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Studio di fase 3 su nivolumab o nivolumab più ipilimumab rispetto a ipilimumab da solo nel melanoma avanzato precedentemente non trattato (CheckMate 067)

5 maggio 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco su nivolumab in monoterapia o nivolumab in combinazione con ipilimumab rispetto a ipilimumab in monoterapia in soggetti con melanoma non resecabile o metastatico precedentemente non trattato

Lo scopo di questo studio è dimostrare che Nivolumab e/o Nivolumab in combinazione con Ipilimumab estenderanno la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale rispetto al solo Ipilimumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

945

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution - 0017
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Local Institution - 0031
      • Gateshead, New South Wales, Australia, 2290
        • Local Institution - 0028
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Local Institution - 0023
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Local Institution - 0138
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution - 0019
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Local Institution - 0022
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution - 0018
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 0020
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Local Institution - 0025
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Local Institution - 0024
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0016
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Local Institution - 0026
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 0021
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Local Institution - 0148
      • Wien, Austria, 1090
        • Local Institution - 0145
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Local Institution - 0003
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Local Institution - 0002
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Local Institution - 0004
      • Gent, Belgio, 9000
        • Local Institution - 0005
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Local Institution - 0103
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0140
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0165
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Local Institution - 0141
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0143
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0166
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Local Institution - 0139
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0142
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 53
        • Local Institution - 0092
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • Local Institution - 0091
      • Praha 2, Cechia, 128 08
        • Local Institution - 0090
      • Praha 8, Cechia, 180 81
        • Local Institution - 0167
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Local Institution - 0076
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Local Institution - 0078
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Local Institution - 0077
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Local Institution - 0130
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Local Institution - 0132
      • Samara, Federazione Russa, 443031
        • Local Institution - 0131
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 198255
        • Local Institution - 0128
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Local Institution - 0169
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00290
        • Local Institution - 0071
  • Francia
      • Boulogne Billancourt, Francia, 92104
        • Local Institution - 0125
      • Marseille Cedex 5, Francia, 13385
        • Local Institution - 0126
      • Nantes Cedex, Francia, 44093
        • Local Institution - 0056
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • Local Institution - 0058
      • Pierre Benite, Francia, 69310
        • Local Institution - 0124
      • Rennes, Francia, 35042
        • Local Institution - 0127
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Local Institution
  • Germania
      • Buxtehude, Germania, 21614
        • Local Institution - 0162
      • Erfurt, Germania, 99089
        • Local Institution - 0161
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Local Institution - 0171
      • Essen, Germania, 45147
        • Local Institution - 0156
      • Hannover, Germania, 30625
        • Local Institution - 0159
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Local Institution - 0157
      • Kiel, Germania, 24105
        • Local Institution - 0158
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Local Institution - 0178
      • Munchen, Germania, 80337
        • Local Institution - 0160
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Local Institution - 0134
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12DFK4
        • Local Institution - 0033
      • Dublin, Irlanda, 01
        • Local Institution - 0168
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Local Institution - 0036
      • Dublin, Irlanda
        • Local Institution - 0034
      • Galway, Irlanda
        • Local Institution - 0032
    • Dublin
      • Dublin 9, Dublin, Irlanda
        • Local Institution - 0035
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Local Institution - 0120
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • Local Institution - 0121
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Local Institution - 0176
      • Genova, Italia, 16132
        • Local Institution - 0115
      • Meldola (FC), Italia, 47014
        • Local Institution - 0113
      • Milano, Italia, 20133
        • Local Institution - 0172
      • Milano, Italia, 20141
        • Local Institution - 0117
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0114
      • Padova, Italia, Padova
        • Local Institution - 0118
      • Roma, Italia, 00144
        • Local Institution - 0177
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution - 0116
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Local Institution - 0123
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1142
        • Local Institution - 0029
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Local Institution - 0010
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Local Institution - 0012
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GC
        • Local Institution - 0013
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Local Institution - 0109
      • Krakow, Polonia, 31-115
        • Local Institution - 0133
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Local Institution - 0060
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Local Institution - 0059
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Local Institution - 0037
      • Swansea, Regno Unito, SA2 8QA
        • Local Institution - 0040
    • Dumfries & Galloway
      • Glasgow, Dumfries & Galloway, Regno Unito, G12 0YN
        • Local Institution - 0039
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0038
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M20 4XB
        • Local Institution - 0119
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Regno Unito, HA6 2JR
        • Local Institution - 0041
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG5 1PB
        • Local Institution - 0122
  • Spagna
      • Badalona-Barcelona, Spagna, 08916
        • Local Institution - 0152
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Local Institution - 0151
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Local Institution - 0175
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Local Institution - 0150
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Local Institution - 0149
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Local Institution - 0153
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Local Institution - 0147
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Local Institution - 0085
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0698
        • Local Institution - 0046
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Local Institution - 0053
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Local Institution - 0014
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Comprehensive Cancer Center At Desert Regional Medical Ctr
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Local Institution - 0066
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center Research Institute
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Local Institution - 0049
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Local Institution - 0052
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Local Institution - 0084
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Local Institution - 0098
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Local Institution - 0183
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Local Institution - 0042
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Local Institution - 0008
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Local Institution - 0051
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Center For Cancer Medicine
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
        • Local Institution - 0080
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Local Institution - 0081
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Local Institution - 0082
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Local Institution - 0083
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Local Institution - 0087
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Local Institution - 0187
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Local Institution - 0065
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Local Institution - 0067
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Local Institution - 0015
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Local Institution - 0188
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Local Institution - 0068
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • Local Institution - 0079
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Local Institution - 0174
      • New York, New York, Stati Uniti, 10020
        • Local Institution - 0070
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Local Institution - 0047
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Local Institution - 0048
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Local Institution - 0007
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Local Institution - 0045
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18102
        • Local Institution - 0061
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • Local Institution - 0112
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Local Institution - 0069
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Local Institution - 0154
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Local Institution - 0062
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Local Institution - 0064
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Local Institution - 0044
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77210
        • Local Institution - 0088
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Local Institution - 0089
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Local Institution - 0054
  • Svezia
      • Gothenberg, Svezia, 413 45
        • Local Institution - 0182
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Local Institution - 0184
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Local Institution - 0164
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Local Institution - 0189
      • St. Gallen, Svizzera, 9007
        • Local Institution - 0186
      • Zuerich, Svizzera, 8091
        • Local Institution - 0163

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Melanoma di stadio III (non resecabile) o stadio IV confermato istologicamente
  • Pazienti naïve al trattamento
  • Malattia misurabile mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica per immagini (MRI) secondo i criteri RECIST 1.1
  • Tessuto tumorale da un sito di malattia non resecabile o metastatico per analisi di biomarcatori
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali attive o metastasi leptomeningee
  • Melanoma oculare
  • Soggetti con malattia autoimmune attiva, nota o sospetta
  • Soggetti con una condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi (equivalenti di prednisone >10 mg al giorno) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dal trattamento
  • Precedente trattamento con un recettore-1 anti-morte programmata (PD-1), ligando-1 anti-morte programmata-1 (PD-L1), anti-PD-L2 o antigene-4 associato ai linfociti T anti-citotossici (antigene -CTLA-4).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: Nivolumab+Placebo per Ipilimumab+Placebo per Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg soluzione per via endovenosa ogni 2 settimane più Placebo corrispondente a Ipilimumab 0 mg/kg soluzione per via endovenosa nelle settimane 1, 4 e Placebo corrispondente a Nivolumab nelle settimane 4 per i cicli 1 e 2, fino a progressione documentata della malattia, interruzione dovuta a tossicità, revoca del consenso o lo studio termina
Biologico: Nivolumab
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
Biologico: Placebo per Nivolumab
Biologico: Placebo per Ipilimumab
Sperimentale: Braccio B: Nivolumab+Ipilimumab+Placebo per Nivolumab
Nivolumab 1 mg/kg soluzione per via endovenosa in combinazione con Ipilimumab 3 mg/kg soluzione per via endovenosa ogni 3 settimane per 4 dosi poi Nivolumab 3 mg/kg soluzione per via endovenosa ogni 2 settimane più Placebo corrispondente a Nivolumab nelle settimane 3 e 5 per i cicli 1 e 2, fino progressione documentata della malattia, interruzione dovuta a tossicità, ritiro del consenso o conclusione dello studio
Biologico: Nivolumab
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
Biologico: Ipilimumab
Altri nomi:
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • Yevoy
Biologico: Placebo per Nivolumab
Sperimentale: Braccio C: Ipilimumab+Placebo per Nivolumab
Ipilimumab 3 mg/kg soluzione per via endovenosa ogni 3 settimane per un totale di 4 dosi più Placebo corrispondente a Nivolumab 0 mg/kg soluzione per via endovenosa nelle settimane 3 e 5 per i cicli 1 e 2, fino a progressione della malattia documentata, interruzione dovuta a tossicità, sospensione del consenso o lo studio termina (non è più richiesta la corrispondenza del placebo con Nivolumab)
Biologico: Ipilimumab
Altri nomi:
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • Yevoy
Biologico: Placebo per Nivolumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data del decesso (Valutazione fino a settembre 2016, circa 39 mesi)
OS è stato definito come il tempo tra la data di randomizzazione e la data di morte. Per i partecipanti senza documentazione della morte, l'OS è stato censurato nell'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo.
Dalla randomizzazione alla data del decesso (Valutazione fino a settembre 2016, circa 39 mesi)
Progressione Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione o alla morte della malattia, a seconda di quale si è verificata prima (valutata fino a febbraio 2015, circa 20 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo tra la data di randomizzazione e la prima data di progressione documentata, come determinato dall'investigatore o morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima. I partecipanti che sono morti senza progressione segnalati sono stati considerati progredita alla data della loro morte. I partecipanti che non hanno progredito o moriti sono stati censurati alla data della loro ultima valutazione del tumore valutabile. I partecipanti che non avevano alcuna valutazione del tumore allo studio e non sono morti sono stati censurati nella loro data di randomizzazione. I partecipanti trattati oltre la progressione sono stati considerati avere una malattia progressiva al momento dell'evento di progressione iniziale indipendentemente dalla successiva risposta al tumore. I particanti che hanno iniziato la terapia anticancro senza progressione precedentemente segnalata sono stati censurati alla data della loro ultima valutazione del tumore valutabile prima dell'inizio della successiva terapia anticancro.
Dalla randomizzazione fino alla progressione o alla morte della malattia, a seconda di quale si è verificata prima (valutata fino a febbraio 2015, circa 20 mesi)
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
L'OS è stato definito come il tempo tra la data di randomizzazione e la data della morte. Per i partecipanti senza documentazione della morte, l'OS è stato censurato nell'ultima data che il partecipante era noto per essere vivo. Il tasso di sopravvivenza globale al tempo t (6, 12 o 24 mesi) è stato definito come la probabilità che un partecipante fosse vivo al tempo T dopo la randomizzazione.
24 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 24 mesi
La PFS è stata definita come il tempo tra la data di randomizzazione e la prima data di progressione documentata, come determinato dall'investigatore o morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima. I partecipanti che sono morti senza progressione segnalati sono stati considerati progredita alla data della loro morte. I partecipanti che non hanno progredito o moriti sono stati censurati alla data della loro ultima valutazione del tumore valutabile. I partecipanti che non avevano alcuna valutazione del tumore allo studio e non sono morti sono stati censurati nella loro data di randomizzazione. I partecipanti trattati oltre la progressione sono stati considerati avere una malattia progressiva al momento dell'evento di progressione iniziale indipendentemente dalla successiva risposta al tumore. I partecipanti che hanno iniziato la terapia anti-cancro senza una progressione precedentemente segnalata sono stati censurati alla data della loro ultima valutazione del tumore valutabile prima dell'inizio della successiva terapia anticancro.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione basata sul livello di espressione PD-L1
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (valutato fino a settembre 2016, circa 39 mesi)
L'espressione di PD-L1 è stata definita come la percentuale di cellule tumorali che dimostrano una colorazione PD-L1 della membrana plasmatica di qualsiasi intensità utilizzando un test IHC. I campioni di biopsia tumorale senza espressione misurabile di PD-L1 sono stati classificati come indeterminati se la colorazione è stata ostacolata per motivi attribuiti alla biologia del campione e non a causa di una preparazione o manipolazione impropria del campione. I campioni mancanti, i campioni raccolti in modo non ottimale (vale a dire non valutabili) e tutti gli altri campioni sono stati classificati come sconosciuti. I partecipanti devono essere stati classificati come PD-L1 >=5% o PD-L1 <5% secondo un test IHC verificato, o come indeterminati (cioè non sconosciuti), per poter essere randomizzati.
Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (valutato fino a settembre 2016, circa 39 mesi)
Progressione Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione o alla morte della malattia, a seconda di quale si è verificata prima (valutata fino a circa 128 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo tra la data di randomizzazione e la prima data di progressione documentata, come determinato dall'investigatore o morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima. I partecipanti che sono morti senza progressione segnalati sono stati considerati progredita alla data della loro morte. I partecipanti che non hanno progredito o moriti sono stati censurati alla data della loro ultima valutazione del tumore valutabile. I partecipanti che non avevano alcuna valutazione del tumore allo studio e non sono morti sono stati censurati nella loro data di randomizzazione. I partecipanti trattati oltre la progressione sono stati considerati avere una malattia progressiva al momento dell'evento di progressione iniziale indipendentemente dalla successiva risposta al tumore. I partecipanti che hanno iniziato la terapia anti-cancro senza una progressione precedentemente segnalata sono stati censurati alla data della loro ultima valutazione del tumore valutabile prima dell'inizio della successiva terapia anticancro.
Dalla randomizzazione fino alla progressione o alla morte della malattia, a seconda di quale si è verificata prima (valutata fino a circa 128 mesi)
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte (valutata fino a circa 128 mesi)
L'OS è stato definito come il tempo tra la data di randomizzazione e la data della morte. Per i partecipanti senza documentazione della morte, l'OS è stato censurato nell'ultima data che il partecipante era noto per essere vivo.
Dalla randomizzazione fino alla morte (valutata fino a circa 128 mesi)
Tasso di risposta obiettivo (ORR) per valutazione dello investigatore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione o alla morte della malattia, a seconda di quale si è verificata prima (valutata fino a circa 128 mesi)
L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva (BOR) di una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) divisa per il numero di partecipanti randomizzati per ciascun braccio. Il BOR è stato definito come la migliore designazione di risposta, come determinato dallo investigatore, registrata tra la data di randomizzazione e la data di progressione, come valutato dallo investigatore per RECIST 1.1 o la data della successiva terapia antitumorale (compresa la radioterapia al tumore e la chirurgia del tumore). Per i partecipanti senza evidenza di progressione di RECIST 1.1 o successiva terapia antitumorale, tutte le designazioni di risposta disponibili hanno contribuito alla valutazione BOR. Cr = scomparsa di tutte le prove della malattia, confermata dalla scansione PET; PR = regressione di malattie misurabili e nessun nuovo siti; Malattia stabile (SD) = mancato raggiungimento di CR/PR o PD; Malattia progressiva (PD) = qualsiasi nuova lesione o aumento di> = 50% dei siti precedentemente coinvolti di Nadir.
Dalla randomizzazione fino alla progressione o alla morte della malattia, a seconda di quale si è verificata prima (valutata fino a circa 128 mesi)
Sopravvivenza globale basata sul livello di espressione PD-L1
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte (valutata fino a circa 128 mesi)
L'OS è stato definito come il tempo tra la data di randomizzazione e la data della morte. Per i partecipanti senza documentazione della morte, l'OS è stato censurato nell'ultima data che il partecipante era noto per essere vivo.
Dalla randomizzazione fino alla morte (valutata fino a circa 128 mesi)
Cambiamento medio rispetto al basale nell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro (EORTC QLQ-C30) Stato sanitario globale
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1) e settimana 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 e 157
La qualità della vita legata alla salute è stata valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30 versione 3. Con l'eccezione di 2 articoli inclusi nella scala globale della salute/qualità della vita, per i quali le risposte vanno da 1 (molto scarsa) a 7 (eccellenti), le risposte degli articoli vanno da 1 (per niente) a 4 (molto). I punteggi grezzi per l'EORTC QLQ-C30 sono trasformati in una metrica 0-100 in modo tale che i punteggi più alti per tutte le scale funzionali e lo stato di salute globale indicano una migliore HRQOL; Un aumento rispetto al basale indica un miglioramento della HRQOL rispetto al basale.
Baseline (giorno 1) e settimana 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 e 157
Cambiamento medio rispetto al basale nell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità del cancro del questionario sulla vita (EORTC QLQ-C30) Funzionamento sociale
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1) e settimana 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 e 157
La qualità della vita legata alla salute è stata valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30 versione 3. Con l'eccezione di 2 articoli inclusi nella scala globale della salute/qualità della vita, per i quali le risposte vanno da 1 (molto scarsa) a 7 (eccellenti), le risposte degli articoli vanno da 1 (per niente) a 4 (molto). I punteggi grezzi per l'EORTC QLQ-C30 sono trasformati in una metrica 0-100 in modo tale che i punteggi più alti per tutte le scale funzionali e lo stato di salute globale indicano una migliore HRQOL; Un aumento rispetto al basale indica un miglioramento della HRQOL rispetto al basale.
Baseline (giorno 1) e settimana 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 e 157
Cambiamento medio rispetto al basale nell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità del cancro del questionario sulla vita (EORTC QLQ-C30) Funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1) e settimana 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 e 157
La qualità della vita legata alla salute è stata valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30 versione 3. Con l'eccezione di 2 articoli inclusi nella scala globale della salute/qualità della vita, per i quali le risposte vanno da 1 (molto scarsa) a 7 (eccellenti), le risposte degli articoli vanno da 1 (per niente) a 4 (molto). I punteggi grezzi per l'EORTC QLQ-C30 sono trasformati in una metrica 0-100 in modo tale che i punteggi più alti per tutte le scale funzionali e lo stato di salute globale indicano una migliore HRQOL; Un aumento rispetto al basale indica un miglioramento della HRQOL rispetto al basale.
Baseline (giorno 1) e settimana 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 e 157
Cambiamento medio rispetto al basale nell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità del cancro del questionario sulla vita (EORTC QLQ-C30) Funzionamento emotivo
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1) e settimana 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 e 157
La qualità della vita legata alla salute è stata valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30 versione 3. Con l'eccezione di 2 articoli inclusi nella scala globale della salute/qualità della vita, per i quali le risposte vanno da 1 (molto scarsa) a 7 (eccellenti), le risposte degli articoli vanno da 1 (per niente) a 4 (molto). I punteggi grezzi per l'EORTC QLQ-C30 sono trasformati in una metrica 0-100 in modo tale che i punteggi più alti per tutte le scale funzionali e lo stato di salute globale indicano una migliore HRQOL; Un aumento rispetto al basale indica un miglioramento della HRQOL rispetto al basale.
Baseline (giorno 1) e settimana 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 e 157
Cambiamento medio rispetto al basale nell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità del cancro del questionario sulla vita (EORTC QLQ-C30) Funzionamento del ruolo
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1) e settimana 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 e 157
La qualità della vita legata alla salute è stata valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30 versione 3. Con l'eccezione di 2 articoli inclusi nella scala globale della salute/qualità della vita, per i quali le risposte vanno da 1 (molto scarsa) a 7 (eccellenti), le risposte degli articoli vanno da 1 (per niente) a 4 (molto). I punteggi grezzi per l'EORTC QLQ-C30 sono trasformati in una metrica 0-100 in modo tale che i punteggi più alti per tutte le scale funzionali e lo stato di salute globale indicano una migliore HRQOL; Un aumento rispetto al basale indica un miglioramento della HRQOL rispetto al basale.
Baseline (giorno 1) e settimana 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 e 157
Cambiamento medio rispetto al basale nell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità del cancro del questionario sulla vita (EORTC QLQ-C30) Funzionamento fisico
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1) e settimana 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 e 157
La qualità della vita legata alla salute è stata valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30 versione 3. Con l'eccezione di 2 articoli inclusi nella scala globale della salute/qualità della vita, per i quali le risposte vanno da 1 (molto scarsa) a 7 (eccellenti), le risposte degli articoli vanno da 1 (per niente) a 4 (molto). I punteggi grezzi per l'EORTC QLQ-C30 sono trasformati in una metrica 0-100 in modo tale che i punteggi più alti per tutte le scale funzionali e lo stato di salute globale indicano una migliore HRQOL; Un aumento rispetto al basale indica un miglioramento della HRQOL rispetto al basale.
Baseline (giorno 1) e settimana 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 e 157

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

19 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2013

Primo Inserito (Stimato)

1 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-067
  • 2012-005371-13 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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