

Цель этого исследования — показать, что ниволумаб и/или ниволумаб в комбинации с ипилимумабом увеличивают выживаемость без прогрессирования заболевания и общую выживаемость по сравнению с монотерапией ипилимумабом.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1296

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Local Institution - 0017
      • Coffs Harbour, New South Wales, Австралия, 2450
        • Local Institution - 0031
      • Gateshead, New South Wales, Австралия, 2290
        • Local Institution - 0028
      • Macquarie University, New South Wales, Австралия, 2109
        • Local Institution - 0023
      • North Sydney, New South Wales, Австралия, 2060
        • Local Institution - 0138
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4120
        • Local Institution - 0019
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • Local Institution - 0022
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Local Institution - 0018
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Local Institution - 0020
      • Kurralta Park, South Australia, Австралия, 5037
        • Local Institution - 0025
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Local Institution - 0024
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Local Institution - 0016
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Local Institution - 0026
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Local Institution - 0021
  • Австрия
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Local Institution - 0148
      • Wien, Австрия, 1090
        • Local Institution - 0145
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • Local Institution - 0003
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Local Institution - 0002
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Local Institution - 0004
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Local Institution - 0005
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Local Institution - 0103
  • Германия
      • Buxtehude, Германия, 21614
        • Local Institution - 0162
      • Erfurt, Германия, 99089
        • Local Institution - 0161
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Local Institution - 0171
      • Essen, Германия, 45147
        • Local Institution - 0156
      • Hannover, Германия, 30625
        • Local Institution - 0159
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Local Institution - 0157
      • Kiel, Германия, 24105
        • Local Institution - 0158
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Local Institution - 0178
      • Munchen, Германия, 80337
        • Local Institution - 0160
      • Tuebingen, Германия, 72076
        • Local Institution - 0134
  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Local Institution - 0076
      • Herlev, Дания, 2730
        • Local Institution - 0078
      • Odense, Дания, 5000
        • Local Institution - 0077
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Local Institution - 0120
      • Tel Hashomer, Израиль, 52621
        • Local Institution - 0121
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия, T12DFK4
        • Local Institution - 0033
      • Dublin, Ирландия, 01
        • Local Institution - 0168
      • Dublin, Ирландия, 7
        • Local Institution - 0036
      • Dublin, Ирландия
        • Local Institution - 0034
      • Galway, Ирландия
        • Local Institution - 0032
    • Dublin
      • Dublin 9, Dublin, Ирландия
        • Local Institution - 0035
  • Испания
      • Badalona-Barcelona, Испания, 08916
        • Local Institution - 0152
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Local Institution - 0151
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Local Institution - 0175
      • Madrid, Испания, 28007
        • Local Institution - 0150
      • Madrid, Испания, 28046
        • Local Institution - 0149
      • Malaga, Испания, 29010
        • Local Institution - 0153
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Local Institution - 0147
  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Local Institution - 0176
      • Genova, Италия, 16132
        • Local Institution - 0115
      • Meldola (FC), Италия, 47014
        • Local Institution - 0113
      • Milano, Италия, 20133
        • Local Institution - 0172
      • Milano, Италия, 20141
        • Local Institution - 0117
      • Napoli, Италия, 80131
        • Local Institution - 0114
      • Padova, Италия, 35128
        • Local Institution - 0118
      • Roma, Италия, 00144
        • Local Institution - 0177
      • Siena, Италия, 53100
        • Local Institution - 0116
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0140
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0165
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • Local Institution - 0141
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Local Institution - 0143
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Local Institution - 0166
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • Local Institution - 0139
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0142
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Local Institution - 0010
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
        • Local Institution - 0012
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GC
        • Local Institution - 0013
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1142
        • Local Institution - 0029
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0424
        • Local Institution - 0123
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Local Institution - 0109
      • Krakow, Польша, 31-115
        • Local Institution - 0133
      • Lodz, Польша, 93-513
        • Local Institution - 0060
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Local Institution - 0059
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Local Institution - 0130
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • Local Institution - 0132
      • Samara, Российская Федерация, 443031
        • Local Institution - 0131
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 198255
        • Local Institution - 0128
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
        • Local Institution - 0037
