Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3-studie van nivolumab of nivolumab plus ipilimumab versus alleen ipilimumab bij niet eerder behandeld gevorderd melanoom (CheckMate 067)

5 mei 2025 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie van nivolumab-monotherapie of nivolumab gecombineerd met ipilimumab versus ipilimumab-monotherapie bij proefpersonen met niet eerder behandeld inoperabel of gemetastaseerd melanoom

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat nivolumab en/of nivolumab in combinatie met ipilimumab de progressievrije overleving en algehele overleving verlengt in vergelijking met alleen ipilimumab.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

945

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Local Institution - 0017
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australië, 2450
        • Local Institution - 0031
      • Gateshead, New South Wales, Australië, 2290
        • Local Institution - 0028
      • Macquarie University, New South Wales, Australië, 2109
        • Local Institution - 0023
      • North Sydney, New South Wales, Australië, 2060
        • Local Institution - 0138
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4120
        • Local Institution - 0019
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
        • Local Institution - 0022
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Local Institution - 0018
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Local Institution - 0020
      • Kurralta Park, South Australia, Australië, 5037
        • Local Institution - 0025
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Local Institution - 0024
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Local Institution - 0016
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Local Institution - 0026
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Local Institution - 0021
  • België
      • Brussels, België, 1090
        • Local Institution - 0003
      • Bruxelles, België, 1200
        • Local Institution - 0002
      • Edegem, België, 2650
        • Local Institution - 0004
      • Gent, België, 9000
        • Local Institution - 0005
      • Leuven, België, 3000
        • Local Institution - 0103
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0140
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0165
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Local Institution - 0141
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0143
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0166
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Local Institution - 0139
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0142
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Local Institution - 0076
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Local Institution - 0078
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Local Institution - 0077
  • Duitsland
      • Buxtehude, Duitsland, 21614
        • Local Institution - 0162
      • Erfurt, Duitsland, 99089
        • Local Institution - 0161
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Local Institution - 0171
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Local Institution - 0156
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Local Institution - 0159
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Local Institution - 0157
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Local Institution - 0158
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Local Institution - 0178
      • Munchen, Duitsland, 80337
        • Local Institution - 0160
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • Local Institution - 0134
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33521
        • Local Institution - 0169
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00290
        • Local Institution - 0071
  • Frankrijk
      • Boulogne Billancourt, Frankrijk, 92104
        • Local Institution - 0125
      • Marseille Cedex 5, Frankrijk, 13385
        • Local Institution - 0126
      • Nantes Cedex, Frankrijk, 44093
        • Local Institution - 0056
      • Paris Cedex 10, Frankrijk, 75475
        • Local Institution - 0058
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69310
        • Local Institution - 0124
      • Rennes, Frankrijk, 35042
        • Local Institution - 0127
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Local Institution
  • Ierland
      • Cork, Ierland, T12DFK4
        • Local Institution - 0033
      • Dublin, Ierland, 01
        • Local Institution - 0168
      • Dublin, Ierland, 7
        • Local Institution - 0036
      • Dublin, Ierland
        • Local Institution - 0034
      • Galway, Ierland
        • Local Institution - 0032
    • Dublin
      • Dublin 9, Dublin, Ierland
        • Local Institution - 0035
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Local Institution - 0120
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Local Institution - 0121
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Local Institution - 0176
      • Genova, Italië, 16132
        • Local Institution - 0115
      • Meldola (FC), Italië, 47014
        • Local Institution - 0113
      • Milano, Italië, 20133
        • Local Institution - 0172
      • Milano, Italië, 20141
        • Local Institution - 0117
      • Napoli, Italië, 80131
        • Local Institution - 0114
      • Padova, Italië, Padova
        • Local Institution - 0118
      • Roma, Italië, 00144
        • Local Institution - 0177
      • Siena, Italië, 53100
        • Local Institution - 0116
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Local Institution - 0010
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Local Institution - 0012
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GC
        • Local Institution - 0013
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1142
        • Local Institution - 0029
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0424
        • Local Institution - 0123
  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Local Institution - 0148
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Local Institution - 0145
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Local Institution - 0109
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Local Institution - 0133
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Local Institution - 0060
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0059
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Local Institution - 0130
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • Local Institution - 0132
      • Samara, Russische Federatie, 443031
        • Local Institution - 0131
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 198255
        • Local Institution - 0128
  • Spanje
      • Badalona-Barcelona, Spanje, 08916
        • Local Institution - 0152
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Local Institution - 0151
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Local Institution - 0175
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Local Institution - 0150
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Local Institution - 0149
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Local Institution - 0153
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Local Institution - 0147
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 656 53
        • Local Institution - 0092
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
        • Local Institution - 0091
      • Praha 2, Tsjechië, 128 08
        • Local Institution - 0090
      • Praha 8, Tsjechië, 180 81
        • Local Institution - 0167
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
        • Local Institution - 0037
      • Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA2 8QA
        • Local Institution - 0040
    • Dumfries & Galloway
      • Glasgow, Dumfries & Galloway, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Local Institution - 0039
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0038
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4XB
        • Local Institution - 0119
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA6 2JR
        • Local Institution - 0041
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Local Institution - 0122
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Local Institution - 0085
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0698
        • Local Institution - 0046
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Local Institution - 0053
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Local Institution - 0014
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Comprehensive Cancer Center At Desert Regional Medical Ctr
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • Local Institution - 0066
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • California Pacific Medical Center Research Institute
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Local Institution - 0049
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Local Institution - 0052
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Local Institution - 0084
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Local Institution - 0098
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Local Institution - 0183
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Local Institution - 0042
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Local Institution - 0008
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Local Institution - 0051
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Maine Center For Cancer Medicine
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Verenigde Staten, 21093
        • Local Institution - 0080
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Local Institution - 0081
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Local Institution - 0082
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Local Institution - 0083
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Local Institution - 0087
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Local Institution - 0187
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Local Institution - 0065
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Local Institution - 0067
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Local Institution - 0015
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
        • Local Institution - 0188
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Local Institution - 0068
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • Local Institution - 0079
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Local Institution - 0174
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10020
        • Local Institution - 0070
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Local Institution - 0047
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Local Institution - 0048
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Local Institution - 0007
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Local Institution - 0045
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18102
        • Local Institution - 0061
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • Local Institution - 0112
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Local Institution - 0069
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Local Institution - 0154
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Local Institution - 0062
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Local Institution - 0064
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Local Institution - 0044
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77210
        • Local Institution - 0088
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Local Institution - 0089
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Local Institution - 0054
  • Zweden
      • Gothenberg, Zweden, 413 45
        • Local Institution - 0182
      • Stockholm, Zweden, 171 76
        • Local Institution - 0184
  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland, 1211
        • Local Institution - 0164
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Local Institution - 0189
      • St. Gallen, Zwitserland, 9007
        • Local Institution - 0186
      • Zuerich, Zwitserland, 8091
        • Local Institution - 0163

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd stadium III (inoperabel) of stadium IV melanoom
  • Behandelingsnaïeve patiënten
  • Meetbare ziekte door computertomografie (CT) of Magnetic Resonance Imaging (MRI) volgens RECIST 1.1-criteria
  • Tumorweefsel van een inoperabele of gemetastaseerde ziekteplaats voor biomarkeranalyses
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve hersenmetastasen of leptomeningeale metastasen
  • Oculair melanoom
  • Proefpersonen met een actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte
  • Proefpersonen met een aandoening die binnen 14 dagen na de behandeling een systemische behandeling met corticosteroïden (> 10 mg dagelijkse prednison-equivalenten) of andere immunosuppressiva vereist
  • Eerdere behandeling met een anti-Programmed Death receptor-1 (PD-1), anti-Programmed Death-1 ligand-1 (PD-L1), anti-PD-L2 of anti-cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd antigeen-4 (anti -CTLA-4) antilichaam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: Nivolumab+Placebo voor Ipilimumab+Placebo voor Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg oplossing intraveneus om de 2 weken plus Placebo-matching met Ipilimumab 0 mg/kg-oplossing intraveneus in week 1, 4 en Placebo-matching met Nivolumab in week 4 voor cyclus 1 en 2, tot gedocumenteerde ziekteprogressie, stopzetting vanwege toxiciteit, intrekking van de toestemming of het onderzoek wordt beëindigd
Biologisch: Nivolumab
Andere namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
Biologisch: Placebo voor Nivolumab
Biologisch: Placebo voor Ipilimumab
Experimenteel: Arm B: Nivolumab+Ipilimumab+Placebo voor Nivolumab
Nivolumab 1 mg/kg oplossing intraveneus gecombineerd met ipilimumab 3 mg/kg oplossing intraveneus elke 3 weken gedurende 4 doses daarna Nivolumab 3 mg/kg oplossing intraveneus elke 2 weken plus Placebo-matching met Nivolumab in week 3 en 5 voor cyclus 1 en 2, tot gedocumenteerde ziekteprogressie, stopzetting wegens toxiciteit, intrekking van toestemming of beëindiging van het onderzoek
Biologisch: Nivolumab
Andere namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
Biologisch: Ipilimumab
Andere namen:
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • Yervoy
Biologisch: Placebo voor Nivolumab
Experimenteel: Arm C: Ipilimumab+Placebo voor Nivolumab
Ipilimumab 3 mg/kg oplossing intraveneus elke 3 weken voor een totaal van 4 doses plus Placebo-matching met Nivolumab 0 mg/kg oplossing intraveneus in week 3 en 5 voor cyclus 1 en 2, tot gedocumenteerde ziekteprogressie, stopzetting vanwege toxiciteit, stopzetting van toestemming of het onderzoek eindigt (Placebo-matching met Nivolumab is niet langer vereist)
Biologisch: Ipilimumab
Andere namen:
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • Yervoy
Biologisch: Placebo voor Nivolumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijdensdatum (Beoordeeld tot september 2016, ongeveer 39 maanden)
OS werd gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden. Voor deelnemers zonder overlijdensdocument werd OS gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat de deelnemer in leven was.
Van randomisatie tot overlijdensdatum (Beoordeeld tot september 2016, ongeveer 39 maanden)
Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (beoordeeld tot februari 2015, ongeveer 20 maanden)
PFS werd gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de eerste datum van gedocumenteerde progressie, zoals bepaald door de onderzoeker, of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordeed. Deelnemers die stierven zonder een gerapporteerde progressie, werden geacht te zijn gevorderd op de datum van hun overlijden. Deelnemers die niet vorderden of sterven, werden gecensureerd op de datum van hun laatste evalueerbare tumorbeoordeling. Deelnemers die geen hadden bij onderzoekstumorbeoordelingen en niet stierven, werden gecensureerd op hun datum van randomisatie. Deelnemers die na de progressie werden behandeld, werden geacht progressieve ziekte te hebben op het moment van de initiële progressie -gebeurtenis, ongeacht de daaropvolgende tumorrespons. Deelpelen die tegen anti-kanker therapie begonnen zonder voorafgaande gerapporteerde progressie werden gecensureerd op de datum van hun laatste evalueerbare tumorbeoordeling voorafgaand aan de start van daaropvolgende anti-kanker therapie.
Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (beoordeeld tot februari 2015, ongeveer 20 maanden)
Mate van totale overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
OS werd gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de overlijdensdatum. Voor deelnemers zonder documentatie van overlijden werd OS gecensureerd op de laatste datum van de deelnemer waarvan bekend was dat hij nog leefde. De totale overlevingspercentage op tijdstip t (6, 12 of 24 maanden) werd gedefinieerd als de kans dat een deelnemer op tijdstip t leefde na randomisatie.
24 maanden
Snelheid van progressievrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de eerste datum van gedocumenteerde progressie, zoals bepaald door de onderzoeker, of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordeed. Deelnemers die stierven zonder een gerapporteerde progressie, werden geacht te zijn gevorderd op de datum van hun overlijden. Deelnemers die niet vorderden of sterven, werden gecensureerd op de datum van hun laatste evalueerbare tumorbeoordeling. Deelnemers die geen hadden bij onderzoekstumorbeoordelingen en niet stierven, werden gecensureerd op hun datum van randomisatie. Deelnemers die na de progressie werden behandeld, werden geacht progressieve ziekte te hebben op het moment van de initiële progressie -gebeurtenis, ongeacht de daaropvolgende tumorrespons. Deelnemers die tegen anti-kanker therapie zijn begonnen zonder voorafgaande gerapporteerde progressie, werden gecensureerd op de datum van hun laatste evalueerbare tumorbeoordeling voorafgaand aan de start van de daaropvolgende anti-kankertherapie.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving op basis van PD-L1-expressieniveau
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (beoordeeld tot september 2016, ongeveer 39 maanden)
PD-L1-expressie werd gedefinieerd als het percentage tumorcellen dat plasmamembraan PD-L1-kleuring van elke intensiteit vertoonde met behulp van een IHC-assay. Tumorbiopsiemonsters zonder meetbare PD-L1-expressie werden geclassificeerd als onbepaald als de kleuring werd belemmerd om redenen die werden toegeschreven aan de biologie van het monster en niet vanwege onjuiste preparatie of behandeling van het monster. Ontbrekende exemplaren, exemplaren die niet optimaal werden verzameld (dwz niet evalueerbaar) en alle andere exemplaren werden geclassificeerd als onbekend. Deelnemers moeten zijn geclassificeerd als PD-L1 >=5% of PD-L1 <5% volgens een geverifieerde IHC-assay, of als onbepaald (dwz niet onbekend), om te worden gerandomiseerd.
Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (beoordeeld tot september 2016, ongeveer 39 maanden)
Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (beoordeeld tot ongeveer 128 maanden)
PFS werd gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de eerste datum van gedocumenteerde progressie, zoals bepaald door de onderzoeker, of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordeed. Deelnemers die stierven zonder een gerapporteerde progressie, werden geacht te zijn gevorderd op de datum van hun overlijden. Deelnemers die niet vorderden of sterven, werden gecensureerd op de datum van hun laatste evalueerbare tumorbeoordeling. Deelnemers die geen hadden bij onderzoekstumorbeoordelingen en niet stierven, werden gecensureerd op hun datum van randomisatie. Deelnemers die na de progressie werden behandeld, werden geacht progressieve ziekte te hebben op het moment van de initiële progressie -gebeurtenis, ongeacht de daaropvolgende tumorrespons. Deelnemers die tegen anti-kanker therapie zijn begonnen zonder voorafgaande gerapporteerde progressie, werden gecensureerd op de datum van hun laatste evalueerbare tumorbeoordeling voorafgaand aan de start van de daaropvolgende anti-kankertherapie.
Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (beoordeeld tot ongeveer 128 maanden)
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de dood (beoordeeld tot ongeveer 128 maanden)
OS werd gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de overlijdensdatum. Voor deelnemers zonder documentatie van overlijden werd OS gecensureerd op de laatste datum van de deelnemer waarvan bekend was dat hij nog leefde.
Van randomisatie tot de dood (beoordeeld tot ongeveer 128 maanden)
Objectief responspercentage (ORR) per onderzoeker beoordeling
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (beoordeeld tot ongeveer 128 maanden)
De ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algemene respons (BOR) van een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) gedeeld door het aantal gerandomiseerde deelnemers voor elke arm. De BOR werd gedefinieerd als de beste responsaanduiding, zoals bepaald door de onderzoeker, geregistreerd tussen de datum van randomisatie en de datum van progressie, zoals beoordeeld door de onderzoeker per RECIST 1.1 of de datum van daaropvolgende antikankertherapie (inclusief tumorgerichte radiotherapie en tumor-gerichte chirurgie), die eerste optrad. Voor deelnemers zonder bewijs van RECIST 1.1 -progressie of daaropvolgende antikankertherapie, hebben alle beschikbare responsaanduidingen bijgedragen aan de BOR -beoordeling. CR = verdwijning van alle bewijs van ziekte, bevestigd door PET -scan; PR = regressie van meetbare ziekten en geen nieuwe sites; Stabiele ziekte (SD) = falen om Cr/PR of PD te bereiken; Progressieve ziekte (PD) = elke nieuwe laesie of toeneemt met> = 50% van de eerder betrokken sites uit nadir.
Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (beoordeeld tot ongeveer 128 maanden)
Algemene overleving op basis van PD-L1-expressieniveau
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de dood (beoordeeld tot ongeveer 128 maanden)
OS werd gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de overlijdensdatum. Voor deelnemers zonder documentatie van overlijden werd OS gecensureerd op de laatste datum van de deelnemer waarvan bekend was dat hij nog leefde.
Van randomisatie tot de dood (beoordeeld tot ongeveer 128 maanden)
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst (EORTC QLQ-C30) Wereldwijde gezondheidstoestand
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en week 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 en 157
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-C30 vragenlijst versie 3. Met uitzondering van 2 items die zijn opgenomen in de wereldwijde schaal van gezondheid/kwaliteit van leven, waarvoor reacties variëren van 1 (zeer slecht) tot 7 (uitstekend), variëren itemreacties van 1 (helemaal niet) tot 4 (heel veel). Ruwe scores voor de EORTC QLQ-C30 worden getransformeerd tot een 0-100 metriek, zodat hogere scores voor alle functionele schalen en de wereldwijde gezondheidstoestand een betere HRQOL aangeven; Een toename ten opzichte van de basislijn duidt op verbetering van HRQOL in vergelijking met de basislijn.
Baseline (dag 1) en week 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 en 157
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst (EORTC QLQ-C30) Sociaal functioneren
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en week 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 en 157
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-C30 vragenlijst versie 3. Met uitzondering van 2 items die zijn opgenomen in de wereldwijde schaal van gezondheid/kwaliteit van leven, waarvoor reacties variëren van 1 (zeer slecht) tot 7 (uitstekend), variëren itemreacties van 1 (helemaal niet) tot 4 (heel veel). Ruwe scores voor de EORTC QLQ-C30 worden getransformeerd tot een 0-100 metriek, zodat hogere scores voor alle functionele schalen en de wereldwijde gezondheidstoestand een betere HRQOL aangeven; Een toename ten opzichte van de basislijn duidt op verbetering van HRQOL in vergelijking met de basislijn.
Baseline (dag 1) en week 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 en 157
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst (EORTC QLQ-C30) cognitief functioneren
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en week 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 en 157
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-C30 vragenlijst versie 3. Met uitzondering van 2 items die zijn opgenomen in de wereldwijde schaal van gezondheid/kwaliteit van leven, waarvoor reacties variëren van 1 (zeer slecht) tot 7 (uitstekend), variëren itemreacties van 1 (helemaal niet) tot 4 (heel veel). Ruwe scores voor de EORTC QLQ-C30 worden getransformeerd tot een 0-100 metriek, zodat hogere scores voor alle functionele schalen en de wereldwijde gezondheidstoestand een betere HRQOL aangeven; Een toename ten opzichte van de basislijn duidt op verbetering van HRQOL in vergelijking met de basislijn.
Baseline (dag 1) en week 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 en 157
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst (EORTC QLQ-C30) Emotioneel functioneren
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en week 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 en 157
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-C30 vragenlijst versie 3. Met uitzondering van 2 items die zijn opgenomen in de wereldwijde schaal van gezondheid/kwaliteit van leven, waarvoor reacties variëren van 1 (zeer slecht) tot 7 (uitstekend), variëren itemreacties van 1 (helemaal niet) tot 4 (heel veel). Ruwe scores voor de EORTC QLQ-C30 worden getransformeerd tot een 0-100 metriek, zodat hogere scores voor alle functionele schalen en de wereldwijde gezondheidstoestand een betere HRQOL aangeven; Een toename ten opzichte van de basislijn duidt op verbetering van HRQOL in vergelijking met de basislijn.
Baseline (dag 1) en week 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 en 157
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van de kankerkwaliteit van leven vragenlijst (EORTC QLQ-C30) rolfunctioneren
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en week 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 en 157
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-C30 vragenlijst versie 3. Met uitzondering van 2 items die zijn opgenomen in de wereldwijde schaal van gezondheid/kwaliteit van leven, waarvoor reacties variëren van 1 (zeer slecht) tot 7 (uitstekend), variëren itemreacties van 1 (helemaal niet) tot 4 (heel veel). Ruwe scores voor de EORTC QLQ-C30 worden getransformeerd tot een 0-100 metriek, zodat hogere scores voor alle functionele schalen en de wereldwijde gezondheidstoestand een betere HRQOL aangeven; Een toename ten opzichte van de basislijn duidt op verbetering van HRQOL in vergelijking met de basislijn.
Baseline (dag 1) en week 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 en 157
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst (EORTC QLQ-C30) Fysiek functioneren
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en week 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 en 157
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-C30 vragenlijst versie 3. Met uitzondering van 2 items die zijn opgenomen in de wereldwijde schaal van gezondheid/kwaliteit van leven, waarvoor reacties variëren van 1 (zeer slecht) tot 7 (uitstekend), variëren itemreacties van 1 (helemaal niet) tot 4 (heel veel). Ruwe scores voor de EORTC QLQ-C30 worden getransformeerd tot een 0-100 metriek, zodat hogere scores voor alle functionele schalen en de wereldwijde gezondheidstoestand een betere HRQOL aangeven; Een toename ten opzichte van de basislijn duidt op verbetering van HRQOL in vergelijking met de basislijn.
Baseline (dag 1) en week 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 en 157

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

1 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA209-067
  • 2012-005371-13 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren