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Étude de phase 3 comparant nivolumab ou nivolumab plus ipilimumab versus ipilimumab seul dans le mélanome avancé non traité auparavant (CheckMate 067)

5 mai 2025 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle comparant le nivolumab en monothérapie ou le nivolumab en association avec l'ipilimumab par rapport à l'ipilimumab en monothérapie chez des sujets atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique n'ayant jamais été traité

Le but de cette étude est de montrer que Nivolumab et/ou Nivolumab en association avec Ipilimumab prolongeront la survie sans progression et la survie globale par rapport à Ipilimumab seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

945

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Buxtehude, Allemagne, 21614
        • Local Institution - 0162
      • Erfurt, Allemagne, 99089
        • Local Institution - 0161
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Local Institution - 0171
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Local Institution - 0156
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Local Institution - 0159
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Local Institution - 0157
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Local Institution - 0158
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Local Institution - 0178
      • Munchen, Allemagne, 80337
        • Local Institution - 0160
      • Tuebingen, Allemagne, 72076
        • Local Institution - 0134
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Local Institution - 0017
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australie, 2450
        • Local Institution - 0031
      • Gateshead, New South Wales, Australie, 2290
        • Local Institution - 0028
      • Macquarie University, New South Wales, Australie, 2109
        • Local Institution - 0023
      • North Sydney, New South Wales, Australie, 2060
        • Local Institution - 0138
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4120
        • Local Institution - 0019
      • Southport, Queensland, Australie, 4215
        • Local Institution - 0022
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Local Institution - 0018
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Local Institution - 0020
      • Kurralta Park, South Australia, Australie, 5037
        • Local Institution - 0025
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Local Institution - 0024
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Local Institution - 0016
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Local Institution - 0026
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Local Institution - 0021
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1090
        • Local Institution - 0003
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Local Institution - 0002
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Local Institution - 0004
      • Gent, Belgique, 9000
        • Local Institution - 0005
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Local Institution - 0103
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0140
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0165
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Local Institution - 0141
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0143
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0166
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Local Institution - 0139
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0142
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Local Institution - 0076
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Local Institution - 0078
      • Odense, Danemark, 5000
        • Local Institution - 0077
  • Espagne
      • Badalona-Barcelona, Espagne, 08916
        • Local Institution - 0152
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Local Institution - 0151
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Local Institution - 0175
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Local Institution - 0150
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Local Institution - 0149
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Local Institution - 0153
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Local Institution - 0147
  • Finlande
      • Tampere, Finlande, 33521
        • Local Institution - 0169
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlande, 00290
        • Local Institution - 0071
  • France
      • Boulogne Billancourt, France, 92104
        • Local Institution - 0125
      • Marseille Cedex 5, France, 13385
        • Local Institution - 0126
      • Nantes Cedex, France, 44093
        • Local Institution - 0056
      • Paris Cedex 10, France, 75475
        • Local Institution - 0058
      • Pierre Benite, France, 69310
        • Local Institution - 0124
      • Rennes, France, 35042
        • Local Institution - 0127
      • Villejuif, France, 94805
        • Local Institution
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Local Institution - 0130
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • Local Institution - 0132
      • Samara, Fédération Russe, 443031
        • Local Institution - 0131
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 198255
        • Local Institution - 0128
  • Irlande
      • Cork, Irlande, T12DFK4
        • Local Institution - 0033
      • Dublin, Irlande, 01
        • Local Institution - 0168
      • Dublin, Irlande, 7
        • Local Institution - 0036
      • Dublin, Irlande
        • Local Institution - 0034
      • Galway, Irlande
        • Local Institution - 0032
    • Dublin
      • Dublin 9, Dublin, Irlande
        • Local Institution - 0035
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Local Institution - 0120
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Local Institution - 0121
  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24127
        • Local Institution - 0176
      • Genova, Italie, 16132
        • Local Institution - 0115
      • Meldola (FC), Italie, 47014
        • Local Institution - 0113
      • Milano, Italie, 20133
        • Local Institution - 0172
      • Milano, Italie, 20141
        • Local Institution - 0117
      • Napoli, Italie, 80131
        • Local Institution - 0114
      • Padova, Italie, Padova
        • Local Institution - 0118
      • Roma, Italie, 00144
        • Local Institution - 0177
      • Siena, Italie, 53100
        • Local Institution - 0116
  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Local Institution - 0148
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Local Institution - 0145
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0424
        • Local Institution - 0123
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1142
        • Local Institution - 0029
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • Local Institution - 0010
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Local Institution - 0012
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GC
        • Local Institution - 0013
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Local Institution - 0109
      • Krakow, Pologne, 31-115
        • Local Institution - 0133
      • Lodz, Pologne, 93-513
        • Local Institution - 0060
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Local Institution - 0059
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 2QQ
        • Local Institution - 0037
      • Swansea, Royaume-Uni, SA2 8QA
        • Local Institution - 0040
    • Dumfries & Galloway
      • Glasgow, Dumfries & Galloway, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Local Institution - 0039
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0038
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M20 4XB
        • Local Institution - 0119
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Royaume-Uni, HA6 2JR
        • Local Institution - 0041
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Local Institution - 0122
  • Suisse
      • Geneva, Suisse, 1211
        • Local Institution - 0164
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • Local Institution - 0189
      • St. Gallen, Suisse, 9007
        • Local Institution - 0186
      • Zuerich, Suisse, 8091
        • Local Institution - 0163
  • Suède
      • Gothenberg, Suède, 413 45
        • Local Institution - 0182
      • Stockholm, Suède, 171 76
        • Local Institution - 0184
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 656 53
        • Local Institution - 0092
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
        • Local Institution - 0091
      • Praha 2, Tchéquie, 128 08
        • Local Institution - 0090
      • Praha 8, Tchéquie, 180 81
        • Local Institution - 0167
  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Local Institution - 0085
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0698
        • Local Institution - 0046
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • Local Institution - 0053
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Local Institution - 0014
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
        • Comprehensive Cancer Center At Desert Regional Medical Ctr
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
        • Local Institution - 0066
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • California Pacific Medical Center Research Institute
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Local Institution - 0049
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Local Institution - 0052
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Local Institution - 0084
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Local Institution - 0098
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Local Institution - 0183
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Local Institution - 0042
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Local Institution - 0008
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Local Institution - 0051
    • Maine
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • Maine Center For Cancer Medicine
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, États-Unis, 21093
        • Local Institution - 0080
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Local Institution - 0081
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Local Institution - 0082
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Local Institution - 0083
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Local Institution - 0087
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Local Institution - 0187
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Local Institution - 0065
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Local Institution - 0067
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Local Institution - 0015
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
        • Local Institution - 0188
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Local Institution - 0068
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12206
        • Local Institution - 0079
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Local Institution - 0174
      • New York, New York, États-Unis, 10020
        • Local Institution - 0070
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Local Institution - 0047
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Local Institution - 0048
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Local Institution - 0007
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Local Institution - 0045
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18102
        • Local Institution - 0061
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • Local Institution - 0112
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Local Institution - 0069
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Local Institution - 0154
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Local Institution - 0062
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Local Institution - 0064
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Local Institution - 0044
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, États-Unis, 77210
        • Local Institution - 0088
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Local Institution - 0089
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Local Institution - 0054

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Pour plus d'informations sur la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Mélanome de stade III (non résécable) ou de stade IV histologiquement confirmé
  • Patients naïfs de traitement
  • Maladie mesurable par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) selon les critères RECIST 1.1
  • Tissu tumoral provenant d'un site de maladie non résécable ou métastatique pour les analyses de biomarqueurs
  • Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1

Critère d'exclusion:

  • Métastases cérébrales actives ou métastases leptoméningées
  • Mélanome oculaire
  • Sujets atteints d'une maladie auto-immune active, connue ou suspectée
  • Sujets présentant une affection nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg d'équivalents de prednisone par jour) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours suivant le traitement
  • Traitement antérieur par un anti-récepteur de la mort programmée-1 (PD-1), un anti-ligand-1 de la mort programmée-1 (PD-L1), un anti-PD-L2 ou un antigène-4 associé aux lymphocytes T cytotoxiques (anti -CTLA-4) anticorps

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : Nivolumab + Placebo pour Ipilimumab + Placebo pour Nivolumab
Solution de nivolumab 3 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 2 semaines plus placebo correspondant à la solution d'ipilimumab 0 mg/kg par voie intraveineuse aux semaines 1, 4 et placebo correspondant au nivolumab aux semaines 4 pour les cycles 1 et 2, jusqu'à progression documentée de la maladie, arrêt pour cause de toxicité, retrait du consentement ou fin de l'étude
Biologique: Nivolumab
Autres noms:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
Biologique: Placebo pour Nivolumab
Biologique: Placebo pour Ipilimumab
Expérimental: Bras B : Nivolumab + Ipilimumab + Placebo pour Nivolumab
Nivolumab 1 mg/kg solution par voie intraveineuse associée à Ipilimumab 3 mg/kg solution par voie intraveineuse toutes les 3 semaines pour 4 doses puis Nivolumab 3 mg/kg solution par voie intraveineuse toutes les 2 semaines plus Placebo correspondant à Nivolumab les semaines 3 et 5 pour les cycles 1 et 2, jusqu'à progression documentée de la maladie, arrêt pour cause de toxicité, retrait du consentement ou fin de l'étude
Biologique: Nivolumab
Autres noms:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
Biologique: Ipilimumab
Autres noms:
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • Yervoy
Biologique: Placebo pour Nivolumab
Expérimental: Bras C : Ipilimumab + Placebo pour Nivolumab
Solution d'ipilimumab 3 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 3 semaines pour un total de 4 doses plus placebo correspondant à la solution de nivolumab 0 mg/kg par voie intraveineuse les semaines 3 et 5 pour les cycles 1 et 2, jusqu'à progression documentée de la maladie, arrêt pour cause de toxicité, retrait de consentement ou l'étude se termine (l'appariement du placebo avec Nivolumab n'est plus nécessaire)
Biologique: Ipilimumab
Autres noms:
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • Yervoy
Biologique: Placebo pour Nivolumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation à la date du décès (évalué jusqu'en septembre 2016, environ 39 mois)
La SG a été définie comme le temps entre la date de randomisation et la date du décès. Pour les participants sans documentation de décès, l'OS a été censuré à la dernière date à laquelle le participant était connu pour être en vie.
De la randomisation à la date du décès (évalué jusqu'en septembre 2016, environ 39 mois)
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression ou la mort de la maladie, selon la première éventuelle (évaluée jusqu'en février 2015, environ 20 mois)
La PFS a été définie comme l'heure entre la date de randomisation et la première date de progression documentée, tel que déterminé par l'enquêteur, ou le décès en raison de toute cause, selon la première éventualité. Les participants décédés sans progression signalés ont été considérés comme ayant progressé à la date de leur décès. Les participants qui ne progressaient pas ou ne sont pas morts ont été censurés à la date de leur dernière évaluation tumorale évaluable. Les participants qui n'en avaient pas sur les évaluations tumorales de l'étude et ne sont pas morts ont été censurés à leur date de randomisation. Les participants traités au-delà de la progression ont été considérés comme ayant une maladie progressive au moment de l'événement de progression initial, quelle que soit la réponse tumorale ultérieure. Les particules qui ont commencé la thérapie anticancéreuse sans progression signalée préalable ont été censurées à la date de leur dernière évaluation tumorale évaluable avant l'initiation d'une thérapie anti-cancéreuse ultérieure.
De la randomisation jusqu'à la progression ou la mort de la maladie, selon la première éventuelle (évaluée jusqu'en février 2015, environ 20 mois)
Taux de survie globale
Délai: 24 mois
Le système d'exploitation a été défini comme l'heure entre la date de randomisation et la date du décès. Pour les participants sans documentation sur le décès, le système d'exploitation a été censuré à la dernière date que le participant était connu pour être en vie. Le taux de survie global au temps t (6, 12 ou 24 mois) a été défini comme la probabilité qu'un participant était vivant au temps t après la randomisation.
24 mois
Taux de survie sans progression
Délai: 24 mois
La PFS a été définie comme l'heure entre la date de randomisation et la première date de progression documentée, tel que déterminé par l'enquêteur, ou le décès en raison de toute cause, selon la première éventualité. Les participants décédés sans progression signalés ont été considérés comme ayant progressé à la date de leur décès. Les participants qui ne progressaient pas ou ne sont pas morts ont été censurés à la date de leur dernière évaluation tumorale évaluable. Les participants qui n'en avaient pas sur les évaluations tumorales de l'étude et ne sont pas morts ont été censurés à leur date de randomisation. Les participants traités au-delà de la progression ont été considérés comme ayant une maladie progressive au moment de l'événement de progression initial, quelle que soit la réponse tumorale ultérieure. Participants who started anti-cancer therapy without a prior reported progression were censored on the date of their last evaluable tumor assessment prior to the initiation of subsequent anti-cancer therapy.
24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression basée sur le niveau d'expression PD-L1
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (évaluée jusqu'en septembre 2016, environ 39 mois)
L'expression de PD-L1 a été définie comme le pourcentage de cellules tumorales présentant une coloration PD-L1 de la membrane plasmique de n'importe quelle intensité à l'aide d'un test IHC. Les échantillons de biopsie tumorale sans expression mesurable de PD-L1 ont été classés comme indéterminés si la coloration était entravée pour des raisons attribuées à la biologie de l'échantillon et non à cause d'une préparation ou d'une manipulation inappropriée de l'échantillon. Les spécimens manquants, les spécimens qui n'ont pas été collectés de manière optimale (c'est-à-dire non évaluables) et tous les autres spécimens ont été classés comme inconnus. Les participants doivent avoir été classés comme PD-L1> = 5% ou PD-L1 <5% par un test IHC vérifié, ou comme indéterminé (c'est-à-dire non inconnu), afin d'être randomisés.
De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (évaluée jusqu'en septembre 2016, environ 39 mois)
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou de la mort, selon la première éventuelle (évaluée jusqu'à environ 128 mois)
La PFS a été définie comme l'heure entre la date de randomisation et la première date de progression documentée, tel que déterminé par l'enquêteur, ou le décès en raison de toute cause, selon la première éventualité. Les participants décédés sans progression signalés ont été considérés comme ayant progressé à la date de leur décès. Les participants qui ne progressaient pas ou ne sont pas morts ont été censurés à la date de leur dernière évaluation tumorale évaluable. Les participants qui n'en avaient pas sur les évaluations tumorales de l'étude et ne sont pas morts ont été censurés à leur date de randomisation. Les participants traités au-delà de la progression ont été considérés comme ayant une maladie progressive au moment de l'événement de progression initial, quelle que soit la réponse tumorale ultérieure. Les participants qui ont commencé la thérapie anticancéreux sans progression signalée préalable ont été censurés à la date de leur dernière évaluation tumorale évaluable avant l'initiation d'une thérapie anti-cancéreuse ultérieure.
De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou de la mort, selon la première éventuelle (évaluée jusqu'à environ 128 mois)
Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation jusqu'à la mort (évalué jusqu'à environ 128 mois)
Le système d'exploitation a été défini comme l'heure entre la date de randomisation et la date du décès. Pour les participants sans documentation sur le décès, le système d'exploitation a été censuré à la dernière date que le participant était connu pour être en vie.
De la randomisation jusqu'à la mort (évalué jusqu'à environ 128 mois)
Taux de réponse objectif (ORR) par évaluation de l'investigateur
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou de la mort, selon la première éventuelle (évaluée jusqu'à environ 128 mois)
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale (BOR) d'une réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) divisée par le nombre de participants randomisés pour chaque bras. Le BOR a été défini comme la meilleure désignation de réponse, telle que déterminée par l'investigateur, enregistré entre la date de randomisation et la date de progression, telle qu'évaluée par l'investigateur par RECIST 1.1 ou la date de la thérapie anticancéreuse ultérieure (y compris la radiothérapie dirigée par une tumeur et la chirurgie dirigée par une tumeur), ce qui se produit en premier. Pour les participants sans preuve de la progression de RECIST 1.1 ou de la thérapie anticancéreuse ultérieure, toutes les désignations de réponse disponible ont contribué à l'évaluation de la BOR. Cr = disparition de toutes les preuves de maladie, confirmées par le SCA de TEP; PR = régression des maladies mesurables et pas de nouveaux sites; Maladie stable (SD) = échec de l'atteinte CR / PR ou PD; Maladie progressive (PD) = toute nouvelle lésion ou augmentation de> = 50% des sites précédemment impliqués de Nadir.
De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou de la mort, selon la première éventuelle (évaluée jusqu'à environ 128 mois)
Survie globale basée sur le niveau d'expression PD-L1
Délai: De la randomisation jusqu'à la mort (évalué jusqu'à environ 128 mois)
Le système d'exploitation a été défini comme l'heure entre la date de randomisation et la date du décès. Pour les participants sans documentation sur le décès, le système d'exploitation a été censuré à la dernière date que le participant était connu pour être en vie.
De la randomisation jusqu'à la mort (évalué jusqu'à environ 128 mois)
Changement moyen par rapport à la référence dans l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie (EORTC QLQ-C30) Statut de santé mondial
Délai: Référence (jour 1) et semaine 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 et 157
La qualité de vie liée à la santé a été évaluée à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30 version 3. À l'exception de 2 éléments inclus dans l'échelle mondiale de la santé / qualité de vie, pour laquelle les réponses varient de 1 (très pauvre) à 7 (excellentes), les réponses des éléments varient de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup). Les scores bruts pour l'EORTC QLQ-C30 sont transformés en une métrique de 0 à 100 tels que des scores plus élevés pour toutes les échelles fonctionnelles et l'état de santé mondial indiquent un meilleur HRQOL; Une augmentation par rapport à la ligne de base indique une amélioration du HRQOL par rapport à la ligne de base.
Référence (jour 1) et semaine 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 et 157
Changement moyen par rapport à la référence dans l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie (EORTC QLQ-C30)
Délai: Référence (jour 1) et semaine 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 et 157
La qualité de vie liée à la santé a été évaluée à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30 version 3. À l'exception de 2 éléments inclus dans l'échelle mondiale de la santé / qualité de vie, pour laquelle les réponses varient de 1 (très pauvre) à 7 (excellentes), les réponses des éléments varient de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup). Les scores bruts pour l'EORTC QLQ-C30 sont transformés en une métrique de 0 à 100 tels que des scores plus élevés pour toutes les échelles fonctionnelles et l'état de santé mondial indiquent un meilleur HRQOL; Une augmentation par rapport à la ligne de base indique une amélioration du HRQOL par rapport à la ligne de base.
Référence (jour 1) et semaine 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 et 157
Changement moyen par rapport à la référence dans l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie (EORTC QLQ-C30) Fonctionnement cognitif
Délai: Référence (jour 1) et semaine 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 et 157
La qualité de vie liée à la santé a été évaluée à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30 version 3. À l'exception de 2 éléments inclus dans l'échelle mondiale de la santé / qualité de vie, pour laquelle les réponses varient de 1 (très pauvre) à 7 (excellentes), les réponses des éléments varient de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup). Les scores bruts pour l'EORTC QLQ-C30 sont transformés en une métrique de 0 à 100 tels que des scores plus élevés pour toutes les échelles fonctionnelles et l'état de santé mondial indiquent un meilleur HRQOL; Une augmentation par rapport à la ligne de base indique une amélioration du HRQOL par rapport à la ligne de base.
Référence (jour 1) et semaine 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 et 157
Changement moyen par rapport à la référence dans l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie (EORTC QLQ-C30) Fonctionnement émotionnel
Délai: Référence (jour 1) et semaine 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 et 157
La qualité de vie liée à la santé a été évaluée à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30 version 3. À l'exception de 2 éléments inclus dans l'échelle mondiale de la santé / qualité de vie, pour laquelle les réponses varient de 1 (très pauvre) à 7 (excellentes), les réponses des éléments varient de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup). Les scores bruts pour l'EORTC QLQ-C30 sont transformés en une métrique de 0 à 100 tels que des scores plus élevés pour toutes les échelles fonctionnelles et l'état de santé mondial indiquent un meilleur HRQOL; Une augmentation par rapport à la ligne de base indique une amélioration du HRQOL par rapport à la ligne de base.
Référence (jour 1) et semaine 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 et 157
Changement moyen par rapport à la référence dans l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie (EORTC QLQ-C30) Fonctionnement du rôle
Délai: Référence (jour 1) et semaine 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 et 157
La qualité de vie liée à la santé a été évaluée à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30 version 3. À l'exception de 2 éléments inclus dans l'échelle mondiale de la santé / qualité de vie, pour laquelle les réponses varient de 1 (très pauvre) à 7 (excellentes), les réponses des éléments varient de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup). Les scores bruts pour l'EORTC QLQ-C30 sont transformés en une métrique de 0 à 100 tels que des scores plus élevés pour toutes les échelles fonctionnelles et l'état de santé mondial indiquent un meilleur HRQOL; Une augmentation par rapport à la ligne de base indique une amélioration du HRQOL par rapport à la ligne de base.
Référence (jour 1) et semaine 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 et 157
Changement moyen par rapport à la référence dans l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie (EORTC QLQ-C30) Fonctionnement physique
Délai: Référence (jour 1) et semaine 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 et 157
La qualité de vie liée à la santé a été évaluée à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30 version 3. À l'exception de 2 éléments inclus dans l'échelle mondiale de la santé / qualité de vie, pour laquelle les réponses varient de 1 (très pauvre) à 7 (excellentes), les réponses des éléments varient de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup). Les scores bruts pour l'EORTC QLQ-C30 sont transformés en une métrique de 0 à 100 tels que des scores plus élevés pour toutes les échelles fonctionnelles et l'état de santé mondial indiquent un meilleur HRQOL; Une augmentation par rapport à la ligne de base indique une amélioration du HRQOL par rapport à la ligne de base.
Référence (jour 1) et semaine 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 et 157

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

19 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2013

Première publication (Estimé)

1 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA209-067
  • 2012-005371-13 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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