      • Swansea, Соединенное Королевство, SA2 8QA
        • Local Institution - 0040
    • Dumfries & Galloway
      • Glasgow, Dumfries & Galloway, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Local Institution - 0039
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0038
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M20 4XB
        • Local Institution - 0119
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Соединенное Королевство, HA6 2JR
        • Local Institution - 0041
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Local Institution - 0122
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Local Institution - 0085
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0698
        • Local Institution - 0046
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Local Institution - 0053
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Local Institution - 0014
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Comprehensive Cancer Center At Desert Regional Medical Ctr
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
        • Local Institution - 0066
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • California Pacific Medical Center Research Institute
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Local Institution - 0049
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Local Institution - 0052
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Local Institution - 0084
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Local Institution - 0098
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Local Institution - 0183
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Local Institution - 0042
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Local Institution - 0008
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Local Institution - 0051
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
        • Local Institution - 0080
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Local Institution - 0081
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Local Institution - 0082
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Local Institution - 0083
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Local Institution - 0087
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Local Institution - 0187
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Local Institution - 0065
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Local Institution - 0067
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Local Institution - 0015
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
        • Local Institution - 0188
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Local Institution - 0068
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • Local Institution - 0079
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Local Institution - 0174
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10020
        • Local Institution - 0070
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Local Institution - 0047
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Local Institution - 0048
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Local Institution - 0007
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Local Institution - 0045
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18102
        • Local Institution - 0061
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • Local Institution - 0112
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Local Institution - 0154
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Local Institution - 0062
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Local Institution - 0064
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Local Institution - 0044
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • Local Institution - 0088
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Local Institution - 0089
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Local Institution - 0054
  • Финляндия
      • Tampere, Финляндия, 33521
        • Local Institution - 0169
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00290
        • Local Institution - 0071
  • Франция
      • Boulogne Billancourt, Франция, 92104
        • Local Institution - 0125
      • Marseille Cedex 5, Франция, 13385
        • Local Institution - 0126
      • Nantes Cedex, Франция, 44093
        • Local Institution - 0056
      • Paris Cedex 10, Франция, 75475
        • Local Institution - 0058
      • Pierre Benite, Франция, 69310
        • Local Institution - 0124
      • Rennes, Франция, 35042
        • Local Institution - 0127
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Local Institution
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 656 53
        • Local Institution - 0092
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 05
        • Local Institution - 0091
      • Praha 2, Чехия, 128 08
        • Local Institution - 0090
      • Praha 8, Чехия, 180 81
        • Local Institution - 0167
  • Швейцария
      • Geneva, Швейцария, 1211
        • Local Institution - 0164
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Local Institution - 0189
      • St. Gallen, Швейцария, 9007
        • Local Institution - 0186
      • Zuerich, Швейцария, 8091
        • Local Institution - 0163
  • Швеция
      • Gothenberg, Швеция, 413 45
        • Local Institution - 0182
      • Stockholm, Швеция, 171 76
        • Local Institution - 0184

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная меланома III стадии (нерезектабельная) или IV стадии.
  • Наивные пациенты
  • Поддающееся измерению заболевание с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) в соответствии с критериями RECIST 1.1.
  • Ткань опухоли из нерезектабельного или метастатического очага заболевания для анализа биомаркеров
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0 или 1

Критерий исключения:

  • Активные метастазы в головной мозг или лептоменингеальные метастазы
  • Глазная меланома
  • Субъекты с активным, известным или подозреваемым аутоиммунным заболеванием
  • Субъекты с состоянием, требующим системного лечения либо кортикостероидами (> 10 мг эквивалента преднизолона в день), либо другими иммунодепрессантами в течение 14 дней после лечения.
  • Предварительное лечение рецептором запрограммированной смерти-1 (PD-1), лигандом-1 против запрограммированной смерти-1 (PD-L1), анти-PD-L2 или антигеном-4, ассоциированным с цитотоксическими Т-лимфоцитами (антиген-4). -CTLA-4) антитело

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: ниволумаб + плацебо для ипилимумаба + плацебо для ниволумаба
Ниволумаб 3 мг/кг раствор внутривенно каждые 2 недели плюс плацебо-сочетание с ипилимумабом 0 мг/кг раствора внутривенно на 1-й, 4-й неделях и плацебо-сочетание с ниволумабом на 4-й неделе для циклов 1 и 2, до документально подтвержденного прогрессирования заболевания, прекращения из-за токсичности, отзыв согласия или завершение исследования
Биологический: Ниволумаб
Другие имена:
  • БМС-936558
  • МДС-1106
Биологический: Плацебо для ниволумаба
Биологический: Плацебо для ипилимумаба
Экспериментальный: Группа B: ниволумаб + ипилимумаб + плацебо для ниволумаба
Раствор ниволумаба 1 мг/кг внутривенно в сочетании с раствором ипилимумаба 3 мг/кг внутривенно каждые 3 недели для 4 доз, затем раствор ниволумаба 3 мг/кг внутривенно каждые 2 недели плюс плацебо, сочетающееся с ниволумабом на 3 и 5 неделях для циклов 1 и 2, до задокументированное прогрессирование заболевания, прекращение лечения из-за токсичности, отзыв согласия или окончание исследования
Биологический: Ниволумаб
Другие имена:
  • БМС-936558
  • МДС-1106
Биологический: Ипилимумаб
Другие имена:
  • БМС-734016
  • МДС-010
  • Ервой
Биологический: Плацебо для ниволумаба
Экспериментальный: Группа C: ипилимумаб + плацебо для ниволумаба
Ипилимумаб 3 мг/кг раствор внутривенно каждые 3 недели, всего 4 дозы плюс плацебо, соответствующее раствору ниволумаба 0 мг/кг внутривенно на 3 и 5 неделе для циклов 1 и 2, до документально подтвержденного прогрессирования заболевания, прекращение лечения из-за токсичности, отмена согласие или окончание исследования (соответствие плацебо ниволумабу больше не требуется)
Биологический: Ипилимумаб
Другие имена:
  • БМС-734016
  • МДС-010
  • Ервой
Биологический: Плацебо для ниволумаба

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (по оценке до февраля 2015 г., примерно 20 месяцев)
ВБП определяли как время между датой рандомизации и первой датой документально подтвержденного прогрессирования, установленного исследователем, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше. Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1) как 20%-ное увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании, и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Участники, которые умерли без сообщения о прогрессировании, считались прогрессирующими на дату их смерти. Участники, которые не прогрессировали или не умерли, подвергались цензуре на дату их последней оцениваемой оценки опухоли. Участники, у которых не было оценок опухоли в ходе исследования и которые не умерли, подвергались цензуре на дату их рандомизации. Участники, начавшие противораковую терапию без предварительного сообщения о прогрессировании, подвергались цензуре на дату их последней поддающейся оценке оценки опухоли до начала последующей противораковой терапии.
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (по оценке до февраля 2015 г., примерно 20 месяцев)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты смерти (по оценке до сентября 2016 г., примерно 39 месяцев)
ОВ определяли как время между датой рандомизации и датой смерти. Для участников без документов о смерти ОС подвергалась цензуре в последний день, когда было известно, что участник жив.
С момента рандомизации до даты смерти (по оценке до сентября 2016 г., примерно 39 месяцев)
Коэффициент общей выживаемости
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
ОВ определяли как время между датой рандомизации и датой смерти. Для участников без документов о смерти ОС подвергалась цензуре в последний день, когда было известно, что участник жив. Общая выживаемость в момент времени T (6, 12 или 24 месяца) определялась как вероятность того, что участник был жив в момент времени T после рандомизации.
6, 12 и 24 месяца
Скорость выживания без прогресса
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
ВБП определяли как время между датой рандомизации и первой датой документально подтвержденного прогрессирования, установленного исследователем, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше. Участники, которые умерли без сообщения о прогрессировании, считались прогрессирующими на дату их смерти. Участники, которые не прогрессировали или не умерли, подвергались цензуре на дату их последней оцениваемой оценки опухоли. Участники, у которых не было оценок опухоли в ходе исследования и которые не умерли, подвергались цензуре на дату их рандомизации. Считалось, что участники, получавшие лечение после прогрессирования, имели прогрессирующее заболевание во время начального события прогрессирования независимо от последующего ответа опухоли. Участники, которые начали противораковую терапию без предварительного сообщения о прогрессировании, были подвергнуты цензуре на дату их последней оцениваемой оценки опухоли до начала последующей противораковой терапии.
6, 12 и 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (по оценке до февраля 2015 г., примерно 20 месяцев)
Данные ВБП представлены так же, как и в основном показателе результата №1. Статистический анализ, следующий за этой мерой исхода (№ 5), сообщает о вторичной цели, сравнивающей ВБП между группами ниволумаб и ниволумаб + ипилимумаб.
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (по оценке до февраля 2015 г., примерно 20 месяцев)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты смерти (по оценке до сентября 2016 г., примерно 39 месяцев)
Данные OS представлены так же, как и в основном показателе результатов № 2. Статистический анализ, следующий за этой мерой исхода (№ 6), сообщает о вторичной цели сравнения ОВ между группами ниволумаб и ниволумаб + ипилимумаб.
С момента рандомизации до даты смерти (по оценке до сентября 2016 г., примерно 39 месяцев)
Частота объективных ответов (ЧОО) по оценке исследователя
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты прогрессирования заболевания или даты последующей противораковой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше (по оценке до февраля 2015 г., примерно 20 месяцев)
ORR был определен как количество участников с лучшим общим ответом (BOR), полным ответом (CR) или частичным ответом (PR), деленное на количество рандомизированных участников для каждой группы. BOR был определен как наилучший ответ, определенный исследователем, зарегистрированный между датой рандомизации и датой прогрессирования, по оценке исследователя в соответствии с RECIST 1.1, или датой последующей противоопухолевой терапии (включая направленную на опухоль лучевую терапию и хирургия, направленная на опухоль), в зависимости от того, что произошло раньше. Для участников без признаков прогрессирования RECIST 1.1 или последующей противоопухолевой терапии все доступные обозначения ответа способствовали оценке BOR. CR = Исчезновение всех признаков заболевания, подтвержденное ПЭТ-сканированием; PR = регрессия измеримого заболевания и отсутствие новых очагов; Стабильное заболевание (SD) = неспособность достичь CR/PR или PD; Прогрессирующее заболевание (PD) = любое новое поражение или увеличение более чем на 50% ранее вовлеченных участков от надира.
С момента рандомизации до даты прогрессирования заболевания или даты последующей противораковой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше (по оценке до февраля 2015 г., примерно 20 месяцев)
Выживаемость без прогрессирования на основе уровня экспрессии PD-L1
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (по оценке до сентября 2016 г., примерно 39 месяцев)
Экспрессию PD-L1 определяли как процент опухолевых клеток, демонстрирующих окрашивание плазматической мембраны PD-L1 любой интенсивности с использованием анализа IHC. Образцы биопсии опухоли без измеримой экспрессии PD-L1 классифицировались как неопределенные, если окрашивание было затруднено по причинам, связанным с биологией образца, а не из-за неправильной подготовки образца или обращения с ним. Отсутствующие образцы, образцы, которые не были собраны оптимальным образом (т.е. не поддающиеся оценке), и все другие образцы классифицировались как неизвестные. Участники должны быть классифицированы как PD-L1>=5% или PD-L1 <5% в подтвержденном анализе IHC или как неопределенные (т.е. не неизвестные), чтобы быть рандомизированными.
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (по оценке до сентября 2016 г., примерно 39 месяцев)
Общая выживаемость на основе уровня экспрессии PD-L1
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты смерти (по оценке до сентября 2016 г., приблизительно 39 месяцев)
ОВ определяли как время между датой рандомизации и датой смерти. Для участников без документов о смерти ОС подвергалась цензуре в последний день, когда было известно, что участник жив.
С момента рандомизации до даты смерти (по оценке до сентября 2016 г., приблизительно 39 месяцев)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC QLQ-C30) Глобальное состояние здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, затем каждые 6 недель до прекращения лечения
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивали с использованием опросника EORTC QLQ-C30 версии 3. За исключением 2 пунктов, включенных в глобальную шкалу здоровья/качества жизни, ответы по которым варьируются от 1 (очень плохо) до 7 (отлично), ответы по пунктам варьируются от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно). Необработанные баллы для EORTC QLQ-C30 преобразуются в показатель от 0 до 100, так что более высокие баллы по всем функциональным шкалам и общему состоянию здоровья указывают на лучшее качество жизни HRQoL; увеличение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение HRQoL по сравнению с исходным уровнем. Средний балл для всех участников в группе на данной неделе вычитали из среднего балла участников в этой группе на исходном уровне. Средние изменения по сравнению с исходным баллом представлены для всех участников группы, которые продолжали лечение и заполнили анкету EORTC-QLQ-C30 на тот момент времени.
Исходный уровень и недели 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, затем каждые 6 недель до прекращения лечения
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC QLQ-C30) Социальное функционирование
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, затем каждые 6 недель до прекращения лечения
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивали с использованием опросника EORTC QLQ-C30 версии 3. За исключением 2 пунктов, включенных в глобальную шкалу здоровья/качества жизни, ответы по которым варьируются от 1 (очень плохо) до 7 (отлично), ответы по пунктам варьируются от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно). Необработанные баллы для EORTC QLQ-C30 преобразуются в показатель от 0 до 100, так что более высокие баллы по всем функциональным шкалам и общему состоянию здоровья указывают на лучшее качество жизни HRQoL; увеличение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение HRQoL по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и недели 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, затем каждые 6 недель до прекращения лечения
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC QLQ-C30) Когнитивное функционирование
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, затем каждые 6 недель до прекращения лечения
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивали с использованием опросника EORTC QLQ-C30 версии 3. За исключением 2 пунктов, включенных в глобальную шкалу здоровья/качества жизни, ответы по которым варьируются от 1 (очень плохо) до 7 (отлично), ответы по пунктам варьируются от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно). Необработанные баллы для EORTC QLQ-C30 преобразуются в показатель от 0 до 100, так что более высокие баллы по всем функциональным шкалам и общему состоянию здоровья указывают на лучшее качество жизни HRQoL; увеличение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение HRQoL по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и недели 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, затем каждые 6 недель до прекращения лечения
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC QLQ-C30) Эмоциональное функционирование
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, затем каждые 6 недель до прекращения лечения
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивали с использованием опросника EORTC QLQ-C30 версии 3. За исключением 2 пунктов, включенных в глобальную шкалу здоровья/качества жизни, ответы по которым варьируются от 1 (очень плохо) до 7 (отлично), ответы по пунктам варьируются от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно). Необработанные баллы для EORTC QLQ-C30 преобразуются в показатель от 0 до 100, так что более высокие баллы по всем функциональным шкалам и общему состоянию здоровья указывают на лучшее качество жизни HRQoL; увеличение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение HRQoL по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и недели 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, затем каждые 6 недель до прекращения лечения
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC QLQ-C30) Ролевое функционирование
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, затем каждые 6 недель до прекращения лечения
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивали с использованием опросника EORTC QLQ-C30 версии 3. За исключением 2 пунктов, включенных в глобальную шкалу здоровья/качества жизни, ответы по которым варьируются от 1 (очень плохо) до 7 (отлично), ответы по пунктам варьируются от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно). Необработанные баллы для EORTC QLQ-C30 преобразуются в показатель от 0 до 100, так что более высокие баллы по всем функциональным шкалам и общему состоянию здоровья указывают на лучшее качество жизни HRQoL; увеличение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение HRQoL по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и недели 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, затем каждые 6 недель до прекращения лечения
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC QLQ-C30) Физическое функционирование
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, затем каждые 6 недель до прекращения лечения
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивали с использованием опросника EORTC QLQ-C30 версии 3. За исключением 2 пунктов, включенных в глобальную шкалу здоровья/качества жизни, ответы по которым варьируются от 1 (очень плохо) до 7 (отлично), ответы по пунктам варьируются от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно). Необработанные баллы для EORTC QLQ-C30 преобразуются в показатель от 0 до 100, так что более высокие баллы по всем функциональным шкалам и общему состоянию здоровья указывают на лучшее качество жизни HRQoL; увеличение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение HRQoL по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и недели 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, затем каждые 6 недель до прекращения лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA209-067
  • 2012-005371-13 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ниволумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться