Estudo de Fase 3 de Nivolumab ou Nivolumab Mais Ipilimumab Versus Ipilimumab Isolado em Melanoma Avançado Não Tratado Anteriormente (CheckMate 067)
5 de maio de 2025 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo de Fase 3, randomizado, duplo-cego de monoterapia com nivolumab ou nivolumab combinado com ipilimumab versus monoterapia com ipilimumab em indivíduos com melanoma irressecável ou metastático não tratado anteriormente
O objetivo deste estudo é mostrar que Nivolumab e/ou Nivolumab em combinação com Ipilimumab irão prolongar a sobrevivência livre de progressão e a sobrevivência global em comparação com Ipilimumab isoladamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
945
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buxtehude, Alemanha, 21614
- Local Institution - 0162
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Erfurt, Alemanha, 99089
- Local Institution - 0161
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Local Institution - 0171
-
Essen, Alemanha, 45147
- Local Institution - 0156
-
Hannover, Alemanha, 30625
- Local Institution - 0159
-
Heidelberg, Alemanha, 69120
- Local Institution - 0157
-
Kiel, Alemanha, 24105
- Local Institution - 0158
-
Leipzig, Alemanha, 04103
- Local Institution - 0178
-
Munchen, Alemanha, 80337
- Local Institution - 0160
-
Tuebingen, Alemanha, 72076
- Local Institution - 0134
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-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Local Institution - 0017
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Coffs Harbour, New South Wales, Austrália, 2450
- Local Institution - 0031
-
Gateshead, New South Wales, Austrália, 2290
- Local Institution - 0028
-
Macquarie University, New South Wales, Austrália, 2109
- Local Institution - 0023
-
North Sydney, New South Wales, Austrália, 2060
- Local Institution - 0138
-
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Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrália, 4120
- Local Institution - 0019
-
Southport, Queensland, Austrália, 4215
- Local Institution - 0022
-
Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Local Institution - 0018
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Local Institution - 0020
-
Kurralta Park, South Australia, Austrália, 5037
- Local Institution - 0025
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Local Institution - 0024
-
Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Local Institution - 0016
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Local Institution - 0026
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Local Institution - 0021
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1090
- Local Institution - 0003
-
Bruxelles, Bélgica, 1200
- Local Institution - 0002
-
Edegem, Bélgica, 2650
- Local Institution - 0004
-
Gent, Bélgica, 9000
- Local Institution - 0005
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Local Institution - 0103
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Local Institution - 0140
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Local Institution - 0165
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- Local Institution - 0141
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Local Institution - 0143
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Local Institution - 0166
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Local Institution - 0139
-
Quebec City, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Local Institution - 0142
-
-
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Local Institution - 0076
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Local Institution - 0078
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Local Institution - 0077
-
-
-
-
-
Badalona-Barcelona, Espanha, 08916
- Local Institution - 0152
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Local Institution - 0151
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Local Institution - 0175
-
Madrid, Espanha, 28007
- Local Institution - 0150
-
Madrid, Espanha, 28046
- Local Institution - 0149
-
Malaga, Espanha, 29010
- Local Institution - 0153
-
Pamplona, Espanha, 31008
- Local Institution - 0147
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Local Institution - 0085
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0698
- Local Institution - 0046
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Local Institution - 0053
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Local Institution - 0014
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Comprehensive Cancer Center At Desert Regional Medical Ctr
-
Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Local Institution - 0066
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Medical Center Research Institute
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Local Institution - 0049
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Local Institution - 0052
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Local Institution - 0084
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Local Institution - 0098
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Local Institution - 0183
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Local Institution - 0042
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Local Institution - 0008
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Local Institution - 0051
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Maine Center For Cancer Medicine
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
- Local Institution - 0080
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Local Institution - 0081
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Local Institution - 0082
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Local Institution - 0083
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Local Institution - 0087
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Local Institution - 0187
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Local Institution - 0065
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Local Institution - 0067
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Local Institution - 0015
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Local Institution - 0188
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Local Institution - 0068
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Local Institution - 0079
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Local Institution - 0174
-
New York, New York, Estados Unidos, 10020
- Local Institution - 0070
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Local Institution - 0047
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Local Institution - 0048
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Local Institution - 0007
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Local Institution - 0045
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18102
- Local Institution - 0061
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- Local Institution - 0112
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Local Institution - 0069
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Local Institution - 0154
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Local Institution - 0062
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Local Institution - 0064
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Local Institution - 0044
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77210
- Local Institution - 0088
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Local Institution - 0089
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Local Institution - 0054
-
-
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 115478
- Local Institution - 0130
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 197758
- Local Institution - 0132
-
Samara, Federação Russa, 443031
- Local Institution - 0131
-
St. Petersburg, Federação Russa, 198255
- Local Institution - 0128
-
-
-
-
-
Tampere, Finlândia, 33521
- Local Institution - 0169
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00290
- Local Institution - 0071
-
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-
-
-
Boulogne Billancourt, França, 92104
- Local Institution - 0125
-
Marseille Cedex 5, França, 13385
- Local Institution - 0126
-
Nantes Cedex, França, 44093
- Local Institution - 0056
-
Paris Cedex 10, França, 75475
- Local Institution - 0058
-
Pierre Benite, França, 69310
- Local Institution - 0124
-
Rennes, França, 35042
- Local Institution - 0127
-
Villejuif, França, 94805
- Local Institution
-
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-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Local Institution - 0010
-
Leiden, Holanda, 2333 ZA
- Local Institution - 0012
-
Nijmegen, Holanda, 6525 GC
- Local Institution - 0013
-
-
-
-
-
Cork, Irlanda, T12DFK4
- Local Institution - 0033
-
Dublin, Irlanda, 01
- Local Institution - 0168
-
Dublin, Irlanda, 7
- Local Institution - 0036
-
Dublin, Irlanda
- Local Institution - 0034
-
Galway, Irlanda
- Local Institution - 0032
-
-
Dublin
-
Dublin 9, Dublin, Irlanda
- Local Institution - 0035
-
-
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-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Local Institution - 0120
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Local Institution - 0121
-
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-
-
-
Bergamo, Itália, 24127
- Local Institution - 0176
-
Genova, Itália, 16132
- Local Institution - 0115
-
Meldola (FC), Itália, 47014
- Local Institution - 0113
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Milano, Itália, 20133
- Local Institution - 0172
-
Milano, Itália, 20141
- Local Institution - 0117
-
Napoli, Itália, 80131
- Local Institution - 0114
-
Padova, Itália, Padova
- Local Institution - 0118
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Roma, Itália, 00144
- Local Institution - 0177
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Siena, Itália, 53100
- Local Institution - 0116
-
-
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-
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Oslo, Noruega, 0424
- Local Institution - 0123
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-
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-
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Auckland, Nova Zelândia, 1142
- Local Institution - 0029
-
-
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Gdansk, Polônia, 80-952
- Local Institution - 0109
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Krakow, Polônia, 31-115
- Local Institution - 0133
-
Lodz, Polônia, 93-513
- Local Institution - 0060
-
Warszawa, Polônia, 02-781
- Local Institution - 0059
-
-
-
-
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Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
- Local Institution - 0037
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Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
- Local Institution - 0040
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Dumfries & Galloway
-
Glasgow, Dumfries & Galloway, Reino Unido, G12 0YN
- Local Institution - 0039
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Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Local Institution - 0038
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Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4XB
- Local Institution - 0119
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Middlesex
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Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2JR
- Local Institution - 0041
-
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Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
- Local Institution - 0122
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Gothenberg, Suécia, 413 45
- Local Institution - 0182
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Stockholm, Suécia, 171 76
- Local Institution - 0184
-
-
-
-
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Geneva, Suíça, 1211
- Local Institution - 0164
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Lausanne, Suíça, 1011
- Local Institution - 0189
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St. Gallen, Suíça, 9007
- Local Institution - 0186
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Zuerich, Suíça, 8091
- Local Institution - 0163
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-
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Brno, Tcheca, 656 53
- Local Institution - 0092
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Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
- Local Institution - 0091
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Praha 2, Tcheca, 128 08
- Local Institution - 0090
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Praha 8, Tcheca, 180 81
- Local Institution - 0167
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Salzburg, Áustria, 5020
- Local Institution - 0148
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Wien, Áustria, 1090
- Local Institution - 0145
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com
Critério de inclusão:
- Melanoma estágio III (irressecável) ou estágio IV confirmado histologicamente
- Pacientes virgens de tratamento
- Doença mensurável por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) de acordo com os critérios RECIST 1.1
- Tecido tumoral de um local irressecável ou metastático da doença para análises de biomarcadores
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
Critério de exclusão:
- Metástases cerebrais ativas ou metástases leptomeníngeas
- Melanoma ocular
- Indivíduos com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita
- Indivíduos com uma condição que requeira tratamento sistêmico com corticosteróides (> 10 mg equivalentes diários de prednisona) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias após o tratamento
- Tratamento prévio com um anti-receptor de morte programada-1 (PD-1), anti-morte programada-1 ligante-1 (PD-L1), anti-PD-L2 ou antígeno-4 associado a linfócitos T anti-citotóxicos (anti -CTLA-4) anticorpo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço A: Nivolumabe+Placebo para Ipilimumabe+Placebo para Nivolumabe
Solução de Nivolumab 3 mg/kg por via intravenosa a cada 2 semanas mais Placebo compatível com solução de Ipilimumab 0 mg/kg por via intravenosa nas semanas 1, 4 e Placebo compatível com Nivolumab nas semanas 4 para os ciclos 1 e 2, até progressão documentada da doença, descontinuação devido a toxicidade, retirada do consentimento ou o estudo termina
|
Outros nomes:
|
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Experimental: Braço B: Nivolumabe+Ipilimumabe+Placebo para Nivolumabe
Nivolumab 1 mg/kg solução por via intravenosa combinado com Ipilimumab 3 mg/kg solução por via intravenosa a cada 3 semanas por 4 doses, então Nivolumab 3 mg/kg solução por via intravenosa a cada 2 semanas mais Placebo combinando com Nivolumab nas semanas 3 e 5 para os ciclos 1 e 2, até progressão documentada da doença, descontinuação devido a toxicidade, retirada do consentimento ou término do estudo
|
Outros nomes:
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço C: Ipilimumabe+Placebo para Nivolumabe
Solução de ipilimumabe 3 mg/kg por via intravenosa a cada 3 semanas para um total de 4 doses mais Placebo correspondente com solução de Nivolumabe 0 mg/kg por via intravenosa nas semanas 3 e 5 para os ciclos 1 e 2, até progressão documentada da doença, descontinuação devido a toxicidade, retirada de consentimento ou o estudo termina (a correspondência de placebo com nivolumab não é mais necessária)
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da randomização até a data do óbito (avaliado até setembro de 2016, aproximadamente 39 meses)
|
A SG foi definida como o tempo entre a data da randomização e a data do óbito.
Para os participantes sem documentação de óbito, a OS foi censurada na última data em que se sabia que o participante estava vivo.
|
Da randomização até a data do óbito (avaliado até setembro de 2016, aproximadamente 39 meses)
|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Da randomização até a progressão ou morte da doença, o que ocorreu primeiro (avaliado até fevereiro de 2015, aproximadamente 20 meses)
|
O PFS foi definido como o tempo entre a data da randomização e a primeira data de progressão documentada, conforme determinado pelo investigador ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Os participantes que morreram sem uma progressão relatados foram considerados que progrediram na data de sua morte.
Os participantes que não progrediram ou morreram foram censurados na data de sua última avaliação avaliada do tumor.
Os participantes que não tiveram nenhuma avaliação de tumores de estudo e não morreram foram censurados na data da randomização.
Os participantes tratados além da progressão foram considerados como tendo doenças progressivas no momento do evento de progressão inicial, independentemente da resposta subsequente do tumor.
Os participantes que iniciaram a terapia anticâncer sem uma progressão relatada anterior foram censurados na data de sua última avaliação avaliada do tumor antes do início da terapia anticâncer subsequente.
|
Da randomização até a progressão ou morte da doença, o que ocorreu primeiro (avaliado até fevereiro de 2015, aproximadamente 20 meses)
|
|
Taxa de sobrevivência geral
Prazo: 24 meses
|
OS foi definido como o tempo entre a data da randomização e a data da morte.
Para os participantes sem documentação da morte, o SO foi censurado na última data em que o participante estava vivo.
A taxa de sobrevivência geral no tempo t (6, 12 ou 24 meses) foi definida como a probabilidade de um participante estar vivo no tempo t após a randomização.
|
24 meses
|
|
Taxa de sobrevivência livre de progressão
Prazo: 24 meses
|
O PFS foi definido como o tempo entre a data da randomização e a primeira data de progressão documentada, conforme determinado pelo investigador ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Os participantes que morreram sem uma progressão relatados foram considerados que progrediram na data de sua morte.
Os participantes que não progrediram ou morreram foram censurados na data de sua última avaliação avaliada do tumor.
Os participantes que não tiveram nenhuma avaliação de tumores de estudo e não morreram foram censurados na data da randomização.
Os participantes tratados além da progressão foram considerados como tendo doenças progressivas no momento do evento de progressão inicial, independentemente da resposta subsequente do tumor.
Os participantes que iniciaram a terapia anticâncer sem uma progressão relatada anterior foram censurados na data de sua última avaliação avaliada do tumor antes do início da terapia anticâncer subsequente.
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão com base no nível de expressão PD-L1
Prazo: Da randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (Avaliado até setembro de 2016, aproximadamente 39 meses)
|
A expressão de PD-L1 foi definida como a porcentagem de células tumorais demonstrando coloração de PD-L1 na membrana plasmática de qualquer intensidade usando um ensaio de IHC.
Espécimes de biópsia de tumor sem expressão mensurável de PD-L1 foram classificados como indeterminados se a coloração foi dificultada por motivos atribuídos à biologia do espécime e não devido à preparação ou manuseio inadequado do espécime.
Espécimes ausentes, espécimes que não foram coletados de maneira ideal (ou seja, não avaliáveis) e todos os outros espécimes foram classificados como desconhecidos.
Os participantes devem ter sido classificados como PD-L1 >=5% ou PD-L1 <5% por um ensaio de IHC verificado, ou como indeterminado (ou seja, não desconhecido), para serem randomizados.
|
Da randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (Avaliado até setembro de 2016, aproximadamente 39 meses)
|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Da randomização até a progressão ou morte da doença, o que ocorreu primeiro (avaliado até aproximadamente 128 meses)
|
O PFS foi definido como o tempo entre a data da randomização e a primeira data de progressão documentada, conforme determinado pelo investigador ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Os participantes que morreram sem uma progressão relatados foram considerados que progrediram na data de sua morte.
Os participantes que não progrediram ou morreram foram censurados na data de sua última avaliação avaliada do tumor.
Os participantes que não tiveram nenhuma avaliação de tumores de estudo e não morreram foram censurados na data da randomização.
Os participantes tratados além da progressão foram considerados como tendo doenças progressivas no momento do evento de progressão inicial, independentemente da resposta subsequente do tumor.
Os participantes que iniciaram a terapia anticâncer sem uma progressão relatada anterior foram censurados na data de sua última avaliação avaliada do tumor antes do início da terapia anticâncer subsequente.
|
Da randomização até a progressão ou morte da doença, o que ocorreu primeiro (avaliado até aproximadamente 128 meses)
|
|
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Da randomização até a morte (avaliada até aproximadamente 128 meses)
|
OS foi definido como o tempo entre a data da randomização e a data da morte.
Para os participantes sem documentação da morte, o SO foi censurado na última data em que o participante estava vivo.
|
Da randomização até a morte (avaliada até aproximadamente 128 meses)
|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR) por avaliação do investigador
Prazo: Da randomização até a progressão ou morte da doença, o que ocorreu primeiro (avaliado até aproximadamente 128 meses)
|
O ORR foi definido como a porcentagem de participantes com a melhor resposta geral (BOR) de uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) dividida pelo número de participantes randomizados para cada braço.
O BOR foi definido como a melhor designação de resposta, conforme determinado pelo investigador, registrado entre a data de randomização e a data de progressão, conforme avaliado pelo investigador per Recist 1.1 ou a data da terapia anticâncer subsequente (incluindo radioterapia dirigida por tumores e cirurgia dirigida por tumores), o que ocorreu primeiro.
Para participantes sem evidência de RECIST 1.1 Progressão ou terapia anticâncer subsequente, todas as designações de resposta disponíveis contribuíram para a avaliação do BOR.
CR = desaparecimento de todas as evidências de doença, confirmadas por PET Scan; PR = regressão de doença mensurável e sem locais novos; Doença estável (DP) = falha em atingir Cr/PR ou Pd; Doença progressiva (DP) = qualquer nova lesão ou aumento em> = 50% dos locais anteriormente envolvidos do NADIR.
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Da randomização até a progressão ou morte da doença, o que ocorreu primeiro (avaliado até aproximadamente 128 meses)
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Sobrevivência geral com base no nível de expressão de PD-L1
Prazo: Da randomização até a morte (avaliada até aproximadamente 128 meses)
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OS foi definido como o tempo entre a data da randomização e a data da morte.
Para os participantes sem documentação da morte, o SO foi censurado na última data em que o participante estava vivo.
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Da randomização até a morte (avaliada até aproximadamente 128 meses)
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Mudança média em relação à linha de base na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer (EORTC QLQ-C30) Status de saúde global
Prazo: Base (dia 1) e semana 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 e 157,
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A qualidade de vida relacionada à saúde foi avaliada usando o questionário EORTC QLQ-C30 versão 3.
Com exceção de 2 itens incluídos na escala global de saúde/qualidade de vida, para as quais as respostas variam de 1 (muito ruim) a 7 (excelente), as respostas dos itens variam de 1 (de forma alguma) a 4 (muito).
Os escores brutos para o EORTC QLQ-C30 são transformados em uma métrica de 0 a 100, de modo que pontuações mais altas para todas as escalas funcionais e o estado global de saúde indiquem melhor QVRS; Um aumento da linha de base indica melhora na QVRS em comparação com a linha de base.
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Base (dia 1) e semana 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 e 157,
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Mudança média em relação à linha de base na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer (EORTC QLQ-C30) Funcionamento social
Prazo: Base (dia 1) e semana 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 e 157,
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A qualidade de vida relacionada à saúde foi avaliada usando o questionário EORTC QLQ-C30 versão 3.
Com exceção de 2 itens incluídos na escala global de saúde/qualidade de vida, para as quais as respostas variam de 1 (muito ruim) a 7 (excelente), as respostas dos itens variam de 1 (de forma alguma) a 4 (muito).
Os escores brutos para o EORTC QLQ-C30 são transformados em uma métrica de 0 a 100, de modo que pontuações mais altas para todas as escalas funcionais e o estado global de saúde indiquem melhor QVRS; Um aumento da linha de base indica melhora na QVRS em comparação com a linha de base.
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Base (dia 1) e semana 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 e 157,
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Mudança média em relação à linha de base na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer (EORTC QLQ-C30) Funcionamento cognitivo
Prazo: Base (dia 1) e semana 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 e 157,
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A qualidade de vida relacionada à saúde foi avaliada usando o questionário EORTC QLQ-C30 versão 3.
Com exceção de 2 itens incluídos na escala global de saúde/qualidade de vida, para as quais as respostas variam de 1 (muito ruim) a 7 (excelente), as respostas dos itens variam de 1 (de forma alguma) a 4 (muito).
Os escores brutos para o EORTC QLQ-C30 são transformados em uma métrica de 0 a 100, de modo que pontuações mais altas para todas as escalas funcionais e o estado global de saúde indiquem melhor QVRS; Um aumento da linha de base indica melhora na QVRS em comparação com a linha de base.
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Base (dia 1) e semana 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 e 157,
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Mudança média em relação à linha de base na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer (EORTC QLQ-C30) Funcionamento emocional
Prazo: Base (dia 1) e semana 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 e 157,
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A qualidade de vida relacionada à saúde foi avaliada usando o questionário EORTC QLQ-C30 versão 3.
Com exceção de 2 itens incluídos na escala global de saúde/qualidade de vida, para as quais as respostas variam de 1 (muito ruim) a 7 (excelente), as respostas dos itens variam de 1 (de forma alguma) a 4 (muito).
Os escores brutos para o EORTC QLQ-C30 são transformados em uma métrica de 0 a 100, de modo que pontuações mais altas para todas as escalas funcionais e o estado global de saúde indiquem melhor QVRS; Um aumento da linha de base indica melhora na QVRS em comparação com a linha de base.
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Base (dia 1) e semana 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 e 157,
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Mudança média em relação à linha de base na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer (EORTC QLQ-C30) Funcionamento de função
Prazo: Base (dia 1) e semana 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 e 157,
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A qualidade de vida relacionada à saúde foi avaliada usando o questionário EORTC QLQ-C30 versão 3.
Com exceção de 2 itens incluídos na escala global de saúde/qualidade de vida, para as quais as respostas variam de 1 (muito ruim) a 7 (excelente), as respostas dos itens variam de 1 (de forma alguma) a 4 (muito).
Os escores brutos para o EORTC QLQ-C30 são transformados em uma métrica de 0 a 100, de modo que pontuações mais altas para todas as escalas funcionais e o estado global de saúde indiquem melhor QVRS; Um aumento da linha de base indica melhora na QVRS em comparação com a linha de base.
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Base (dia 1) e semana 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 e 157,
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Mudança média em relação à linha de base na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer (EORTC QLQ-C30) Funcionamento físico
Prazo: Base (dia 1) e semana 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 e 157,
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A qualidade de vida relacionada à saúde foi avaliada usando o questionário EORTC QLQ-C30 versão 3.
Com exceção de 2 itens incluídos na escala global de saúde/qualidade de vida, para as quais as respostas variam de 1 (muito ruim) a 7 (excelente), as respostas dos itens variam de 1 (de forma alguma) a 4 (muito).
Os escores brutos para o EORTC QLQ-C30 são transformados em uma métrica de 0 a 100, de modo que pontuações mais altas para todas as escalas funcionais e o estado global de saúde indiquem melhor QVRS; Um aumento da linha de base indica melhora na QVRS em comparação com a linha de base.
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Base (dia 1) e semana 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 e 157,
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mantia CM, Werner L, Stwalley B, Ritchings C, Tarhini AA, Atkins MB, McDermott DF, Regan MM. Sensitivity of treatment-free survival to subgroup analyses in patients with advanced melanoma treated with immune checkpoint inhibitors. Melanoma Res. 2022 Feb 1;32(1):35-44. doi: 10.1097/CMR.0000000000000793.
- Wolchok JD, Chiarion-Sileni V, Gonzalez R, Grob JJ, Rutkowski P, Lao CD, Cowey CL, Schadendorf D, Wagstaff J, Dummer R, Ferrucci PF, Smylie M, Butler MO, Hill A, Marquez-Rodas I, Haanen JBAG, Guidoboni M, Maio M, Schoffski P, Carlino MS, Lebbe C, McArthur G, Ascierto PA, Daniels GA, Long GV, Bas T, Ritchings C, Larkin J, Hodi FS. Long-Term Outcomes With Nivolumab Plus Ipilimumab or Nivolumab Alone Versus Ipilimumab in Patients With Advanced Melanoma. J Clin Oncol. 2022 Jan 10;40(2):127-137. doi: 10.1200/JCO.21.02229. Epub 2021 Nov 24.
- Larkin J, Chiarion-Sileni V, Gonzalez R, Grob JJ, Rutkowski P, Lao CD, Cowey CL, Schadendorf D, Wagstaff J, Dummer R, Ferrucci PF, Smylie M, Hogg D, Hill A, Marquez-Rodas I, Haanen J, Guidoboni M, Maio M, Schoffski P, Carlino MS, Lebbe C, McArthur G, Ascierto PA, Daniels GA, Long GV, Bastholt L, Rizzo JI, Balogh A, Moshyk A, Hodi FS, Wolchok JD. Five-Year Survival with Combined Nivolumab and Ipilimumab in Advanced Melanoma. N Engl J Med. 2019 Oct 17;381(16):1535-1546. doi: 10.1056/NEJMoa1910836. Epub 2019 Sep 28.
- Long GV, Weber JS, Larkin J, Atkinson V, Grob JJ, Schadendorf D, Dummer R, Robert C, Marquez-Rodas I, McNeil C, Schmidt H, Briscoe K, Baurain JF, Hodi FS, Wolchok JD. Nivolumab for Patients With Advanced Melanoma Treated Beyond Progression: Analysis of 2 Phase 3 Clinical Trials. JAMA Oncol. 2017 Nov 1;3(11):1511-1519. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.1588.
- Schadendorf D, Larkin J, Wolchok J, Hodi FS, Chiarion-Sileni V, Gonzalez R, Rutkowski P, Grob JJ, Cowey CL, Lao C, Wagstaff J, Callahan MK, Postow MA, Smylie M, Ferrucci PF, Dummer R, Hill A, Taylor F, Sabater J, Walker D, Kotapati S, Abernethy A, Long GV. Health-related quality of life results from the phase III CheckMate 067 study. Eur J Cancer. 2017 Sep;82:80-91. doi: 10.1016/j.ejca.2017.05.031. Epub 2017 Jun 23.
- Hodi FS, Chiarion-Sileni V, Gonzalez R, Grob JJ, Rutkowski P, Cowey CL, Lao CD, Schadendorf D, Wagstaff J, Dummer R, Ferrucci PF, Smylie M, Hill A, Hogg D, Marquez-Rodas I, Jiang J, Rizzo J, Larkin J, Wolchok JD. Nivolumab plus ipilimumab or nivolumab alone versus ipilimumab alone in advanced melanoma (CheckMate 067): 4-year outcomes of a multicentre, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Nov;19(11):1480-1492. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30700-9. Epub 2018 Oct 22. Erratum In: Lancet Oncol. 2018 Dec;19(12):e668. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30841-6. Lancet Oncol. 2018 Nov;19(11):e581. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30775-7.
- Wolchok JD, Chiarion-Sileni V, Gonzalez R, Rutkowski P, Grob JJ, Cowey CL, Lao CD, Wagstaff J, Schadendorf D, Ferrucci PF, Smylie M, Dummer R, Hill A, Hogg D, Haanen J, Carlino MS, Bechter O, Maio M, Marquez-Rodas I, Guidoboni M, McArthur G, Lebbe C, Ascierto PA, Long GV, Cebon J, Sosman J, Postow MA, Callahan MK, Walker D, Rollin L, Bhore R, Hodi FS, Larkin J. Overall Survival with Combined Nivolumab and Ipilimumab in Advanced Melanoma. N Engl J Med. 2017 Oct 5;377(14):1345-1356. doi: 10.1056/NEJMoa1709684. Epub 2017 Sep 11.
- Larkin J, Chiarion-Sileni V, Gonzalez R, Grob JJ, Cowey CL, Lao CD, Schadendorf D, Dummer R, Smylie M, Rutkowski P, Ferrucci PF, Hill A, Wagstaff J, Carlino MS, Haanen JB, Maio M, Marquez-Rodas I, McArthur GA, Ascierto PA, Long GV, Callahan MK, Postow MA, Grossmann K, Sznol M, Dreno B, Bastholt L, Yang A, Rollin LM, Horak C, Hodi FS, Wolchok JD. Combined Nivolumab and Ipilimumab or Monotherapy in Untreated Melanoma. N Engl J Med. 2015 Jul 2;373(1):23-34. doi: 10.1056/NEJMoa1504030. Epub 2015 May 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
19 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimado)
1 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças de pele
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias Cutâneas
- Melanoma
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Nivolumabe
- Ipilimumabe
Outros números de identificação do estudo
- CA209-067
- 2012-005371-13 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .