Fase 3-studie av Nivolumab eller Nivolumab Plus Ipilimumab versus Ipilimumab alene ved tidligere ubehandlet avansert melanom (CheckMate 067)
5. mai 2025 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En fase 3, randomisert, dobbeltblind studie av Nivolumab monoterapi eller Nivolumab kombinert med Ipilimumab versus Ipilimumab monoterapi hos personer med tidligere ubehandlet uoperabelt eller metastatisk melanom
Hensikten med denne studien er å vise at Nivolumab og/eller Nivolumab i kombinasjon med Ipilimumab vil forlenge progresjonsfri overlevelse og total overlevelse sammenlignet med Ipilimumab alene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
945
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Local Institution - 0017
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- Local Institution - 0031
-
Gateshead, New South Wales, Australia, 2290
- Local Institution - 0028
-
Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
- Local Institution - 0023
-
North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
- Local Institution - 0138
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4120
- Local Institution - 0019
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Local Institution - 0022
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Local Institution - 0018
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Local Institution - 0020
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Local Institution - 0025
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Local Institution - 0024
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Local Institution - 0016
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Local Institution - 0026
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Local Institution - 0021
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- Local Institution - 0003
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Local Institution - 0002
-
Edegem, Belgia, 2650
- Local Institution - 0004
-
Gent, Belgia, 9000
- Local Institution - 0005
-
Leuven, Belgia, 3000
- Local Institution - 0103
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Local Institution - 0140
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Local Institution - 0165
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- Local Institution - 0141
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Local Institution - 0143
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Local Institution - 0166
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Local Institution - 0139
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Local Institution - 0142
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Local Institution - 0076
-
Herlev, Danmark, 2730
- Local Institution - 0078
-
Odense, Danmark, 5000
- Local Institution - 0077
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
- Local Institution - 0130
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
- Local Institution - 0132
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 443031
- Local Institution - 0131
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198255
- Local Institution - 0128
-
-
-
-
-
Tampere, Finland, 33521
- Local Institution - 0169
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00290
- Local Institution - 0071
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
- Local Institution - 0085
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093-0698
- Local Institution - 0046
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- Local Institution - 0053
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Local Institution - 0014
-
Palm Springs, California, Forente stater, 92262
- Comprehensive Cancer Center At Desert Regional Medical Ctr
-
Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
- Local Institution - 0066
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- California Pacific Medical Center Research Institute
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Local Institution - 0049
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Local Institution - 0052
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Local Institution - 0084
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Local Institution - 0098
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Local Institution - 0183
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Local Institution - 0042
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Local Institution - 0008
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Local Institution - 0051
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
- Maine Center For Cancer Medicine
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Forente stater, 21093
- Local Institution - 0080
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Local Institution - 0081
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Local Institution - 0082
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Local Institution - 0083
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Local Institution - 0087
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Local Institution - 0187
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- Local Institution - 0065
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Local Institution - 0067
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
- Local Institution - 0015
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
- Local Institution - 0188
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- Local Institution - 0068
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12206
- Local Institution - 0079
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Local Institution - 0174
-
New York, New York, Forente stater, 10020
- Local Institution - 0070
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Local Institution - 0047
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Local Institution - 0048
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Local Institution - 0007
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Local Institution - 0045
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18102
- Local Institution - 0061
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
- Local Institution - 0112
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- Local Institution - 0069
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Local Institution - 0154
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Local Institution - 0062
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Local Institution - 0064
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Local Institution - 0044
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Texas Oncology
-
Houston, Texas, Forente stater, 77210
- Local Institution - 0088
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Local Institution - 0089
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Local Institution - 0054
-
-
-
-
-
Boulogne Billancourt, Frankrike, 92104
- Local Institution - 0125
-
Marseille Cedex 5, Frankrike, 13385
- Local Institution - 0126
-
Nantes Cedex, Frankrike, 44093
- Local Institution - 0056
-
Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
- Local Institution - 0058
-
Pierre Benite, Frankrike, 69310
- Local Institution - 0124
-
Rennes, Frankrike, 35042
- Local Institution - 0127
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Local Institution
-
-
-
-
-
Cork, Irland, T12DFK4
- Local Institution - 0033
-
Dublin, Irland, 01
- Local Institution - 0168
-
Dublin, Irland, 7
- Local Institution - 0036
-
Dublin, Irland
- Local Institution - 0034
-
Galway, Irland
- Local Institution - 0032
-
-
Dublin
-
Dublin 9, Dublin, Irland
- Local Institution - 0035
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Local Institution - 0120
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Local Institution - 0121
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Local Institution - 0176
-
Genova, Italia, 16132
- Local Institution - 0115
-
Meldola (FC), Italia, 47014
- Local Institution - 0113
-
Milano, Italia, 20133
- Local Institution - 0172
-
Milano, Italia, 20141
- Local Institution - 0117
-
Napoli, Italia, 80131
- Local Institution - 0114
-
Padova, Italia, Padova
- Local Institution - 0118
-
Roma, Italia, 00144
- Local Institution - 0177
-
Siena, Italia, 53100
- Local Institution - 0116
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Local Institution - 0010
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Local Institution - 0012
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GC
- Local Institution - 0013
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1142
- Local Institution - 0029
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Local Institution - 0123
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Local Institution - 0109
-
Krakow, Polen, 31-115
- Local Institution - 0133
-
Lodz, Polen, 93-513
- Local Institution - 0060
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Local Institution - 0059
-
-
-
-
-
Badalona-Barcelona, Spania, 08916
- Local Institution - 0152
-
Barcelona, Spania, 08035
- Local Institution - 0151
-
Barcelona, Spania, 08036
- Local Institution - 0175
-
Madrid, Spania, 28007
- Local Institution - 0150
-
Madrid, Spania, 28046
- Local Institution - 0149
-
Malaga, Spania, 29010
- Local Institution - 0153
-
Pamplona, Spania, 31008
- Local Institution - 0147
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 2QQ
- Local Institution - 0037
-
Swansea, Storbritannia, SA2 8QA
- Local Institution - 0040
-
-
Dumfries & Galloway
-
Glasgow, Dumfries & Galloway, Storbritannia, G12 0YN
- Local Institution - 0039
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Local Institution - 0038
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M20 4XB
- Local Institution - 0119
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Storbritannia, HA6 2JR
- Local Institution - 0041
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG5 1PB
- Local Institution - 0122
-
-
-
-
-
Geneva, Sveits, 1211
- Local Institution - 0164
-
Lausanne, Sveits, 1011
- Local Institution - 0189
-
St. Gallen, Sveits, 9007
- Local Institution - 0186
-
Zuerich, Sveits, 8091
- Local Institution - 0163
-
-
-
-
-
Gothenberg, Sverige, 413 45
- Local Institution - 0182
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Local Institution - 0184
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 656 53
- Local Institution - 0092
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
- Local Institution - 0091
-
Praha 2, Tsjekkia, 128 08
- Local Institution - 0090
-
Praha 8, Tsjekkia, 180 81
- Local Institution - 0167
-
-
-
-
-
Buxtehude, Tyskland, 21614
- Local Institution - 0162
-
Erfurt, Tyskland, 99089
- Local Institution - 0161
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Local Institution - 0171
-
Essen, Tyskland, 45147
- Local Institution - 0156
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Local Institution - 0159
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Local Institution - 0157
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Local Institution - 0158
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Local Institution - 0178
-
Munchen, Tyskland, 80337
- Local Institution - 0160
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- Local Institution - 0134
-
-
-
-
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Local Institution - 0148
-
Wien, Østerrike, 1090
- Local Institution - 0145
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet stadium III (ikke-opererbart) eller stadium IV melanom
- Behandlingsnaive pasienter
- Målbar sykdom ved computertomografi (CT) eller Magnetic Resonance Imaging (MRI) i henhold til RECIST 1.1-kriterier
- Tumorvev fra et ikke-opererbart eller metastatisk sykdomssted for biomarkøranalyser
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0 eller 1
Ekskluderingskriterier:
- Aktive hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser
- Okulært melanom
- Personer med aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom
- Pasienter med en tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider (>10 mg daglige prednisonekvivalenter) eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager etter behandling
- Tidligere behandling med en anti-programmert død reseptor-1 (PD-1), anti-programmert død-1 ligand-1 (PD-L1), anti-PD-L2 eller anti-cytotoksisk T-lymfocytt assosiert antigen-4 (anti -CTLA-4) antistoff
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A: Nivolumab+Placebo for Ipilimumab+Placebo for Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg oppløsning intravenøst annenhver uke pluss placebo-matching med Ipilimumab 0 mg/kg oppløsning intravenøst i uke 1, 4 og placebo-matching med Nivolumab i uke 4 for syklus 1 og 2, inntil dokumentert sykdomsprogresjon, seponering på grunn av toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller studien avsluttes
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm B: Nivolumab+Ipilimumab+Placebo for Nivolumab
Nivolumab 1 mg/kg oppløsning intravenøst kombinert med Ipilimumab 3 mg/kg oppløsning intravenøst hver 3. uke i 4 doser, deretter Nivolumab 3 mg/kg oppløsning intravenøst hver 2. uke pluss Placebo-matching med Nivolumab i uke 3 og 5 for syklus 1 og 2, til dokumentert sykdomsprogresjon, seponering på grunn av toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller studien avsluttes
|
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm C: Ipilimumab+Placebo for Nivolumab
Ipilimumab 3 mg/kg oppløsning intravenøst hver 3. uke i totalt 4 doser pluss Placebo-matching med Nivolumab 0 mg/kg oppløsning intravenøst i uke 3 og 5 for syklus 1 og 2, inntil dokumentert sykdomsprogresjon, seponering på grunn av toksisitet, seponering av samtykke eller studien avsluttes (Placebo-matching med Nivolumab er ikke lenger nødvendig)
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato (vurdert frem til september 2016, ca. 39 måneder)
|
OS ble definert som tiden mellom randomiseringsdatoen og dødsdatoen.
For deltakere uten dokumentasjon på død, ble OS sensurert på den siste datoen deltakeren var kjent for å være i live.
|
Fra randomisering til dødsdato (vurdert frem til september 2016, ca. 39 måneder)
|
|
Progresjon gratis overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsutvikling eller død, avhengig av hva som skjedde først (vurdert frem til februar 2015, omtrent 20 måneder)
|
PFS ble definert som tiden mellom datoen for randomisering og den første datoen for dokumentert progresjon, som bestemt av etterforskeren, eller døden på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først.
Deltakere som døde uten en rapportert progresjon ble ansett for å ha kommet videre på datoen for deres død.
Deltakere som ikke gikk videre eller dø ble sensurert på datoen for den siste evaluerbare tumorvurderingen.
Deltakere som ikke hadde noen på studiens tumorvurderinger og ikke døde, ble sensurert på sin dato for randomisering.
Deltakerne behandlet utover progresjon ble ansett for å ha progressiv sykdom på tidspunktet for den første progresjonshendelsen uavhengig av påfølgende tumorrespons.
Partikant som startet anti-kreftbehandling uten tidligere rapportert progresjon ble sensurert på datoen for deres siste evaluerbare tumorvurdering før initiering av påfølgende antikreftbehandling.
|
Fra randomisering til sykdomsutvikling eller død, avhengig av hva som skjedde først (vurdert frem til februar 2015, omtrent 20 måneder)
|
|
Rate of Total Survival
Tidsramme: 24 måneder
|
OS ble definert som tiden mellom datoen for randomisering og dødsdato.
For deltakere uten dokumentasjon av døden ble OS sensurert på den siste datoen deltakeren var kjent for å være i live.
Den totale overlevelsesraten på tidspunktet t (6, 12 eller 24 måneder) ble definert som sannsynligheten for at en deltaker var i live på tidspunktet T etter randomisering.
|
24 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
PFS ble definert som tiden mellom datoen for randomisering og den første datoen for dokumentert progresjon, som bestemt av etterforskeren, eller døden på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først.
Deltakere som døde uten en rapportert progresjon ble ansett for å ha kommet videre på datoen for deres død.
Deltakere som ikke gikk videre eller dø ble sensurert på datoen for den siste evaluerbare tumorvurderingen.
Deltakere som ikke hadde noen på studiens tumorvurderinger og ikke døde, ble sensurert på sin dato for randomisering.
Deltakerne behandlet utover progresjon ble ansett for å ha progressiv sykdom på tidspunktet for den første progresjonshendelsen uavhengig av påfølgende tumorrespons.
Deltakere som startet anti-kreftbehandling uten tidligere rapportert progresjon ble sensurert på datoen for deres siste evaluerbare tumorvurdering før igangsetting av påfølgende antikreftbehandling.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse basert på PD-L1 uttrykksnivå
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert frem til september 2016, ca. 39 måneder)
|
PD-L1-ekspresjon ble definert som prosenten av tumorceller som demonstrerte plasmamembran-PD-L1-farging av enhver intensitet ved bruk av en IHC-analyse.
Tumorbiopsiprøver uten målbar PD-L1-ekspresjon ble klassifisert som ubestemte hvis fargingen ble hindret av årsaker som tilskrives prøvens biologi og ikke på grunn av feilaktig forberedelse eller håndtering av prøven.
Manglende prøver, prøver som ikke ble optimalt samlet (dvs. ikke evaluerbare), og alle andre prøver ble klassifisert som ukjente.
Deltakerne må ha blitt klassifisert som PD-L1 >=5 % eller PD-L1 <5 % per en verifisert IHC-analyse, eller som ubestemte (dvs. ikke ukjent), for å bli randomisert.
|
Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert frem til september 2016, ca. 39 måneder)
|
|
Progresjon gratis overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som skjedde først (vurdert opp til omtrent 128 måneder)
|
PFS ble definert som tiden mellom datoen for randomisering og den første datoen for dokumentert progresjon, som bestemt av etterforskeren, eller døden på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først.
Deltakere som døde uten en rapportert progresjon ble ansett for å ha kommet videre på datoen for deres død.
Deltakere som ikke gikk videre eller dø ble sensurert på datoen for den siste evaluerbare tumorvurderingen.
Deltakere som ikke hadde noen på studiens tumorvurderinger og ikke døde, ble sensurert på sin dato for randomisering.
Deltakerne behandlet utover progresjon ble ansett for å ha progressiv sykdom på tidspunktet for den første progresjonshendelsen uavhengig av påfølgende tumorrespons.
Deltakere som startet anti-kreftbehandling uten tidligere rapportert progresjon ble sensurert på datoen for deres siste evaluerbare tumorvurdering før igangsetting av påfølgende antikreftbehandling.
|
Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som skjedde først (vurdert opp til omtrent 128 måneder)
|
|
Total Survival (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til døden (vurdert opp til omtrent 128 måneder)
|
OS ble definert som tiden mellom datoen for randomisering og dødsdato.
For deltakere uten dokumentasjon av døden ble OS sensurert på den siste datoen deltakeren var kjent for å være i live.
|
Fra randomisering til døden (vurdert opp til omtrent 128 måneder)
|
|
Objektiv svarprosent (ORR) per etterforskervurdering
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som skjedde først (vurdert opp til omtrent 128 måneder)
|
ORR ble definert som prosentandelen av deltakere med en best samlet respons (BOR) for en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) delt på antall randomiserte deltakere for hver arm.
BOR-en ble definert som den beste responsbetegnelsen, som bestemt av etterforskeren, registrert mellom datoen for randomisering og datoen for progresjon, som vurdert av etterforskeren per RECIST 1.1 eller datoen for påfølgende kreftbehandling (inkludert tumorstyrt strålebehandling og tumorstyrt kirurgi), uansett hva som skjedde først.
For deltakere uten bevis på RECIST 1.1 -progresjon eller påfølgende kreftbehandling, bidro alle tilgjengelige responsbetegnelser til BOR -vurderingen.
CR = forsvinning av alle bevis på sykdom, bekreftet av PET -skanning; PR = regresjon av målbar sykdom og ingen nye steder; Stabil sykdom (SD) = unnlatelse av å oppnå CR/PR eller PD; Progressiv sykdom (PD) = enhver ny lesjon eller økning med> = 50% av tidligere involverte nettsteder fra Nadir.
|
Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som skjedde først (vurdert opp til omtrent 128 måneder)
|
|
Total overlevelse basert på PD-L1-ekspresjonsnivå
Tidsramme: Fra randomisering til døden (vurdert opp til omtrent 128 måneder)
|
OS ble definert som tiden mellom datoen for randomisering og dødsdato.
For deltakere uten dokumentasjon av døden ble OS sensurert på den siste datoen deltakeren var kjent for å være i live.
|
Fra randomisering til døden (vurdert opp til omtrent 128 måneder)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreftkvalitet i livsspørreskjema (EORTC QLQ-C30) Global helsetilstand
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 og 157
|
Helsemessige livskvalitet ble vurdert ved bruk av EORTC QLQ-C30 spørreskjema versjon 3.
Med unntak av to elementer som er inkludert i den globale helse/livskvaliteten, som svarene varierer fra 1 (veldig dårlig) til 7 (utmerket), varierer varesvar fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
Rå score for EORTC QLQ-C30 blir transformert til en 0-100 metrisk slik at høyere score for alle funksjonelle skalaer og global helsetilstand indikerer bedre HRQOL; En økning fra baseline indikerer forbedring i HRQOL sammenlignet med baseline.
|
Baseline (dag 1) og uke 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 og 157
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreftkvalitetskvalitetsspørreskjema (EORTC QLQ-C30) Sosial funksjon
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 og 157
|
Helsemessige livskvalitet ble vurdert ved bruk av EORTC QLQ-C30 spørreskjema versjon 3.
Med unntak av to elementer som er inkludert i den globale helse/livskvaliteten, som svarene varierer fra 1 (veldig dårlig) til 7 (utmerket), varierer varesvar fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
Rå score for EORTC QLQ-C30 blir transformert til en 0-100 metrisk slik at høyere score for alle funksjonelle skalaer og global helsetilstand indikerer bedre HRQOL; En økning fra baseline indikerer forbedring i HRQOL sammenlignet med baseline.
|
Baseline (dag 1) og uke 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 og 157
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreftkvalitet i livsspørreskjema (EORTC QLQ-C30) Kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 og 157
|
Helsemessige livskvalitet ble vurdert ved bruk av EORTC QLQ-C30 spørreskjema versjon 3.
Med unntak av to elementer som er inkludert i den globale helse/livskvaliteten, som svarene varierer fra 1 (veldig dårlig) til 7 (utmerket), varierer varesvar fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
Rå score for EORTC QLQ-C30 blir transformert til en 0-100 metrisk slik at høyere score for alle funksjonelle skalaer og global helsetilstand indikerer bedre HRQOL; En økning fra baseline indikerer forbedring i HRQOL sammenlignet med baseline.
|
Baseline (dag 1) og uke 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 og 157
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreftkvalitetskvalitetsspørreskjema (EORTC QLQ-C30) Emosjonell funksjon
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 og 157
|
Helsemessige livskvalitet ble vurdert ved bruk av EORTC QLQ-C30 spørreskjema versjon 3.
Med unntak av to elementer som er inkludert i den globale helse/livskvaliteten, som svarene varierer fra 1 (veldig dårlig) til 7 (utmerket), varierer varesvar fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
Rå score for EORTC QLQ-C30 blir transformert til en 0-100 metrisk slik at høyere score for alle funksjonelle skalaer og global helsetilstand indikerer bedre HRQOL; En økning fra baseline indikerer forbedring i HRQOL sammenlignet med baseline.
|
Baseline (dag 1) og uke 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 og 157
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreftkvalitetskvalitetsspørreskjema (EORTC QLQ-C30) rollefunksjon
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 og 157
|
Helsemessige livskvalitet ble vurdert ved bruk av EORTC QLQ-C30 spørreskjema versjon 3.
Med unntak av to elementer som er inkludert i den globale helse/livskvaliteten, som svarene varierer fra 1 (veldig dårlig) til 7 (utmerket), varierer varesvar fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
Rå score for EORTC QLQ-C30 blir transformert til en 0-100 metrisk slik at høyere score for alle funksjonelle skalaer og global helsetilstand indikerer bedre HRQOL; En økning fra baseline indikerer forbedring i HRQOL sammenlignet med baseline.
|
Baseline (dag 1) og uke 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 og 157
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreftkvalitetskvalitetsspørreskjema (EORTC QLQ-C30) Fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 og 157
|
Helsemessige livskvalitet ble vurdert ved bruk av EORTC QLQ-C30 spørreskjema versjon 3.
Med unntak av to elementer som er inkludert i den globale helse/livskvaliteten, som svarene varierer fra 1 (veldig dårlig) til 7 (utmerket), varierer varesvar fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
Rå score for EORTC QLQ-C30 blir transformert til en 0-100 metrisk slik at høyere score for alle funksjonelle skalaer og global helsetilstand indikerer bedre HRQOL; En økning fra baseline indikerer forbedring i HRQOL sammenlignet med baseline.
|
Baseline (dag 1) og uke 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 og 157
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mantia CM, Werner L, Stwalley B, Ritchings C, Tarhini AA, Atkins MB, McDermott DF, Regan MM. Sensitivity of treatment-free survival to subgroup analyses in patients with advanced melanoma treated with immune checkpoint inhibitors. Melanoma Res. 2022 Feb 1;32(1):35-44. doi: 10.1097/CMR.0000000000000793.
- Wolchok JD, Chiarion-Sileni V, Gonzalez R, Grob JJ, Rutkowski P, Lao CD, Cowey CL, Schadendorf D, Wagstaff J, Dummer R, Ferrucci PF, Smylie M, Butler MO, Hill A, Marquez-Rodas I, Haanen JBAG, Guidoboni M, Maio M, Schoffski P, Carlino MS, Lebbe C, McArthur G, Ascierto PA, Daniels GA, Long GV, Bas T, Ritchings C, Larkin J, Hodi FS. Long-Term Outcomes With Nivolumab Plus Ipilimumab or Nivolumab Alone Versus Ipilimumab in Patients With Advanced Melanoma. J Clin Oncol. 2022 Jan 10;40(2):127-137. doi: 10.1200/JCO.21.02229. Epub 2021 Nov 24.
- Larkin J, Chiarion-Sileni V, Gonzalez R, Grob JJ, Rutkowski P, Lao CD, Cowey CL, Schadendorf D, Wagstaff J, Dummer R, Ferrucci PF, Smylie M, Hogg D, Hill A, Marquez-Rodas I, Haanen J, Guidoboni M, Maio M, Schoffski P, Carlino MS, Lebbe C, McArthur G, Ascierto PA, Daniels GA, Long GV, Bastholt L, Rizzo JI, Balogh A, Moshyk A, Hodi FS, Wolchok JD. Five-Year Survival with Combined Nivolumab and Ipilimumab in Advanced Melanoma. N Engl J Med. 2019 Oct 17;381(16):1535-1546. doi: 10.1056/NEJMoa1910836. Epub 2019 Sep 28.
- Long GV, Weber JS, Larkin J, Atkinson V, Grob JJ, Schadendorf D, Dummer R, Robert C, Marquez-Rodas I, McNeil C, Schmidt H, Briscoe K, Baurain JF, Hodi FS, Wolchok JD. Nivolumab for Patients With Advanced Melanoma Treated Beyond Progression: Analysis of 2 Phase 3 Clinical Trials. JAMA Oncol. 2017 Nov 1;3(11):1511-1519. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.1588.
- Schadendorf D, Larkin J, Wolchok J, Hodi FS, Chiarion-Sileni V, Gonzalez R, Rutkowski P, Grob JJ, Cowey CL, Lao C, Wagstaff J, Callahan MK, Postow MA, Smylie M, Ferrucci PF, Dummer R, Hill A, Taylor F, Sabater J, Walker D, Kotapati S, Abernethy A, Long GV. Health-related quality of life results from the phase III CheckMate 067 study. Eur J Cancer. 2017 Sep;82:80-91. doi: 10.1016/j.ejca.2017.05.031. Epub 2017 Jun 23.
- Hodi FS, Chiarion-Sileni V, Gonzalez R, Grob JJ, Rutkowski P, Cowey CL, Lao CD, Schadendorf D, Wagstaff J, Dummer R, Ferrucci PF, Smylie M, Hill A, Hogg D, Marquez-Rodas I, Jiang J, Rizzo J, Larkin J, Wolchok JD. Nivolumab plus ipilimumab or nivolumab alone versus ipilimumab alone in advanced melanoma (CheckMate 067): 4-year outcomes of a multicentre, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Nov;19(11):1480-1492. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30700-9. Epub 2018 Oct 22. Erratum In: Lancet Oncol. 2018 Dec;19(12):e668. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30841-6. Lancet Oncol. 2018 Nov;19(11):e581. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30775-7.
- Wolchok JD, Chiarion-Sileni V, Gonzalez R, Rutkowski P, Grob JJ, Cowey CL, Lao CD, Wagstaff J, Schadendorf D, Ferrucci PF, Smylie M, Dummer R, Hill A, Hogg D, Haanen J, Carlino MS, Bechter O, Maio M, Marquez-Rodas I, Guidoboni M, McArthur G, Lebbe C, Ascierto PA, Long GV, Cebon J, Sosman J, Postow MA, Callahan MK, Walker D, Rollin L, Bhore R, Hodi FS, Larkin J. Overall Survival with Combined Nivolumab and Ipilimumab in Advanced Melanoma. N Engl J Med. 2017 Oct 5;377(14):1345-1356. doi: 10.1056/NEJMoa1709684. Epub 2017 Sep 11.
- Larkin J, Chiarion-Sileni V, Gonzalez R, Grob JJ, Cowey CL, Lao CD, Schadendorf D, Dummer R, Smylie M, Rutkowski P, Ferrucci PF, Hill A, Wagstaff J, Carlino MS, Haanen JB, Maio M, Marquez-Rodas I, McArthur GA, Ascierto PA, Long GV, Callahan MK, Postow MA, Grossmann K, Sznol M, Dreno B, Bastholt L, Yang A, Rollin LM, Horak C, Hodi FS, Wolchok JD. Combined Nivolumab and Ipilimumab or Monotherapy in Untreated Melanoma. N Engl J Med. 2015 Jul 2;373(1):23-34. doi: 10.1056/NEJMoa1504030. Epub 2015 May 31.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
19. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2013
Først lagt ut (Antatt)
1. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hudsykdommer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Neoplasmer i huden
- Melanom
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nivolumab
- Ipilimumab
Andre studie-ID-numre
- CA209-067
- 2012-005371-13 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .