Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3-undersøgelse af Nivolumab eller Nivolumab Plus Ipilimumab versus Ipilimumab alene i tidligere ubehandlet avanceret melanom (CheckMate 067)

5. maj 2025 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt studie af Nivolumab monoterapi eller Nivolumab kombineret med Ipilimumab versus Ipilimumab monoterapi hos forsøgspersoner med tidligere ubehandlet uoperabelt eller metastatisk melanom

Formålet med denne undersøgelse er at vise, at Nivolumab og/eller Nivolumab i kombination med Ipilimumab vil forlænge den progressionsfrie overlevelse og den samlede overlevelse sammenlignet med Ipilimumab alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

945

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Local Institution - 0017
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Local Institution - 0031
      • Gateshead, New South Wales, Australien, 2290
        • Local Institution - 0028
      • Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
        • Local Institution - 0023
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Local Institution - 0138
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4120
        • Local Institution - 0019
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Local Institution - 0022
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Local Institution - 0018
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution - 0020
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Local Institution - 0025
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Local Institution - 0024
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution - 0016
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Local Institution - 0026
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution - 0021
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Local Institution - 0003
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Local Institution - 0002
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Local Institution - 0004
      • Gent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 0005
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution - 0103
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0140
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0165
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Local Institution - 0141
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0143
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0166
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Local Institution - 0139
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0142
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Local Institution - 0076
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Local Institution - 0078
      • Odense, Danmark, 5000
        • Local Institution - 0077
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Local Institution - 0130
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Local Institution - 0132
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443031
        • Local Institution - 0131
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
        • Local Institution - 0128
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Local Institution - 0037
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA2 8QA
        • Local Institution - 0040
    • Dumfries & Galloway
      • Glasgow, Dumfries & Galloway, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Local Institution - 0039
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0038
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4XB
        • Local Institution - 0119
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2JR
        • Local Institution - 0041
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Local Institution - 0122
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33521
        • Local Institution - 0169
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00290
        • Local Institution - 0071
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Local Institution - 0085
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0698
        • Local Institution - 0046
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Local Institution - 0053
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Local Institution - 0014
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Comprehensive Cancer Center At Desert Regional Medical Ctr
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Local Institution - 0066
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center Research Institute
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Local Institution - 0049
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Local Institution - 0052
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Local Institution - 0084
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Local Institution - 0098
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Local Institution - 0183
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Local Institution - 0042
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Local Institution - 0008
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Local Institution - 0051
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Maine Center For Cancer Medicine
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
        • Local Institution - 0080
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Local Institution - 0081
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Local Institution - 0082
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Local Institution - 0083
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Local Institution - 0087
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Local Institution - 0187
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Local Institution - 0065
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Local Institution - 0067
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Local Institution - 0015
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Local Institution - 0188
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Local Institution - 0068
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • Local Institution - 0079
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Local Institution - 0174
      • New York, New York, Forenede Stater, 10020
        • Local Institution - 0070
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Local Institution - 0047
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Local Institution - 0048
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Local Institution - 0007
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Local Institution - 0045
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18102
        • Local Institution - 0061
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • Local Institution - 0112
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Local Institution - 0069
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Local Institution - 0154
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Local Institution - 0062
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Local Institution - 0064
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Local Institution - 0044
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77210
        • Local Institution - 0088
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Local Institution - 0089
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Local Institution - 0054
  • Frankrig
      • Boulogne Billancourt, Frankrig, 92104
        • Local Institution - 0125
      • Marseille Cedex 5, Frankrig, 13385
        • Local Institution - 0126
      • Nantes Cedex, Frankrig, 44093
        • Local Institution - 0056
      • Paris Cedex 10, Frankrig, 75475
        • Local Institution - 0058
      • Pierre Benite, Frankrig, 69310
        • Local Institution - 0124
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Local Institution - 0127
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Local Institution
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Local Institution - 0010
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Local Institution - 0012
      • Nijmegen, Holland, 6525 GC
        • Local Institution - 0013
  • Irland
      • Cork, Irland, T12DFK4
        • Local Institution - 0033
      • Dublin, Irland, 01
        • Local Institution - 0168
      • Dublin, Irland, 7
        • Local Institution - 0036
      • Dublin, Irland
        • Local Institution - 0034
      • Galway, Irland
        • Local Institution - 0032
    • Dublin
      • Dublin 9, Dublin, Irland
        • Local Institution - 0035
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution - 0120
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Local Institution - 0121
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Local Institution - 0176
      • Genova, Italien, 16132
        • Local Institution - 0115
      • Meldola (FC), Italien, 47014
        • Local Institution - 0113
      • Milano, Italien, 20133
        • Local Institution - 0172
      • Milano, Italien, 20141
        • Local Institution - 0117
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution - 0114
      • Padova, Italien, Padova
        • Local Institution - 0118
      • Roma, Italien, 00144
        • Local Institution - 0177
      • Siena, Italien, 53100
        • Local Institution - 0116
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1142
        • Local Institution - 0029
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Local Institution - 0123
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Local Institution - 0109
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Local Institution - 0133
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Local Institution - 0060
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0059
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Local Institution - 0164
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Local Institution - 0189
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Local Institution - 0186
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Local Institution - 0163
  • Spanien
      • Badalona-Barcelona, Spanien, 08916
        • Local Institution - 0152
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0151
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution - 0175
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution - 0150
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Local Institution - 0149
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Local Institution - 0153
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Local Institution - 0147
  • Sverige
      • Gothenberg, Sverige, 413 45
        • Local Institution - 0182
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Local Institution - 0184
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 53
        • Local Institution - 0092
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Local Institution - 0091
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Local Institution - 0090
      • Praha 8, Tjekkiet, 180 81
        • Local Institution - 0167
  • Tyskland
      • Buxtehude, Tyskland, 21614
        • Local Institution - 0162
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Local Institution - 0161
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Local Institution - 0171
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Local Institution - 0156
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Local Institution - 0159
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution - 0157
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Local Institution - 0158
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Local Institution - 0178
      • Munchen, Tyskland, 80337
        • Local Institution - 0160
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Local Institution - 0134
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Local Institution - 0148
      • Wien, Østrig, 1090
        • Local Institution - 0145

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet stadium III (ikke-operabelt) eller stadium IV melanom
  • Behandlingsnaive patienter
  • Målbar sygdom ved computertomografi (CT) eller Magnetic Resonance Imaging (MRI) i henhold til RECIST 1.1-kriterier
  • Tumorvæv fra et inoperabelt eller metastatisk sygdomssted til biomarkøranalyser
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser
  • Okulært melanom
  • Personer med aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom
  • Personer med en tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (>10 mg dagligt prednisonækvivalenter) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter behandlingen
  • Tidligere behandling med en anti-programmeret dødsreceptor-1 (PD-1), anti-programmeret død-1 ligand-1 (PD-L1), anti-PD-L2 eller anti-cytotoksisk T-lymfocytassocieret antigen-4 (anti -CTLA-4) antistof

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Nivolumab+Placebo til Ipilimumab+Placebo til Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg opløsning intravenøst ​​hver 2. uge plus placebo-matchning med Ipilimumab 0 mg/kg opløsning intravenøst ​​i uge 1, 4 og placebo-matching med Nivolumab i uge 4 for cyklus 1 og 2, indtil dokumenteret sygdomsprogression, seponering på grund af toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsen afsluttes
Biologisk: Nivolumab
Andre navne:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
Biologisk: Placebo for Nivolumab
Biologisk: Placebo for Ipilimumab
Eksperimentel: Arm B: Nivolumab+Ipilimumab+Placebo for Nivolumab
Nivolumab 1 mg/kg opløsning intravenøst ​​kombineret med Ipilimumab 3 mg/kg opløsning intravenøst ​​hver 3. uge i 4 doser derefter Nivolumab 3 mg/kg opløsning intravenøst ​​hver 2. uge plus placebo-matchning med Nivolumab i uge 3 og 5 for cyklus 1 og 2, indtil dokumenteret sygdomsprogression, seponering på grund af toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsen afsluttes
Biologisk: Nivolumab
Andre navne:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
Biologisk: Ipilimumab
Andre navne:
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • Yervoy
Biologisk: Placebo for Nivolumab
Eksperimentel: Arm C: Ipilimumab+Placebo for Nivolumab
Ipilimumab 3 mg/kg opløsning intravenøst ​​hver 3. uge i i alt 4 doser plus placebo-matchning med Nivolumab 0 mg/kg opløsning intravenøst ​​i uge 3 og 5 for cyklus 1 og 2, indtil dokumenteret sygdomsprogression, seponering på grund af toksicitet, seponering af samtykke eller undersøgelsen afsluttes (placebo-matching med Nivolumab er ikke længere påkrævet)
Biologisk: Ipilimumab
Andre navne:
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • Yervoy
Biologisk: Placebo for Nivolumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato (vurderet frem til september 2016, ca. 39 måneder)
OS blev defineret som tiden mellem datoen for randomisering og dødsdatoen. For deltagere uden dokumentation for død blev OS censureret på den sidste dato, hvor deltageren vidstes at være i live.
Fra randomisering til dødsdato (vurderet frem til september 2016, ca. 39 måneder)
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der skete først (vurderet frem til februar 2015, cirka 20 måneder)
PFS blev defineret som tiden mellem datoen for randomisering og den første dato for dokumenteret progression, som bestemt af efterforskeren eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der skete først. Deltagere, der døde uden en rapporteret progression, blev anset for at være kommet frem på datoen for deres død. Deltagere, der ikke gik videre eller døde, blev censureret på datoen for deres sidste vurderbare tumorvurdering. Deltagere, der ikke havde nogen på undersøgelsestumorvurderinger og ikke døde, blev censureret på deres randomiseringsdato. Deltagere, der blev behandlet ud over progression, blev betragtet som progressiv sygdom på tidspunktet for den indledende progressionsbegivenhed uanset efterfølgende tumorrespons. Partikbukser, der startede anticancerterapi uden en forudgående rapporteret progression, blev censureret på datoen for deres sidste evaluelle tumorvurdering inden påbegyndelse af efterfølgende anticancerterapi.
Fra randomisering til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der skete først (vurderet frem til februar 2015, cirka 20 måneder)
Satsen for den samlede overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
OS blev defineret som tiden mellem datoen for randomisering og dødsdato. For deltagere uden dokumentation af død blev OS censureret på den sidste dato, hvor deltageren var kendt for at være i live. Den samlede overlevelsesrate på tidspunktet t (6, 12 eller 24 måneder) blev defineret som sandsynligheden for, at en deltager var i live på tidspunktet t efter randomisering.
24 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
PFS blev defineret som tiden mellem datoen for randomisering og den første dato for dokumenteret progression, som bestemt af efterforskeren eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der skete først. Deltagere, der døde uden en rapporteret progression, blev anset for at være kommet frem på datoen for deres død. Deltagere, der ikke gik videre eller døde, blev censureret på datoen for deres sidste vurderbare tumorvurdering. Deltagere, der ikke havde nogen på undersøgelsestumorvurderinger og ikke døde, blev censureret på deres randomiseringsdato. Deltagere, der blev behandlet ud over progression, blev betragtet som progressiv sygdom på tidspunktet for den indledende progressionsbegivenhed uanset efterfølgende tumorrespons. Deltagere, der startede anticancerterapi uden en forudgående rapporteret progression, blev censureret på datoen for deres sidste evaluerbare tumorvurdering inden påbegyndelse af efterfølgende anticancerterapi.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse baseret på PD-L1 udtryksniveau
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet frem til september 2016, ca. 39 måneder)
PD-L1-ekspression blev defineret som procentdelen af ​​tumorceller, der demonstrerede plasmamembran-PD-L1-farvning af enhver intensitet ved anvendelse af et IHC-assay. Tumorbiopsiprøver uden målbar PD-L1-ekspression blev klassificeret som ubestemmelig, hvis farvningen var hæmmet af årsager, der tilskrives prøvens biologi og ikke på grund af forkert præparation eller håndtering af prøven. Manglende prøver, prøver, der ikke blev indsamlet optimalt (dvs. ikke evaluerbare), og alle andre prøver blev klassificeret som ukendte. Deltagerne skal være blevet klassificeret som PD-L1 >=5 % eller PD-L1 <5 % i henhold til et verificeret IHC-assay, eller som ubestemte (dvs. ikke ukendt), for at blive randomiseret.
Fra randomisering til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet frem til september 2016, ca. 39 måneder)
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der skete først (vurderet op til cirka 128 måneder)
PFS blev defineret som tiden mellem datoen for randomisering og den første dato for dokumenteret progression, som bestemt af efterforskeren eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der skete først. Deltagere, der døde uden en rapporteret progression, blev anset for at være kommet frem på datoen for deres død. Deltagere, der ikke gik videre eller døde, blev censureret på datoen for deres sidste vurderbare tumorvurdering. Deltagere, der ikke havde nogen på undersøgelsestumorvurderinger og ikke døde, blev censureret på deres randomiseringsdato. Deltagere, der blev behandlet ud over progression, blev betragtet som progressiv sygdom på tidspunktet for den indledende progressionsbegivenhed uanset efterfølgende tumorrespons. Deltagere, der startede anticancerterapi uden en forudgående rapporteret progression, blev censureret på datoen for deres sidste evaluerbare tumorvurdering inden påbegyndelse af efterfølgende anticancerterapi.
Fra randomisering til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der skete først (vurderet op til cirka 128 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til døden (vurderet op til cirka 128 måneder)
OS blev defineret som tiden mellem datoen for randomisering og dødsdato. For deltagere uden dokumentation af død blev OS censureret på den sidste dato, hvor deltageren var kendt for at være i live.
Fra randomisering til døden (vurderet op til cirka 128 måneder)
Objektiv svarprocent (ORR) pr. Undersøgervurdering
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der skete først (vurderet op til cirka 128 måneder)
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bedste samlet respons (BOR) af en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) divideret med antallet af randomiserede deltagere for hver arm. Boren blev defineret som den bedste responsbetegnelse, som bestemt af efterforskeren, registreret mellem datoen for randomisering og datoen for progression, som vurderet af efterforskeren pr. Recist 1,1 eller datoen for efterfølgende anticancerterapi (inklusive tumor-rettet strålebehandling og tumor-styret operation), hvilken der opstod først. For deltagere uden bevis for RECIST 1,1 -progression eller efterfølgende anticancerterapi bidrog alle tilgængelige svarbetegnelser til BOR -vurderingen. CR = forsvinden af ​​alt bevis for sygdom, bekræftet af PET -scanning; PR = regression af målbar sygdom og ingen nye steder; Stabil sygdom (SD) = manglende opnåelse af Cr/PR eller PD; Progressiv sygdom (PD) = enhver ny læsion eller stigning med> = 50% af tidligere involverede steder fra Nadir.
Fra randomisering til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der skete først (vurderet op til cirka 128 måneder)
Samlet overlevelse baseret på PD-L1-ekspressionsniveau
Tidsramme: Fra randomisering til døden (vurderet op til cirka 128 måneder)
OS blev defineret som tiden mellem datoen for randomisering og dødsdato. For deltagere uden dokumentation af død blev OS censureret på den sidste dato, hvor deltageren var kendt for at være i live.
Fra randomisering til døden (vurderet op til cirka 128 måneder)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i europæisk organisation for forskning og behandling af kræftkvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-C30) Global sundhedsstatus
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 og 157
Sundhedsrelateret livskvalitet blev vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet version 3. Med undtagelse af 2 genstande, der er inkluderet i den globale sundhed/livskvalitetsskala, for hvilke svarene spænder fra 1 (meget dårlig) til 7 (fremragende), spænder varesvar fra 1 (slet ikke) til 4 (meget). RAW-scoringer for EORTC QLQ-C30 omdannes til en 0-100 metrisk således, at højere score for alle funktionelle skalaer og global sundhedsstatus indikerer bedre HRQOL; En stigning fra baseline indikerer forbedring i HRQOL sammenlignet med baseline.
Baseline (dag 1) og uge 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 og 157
Gennemsnitlig ændring fra baseline i europæisk organisation for forskning og behandling af kræftkvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-C30) Social funktion
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 og 157
Sundhedsrelateret livskvalitet blev vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet version 3. Med undtagelse af 2 genstande, der er inkluderet i den globale sundhed/livskvalitetsskala, for hvilke svarene spænder fra 1 (meget dårlig) til 7 (fremragende), spænder varesvar fra 1 (slet ikke) til 4 (meget). RAW-scoringer for EORTC QLQ-C30 omdannes til en 0-100 metrisk således, at højere score for alle funktionelle skalaer og global sundhedsstatus indikerer bedre HRQOL; En stigning fra baseline indikerer forbedring i HRQOL sammenlignet med baseline.
Baseline (dag 1) og uge 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 og 157
Gennemsnitlig ændring fra baseline i europæisk organisation for forskning og behandling af kræftkvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-C30) Kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 og 157
Sundhedsrelateret livskvalitet blev vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet version 3. Med undtagelse af 2 genstande, der er inkluderet i den globale sundhed/livskvalitetsskala, for hvilke svarene spænder fra 1 (meget dårlig) til 7 (fremragende), spænder varesvar fra 1 (slet ikke) til 4 (meget). RAW-scoringer for EORTC QLQ-C30 omdannes til en 0-100 metrisk således, at højere score for alle funktionelle skalaer og global sundhedsstatus indikerer bedre HRQOL; En stigning fra baseline indikerer forbedring i HRQOL sammenlignet med baseline.
Baseline (dag 1) og uge 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 og 157
Gennemsnitlig ændring fra baseline i europæisk organisation for forskning og behandling af kræftkvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-C30) følelsesmæssig funktion
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 og 157
Sundhedsrelateret livskvalitet blev vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet version 3. Med undtagelse af 2 genstande, der er inkluderet i den globale sundhed/livskvalitetsskala, for hvilke svarene spænder fra 1 (meget dårlig) til 7 (fremragende), spænder varesvar fra 1 (slet ikke) til 4 (meget). RAW-scoringer for EORTC QLQ-C30 omdannes til en 0-100 metrisk således, at højere score for alle funktionelle skalaer og global sundhedsstatus indikerer bedre HRQOL; En stigning fra baseline indikerer forbedring i HRQOL sammenlignet med baseline.
Baseline (dag 1) og uge 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 og 157
Gennemsnitlig ændring fra baseline i europæisk organisation for forskning og behandling af kræftkvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-C30) rollefunktion
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 og 157
Sundhedsrelateret livskvalitet blev vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet version 3. Med undtagelse af 2 genstande, der er inkluderet i den globale sundhed/livskvalitetsskala, for hvilke svarene spænder fra 1 (meget dårlig) til 7 (fremragende), spænder varesvar fra 1 (slet ikke) til 4 (meget). RAW-scoringer for EORTC QLQ-C30 omdannes til en 0-100 metrisk således, at højere score for alle funktionelle skalaer og global sundhedsstatus indikerer bedre HRQOL; En stigning fra baseline indikerer forbedring i HRQOL sammenlignet med baseline.
Baseline (dag 1) og uge 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 og 157
Gennemsnitlig ændring fra baseline i europæisk organisation for forskning og behandling af kræftkvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-C30) Fysisk funktion
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 og 157
Sundhedsrelateret livskvalitet blev vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet version 3. Med undtagelse af 2 genstande, der er inkluderet i den globale sundhed/livskvalitetsskala, for hvilke svarene spænder fra 1 (meget dårlig) til 7 (fremragende), spænder varesvar fra 1 (slet ikke) til 4 (meget). RAW-scoringer for EORTC QLQ-C30 omdannes til en 0-100 metrisk således, at højere score for alle funktionelle skalaer og global sundhedsstatus indikerer bedre HRQOL; En stigning fra baseline indikerer forbedring i HRQOL sammenlignet med baseline.
Baseline (dag 1) og uge 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 og 157

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

19. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2013

Først opslået (Anslået)

1. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA209-067
  • 2012-005371-13 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner