Vaiheen 3 tutkimus nivolumabista tai nivolumab plus ipilimumabista verrattuna yksinään ipilimumabiin aiemmin hoitamattomassa pitkälle edenneessä melanoomassa (CheckMate 067)
maanantai 5. toukokuuta 2025 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus nivolumabimonoterapiasta tai nivolumabista yhdistettynä ipilimumabihoitoon verrattuna ipilimumabimonoterapiaan potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton leikkaukseen kelpaamaton tai metastaattinen melanooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että nivolumabi ja/tai nivolumabi yhdessä ipilimumabin kanssa pidentävät etenemisvapaata eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä verrattuna pelkkään ipilimumabiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
945
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- Local Institution - 0010
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- Local Institution - 0012
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GC
- Local Institution - 0013
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Local Institution - 0017
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- Local Institution - 0031
-
Gateshead, New South Wales, Australia, 2290
- Local Institution - 0028
-
Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
- Local Institution - 0023
-
North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
- Local Institution - 0138
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4120
- Local Institution - 0019
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Local Institution - 0022
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Local Institution - 0018
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Local Institution - 0020
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Local Institution - 0025
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Local Institution - 0024
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Local Institution - 0016
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Local Institution - 0026
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Local Institution - 0021
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- Local Institution - 0003
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Local Institution - 0002
-
Edegem, Belgia, 2650
- Local Institution - 0004
-
Gent, Belgia, 9000
- Local Institution - 0005
-
Leuven, Belgia, 3000
- Local Institution - 0103
-
-
-
-
-
Badalona-Barcelona, Espanja, 08916
- Local Institution - 0152
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Local Institution - 0151
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Local Institution - 0175
-
Madrid, Espanja, 28007
- Local Institution - 0150
-
Madrid, Espanja, 28046
- Local Institution - 0149
-
Malaga, Espanja, 29010
- Local Institution - 0153
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Local Institution - 0147
-
-
-
-
-
Cork, Irlanti, T12DFK4
- Local Institution - 0033
-
Dublin, Irlanti, 01
- Local Institution - 0168
-
Dublin, Irlanti, 7
- Local Institution - 0036
-
Dublin, Irlanti
- Local Institution - 0034
-
Galway, Irlanti
- Local Institution - 0032
-
-
Dublin
-
Dublin 9, Dublin, Irlanti
- Local Institution - 0035
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Local Institution - 0120
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Local Institution - 0121
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Local Institution - 0176
-
Genova, Italia, 16132
- Local Institution - 0115
-
Meldola (FC), Italia, 47014
- Local Institution - 0113
-
Milano, Italia, 20133
- Local Institution - 0172
-
Milano, Italia, 20141
- Local Institution - 0117
-
Napoli, Italia, 80131
- Local Institution - 0114
-
Padova, Italia, Padova
- Local Institution - 0118
-
Roma, Italia, 00144
- Local Institution - 0177
-
Siena, Italia, 53100
- Local Institution - 0116
-
-
-
-
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Local Institution - 0148
-
Wien, Itävalta, 1090
- Local Institution - 0145
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Local Institution - 0140
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Local Institution - 0165
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Local Institution - 0141
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Local Institution - 0143
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Local Institution - 0166
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Local Institution - 0139
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Local Institution - 0142
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, 0424
- Local Institution - 0123
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Local Institution - 0109
-
Krakow, Puola, 31-115
- Local Institution - 0133
-
Lodz, Puola, 93-513
- Local Institution - 0060
-
Warszawa, Puola, 02-781
- Local Institution - 0059
-
-
-
-
-
Boulogne Billancourt, Ranska, 92104
- Local Institution - 0125
-
Marseille Cedex 5, Ranska, 13385
- Local Institution - 0126
-
Nantes Cedex, Ranska, 44093
- Local Institution - 0056
-
Paris Cedex 10, Ranska, 75475
- Local Institution - 0058
-
Pierre Benite, Ranska, 69310
- Local Institution - 0124
-
Rennes, Ranska, 35042
- Local Institution - 0127
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Local Institution
-
-
-
-
-
Gothenberg, Ruotsi, 413 45
- Local Institution - 0182
-
Stockholm, Ruotsi, 171 76
- Local Institution - 0184
-
-
-
-
-
Buxtehude, Saksa, 21614
- Local Institution - 0162
-
Erfurt, Saksa, 99089
- Local Institution - 0161
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Local Institution - 0171
-
Essen, Saksa, 45147
- Local Institution - 0156
-
Hannover, Saksa, 30625
- Local Institution - 0159
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Local Institution - 0157
-
Kiel, Saksa, 24105
- Local Institution - 0158
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Local Institution - 0178
-
Munchen, Saksa, 80337
- Local Institution - 0160
-
Tuebingen, Saksa, 72076
- Local Institution - 0134
-
-
-
-
-
Tampere, Suomi, 33521
- Local Institution - 0169
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00290
- Local Institution - 0071
-
-
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1211
- Local Institution - 0164
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Local Institution - 0189
-
St. Gallen, Sveitsi, 9007
- Local Institution - 0186
-
Zuerich, Sveitsi, 8091
- Local Institution - 0163
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Local Institution - 0076
-
Herlev, Tanska, 2730
- Local Institution - 0078
-
Odense, Tanska, 5000
- Local Institution - 0077
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 656 53
- Local Institution - 0092
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
- Local Institution - 0091
-
Praha 2, Tšekki, 128 08
- Local Institution - 0090
-
Praha 8, Tšekki, 180 81
- Local Institution - 0167
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1142
- Local Institution - 0029
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- Local Institution - 0130
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
- Local Institution - 0132
-
Samara, Venäjän federaatio, 443031
- Local Institution - 0131
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 198255
- Local Institution - 0128
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
- Local Institution - 0037
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA2 8QA
- Local Institution - 0040
-
-
Dumfries & Galloway
-
Glasgow, Dumfries & Galloway, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Local Institution - 0039
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Local Institution - 0038
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4XB
- Local Institution - 0119
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2JR
- Local Institution - 0041
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Local Institution - 0122
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Local Institution - 0085
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0698
- Local Institution - 0046
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Local Institution - 0053
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Local Institution - 0014
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
- Comprehensive Cancer Center At Desert Regional Medical Ctr
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
- Local Institution - 0066
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- California Pacific Medical Center Research Institute
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Local Institution - 0049
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Local Institution - 0052
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Local Institution - 0084
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Local Institution - 0098
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Local Institution - 0183
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Local Institution - 0042
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Local Institution - 0008
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Local Institution - 0051
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
- Maine Center For Cancer Medicine
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Yhdysvallat, 21093
- Local Institution - 0080
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Local Institution - 0081
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Local Institution - 0082
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Local Institution - 0083
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Local Institution - 0087
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Local Institution - 0187
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Local Institution - 0065
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Local Institution - 0067
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- Local Institution - 0015
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
- Local Institution - 0188
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- Local Institution - 0068
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
- Local Institution - 0079
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Local Institution - 0174
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10020
- Local Institution - 0070
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Local Institution - 0047
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Local Institution - 0048
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Local Institution - 0007
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Local Institution - 0045
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18102
- Local Institution - 0061
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- Local Institution - 0112
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Local Institution - 0069
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Local Institution - 0154
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Local Institution - 0062
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Local Institution - 0064
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Local Institution - 0044
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77210
- Local Institution - 0088
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Local Institution - 0089
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Local Institution - 0054
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu vaiheen III (leikkauskelvoton) tai vaiheen IV melanooma
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet hoitoa
- Mitattavissa oleva sairaus tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
- Kasvainkudos ei-leikkausalueesta tai metastaattisesta sairaudesta biomarkkerianalyysiä varten
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) 0 tai 1
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset aivometastaasit tai leptomeningeaaliset metastaasit
- Silmän melanooma
- Potilaat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus
- Potilaat, joilla on tila, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg prednisonia vuorokaudessa) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän kuluessa hoidosta
- Aiempi hoito anti-ohjelmoituneen kuoleman reseptori-1:llä (PD-1), anti-ohjelmoidulla kuoleman 1-ligandilla-1 (PD-L1), anti-PD-L2:lla tai anti-sytotoksisella T-lymfosyyteihin liittyvällä antigeeni-4:llä (anti -CTLA-4) vasta-aine
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A: nivolumabi+plasebo ipilimumabille+plasebo nivolumabille
Nivolumabi 3 mg/kg liuos suonensisäisesti 2 viikon välein plus plasebo-yhteensopivuus Ipilimumabi 0 mg/kg liuoksen kanssa suonensisäisesti viikoilla 1, 4 ja lumelääke nivolumabin kanssa viikoilla 4 syklien 1 ja 2 aikana, kunnes sairauden dokumentoitu eteneminen, toksisuuden vuoksi lopettaminen, suostumuksen peruuttaminen tai tutkimus päättyy
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B: nivolumabi+ipilimumabi+plasebo nivolumabille
Nivolumabi 1 mg/kg liuos laskimonsisäisesti yhdistettynä Ipilimumabi 3 mg/kg liuokseen suonensisäisesti 3 viikon välein 4 annosta, sitten Nivolumabi 3 mg/kg liuos suonensisäisesti 2 viikon välein plus lumelääke nivolumabin kanssa viikoilla 3 ja 5 jaksoissa 1 ja 2, kunnes dokumentoitu taudin eteneminen, myrkyllisyyden vuoksi keskeyttäminen, suostumuksen peruuttaminen tai tutkimus päättyy
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi C: ipilimumabi+plasebo nivolumabille
Ipilimumabi 3 mg/kg liuos suonensisäisesti 3 viikon välein yhteensä 4 annosta plus lumelääke ja nivolumabi 0 mg/kg liuoksen kanssa laskimonsisäisesti viikoilla 3 ja 5 jaksoissa 1 ja 2, kunnes sairaus dokumentoitua etenee, lopetetaan toksisuuden vuoksi, lopetetaan suostumus tai tutkimus päättyy (Placebo-yhteensopivuus Nivolumabin kanssa ei ole enää tarpeen)
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolinpäivään (arvioitu syyskuuhun 2016 mennessä, noin 39 kuukautta)
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin satunnaistamisen päivämäärän ja kuolemanpäivän väliseksi ajaksi.
Osallistujien, joilla ei ollut kuolemantapausasiakirjoja, käyttöjärjestelmä sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa.
|
Satunnaistamisesta kuolinpäivään (arvioitu syyskuuhun 2016 mennessä, noin 39 kuukautta)
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (arvioidaan helmikuuhun 2015, noin 20 kuukautta)
|
PFS määritettiin satunnaistamispäivän ja ensimmäisen dokumentoidun etenemispäivän välillä tutkijan määräämänä tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman välillä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Osallistujien, jotka kuolivat ilman ilmoitettua etenemistä
Osallistujat, jotka eivät edistyneet tai kuolivat, sensuroitiin heidän viimeisen arvioitavan kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
Osallistujat, joilla ei ollut tutkimuksen kasvaimen arviointeja ja jotka eivät kuolleet, sensuroitiin satunnaistamispäiväänsä.
Etenemisen ulkopuolella hoidetuilla osallistujilla katsottiin olevan progressiivinen sairaus alkuperäisen etenemistapahtuman ajankohtana myöhemmästä kasvaimen vasteesta riippumatta.
Syövän vastaisen hoidon aloittaneet erityishoidot ilman aikaisempaa ilmoitettua etenemistä sensuroitiin heidän viimeisen arvioitavan kasvaimen arvioinnin päivämääränä ennen seuraavan syövän vastaisen hoidon aloittamista.
|
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (arvioidaan helmikuuhun 2015, noin 20 kuukautta)
|
|
Yleisen eloonjäämisnopeus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
OS määritettiin satunnaistamispäivän ja kuolemanpäivän välillä.
Osallistujille, joilla ei ollut kuoleman dokumentaatiota, OS sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa.
Yleinen eloonjäämisaste ajankohtana T (6, 12 tai 24 kuukautta) määritettiin todennäköisyytenä, että osallistuja oli elossa ajankohtana t satunnaistamisen jälkeen.
|
24 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
PFS määritettiin satunnaistamispäivän ja ensimmäisen dokumentoidun etenemispäivän välillä tutkijan määräämänä tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman välillä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Osallistujien, jotka kuolivat ilman ilmoitettua etenemistä
Osallistujat, jotka eivät edistyneet tai kuolivat, sensuroitiin heidän viimeisen arvioitavan kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
Osallistujat, joilla ei ollut tutkimuksen kasvaimen arviointeja ja jotka eivät kuolleet, sensuroitiin satunnaistamispäiväänsä.
Etenemisen ulkopuolella hoidetuilla osallistujilla katsottiin olevan progressiivinen sairaus alkuperäisen etenemistapahtuman ajankohtana myöhemmästä kasvaimen vasteesta riippumatta.
Osallistujat, jotka aloittivat syövän vastaisen hoidon ilman aikaisempaa ilmoitettua etenemistä, sensuroitiin heidän viimeisen arvioitavan tuumorin arvioinnin päivämääränä ennen seuraavan syövän vastaisen hoidon aloittamista.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen PD-L1:n ilmentymistason perusteella
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioitu syyskuuhun 2016 mennessä, noin 39 kuukautta)
|
PD-L1:n ilmentyminen määriteltiin niiden kasvainsolujen prosentteina, jotka osoittavat minkä tahansa voimakkuuden plasmamembraanin PD-L1-värjäytymistä käyttämällä IHC-määritystä.
Tuumoribiopsianäytteet, joissa ei ollut mitattavissa olevaa PD-L1-ilmentymistä, luokiteltiin epämääräisiksi, jos värjäytyminen vaikeutui syistä, jotka johtuivat näytteen biologiasta, ei näytteen väärän valmistelun tai käsittelyn vuoksi.
Puuttuvat näytteet, näytteet, joita ei otettu optimaalisesti (eli ei arvioitavissa), ja kaikki muut näytteet luokiteltiin tuntemattomiksi.
Osallistujien on täytynyt luokitella PD-L1 >=5 % tai PD-L1 <5 % vahvistetussa IHC-määrityksessä tai epämääräisiksi (eli ei tuntemattomiksi), jotta heidät satunnaistetaan.
|
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioitu syyskuuhun 2016 mennessä, noin 39 kuukautta)
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (arvioidaan noin 128 kuukauteen)
|
PFS määritettiin satunnaistamispäivän ja ensimmäisen dokumentoidun etenemispäivän välillä tutkijan määräämänä tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman välillä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Osallistujien, jotka kuolivat ilman ilmoitettua etenemistä
Osallistujat, jotka eivät edistyneet tai kuolivat, sensuroitiin heidän viimeisen arvioitavan kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
Osallistujat, joilla ei ollut tutkimuksen kasvaimen arviointeja ja jotka eivät kuolleet, sensuroitiin satunnaistamispäiväänsä.
Etenemisen ulkopuolella hoidetuilla osallistujilla katsottiin olevan progressiivinen sairaus alkuperäisen etenemistapahtuman ajankohtana myöhemmästä kasvaimen vasteesta riippumatta.
Osallistujat, jotka aloittivat syövän vastaisen hoidon ilman aikaisempaa ilmoitettua etenemistä, sensuroitiin heidän viimeisen arvioitavan tuumorin arvioinnin päivämääränä ennen seuraavan syövän vastaisen hoidon aloittamista.
|
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (arvioidaan noin 128 kuukauteen)
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan (arvioidaan noin 128 kuukauteen)
|
OS määritettiin satunnaistamispäivän ja kuolemanpäivän välillä.
Osallistujille, joilla ei ollut kuoleman dokumentaatiota, OS sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa.
|
Satunnaistamisesta kuolemaan (arvioidaan noin 128 kuukauteen)
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) tutkijan arviointia kohti
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (arvioidaan noin 128 kuukauteen)
|
ORR määritettiin osallistujien prosentuaaliseksi osuutena, jolla oli täydellinen kokonaisvaste (BOR) täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) jaettuna satunnaistettujen osallistujien lukumäärällä jokaiselle käsivarrelle.
BOR määritettiin parhaaksi vasteen nimitykseksi, jonka tutkija määritteli satunnaistamispäivän ja etenemispäivämäärän välillä tutkijan arvioimana RECIST 1.1: n tai seuraavan syöpälääkehoidon (mukaan lukien kasvainohjattu sädehoito ja kasvainohjattu leikkaus) päivämäärä).
Osallistujille, joilla ei ole todisteita RECIST 1.1 -etenemisestä tai myöhemmästä syöpälääkestä, kaikki käytettävissä olevat vasteen nimitykset vaikuttivat BOR -arviointiin.
CR = kaikkien taudin todisteiden katoaminen, vahvistettu PET -skannauksella; PR = mitattavan taudin regressio eikä uusia kohteita; Vakaa sairaus (SD) = CR/PR: n tai PD: n saavuttamatta jättäminen; Progressiivinen sairaus (PD) = mikä tahansa uusi vaurio tai lisääntyminen> = 50% aiemmin mukana olevista kohdista.
|
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (arvioidaan noin 128 kuukauteen)
|
|
Yleinen eloonjääminen PD-L1-ekspressiotasoon perustuva
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan (arvioidaan noin 128 kuukauteen)
|
OS määritettiin satunnaistamispäivän ja kuolemanpäivän välillä.
Osallistujille, joilla ei ollut kuoleman dokumentaatiota, OS sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa.
|
Satunnaistamisesta kuolemaan (arvioidaan noin 128 kuukauteen)
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Euroopan tutkimuksen ja syövän elämänlaadun kyselylomakkeen (EORTC QLQ-C30) globaalin terveydentila
Aikaikkuna: Perustusaine (päivä 1) ja viikko 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 ja 157
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioitiin käyttämällä EORTC QLQ-C30 -kyselyversiota 3.
Lukuun ottamatta kahta tuotetta, jotka sisältyvät globaaliin terveys-/elämänlaatuasteikkoon, joiden vastaukset vaihtelevat yhdestä (erittäin huono) - 7 (erinomainen), esineiden vastaukset vaihtelevat 1 (ei ollenkaan) 4: een (erittäin paljon).
EORTC QLQ-C30: n RAW-pisteet muunnetaan 0-100 metriseksi siten, että kaikkien toiminnallisten asteikkojen ja globaalin terveydentilan korkeammat pisteet osoittavat paremman HRQOL: n; Kasvu lähtötasosta osoittaa HRQOL: n paranemisen lähtötasoon verrattuna.
|
Perustusaine (päivä 1) ja viikko 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 ja 157
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Euroopan tutkimuksen ja syövän elämänlaadun kyselylomakkeen (EORTC QLQ-C30) Sosiaalinen toiminta
Aikaikkuna: Perustusaine (päivä 1) ja viikko 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 ja 157
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioitiin käyttämällä EORTC QLQ-C30 -kyselyversiota 3.
Lukuun ottamatta kahta tuotetta, jotka sisältyvät globaaliin terveys-/elämänlaatuasteikkoon, joiden vastaukset vaihtelevat yhdestä (erittäin huono) - 7 (erinomainen), esineiden vastaukset vaihtelevat 1 (ei ollenkaan) 4: een (erittäin paljon).
EORTC QLQ-C30: n RAW-pisteet muunnetaan 0-100 metriseksi siten, että kaikkien toiminnallisten asteikkojen ja globaalin terveydentilan korkeammat pisteet osoittavat paremman HRQOL: n; Kasvu lähtötasosta osoittaa HRQOL: n paranemisen lähtötasoon verrattuna.
|
Perustusaine (päivä 1) ja viikko 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 ja 157
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Euroopan tutkimuksen ja syövän elämänlaadun kyselylomakkeen (EORTC QLQ-C30) kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Perustusaine (päivä 1) ja viikko 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 ja 157
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioitiin käyttämällä EORTC QLQ-C30 -kyselyversiota 3.
Lukuun ottamatta kahta tuotetta, jotka sisältyvät globaaliin terveys-/elämänlaatuasteikkoon, joiden vastaukset vaihtelevat yhdestä (erittäin huono) - 7 (erinomainen), esineiden vastaukset vaihtelevat 1 (ei ollenkaan) 4: een (erittäin paljon).
EORTC QLQ-C30: n RAW-pisteet muunnetaan 0-100 metriseksi siten, että kaikkien toiminnallisten asteikkojen ja globaalin terveydentilan korkeammat pisteet osoittavat paremman HRQOL: n; Kasvu lähtötasosta osoittaa HRQOL: n paranemisen lähtötasoon verrattuna.
|
Perustusaine (päivä 1) ja viikko 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 ja 157
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Euroopan tutkimuksen ja syövän elämänlaadun kyselylomakkeen (EORTC QLQ-C30) emotionaalinen toiminta
Aikaikkuna: Perustusaine (päivä 1) ja viikko 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 ja 157
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioitiin käyttämällä EORTC QLQ-C30 -kyselyversiota 3.
Lukuun ottamatta kahta tuotetta, jotka sisältyvät globaaliin terveys-/elämänlaatuasteikkoon, joiden vastaukset vaihtelevat yhdestä (erittäin huono) - 7 (erinomainen), esineiden vastaukset vaihtelevat 1 (ei ollenkaan) 4: een (erittäin paljon).
EORTC QLQ-C30: n RAW-pisteet muunnetaan 0-100 metriseksi siten, että kaikkien toiminnallisten asteikkojen ja globaalin terveydentilan korkeammat pisteet osoittavat paremman HRQOL: n; Kasvu lähtötasosta osoittaa HRQOL: n paranemisen lähtötasoon verrattuna.
|
Perustusaine (päivä 1) ja viikko 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 ja 157
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Euroopan tutkimuksen ja syövän elämänlaadun kyselylomakkeen (EORTC QLQ-C30) roolin toiminnan tutkimuksen ja hoidon hoidossa
Aikaikkuna: Perustusaine (päivä 1) ja viikko 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 ja 157
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioitiin käyttämällä EORTC QLQ-C30 -kyselyversiota 3.
Lukuun ottamatta kahta tuotetta, jotka sisältyvät globaaliin terveys-/elämänlaatuasteikkoon, joiden vastaukset vaihtelevat yhdestä (erittäin huono) - 7 (erinomainen), esineiden vastaukset vaihtelevat 1 (ei ollenkaan) 4: een (erittäin paljon).
EORTC QLQ-C30: n RAW-pisteet muunnetaan 0-100 metriseksi siten, että kaikkien toiminnallisten asteikkojen ja globaalin terveydentilan korkeammat pisteet osoittavat paremman HRQOL: n; Kasvu lähtötasosta osoittaa HRQOL: n paranemisen lähtötasoon verrattuna.
|
Perustusaine (päivä 1) ja viikko 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 ja 157
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Euroopan tutkimuksen ja syövän elämänlaadun kyselylomakkeen (EORTC QLQ-C30) fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Perustusaine (päivä 1) ja viikko 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 ja 157
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioitiin käyttämällä EORTC QLQ-C30 -kyselyversiota 3.
Lukuun ottamatta kahta tuotetta, jotka sisältyvät globaaliin terveys-/elämänlaatuasteikkoon, joiden vastaukset vaihtelevat yhdestä (erittäin huono) - 7 (erinomainen), esineiden vastaukset vaihtelevat 1 (ei ollenkaan) 4: een (erittäin paljon).
EORTC QLQ-C30: n RAW-pisteet muunnetaan 0-100 metriseksi siten, että kaikkien toiminnallisten asteikkojen ja globaalin terveydentilan korkeammat pisteet osoittavat paremman HRQOL: n; Kasvu lähtötasosta osoittaa HRQOL: n paranemisen lähtötasoon verrattuna.
|
Perustusaine (päivä 1) ja viikko 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 ja 157
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mantia CM, Werner L, Stwalley B, Ritchings C, Tarhini AA, Atkins MB, McDermott DF, Regan MM. Sensitivity of treatment-free survival to subgroup analyses in patients with advanced melanoma treated with immune checkpoint inhibitors. Melanoma Res. 2022 Feb 1;32(1):35-44. doi: 10.1097/CMR.0000000000000793.
- Wolchok JD, Chiarion-Sileni V, Gonzalez R, Grob JJ, Rutkowski P, Lao CD, Cowey CL, Schadendorf D, Wagstaff J, Dummer R, Ferrucci PF, Smylie M, Butler MO, Hill A, Marquez-Rodas I, Haanen JBAG, Guidoboni M, Maio M, Schoffski P, Carlino MS, Lebbe C, McArthur G, Ascierto PA, Daniels GA, Long GV, Bas T, Ritchings C, Larkin J, Hodi FS. Long-Term Outcomes With Nivolumab Plus Ipilimumab or Nivolumab Alone Versus Ipilimumab in Patients With Advanced Melanoma. J Clin Oncol. 2022 Jan 10;40(2):127-137. doi: 10.1200/JCO.21.02229. Epub 2021 Nov 24.
- Larkin J, Chiarion-Sileni V, Gonzalez R, Grob JJ, Rutkowski P, Lao CD, Cowey CL, Schadendorf D, Wagstaff J, Dummer R, Ferrucci PF, Smylie M, Hogg D, Hill A, Marquez-Rodas I, Haanen J, Guidoboni M, Maio M, Schoffski P, Carlino MS, Lebbe C, McArthur G, Ascierto PA, Daniels GA, Long GV, Bastholt L, Rizzo JI, Balogh A, Moshyk A, Hodi FS, Wolchok JD. Five-Year Survival with Combined Nivolumab and Ipilimumab in Advanced Melanoma. N Engl J Med. 2019 Oct 17;381(16):1535-1546. doi: 10.1056/NEJMoa1910836. Epub 2019 Sep 28.
- Long GV, Weber JS, Larkin J, Atkinson V, Grob JJ, Schadendorf D, Dummer R, Robert C, Marquez-Rodas I, McNeil C, Schmidt H, Briscoe K, Baurain JF, Hodi FS, Wolchok JD. Nivolumab for Patients With Advanced Melanoma Treated Beyond Progression: Analysis of 2 Phase 3 Clinical Trials. JAMA Oncol. 2017 Nov 1;3(11):1511-1519. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.1588.
- Schadendorf D, Larkin J, Wolchok J, Hodi FS, Chiarion-Sileni V, Gonzalez R, Rutkowski P, Grob JJ, Cowey CL, Lao C, Wagstaff J, Callahan MK, Postow MA, Smylie M, Ferrucci PF, Dummer R, Hill A, Taylor F, Sabater J, Walker D, Kotapati S, Abernethy A, Long GV. Health-related quality of life results from the phase III CheckMate 067 study. Eur J Cancer. 2017 Sep;82:80-91. doi: 10.1016/j.ejca.2017.05.031. Epub 2017 Jun 23.
- Hodi FS, Chiarion-Sileni V, Gonzalez R, Grob JJ, Rutkowski P, Cowey CL, Lao CD, Schadendorf D, Wagstaff J, Dummer R, Ferrucci PF, Smylie M, Hill A, Hogg D, Marquez-Rodas I, Jiang J, Rizzo J, Larkin J, Wolchok JD. Nivolumab plus ipilimumab or nivolumab alone versus ipilimumab alone in advanced melanoma (CheckMate 067): 4-year outcomes of a multicentre, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Nov;19(11):1480-1492. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30700-9. Epub 2018 Oct 22. Erratum In: Lancet Oncol. 2018 Dec;19(12):e668. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30841-6. Lancet Oncol. 2018 Nov;19(11):e581. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30775-7.
- Wolchok JD, Chiarion-Sileni V, Gonzalez R, Rutkowski P, Grob JJ, Cowey CL, Lao CD, Wagstaff J, Schadendorf D, Ferrucci PF, Smylie M, Dummer R, Hill A, Hogg D, Haanen J, Carlino MS, Bechter O, Maio M, Marquez-Rodas I, Guidoboni M, McArthur G, Lebbe C, Ascierto PA, Long GV, Cebon J, Sosman J, Postow MA, Callahan MK, Walker D, Rollin L, Bhore R, Hodi FS, Larkin J. Overall Survival with Combined Nivolumab and Ipilimumab in Advanced Melanoma. N Engl J Med. 2017 Oct 5;377(14):1345-1356. doi: 10.1056/NEJMoa1709684. Epub 2017 Sep 11.
- Larkin J, Chiarion-Sileni V, Gonzalez R, Grob JJ, Cowey CL, Lao CD, Schadendorf D, Dummer R, Smylie M, Rutkowski P, Ferrucci PF, Hill A, Wagstaff J, Carlino MS, Haanen JB, Maio M, Marquez-Rodas I, McArthur GA, Ascierto PA, Long GV, Callahan MK, Postow MA, Grossmann K, Sznol M, Dreno B, Bastholt L, Yang A, Rollin LM, Horak C, Hodi FS, Wolchok JD. Combined Nivolumab and Ipilimumab or Monotherapy in Untreated Melanoma. N Engl J Med. 2015 Jul 2;373(1):23-34. doi: 10.1056/NEJMoa1504030. Epub 2015 May 31.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ihosairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Melanooma
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nivolumabi
- Ipilimumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA209-067
- 2012-005371-13 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .